Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование перорального эдаравона у здоровых взрослых мужчин

25 июня 2026 г. обновлено: Shionogi

Фаза I исследования перорального эдаравона у здоровых взрослых мужчин (исследование с однократной и многократной дозой)

Оценить безопасность фармакокинетики и переносимость однократных и многократных доз раствора и суспензии эдаравона у здоровых взрослых мужчин.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

74

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 45 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

Для квалификации может применяться дополнительная проверка критериев отбора:

  • Здоровые взрослые мужчины-добровольцы
  • японец или кавказец
  • Субъекты в возрасте от 20 до 45 лет на момент информированного согласия
  • Субъекты, которые полностью поняли содержание исследования и добровольно предоставили письменное информированное согласие на участие в исследовании.

Критерий исключения:

Для квалификации может применяться дополнительная проверка критериев отбора:

  • Субъекты с текущим или предыдущим анамнезом сердечных, печеночных, почечных, желудочно-кишечных, респираторных, психических / нервных, кроветворных или эндокринных заболеваний, а также те, кого исследователь (или вспомогательный исследователь) считает непригодными для исследования.
  • Индекс массы тела (ИМТ) <18,0 или >30,0 или масса тела <50 кг (формула ИМТ: масса тела [кг]/рост [м]2, округленный до одного десятичного знака)
  • Субъекты, перенесшие любую операцию, которая, как известно, влияет на всасывание лекарств из желудочно-кишечного тракта.
  • Субъекты, которые не согласны использовать эффективный метод контрацепции с начала приема исследуемого препарата до 14 дней после завершения (прекращения) приема исследуемого препарата.
  • Субъекты, ранее получавшие эдаравон
  • Субъекты, которые участвовали в другом клиническом исследовании и получали исследуемый препарат в течение 12 недель до предоставления информированного согласия.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Разовая доза MT-1186 (Часть 1, когорта S1)
Здоровые японские мужчины-испытуемые получают однократную дозу MT-1186 или соответствующего плацебо.
Лекарство: МТ-1186
Решение или суспензия
Другие имена:
  • Эдаравоне
Лекарство: MT-1186-соответствующее плацебо
Решение или суспензия
Экспериментальный: Разовая доза MT-1186 (Часть 1, Когорта S2)
Здоровые японские мужчины-испытуемые получают однократную дозу MT-1186 или соответствующего плацебо.
Лекарство: МТ-1186
Решение или суспензия
Другие имена:
  • Эдаравоне
Лекарство: MT-1186-соответствующее плацебо
Решение или суспензия
Экспериментальный: Разовая доза MT-1186 (Часть 1, когорта S3-1)
Здоровые японские мужчины-испытуемые получают дозы MT-1186 или соответствующего плацебо.
Лекарство: МТ-1186
Решение или суспензия
Другие имена:
  • Эдаравоне
Лекарство: MT-1186-соответствующее плацебо
Решение или суспензия
Экспериментальный: Разовая доза MT-1186 (Часть 1, когорта S3-2)
Здоровые японские мужчины-испытуемые получают дозы MT-1186 или соответствующего плацебо.
Лекарство: МТ-1186
Решение или суспензия
Другие имена:
  • Эдаравоне
Лекарство: MT-1186-соответствующее плацебо
Решение или суспензия
Экспериментальный: Разовая доза MT-1186 (Часть 1, когорта S4)
Здоровые японские мужчины-испытуемые получают однократную дозу MT-1186 или соответствующего плацебо.
Лекарство: МТ-1186
Решение или суспензия
Другие имена:
  • Эдаравоне
Лекарство: MT-1186-соответствующее плацебо
Решение или суспензия
Экспериментальный: Разовая доза MT-1186 (Часть 1, когорта S5)
Здоровые японские мужчины-испытуемые получают однократную дозу MT-1186 или соответствующего плацебо.
Лекарство: МТ-1186
Решение или суспензия
Другие имена:
  • Эдаравоне
Лекарство: MT-1186-соответствующее плацебо
Решение или суспензия
