이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

건강한 성인 남성의 경구 에다라본 연구

2026년 6월 25일 업데이트: Shionogi

건강한 성인 남성을 대상으로 한 경구용 에다라본 1상 연구(단일 및 다중 투여 연구)

건강한 성인 남성을 대상으로 에다라본 용액 및 현탁액의 단일 및 다중 용량의 약동학 안전성 및 내약성을 평가하기 위해

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

74

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 일본
      • Osaka, 일본
        • Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

자격을 위해 추가 심사 기준 확인이 적용될 수 있습니다.

  • 건강한 성인 남성 자원봉사자
  • 일본인 또는 백인
  • 정보에 입각한 동의 시점에 20세에서 45세 사이의 피험자
  • 연구 내용을 충분히 이해하고 연구 참여에 대해 자발적으로 서면 동의서를 제공한 피험자

제외 기준:

자격을 위해 추가 심사 기준 확인이 적용될 수 있습니다.

  • 심장, 간, 신장, 위장관, 호흡기, 정신/신경계, 조혈계, 내분비계 질환의 현재 또는 과거 병력이 있는 피험자 및 시험자(또는 부시험자)가 연구에 부적합하다고 판단하는 자
  • <18.0 또는 >30.0의 체질량 지수(BMI) 또는 <50kg의 체중(BMI 공식: 체중[kg]/신장[m]2, 소수 첫째 자리에서 반올림)
  • 약물의 위장 흡수에 영향을 미치는 것으로 알려진 수술을 받은 피험자
  • 연구 약물 투여 시작부터 연구 약물 투여 완료(중단) 후 14일까지 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의하지 않는 피험자
  • 이전에 에다라본을 투여받은 피험자
  • 사전 동의를 제공하기 전 12주 이내에 다른 임상 연구에 참여하고 연구 약물을 투여받은 피험자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 단일 용량 MT-1186(파트 1, 코호트 S1)
건강한 일본 남성 피험자는 MT-1186의 단일 용량 또는 이에 상응하는 위약을 투여받습니다.
의약품: MT-1186
솔루션 또는 정지
다른 이름들:
  • 에다라본
의약품: MT-1186-매칭 위약
솔루션 또는 정지
실험적: 단일 용량 MT-1186(파트 1, 코호트 S2)
건강한 일본 남성 피험자는 MT-1186의 단일 용량 또는 이에 상응하는 위약을 투여받습니다.
의약품: MT-1186
솔루션 또는 정지
다른 이름들:
  • 에다라본
의약품: MT-1186-매칭 위약
솔루션 또는 정지
실험적: 단일 용량 MT-1186(파트 1, 코호트 S3-1)
건강한 일본 남성 피험자는 MT-1186 또는 그에 맞는 위약을 투여받습니다.
의약품: MT-1186
솔루션 또는 정지
다른 이름들:
  • 에다라본
의약품: MT-1186-매칭 위약
솔루션 또는 정지
실험적: 단일 용량 MT-1186(파트 1, 코호트 S3-2)
건강한 일본 남성 피험자는 MT-1186 또는 그에 맞는 위약을 투여받습니다.
의약품: MT-1186
솔루션 또는 정지
다른 이름들:
  • 에다라본
의약품: MT-1186-매칭 위약
솔루션 또는 정지
실험적: 단일 용량 MT-1186(파트 1, 코호트 S4)
건강한 일본 남성 피험자는 MT-1186의 단일 용량 또는 이에 상응하는 위약을 투여받습니다.
의약품: MT-1186
솔루션 또는 정지
다른 이름들:
  • 에다라본
의약품: MT-1186-매칭 위약
솔루션 또는 정지
실험적: 단일 용량 MT-1186(파트 1, 코호트 S5)
건강한 일본 남성 피험자는 MT-1186의 단일 용량 또는 이에 상응하는 위약을 투여받습니다.
의약품: MT-1186
솔루션 또는 정지
다른 이름들:
  • 에다라본
의약품: MT-1186-매칭 위약
솔루션 또는 정지
실험적: 단일 용량 MT-1186(파트 1, 코호트 S6)
건강한 일본 남성 피험자는 MT-1186의 단일 용량 또는 이에 상응하는 위약을 투여받습니다.
의약품: MT-1186
솔루션 또는 정지
다른 이름들:
  • 에다라본
의약품: MT-1186-매칭 위약
솔루션 또는 정지
실험적: 단일 용량 MT-1186(파트 1, 코호트 S7)
건강한 백인 남성 피험자는 MT-1186 또는 이에 상응하는 위약을 단일 용량으로 투여받습니다.
의약품: MT-1186
솔루션 또는 정지
다른 이름들:
  • 에다라본
의약품: MT-1186-매칭 위약
솔루션 또는 정지
실험적: 다중 용량 MT-1186(파트 2, 코호트 M1)
건강한 일본 남성 피험자는 MT-1186 또는 그에 맞는 위약을 여러 번 투여받았습니다.
의약품: MT-1186
솔루션 또는 정지
다른 이름들:
  • 에다라본
의약품: MT-1186-매칭 위약
솔루션 또는 정지
실험적: 다중 용량 MT-1186(파트 2, 코호트 M2)
건강한 일본 남성 피험자는 MT-1186 또는 그에 맞는 위약을 여러 번 투여받습니다.
의약품: MT-1186
솔루션 또는 정지
다른 이름들:
  • 에다라본
의약품: MT-1186-매칭 위약
솔루션 또는 정지