Экспериментальный: Разовая доза MT-1186 (Часть 1, когорта S6)
Здоровые японские мужчины-испытуемые получают однократную дозу MT-1186 или соответствующего плацебо.
Лекарство: МТ-1186
Решение или суспензия
Другие имена:
  • Эдаравоне
Лекарство: MT-1186-соответствующее плацебо
Решение или суспензия
Экспериментальный: Разовая доза MT-1186 (Часть 1, когорта S7)
Здоровые субъекты мужского пола европеоидной расы получают однократную дозу MT-1186 или соответствующего плацебо.
Лекарство: МТ-1186
Решение или суспензия
Другие имена:
  • Эдаравоне
Лекарство: MT-1186-соответствующее плацебо
Решение или суспензия
Экспериментальный: Многократные дозы MT-1186 (Часть 2, когорта M1)
Здоровые японские мужчины-испытуемые получают несколько доз MT-1186 или соответствующего плацебо.
Лекарство: МТ-1186
Решение или суспензия
Другие имена:
  • Эдаравоне
Лекарство: MT-1186-соответствующее плацебо
Решение или суспензия
Экспериментальный: Многократные дозы MT-1186 (Часть 2, Когорта M2)
Здоровые японские мужчины-испытуемые получают несколько доз MT-1186 или соответствующего плацебо.
Лекарство: МТ-1186
Решение или суспензия
Другие имена:
  • Эдаравоне
Лекарство: MT-1186-соответствующее плацебо
Решение или суспензия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями (AES) и побочными реакциями на лекарства (ADR)
Временное ограничение: Дни с 1 по 8 в Части 1, до 12 дней в Части 2
Дни с 1 по 8 в Части 1, до 12 дней в Части 2
Площадь под кривой зависимости концентрации от времени (AUC) неизмененного Эдаравона
Временное ограничение: Часть 1: Предварительная доза, 0,25, 0,5, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 часов после дозы, Часть 2: День 1 и 5 перед дозой, 0,25, 0,5, 1,5. через 2, 4, 6, 8, 12 часов после приема дозы; День 2–4 перед введением дозы; День 6, через 24 часа после введения дозы в День 5; День 7, через 48 часов после введения дозы в день 5.
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нуля до 24 часов (AUC0-24) неизмененного эдаравона.
Часть 1: Предварительная доза, 0,25, 0,5, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 часов после дозы, Часть 2: День 1 и 5 перед дозой, 0,25, 0,5, 1,5. через 2, 4, 6, 8, 12 часов после приема дозы; День 2–4 перед введением дозы; День 6, через 24 часа после введения дозы в День 5; День 7, через 48 часов после введения дозы в день 5.
Площадь под кривой зависимости концентрации от времени (AUC) сульфатного конъюгата
Временное ограничение: Часть 1: Предварительная доза, 0,25, 0,5, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 часов после дозы, Часть 2: День 1 и 5 перед дозой, 0,25, 0,5, 1,5. через 2, 4, 6, 8, 12 часов после приема дозы; День 2–4 перед введением дозы; День 6, через 24 часа после введения дозы в День 5; День 7, через 48 часов после введения дозы в день 5.
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нуля до 24 часов (AUC0-24) сульфатного конъюгата.
Часть 1: Предварительная доза, 0,25, 0,5, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 часов после дозы, Часть 2: День 1 и 5 перед дозой, 0,25, 0,5, 1,5. через 2, 4, 6, 8, 12 часов после приема дозы; День 2–4 перед введением дозы; День 6, через 24 часа после введения дозы в День 5; День 7, через 48 часов после введения дозы в день 5.
Площадь под кривой зависимости концентрации от времени (AUC) глюкуронидного конъюгата
Временное ограничение: Часть 1: Предварительная доза, 0,25, 0,5, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 часов после дозы, Часть 2: День 1 и 5 перед дозой, 0,25, 0,5, 1,5. через 2, 4, 6, 8, 12 часов после приема дозы; День 2–4 перед введением дозы; День 6, через 24 часа после введения дозы в День 5; День 7, через 48 часов после введения дозы в день 5.
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нуля до 24 часов (AUC0-24) глюкуронидного конъюгата.
Часть 1: Предварительная доза, 0,25, 0,5, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 часов после дозы, Часть 2: День 1 и 5 перед дозой, 0,25, 0,5, 1,5. через 2, 4, 6, 8, 12 часов после приема дозы; День 2–4 перед введением дозы; День 6, через 24 часа после введения дозы в День 5; День 7, через 48 часов после введения дозы в день 5.
Максимальная концентрация в плазме (Cmax) неизмененного Эдаравона
Временное ограничение: Часть 1: Предварительная доза, 0,25, 0,5, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 часов после дозы, Часть 2: День 1 и 5 перед дозой, 0,25, 0,5, 1,5. через 2, 4, 6, 8, 12 часов после приема дозы; День 2–4 перед введением дозы; День 6, через 24 часа после введения дозы в День 5; День 7, через 48 часов после введения дозы в день 5.
Часть 1: Предварительная доза, 0,25, 0,5, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 часов после дозы, Часть 2: День 1 и 5 перед дозой, 0,25, 0,5, 1,5. через 2, 4, 6, 8, 12 часов после приема дозы; День 2–4 перед введением дозы; День 6, через 24 часа после введения дозы в День 5; День 7, через 48 часов после введения дозы в день 5.
Максимальная концентрация в плазме (Cmax) сульфатного конъюгата
Временное ограничение: Часть 1: Предварительная доза, 0,25, 0,5, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 часов после дозы, Часть 2: День 1 и 5 перед дозой, 0,25, 0,5, 1,5. через 2, 4, 6, 8, 12 часов после приема дозы; День 2–4 перед введением дозы; День 6, через 24 часа после введения дозы в День 5; День 7, через 48 часов после введения дозы в день 5.
Часть 1: Предварительная доза, 0,25, 0,5, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 часов после дозы, Часть 2: День 1 и 5 перед дозой, 0,25, 0,5, 1,5. через 2, 4, 6, 8, 12 часов после приема дозы; День 2–4 перед введением дозы; День 6, через 24 часа после введения дозы в День 5; День 7, через 48 часов после введения дозы в день 5.
Максимальная концентрация в плазме (Cmax) глюкуронидного конъюгата
Временное ограничение: Часть 1: Предварительная доза, 0,25, 0,5, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 часов после дозы, Часть 2: День 1 и 5 перед дозой, 0,25, 0,5, 1,5. через 2, 4, 6, 8, 12 часов после приема дозы; День 2–4 перед введением дозы; День 6, через 24 часа после введения дозы в День 5; День 7, через 48 часов после введения дозы в день 5.
Часть 1: Предварительная доза, 0,25, 0,5, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 часов после дозы, Часть 2: День 1 и 5 перед дозой, 0,25, 0,5, 1,5. через 2, 4, 6, 8, 12 часов после приема дозы; День 2–4 перед введением дозы; День 6, через 24 часа после введения дозы в День 5; День 7, через 48 часов после введения дозы в день 5.
Часть 2. Минимальная концентрация плазмы в установившемся состоянии (Ctrough, ss)
Временное ограничение: Часть 2: День 1 и 5 перед приемом дозы, через 0,25, 0,5, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 часов после приема дозы; День 2–4 перед введением дозы; День 6, через 24 часа после введения дозы в День 5; День 7, через 48 часов после введения дозы в день 5.
Часть 2: День 1 и 5 перед приемом дозы, через 0,25, 0,5, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 часов после приема дозы; День 2–4 перед введением дозы; День 6, через 24 часа после введения дозы в День 5; День 7, через 48 часов после введения дозы в день 5.
Время достижения максимальной концентрации в плазме (Tmax) неизмененного Эдаравона
Временное ограничение: Часть 1: Предварительная доза, 0,25, 0,5, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 часов после дозы, Часть 2: День 1 и 5 перед дозой, 0,25, 0,5, 1,5. через 2, 4, 6, 8, 12 часов после приема дозы; День 2–4 перед введением дозы; День 6, через 24 часа после введения дозы в День 5; День 7, через 48 часов после введения дозы в день 5.