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용(Aes) 및 약물유해반응(ADR)이 발생한 참가자 수
기간: 파트 1의 경우 1일~8일, 파트 2의 경우 최대 12일
파트 1의 경우 1일~8일, 파트 2의 경우 최대 12일
변하지 않은 에다라본의 농도 대 시간 곡선(AUC) 아래 면적
기간: 파트 1: 투여 전, 0.25, 0.5, 1.5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48시간 투여 후, 파트 2: 1일 및 5일차 투여 전, 0.25, 0.5, 1.5 , 투여 후 2, 4, 6, 8, 12시간; 투여 전 2일 내지 4일; 6일째, 투여 후 24시간째, 5일째; 7일차, 5일차 투여 후 48시간
변화되지 않은 에다라본의 0시부터 최대 24시간(AUC0-24)까지의 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적.
파트 1: 투여 전, 0.25, 0.5, 1.5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48시간 투여 후, 파트 2: 1일 및 5일차 투여 전, 0.25, 0.5, 1.5 , 투여 후 2, 4, 6, 8, 12시간; 투여 전 2일 내지 4일; 6일째, 투여 후 24시간째, 5일째; 7일차, 5일차 투여 후 48시간
황산염 결합체의 농도 대 시간 곡선(AUC) 아래 면적
기간: 파트 1: 투여 전, 0.25, 0.5, 1.5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48시간 투여 후, 파트 2: 1일 및 5일차 투여 전, 0.25, 0.5, 1.5 , 투여 후 2, 4, 6, 8, 12시간; 투여 전 2일 내지 4일; 6일째, 투여 후 24시간째, 5일째; 7일차, 5일차 투여 후 48시간
황산염 결합체의 0시부터 최대 24시간(AUC0-24)까지의 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적.
파트 1: 투여 전, 0.25, 0.5, 1.5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48시간 투여 후, 파트 2: 1일 및 5일차 투여 전, 0.25, 0.5, 1.5 , 투여 후 2, 4, 6, 8, 12시간; 투여 전 2일 내지 4일; 6일째, 투여 후 24시간째, 5일째; 7일차, 5일차 투여 후 48시간
글루쿠로니드 접합체의 농도 대 시간 곡선(AUC) 아래 면적
기간: 파트 1: 투여 전, 0.25, 0.5, 1.5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48시간 투여 후, 파트 2: 1일 및 5일차 투여 전, 0.25, 0.5, 1.5 , 투여 후 2, 4, 6, 8, 12시간; 투여 전 2일 내지 4일; 6일째, 투여 후 24시간째, 5일째; 7일차, 5일차 투여 후 48시간
0시부터 최대 24시간(AUC0-24)까지의 글루쿠로나이드 접합체의 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적.
파트 1: 투여 전, 0.25, 0.5, 1.5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48시간 투여 후, 파트 2: 1일 및 5일차 투여 전, 0.25, 0.5, 1.5 , 투여 후 2, 4, 6, 8, 12시간; 투여 전 2일 내지 4일; 6일째, 투여 후 24시간째, 5일째; 7일차, 5일차 투여 후 48시간
불변 에다라본의 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 파트 1: 투여 전, 0.25, 0.5, 1.5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48시간 투여 후, 파트 2: 1일 및 5일차 투여 전, 0.25, 0.5, 1.5 , 투여 후 2, 4, 6, 8, 12시간; 투여 전 2일 내지 4일; 6일째, 투여 후 24시간째, 5일째; 7일차, 5일차 투여 후 48시간