Часть 1: Предварительная доза, 0,25, 0,5, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 часов после дозы, Часть 2: День 1 и 5 перед дозой, 0,25, 0,5, 1,5. через 2, 4, 6, 8, 12 часов после приема дозы; День 2–4 перед введением дозы; День 6, через 24 часа после введения дозы в День 5; День 7, через 48 часов после введения дозы в день 5.
Время достижения максимальной концентрации в плазме (Tmax) сульфатного конъюгата
Временное ограничение: Часть 1: Предварительная доза, 0,25, 0,5, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 часов после дозы, Часть 2: День 1 и 5 перед дозой, 0,25, 0,5, 1,5. через 2, 4, 6, 8, 12 часов после приема дозы; День 2–4 перед введением дозы; День 6, через 24 часа после введения дозы в День 5; День 7, через 48 часов после введения дозы в день 5.
Часть 1: Предварительная доза, 0,25, 0,5, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 часов после дозы, Часть 2: День 1 и 5 перед дозой, 0,25, 0,5, 1,5. через 2, 4, 6, 8, 12 часов после приема дозы; День 2–4 перед введением дозы; День 6, через 24 часа после введения дозы в День 5; День 7, через 48 часов после введения дозы в день 5.
Время достижения максимальной концентрации в плазме (Tmax) глюкуронидного конъюгата
Временное ограничение: Часть 1: Предварительная доза, 0,25, 0,5, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 часов после дозы, Часть 2: День 1 и 5 перед дозой, 0,25, 0,5, 1,5. через 2, 4, 6, 8, 12 часов после приема дозы; День 2–4 перед введением дозы; День 6, через 24 часа после введения дозы в День 5; День 7, через 48 часов после введения дозы в день 5.
Часть 1: Предварительная доза, 0,25, 0,5, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 часов после дозы, Часть 2: День 1 и 5 перед дозой, 0,25, 0,5, 1,5. через 2, 4, 6, 8, 12 часов после приема дозы; День 2–4 перед введением дозы; День 6, через 24 часа после введения дозы в День 5; День 7, через 48 часов после введения дозы в день 5.
Терминальный период полувыведения (t1/2) неизмененного Эдаравона
Временное ограничение: Часть 1: Предварительная доза, 0,25, 0,5, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 часов после дозы, Часть 2: День 1 и 5 перед дозой, 0,25, 0,5, 1,5. через 2, 4, 6, 8, 12 часов после приема дозы; День 2–4 перед введением дозы; День 6, через 24 часа после введения дозы в День 5; День 7, через 48 часов после введения дозы в день 5.
Часть 1: Предварительная доза, 0,25, 0,5, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 часов после дозы, Часть 2: День 1 и 5 перед дозой, 0,25, 0,5, 1,5. через 2, 4, 6, 8, 12 часов после приема дозы; День 2–4 перед введением дозы; День 6, через 24 часа после введения дозы в День 5; День 7, через 48 часов после введения дозы в день 5.
Конечный период полувыведения (t1/2) сульфатного конъюгата
Временное ограничение: Часть 1: Предварительная доза, 0,25, 0,5, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 часов после дозы, Часть 2: День 1 и 5 перед дозой, 0,25, 0,5, 1,5. через 2, 4, 6, 8, 12 часов после приема дозы; День 2–4 перед введением дозы; День 6, через 24 часа после введения дозы в День 5; День 7, через 48 часов после введения дозы в день 5.
Часть 1: Предварительная доза, 0,25, 0,5, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 часов после дозы, Часть 2: День 1 и 5 перед дозой, 0,25, 0,5, 1,5. через 2, 4, 6, 8, 12 часов после приема дозы; День 2–4 перед введением дозы; День 6, через 24 часа после введения дозы в День 5; День 7, через 48 часов после введения дозы в день 5.
Конечный период полувыведения (t1/2) глюкуронидного конъюгата
Временное ограничение: Часть 1: Предварительная доза, 0,25, 0,5, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 часов после дозы, Часть 2: День 1 и 5 перед дозой, 0,25, 0,5, 1,5. через 2, 4, 6, 8, 12 часов после приема дозы; День 2–4 перед введением дозы; День 6, через 24 часа после введения дозы в День 5; День 7, через 48 часов после введения дозы в день 5.
Часть 1: Предварительная доза, 0,25, 0,5, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 часов после дозы, Часть 2: День 1 и 5 перед дозой, 0,25, 0,5, 1,5. через 2, 4, 6, 8, 12 часов после приема дозы; День 2–4 перед введением дозы; День 6, через 24 часа после введения дозы в День 5; День 7, через 48 часов после введения дозы в день 5.
Лямбда-з неизмененного Эдаравона
Временное ограничение: Часть 1: Предварительная доза, 0,25, 0,5, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 часов после дозы, Часть 2: День 1 и 5 перед дозой, 0,25, 0,5, 1,5. через 2, 4, 6, 8, 12 часов после приема дозы; День 2–4 перед введением дозы; День 6, через 24 часа после введения дозы в День 5; День 7, через 48 часов после введения дозы в день 5.
Часть 1: Предварительная доза, 0,25, 0,5, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 часов после дозы, Часть 2: День 1 и 5 перед дозой, 0,25, 0,5, 1,5. через 2, 4, 6, 8, 12 часов после приема дозы; День 2–4 перед введением дозы; День 6, через 24 часа после введения дозы в День 5; День 7, через 48 часов после введения дозы в день 5.
Лямбда-z сульфатного конъюгата
Временное ограничение: Часть 1: Предварительная доза, 0,25, 0,5, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 часов после дозы, Часть 2: День 1 и 5 перед дозой, 0,25, 0,5, 1,5. через 2, 4, 6, 8, 12 часов после приема дозы; День 2–4 перед введением дозы; День 6, через 24 часа после введения дозы в День 5; День 7, через 48 часов после введения дозы в день 5.
Часть 1: Предварительная доза, 0,25, 0,5, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 часов после дозы, Часть 2: День 1 и 5 перед дозой, 0,25, 0,5, 1,5. через 2, 4, 6, 8, 12 часов после приема дозы; День 2–4 перед введением дозы; День 6, через 24 часа после введения дозы в День 5; День 7, через 48 часов после введения дозы в день 5.
Лямбда-z глюкуронидного конъюгата
Временное ограничение: Часть 1: Предварительная доза, 0,25, 0,5, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 часов после дозы, Часть 2: День 1 и 5 перед дозой, 0,25, 0,5, 1,5. через 2, 4, 6, 8, 12 часов после приема дозы; День 2–4 перед введением дозы; День 6, через 24 часа после введения дозы в День 5; День 7, через 48 часов после введения дозы в день 5.
Часть 1: Предварительная доза, 0,25, 0,5, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 часов после дозы, Часть 2: День 1 и 5 перед дозой, 0,25, 0,5, 1,5. через 2, 4, 6, 8, 12 часов после приема дозы; День 2–4 перед введением дозы; День 6, через 24 часа после введения дозы в День 5; День 7, через 48 часов после введения дозы в день 5.
Среднее время пребывания (MRT) неизмененного Эдаравона
Временное ограничение: Часть 1: Предварительная доза, 0,25, 0,5, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 часов после дозы. Часть 2: День 1 и 5 перед дозой, 0,25, 0,5, 1,5, через 2, 4, 6, 8, 12 часов после приема дозы; День 2–4 перед введением дозы; День 6, через 24 часа после введения дозы в День 5; День 7, через 48 часов после введения дозы в день 5.
Часть 1: Предварительная доза, 0,25, 0,5, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 часов после дозы. Часть 2: День 1 и 5 перед дозой, 0,25, 0,5, 1,5, через 2, 4, 6, 8, 12 часов после приема дозы; День 2–4 перед введением дозы; День 6, через 24 часа после введения дозы в День 5; День 7, через 48 часов после введения дозы в день 5.
Видимый общий клиренс (CL/F) неизмененного Эдаравона
Временное ограничение: Часть 1: Предварительная доза, 0,25, 0,5, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 часов после дозы, Часть 2: День 1 и 5 перед дозой, 0,25, 0,5, 1,5. через 2, 4, 6, 8, 12 часов после приема дозы; День 2–4 перед введением дозы; День 6, через 24 часа после введения дозы в День 5; День 7, через 48 часов после введения дозы в день 5.