파트 1: 투여 전, 0.25, 0.5, 1.5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48시간 투여 후, 파트 2: 1일 및 5일차 투여 전, 0.25, 0.5, 1.5 , 투여 후 2, 4, 6, 8, 12시간; 투여 전 2일 내지 4일; 6일째, 투여 후 24시간째, 5일째; 7일차, 5일차 투여 후 48시간
황산염 결합체의 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 파트 1: 투여 전, 0.25, 0.5, 1.5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48시간 투여 후, 파트 2: 1일 및 5일차 투여 전, 0.25, 0.5, 1.5 , 투여 후 2, 4, 6, 8, 12시간; 투여 전 2일 내지 4일; 6일째, 투여 후 24시간째, 5일째; 7일차, 5일차 투여 후 48시간
파트 1: 투여 전, 0.25, 0.5, 1.5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48시간 투여 후, 파트 2: 1일 및 5일차 투여 전, 0.25, 0.5, 1.5 , 투여 후 2, 4, 6, 8, 12시간; 투여 전 2일 내지 4일; 6일째, 투여 후 24시간째, 5일째; 7일차, 5일차 투여 후 48시간
글루쿠로나이드 접합체의 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 파트 1: 투여 전, 0.25, 0.5, 1.5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48시간 투여 후, 파트 2: 1일 및 5일차 투여 전, 0.25, 0.5, 1.5 , 투여 후 2, 4, 6, 8, 12시간; 투여 전 2일 내지 4일; 6일째, 투여 후 24시간째, 5일째; 7일차, 5일차 투여 후 48시간
파트 1: 투여 전, 0.25, 0.5, 1.5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48시간 투여 후, 파트 2: 1일 및 5일차 투여 전, 0.25, 0.5, 1.5 , 투여 후 2, 4, 6, 8, 12시간; 투여 전 2일 내지 4일; 6일째, 투여 후 24시간째, 5일째; 7일차, 5일차 투여 후 48시간
파트 2: 정상 상태에서의 최소 혈장 농도(Ctrough, ss)
기간: 파트 2: 투여 전 1일 및 5일, 투여 후 0.25, 0.5, 1.5, 2, 4, 6, 8, 12시간; 투여 전 2일 내지 4일; 6일째, 투여 후 24시간째, 5일째; 7일차, 5일차 투여 후 48시간
파트 2: 투여 전 1일 및 5일, 투여 후 0.25, 0.5, 1.5, 2, 4, 6, 8, 12시간; 투여 전 2일 내지 4일; 6일째, 투여 후 24시간째, 5일째; 7일차, 5일차 투여 후 48시간
변화되지 않은 에다라본의 최대 혈장 농도(Tmax)에 도달하는 시간
기간: 파트 1: 투여 전, 0.25, 0.5, 1.5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48시간 투여 후, 파트 2: 1일 및 5일차 투여 전, 0.25, 0.5, 1.5 , 투여 후 2, 4, 6, 8, 12시간; 투여 전 2일 내지 4일; 6일째, 투여 후 24시간째, 5일째; 7일차, 5일차 투여 후 48시간
파트 1: 투여 전, 0.25, 0.5, 1.5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48시간 투여 후, 파트 2: 1일 및 5일차 투여 전, 0.25, 0.5, 1.5 , 투여 후 2, 4, 6, 8, 12시간; 투여 전 2일 내지 4일; 6일째, 투여 후 24시간째, 5일째; 7일차, 5일차 투여 후 48시간
황산염 결합체의 최대 혈장 농도(Tmax)에 도달하는 시간
기간: 파트 1: 투여 전, 0.25, 0.5, 1.5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48시간 투여 후, 파트 2: 1일 및 5일차 투여 전, 0.25, 0.5, 1.5 , 투여 후 2, 4, 6, 8, 12시간; 투여 전 2일 내지 4일; 6일째, 투여 후 24시간째, 5일째; 7일차, 5일차 투여 후 48시간
파트 1: 투여 전, 0.25, 0.5, 1.5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48시간 투여 후, 파트 2: 1일 및 5일차 투여 전, 0.25, 0.5, 1.5 , 투여 후 2, 4, 6, 8, 12시간; 투여 전 2일 내지 4일; 6일째, 투여 후 24시간째, 5일째; 7일차, 5일차 투여 후 48시간
글루쿠로나이드 접합체의 최대 혈장 농도(Tmax)에 도달하는 시간
기간: 파트 1: 투여 전, 0.25, 0.5, 1.5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48시간 투여 후, 파트 2: 1일 및 5일차 투여 전, 0.25, 0.5, 1.5 , 투여 후 2, 4, 6, 8, 12시간; 투여 전 2일 내지 4일; 6일째, 투여 후 24시간째, 5일째; 7일차, 5일차 투여 후 48시간
파트 1: 투여 전, 0.25, 0.5, 1.5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48시간 투여 후, 파트 2: 1일 및 5일차 투여 전, 0.25, 0.5, 1.5 , 투여 후 2, 4, 6, 8, 12시간; 투여 전 2일 내지 4일; 6일째, 투여 후 24시간째, 5일째; 7일차, 5일차 투여 후 48시간
변하지 않은 Edaravone의 최종 제거 반감기(t1/2)
기간: 파트 1: 투여 전, 0.25, 0.5, 1.5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48시간 투여 후, 파트 2: 1일 및 5일차 투여 전, 0.25, 0.5, 1.5 , 투여 후 2, 4, 6, 8, 12시간; 투여 전 2일 내지 4일; 6일째, 투여 후 24시간째, 5일째; 7일차, 5일차 투여 후 48시간
파트 1: 투여 전, 0.25, 0.5, 1.5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48시간 투여 후, 파트 2: 1일 및 5일차 투여 전, 0.25, 0.5, 1.5 , 투여 후 2, 4, 6, 8, 12시간; 투여 전 2일 내지 4일; 6일째, 투여 후 24시간째, 5일째; 7일차, 5일차 투여 후 48시간
황산염 결합체의 최종 제거 반감기(t1/2)
기간: 파트 1: 투여 전, 0.25, 0.5, 1.5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48시간 투여 후, 파트 2: 1일 및 5일차 투여 전, 0.25, 0.5, 1.5 , 투여 후 2, 4, 6, 8, 12시간; 투여 전 2일 내지 4일; 6일째, 투여 후 24시간째, 5일째; 7일차, 5일차 투여 후 48시간
파트 1: 투여 전, 0.25, 0.5, 1.5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48시간 투여 후, 파트 2: 1일 및 5일차 투여 전, 0.25, 0.5, 1.5 , 투여 후 2, 4, 6, 8, 12시간; 투여 전 2일 내지 4일; 6일째, 투여 후 24시간째, 5일째; 7일차, 5일차 투여 후 48시간
글루쿠로니드 접합체의 최종 제거 반감기(t1/2)
기간: 파트 1: 투여 전, 0.25, 0.5, 1.5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48시간 투여 후, 파트 2: 1일 및 5일차 투여 전, 0.25, 0.5, 1.5 , 투여 후 2, 4, 6, 8, 12시간; 투여 전 2일 내지 4일; 6일째, 투여 후 24시간째, 5일째; 7일차, 5일차 투여 후 48시간
파트 1: 투여 전, 0.25, 0.5, 1.5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48시간 투여 후, 파트 2: 1일 및 5일차 투여 전, 0.25, 0.5, 1.5 , 투여 후 2, 4, 6, 8, 12시간; 투여 전 2일 내지 4일; 6일째, 투여 후 24시간째, 5일째; 7일차, 5일차 투여 후 48시간
변함없는 에다라본의 람다-Z
기간: 파트 1: 투여 전, 0.25, 0.5, 1.5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48시간 투여 후, 파트 2: 1일 및 5일차 투여 전, 0.25, 0.5, 1.5 , 투여 후 2, 4, 6, 8, 12시간; 투여 전 2일 내지 4일; 6일째, 투여 후 24시간째, 5일째; 7일차, 5일차 투여 후 48시간
파트 1: 투여 전, 0.25, 0.5, 1.5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48시간 투여 후, 파트 2: 1일 및 5일차 투여 전, 0.25, 0.5, 1.5 , 투여 후 2, 4, 6, 8, 12시간; 투여 전 2일 내지 4일; 6일째, 투여 후 24시간째, 5일째; 7일차, 5일차 투여 후 48시간
황산염 결합체의 람다-z
기간: 파트 1: 투여 전, 0.25, 0.5, 1.5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48시간 투여 후, 파트 2: 1일 및 5일차 투여 전, 0.25, 0.5, 1.5 , 투여 후 2, 4, 6, 8, 12시간; 투여 전 2일 내지 4일; 6일째, 투여 후 24시간째, 5일째; 7일차, 5일차 투여 후 48시간
파트 1: 투여 전, 0.25, 0.5, 1.5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48시간 투여 후, 파트 2: 1일 및 5일차 투여 전, 0.25, 0.5, 1.5 , 투여 후 2, 4, 6, 8, 12시간; 투여 전 2일 내지 4일; 6일째, 투여 후 24시간째, 5일째; 7일차, 5일차 투여 후 48시간
글루쿠로니드 접합체의 람다-z
기간: 파트 1: 투여 전, 0.25, 0.5, 1.5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48시간 투여 후, 파트 2: 1일 및 5일차 투여 전, 0.25, 0.5, 1.5 , 투여 후 2, 4, 6, 8, 12시간; 투여 전 2일 내지 4일; 6일째, 투여 후 24시간째, 5일째; 7일차, 5일차 투여 후 48시간
파트 1: 투여 전, 0.25, 0.5, 1.5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48시간 투여 후, 파트 2: 1일 및 5일차 투여 전, 0.25, 0.5, 1.5 , 투여 후 2, 4, 6, 8, 12시간; 투여 전 2일 내지 4일; 6일째, 투여 후 24시간째, 5일째; 7일차, 5일차 투여 후 48시간
변하지 않은 Edaravone의 평균 체류 시간(MRT)
기간: 파트 1: 투여 전, 0.25, 0.5, 1.5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48시간 투여 후 파트 2: 1일차 및 5일차 투여 전, 0.25, 0.5, 1.5, 투여 후 2, 4, 6, 8, 12시간; 투여 전 2일 내지 4일; 6일째, 투여 후 24시간째, 5일째; 7일차, 5일차 투여 후 48시간
파트 1: 투여 전, 0.25, 0.5, 1.5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48시간 투여 후 파트 2: 1일차 및 5일차 투여 전, 0.25, 0.5, 1.5, 투여 후 2, 4, 6, 8, 12시간; 투여 전 2일 내지 4일; 6일째, 투여 후 24시간째, 5일째; 7일차, 5일차 투여 후 48시간
변경되지 않은 Edaravone의 겉보기 총 클리어런스(CL/F)
기간: 파트 1: 투여 전, 0.25, 0.5, 1.5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48시간 투여 후, 파트 2: 1일 및 5일차 투여 전, 0.25, 0.5, 1.5 , 투여 후 2, 4, 6, 8, 12시간; 투여 전 2일 내지 4일; 6일째, 투여 후 24시간째, 5일째; 7일차, 5일차 투여 후 48시간
파트 1: 투여 전, 0.25, 0.5, 1.5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48시간 투여 후, 파트 2: 1일 및 5일차 투여 전, 0.25, 0.5, 1.5 , 투여 후 2, 4, 6, 8, 12시간; 투여 전 2일 내지 4일; 6일째, 투여 후 24시간째, 5일째; 7일차, 5일차 투여 후 48시간
변화되지 않은 Edaravone의 제거 단계에서의 겉보기 분포 부피(Vz/F) 및 정상 상태에서의 겉보기 분포 부피(Vss/F)
기간: 파트 1: 투여 전, 0.25, 0.5, 1.5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48시간 투여 후, 파트 2: 1일 및 5일차 투여 전, 0.25, 0.5, 1.5 , 투여 후 2, 4, 6, 8, 12시간; 투여 전 2일 내지 4일; 6일째, 투여 후 24시간째, 5일째; 7일차, 5일차 투여 후 48시간
파트 1: 투여 전, 0.25, 0.5, 1.5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48시간 투여 후, 파트 2: 1일 및 5일차 투여 전, 0.25, 0.5, 1.5 , 투여 후 2, 4, 6, 8, 12시간; 투여 전 2일 내지 4일; 6일째, 투여 후 24시간째, 5일째; 7일차, 5일차 투여 후 48시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선 대비 심박수(HR) 변화
기간: 투여 전 0.75, 0.5 및 0.25시간, 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36 및 48시간.
Holter ECG 데이터는 파트 1, 코호트 S4, S5 및 S6에 기록되었습니다. 기준선은 투여 전 0.75, 0.5 및 0.25시간의 평균 HR로 계산됩니다.
투여 전 0.75, 0.5 및 0.25시간, 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36 및 48시간.
기준선에서 PR 간격(PR) 변경
기간: 투여 전 0.75, 0.5 및 0.25시간, 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36 및 48시간.
Holter ECG 데이터는 파트 1, 코호트 S4, S5 및 S6에 기록되었습니다. 기준선은 투여 전 0.75, 0.5 및 0.25시간의 평균 HR로 계산됩니다.
투여 전 0.75, 0.5 및 0.25시간, 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36 및 48시간.
기준선에서 QTcF 간격(QTcF) 변경
기간: 투여 전 0.75, 0.5 및 0.25시간, 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36 및 48시간.
Holter ECG 데이터는 파트 1, 코호트 S4, S5 및 S6에 기록되었습니다. 기준선은 투여 전 0.75, 0.5 및 0.25시간의 평균 HR로 계산됩니다.
투여 전 0.75, 0.5 및 0.25시간, 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36 및 48시간.
기준선에서 QRS 기간(QRS) 변경
기간: 투여 전 0.75, 0.5 및 0.25시간, 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36 및 48시간.
Holter ECG 데이터는 파트 1, 코호트 S4, S5 및 S6에 기록되었습니다.
투여 전 0.75, 0.5 및 0.25시간, 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36 및 48시간.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Shionogi

수사관

  • 연구 책임자: Shionogi Clinical Trials Administrator Clinical Support Help Line, Shionogi

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 3월 20일

기본 완료 (실제)

2018년 8월 3일

연구 완료 (실제)

2018년 8월 3일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 7월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 7월 17일

처음 게시됨 (실제)

2020년 7월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 7월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 6월 25일

마지막으로 확인됨

2026년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MT-1186-J01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다