Часть 1: Предварительная доза, 0,25, 0,5, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 часов после дозы, Часть 2: День 1 и 5 перед дозой, 0,25, 0,5, 1,5. через 2, 4, 6, 8, 12 часов после приема дозы; День 2–4 перед введением дозы; День 6, через 24 часа после введения дозы в День 5; День 7, через 48 часов после введения дозы в день 5.
Видимый объем распределения на этапе элиминации (Vz/F) и видимый объем распределения в устойчивом состоянии (Vss/F) неизмененного Эдаравона
Временное ограничение: Часть 1: Предварительная доза, 0,25, 0,5, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 часов после дозы, Часть 2: День 1 и 5 перед дозой, 0,25, 0,5, 1,5. через 2, 4, 6, 8, 12 часов после приема дозы; День 2–4 перед введением дозы; День 6, через 24 часа после введения дозы в День 5; День 7, через 48 часов после введения дозы в день 5.
Часть 1: Предварительная доза, 0,25, 0,5, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 часов после дозы, Часть 2: День 1 и 5 перед дозой, 0,25, 0,5, 1,5. через 2, 4, 6, 8, 12 часов после приема дозы; День 2–4 перед введением дозы; День 6, через 24 часа после введения дозы в День 5; День 7, через 48 часов после введения дозы в день 5.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение частоты сердечных сокращений (ЧСС) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 0,75, 0,5 и 0,25 часа до введения дозы, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36 и 48 часов после введения дозы.
Данные холтеровского мониторирования ЭКГ записывались в части 1, когортах S4, S5 и S6. Исходный уровень рассчитывается как средняя ЧСС за 0,75, 0,5 и 0,25 часа до приема дозы.
0,75, 0,5 и 0,25 часа до введения дозы, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36 и 48 часов после введения дозы.
Изменение интервала PR (PR) от исходного уровня
Временное ограничение: 0,75, 0,5 и 0,25 часа до введения дозы, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36 и 48 часов после введения дозы.
Данные холтеровского мониторирования ЭКГ записывались в части 1, когортах S4, S5 и S6. Исходный уровень рассчитывается как средняя ЧСС за 0,75, 0,5 и 0,25 часа до приема дозы.
0,75, 0,5 и 0,25 часа до введения дозы, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36 и 48 часов после введения дозы.
Изменение интервала QTcF (QTcF) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 0,75, 0,5 и 0,25 часа до введения дозы, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36 и 48 часов после введения дозы.
Данные холтеровского мониторирования ЭКГ записывались в части 1, когортах S4, S5 и S6. Исходный уровень рассчитывается как средняя ЧСС за 0,75, 0,5 и 0,25 часа до приема дозы.
0,75, 0,5 и 0,25 часа до введения дозы, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36 и 48 часов после введения дозы.
Изменение продолжительности QRS (QRS) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 0,75, 0,5 и 0,25 часа до введения дозы, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36 и 48 часов после введения дозы.
Данные холтеровского мониторирования ЭКГ записывались в части 1, когортах S4, S5 и S6.
0,75, 0,5 и 0,25 часа до введения дозы, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36 и 48 часов после введения дозы.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Shionogi

Следователи

  • Директор по исследованиям: Shionogi Clinical Trials Administrator Clinical Support Help Line, Shionogi

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 марта 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

3 августа 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

3 августа 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 июля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 июля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 июля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MT-1186-J01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться