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Untersuchung von oralem Edaravon bei gesunden erwachsenen Männern

25. Juni 2026 aktualisiert von: Shionogi

Phase-I-Studie mit oralem Edaravon bei gesunden erwachsenen Männern (Einzel- und Mehrfachdosisstudie)

Bewertung der pharmakokinetischen Sicherheit und Verträglichkeit von Einzel- und Mehrfachdosen von Edaravon-Lösung und -Suspension bei gesunden erwachsenen Männern

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

74

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Osaka, Japan
        • Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Für die Qualifikation können zusätzliche Überprüfungskriterien gelten:

  • Gesunde erwachsene männliche Freiwillige
  • Japanisch oder kaukasisch
  • Probanden im Alter zwischen 20 und 45 Jahren zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung
  • Probanden, die den Inhalt der Studie gründlich verstanden und freiwillig eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abgegeben haben

Ausschlusskriterien:

Für die Qualifikation können zusätzliche Überprüfungskriterien gelten:

  • Probanden mit einer aktuellen oder früheren Vorgeschichte von Herz-, Leber-, Nieren-, Magen-Darm-, Atemwegs-, psychiatrischen/nervösen, hämatopoetischen oder endokrinen Erkrankungen und solche, die der Prüfarzt (oder Unterprüfarzt) für ungeeignet für die Studie hält
  • Body-Mass-Index (BMI) < 18,0 oder > 30,0 oder Körpergewicht < 50 kg (BMI-Formel: Körpergewicht [kg]/Größe [m]2, auf eine Dezimalstelle gerundet)
  • Patienten, die sich einer Operation unterzogen haben, von der bekannt ist, dass sie die gastrointestinale Resorption von Arzneimitteln beeinflusst
  • Probanden, die der Anwendung einer wirksamen Verhütungsmethode vom Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments bis 14 Tage nach Abschluss (Abbruch) der Verabreichung des Studienmedikaments nicht zustimmen
  • Patienten, die zuvor Edaravon erhalten haben
  • Probanden, die an einer anderen klinischen Studie teilgenommen und innerhalb von 12 Wochen ein Studienmedikament erhalten haben, bevor sie ihre Einverständniserklärung abgegeben haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Eine Einzeldosis MT-1186 (Teil 1, Kohorte S1)
Gesunde japanische männliche Probanden erhalten eine Einzeldosis MT-1186 oder ein entsprechendes Placebo.
Arzneimittel: MT-1186
Lösung oder Suspension
Andere Namen:
  • Edaravon
Arzneimittel: MT-1186-passendes Placebo
Lösung oder Suspension
Experimental: Eine Einzeldosis MT-1186 (Teil 1, Kohorte S2)
Gesunde japanische männliche Probanden erhalten eine Einzeldosis MT-1186 oder ein entsprechendes Placebo.
Arzneimittel: MT-1186
Lösung oder Suspension
Andere Namen:
  • Edaravon
Arzneimittel: MT-1186-passendes Placebo
Lösung oder Suspension
Experimental: Eine Einzeldosis MT-1186 (Teil 1, Kohorte S3-1)
Gesunde japanische männliche Probanden erhalten Dosen von MT-1186 oder ein entsprechendes Placebo.
Arzneimittel: MT-1186
Lösung oder Suspension
Andere Namen:
  • Edaravon
Arzneimittel: MT-1186-passendes Placebo
Lösung oder Suspension
Experimental: Eine Einzeldosis MT-1186 (Teil 1, Kohorte S3-2)
Gesunde japanische männliche Probanden erhalten Dosen von MT-1186 oder ein entsprechendes Placebo.
Arzneimittel: MT-1186
Lösung oder Suspension
Andere Namen:
  • Edaravon
Arzneimittel: MT-1186-passendes Placebo
Lösung oder Suspension
Experimental: Eine Einzeldosis MT-1186 (Teil 1, Kohorte S4)
Gesunde japanische männliche Probanden erhalten eine Einzeldosis MT-1186 oder ein entsprechendes Placebo.
Arzneimittel: MT-1186
Lösung oder Suspension
Andere Namen:
  • Edaravon
Arzneimittel: MT-1186-passendes Placebo
Lösung oder Suspension
Experimental: Eine Einzeldosis MT-1186 (Teil 1, Kohorte S5)
Gesunde japanische männliche Probanden erhalten eine Einzeldosis MT-1186 oder ein entsprechendes Placebo.
Arzneimittel: MT-1186
Lösung oder Suspension
Andere Namen:
  • Edaravon
Arzneimittel: MT-1186-passendes Placebo
Lösung oder Suspension
Experimental: Eine Einzeldosis MT-1186 (Teil 1, Kohorte S6)
Gesunde japanische männliche Probanden erhalten eine Einzeldosis MT-1186 oder ein entsprechendes Placebo.
Arzneimittel: MT-1186
Lösung oder Suspension
Andere Namen:
  • Edaravon
Arzneimittel: MT-1186-passendes Placebo
Lösung oder Suspension
Experimental: Eine Einzeldosis MT-1186 (Teil 1, Kohorte S7)
Gesunde kaukasische männliche Probanden erhalten eine Einzeldosis MT-1186 oder ein entsprechendes Placebo.
Arzneimittel: MT-1186
Lösung oder Suspension
Andere Namen:
  • Edaravon
Arzneimittel: MT-1186-passendes Placebo
Lösung oder Suspension
Experimental: Mehrfachdosen MT-1186 (Teil 2, Kohorte M1)
Gesunde japanische männliche Probanden erhalten mehrere Dosen MT-1186 oder ein entsprechendes Placebo.
Arzneimittel: MT-1186
Lösung oder Suspension
Andere Namen:
  • Edaravon
Arzneimittel: MT-1186-passendes Placebo
Lösung oder Suspension
Experimental: Mehrfachdosen MT-1186 (Teil 2, Kohorte M2)
Gesunde japanische männliche Probanden erhalten mehrere Dosen MT-1186 oder ein entsprechendes Placebo
Arzneimittel: MT-1186
Lösung oder Suspension
Andere Namen:
  • Edaravon
Arzneimittel: MT-1186-passendes Placebo
Lösung oder Suspension

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (Aes) und unerwünschten Arzneimittelwirkungen (UAW)
Zeitfenster: Tag 1 bis 8 in Teil 1, bis zu 12 Tage in Teil 2
Tag 1 bis 8 in Teil 1, bis zu 12 Tage in Teil 2
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von unverändertem Edaravon
Zeitfenster: Teil 1: Vor der Dosis, 0,25, 0,5, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 Stunden nach der Dosis, Teil 2: Tag 1 und 5 vor der Dosis, 0,25, 0,5, 1,5 , 2, 4, 6, 8, 12 Stunden nach der Einnahme; Tag 2 bis 4 bei Vordosis; Tag 6, 24 Stunden nach der Einnahme am Tag 5; Tag 7, 48 Stunden nach der Einnahme am 5. Tag
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis 24 Stunden (AUC0-24) von unverändertem Edaravon.
Teil 1: Vor der Dosis, 0,25, 0,5, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 Stunden nach der Dosis, Teil 2: Tag 1 und 5 vor der Dosis, 0,25, 0,5, 1,5 , 2, 4, 6, 8, 12 Stunden nach der Einnahme; Tag 2 bis 4 bei Vordosis; Tag 6, 24 Stunden nach der Einnahme am Tag 5; Tag 7, 48 Stunden nach der Einnahme am 5. Tag
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von Sulfatkonjugat
Zeitfenster: Teil 1: Vor der Dosis, 0,25, 0,5, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 Stunden nach der Dosis, Teil 2: Tag 1 und 5 vor der Dosis, 0,25, 0,5, 1,5 , 2, 4, 6, 8, 12 Stunden nach der Einnahme; Tag 2 bis 4 bei Vordosis; Tag 6, 24 Stunden nach der Einnahme am Tag 5; Tag 7, 48 Stunden nach der Einnahme am 5. Tag
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis 24 Stunden (AUC0-24) des Sulfatkonjugats.
Teil 1: Vor der Dosis, 0,25, 0,5, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 Stunden nach der Dosis, Teil 2: Tag 1 und 5 vor der Dosis, 0,25, 0,5, 1,5 , 2, 4, 6, 8, 12 Stunden nach der Einnahme; Tag 2 bis 4 bei Vordosis; Tag 6, 24 Stunden nach der Einnahme am Tag 5; Tag 7, 48 Stunden nach der Einnahme am 5. Tag
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) des Glucuronid-Konjugats
Zeitfenster: Teil 1: Vor der Dosis, 0,25, 0,5, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 Stunden nach der Dosis, Teil 2: Tag 1 und 5 vor der Dosis, 0,25, 0,5, 1,5 , 2, 4, 6, 8, 12 Stunden nach der Einnahme; Tag 2 bis 4 bei Vordosis; Tag 6, 24 Stunden nach der Einnahme am Tag 5; Tag 7, 48 Stunden nach der Einnahme am 5. Tag
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zu 24 Stunden (AUC0-24) des Glucuronid-Konjugats.
Teil 1: Vor der Dosis, 0,25, 0,5, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 Stunden nach der Dosis, Teil 2: Tag 1 und 5 vor der Dosis, 0,25, 0,5, 1,5 , 2, 4, 6, 8, 12 Stunden nach der Einnahme; Tag 2 bis 4 bei Vordosis; Tag 6, 24 Stunden nach der Einnahme am Tag 5; Tag 7, 48 Stunden nach der Einnahme am 5. Tag
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von unverändertem Edaravon
Zeitfenster: Teil 1: Vor der Dosis, 0,25, 0,5, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 Stunden nach der Dosis, Teil 2: Tag 1 und 5 vor der Dosis, 0,25, 0,5, 1,5 , 2, 4, 6, 8, 12 Stunden nach der Einnahme; Tag 2 bis 4 bei Vordosis; Tag 6, 24 Stunden nach der Einnahme am Tag 5; Tag 7, 48 Stunden nach der Einnahme am 5. Tag
Teil 1: Vor der Dosis, 0,25, 0,5, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 Stunden nach der Dosis, Teil 2: Tag 1 und 5 vor der Dosis, 0,25, 0,5, 1,5 , 2, 4, 6, 8, 12 Stunden nach der Einnahme; Tag 2 bis 4 bei Vordosis; Tag 6, 24 Stunden nach der Einnahme am Tag 5; Tag 7, 48 Stunden nach der Einnahme am 5. Tag
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) des Sulfatkonjugats
Zeitfenster: Teil 1: Vor der Dosis, 0,25, 0,5, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 Stunden nach der Dosis, Teil 2: Tag 1 und 5 vor der Dosis, 0,25, 0,5, 1,5 , 2, 4, 6, 8, 12 Stunden nach der Einnahme; Tag 2 bis 4 bei Vordosis; Tag 6, 24 Stunden nach der Einnahme am Tag 5; Tag 7, 48 Stunden nach der Einnahme am 5. Tag
Teil 1: Vor der Dosis, 0,25, 0,5, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 Stunden nach der Dosis, Teil 2: Tag 1 und 5 vor der Dosis, 0,25, 0,5, 1,5 , 2, 4, 6, 8, 12 Stunden nach der Einnahme; Tag 2 bis 4 bei Vordosis; Tag 6, 24 Stunden nach der Einnahme am Tag 5; Tag 7, 48 Stunden nach der Einnahme am 5. Tag
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) des Glucuronid-Konjugats
Zeitfenster: Teil 1: Vor der Dosis, 0,25, 0,5, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 Stunden nach der Dosis, Teil 2: Tag 1 und 5 vor der Dosis, 0,25, 0,5, 1,5 , 2, 4, 6, 8, 12 Stunden nach der Einnahme; Tag 2 bis 4 bei Vordosis; Tag 6, 24 Stunden nach der Einnahme am Tag 5; Tag 7, 48 Stunden nach der Einnahme am 5. Tag
Teil 1: Vor der Dosis, 0,25, 0,5, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 Stunden nach der Dosis, Teil 2: Tag 1 und 5 vor der Dosis, 0,25, 0,5, 1,5 , 2, 4, 6, 8, 12 Stunden nach der Einnahme; Tag 2 bis 4 bei Vordosis; Tag 6, 24 Stunden nach der Einnahme am Tag 5; Tag 7, 48 Stunden nach der Einnahme am 5. Tag
Teil 2: Minimale Plasmakonzentration im stationären Zustand (Ctrough, ss)
Zeitfenster: Teil 2: Tag 1 und 5 vor der Dosis, 0,25, 0,5, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 Stunden nach der Dosis; Tag 2 bis 4 bei Vordosis; Tag 6, 24 Stunden nach der Einnahme am Tag 5; Tag 7, 48 Stunden nach der Einnahme am 5. Tag
Teil 2: Tag 1 und 5 vor der Dosis, 0,25, 0,5, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 Stunden nach der Dosis; Tag 2 bis 4 bei Vordosis; Tag 6, 24 Stunden nach der Einnahme am Tag 5; Tag 7, 48 Stunden nach der Einnahme am 5. Tag
Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration (Tmax) von unverändertem Edaravon
Zeitfenster: Teil 1: Vor der Dosis, 0,25, 0,5, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 Stunden nach der Dosis, Teil 2: Tag 1 und 5 vor der Dosis, 0,25, 0,5, 1,5 , 2, 4, 6, 8, 12 Stunden nach der Einnahme; Tag 2 bis 4 bei Vordosis; Tag 6, 24 Stunden nach der Einnahme am Tag 5; Tag 7, 48 Stunden nach der Einnahme am 5. Tag
Teil 1: Vor der Dosis, 0,25, 0,5, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 Stunden nach der Dosis, Teil 2: Tag 1 und 5 vor der Dosis, 0,25, 0,5, 1,5 , 2, 4, 6, 8, 12 Stunden nach der Einnahme; Tag 2 bis 4 bei Vordosis; Tag 6, 24 Stunden nach der Einnahme am Tag 5; Tag 7, 48 Stunden nach der Einnahme am 5. Tag
Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration (Tmax) des Sulfatkonjugats
Zeitfenster: Teil 1: Vor der Dosis, 0,25, 0,5, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 Stunden nach der Dosis, Teil 2: Tag 1 und 5 vor der Dosis, 0,25, 0,5, 1,5 , 2, 4, 6, 8, 12 Stunden nach der Einnahme; Tag 2 bis 4 bei Vordosis; Tag 6, 24 Stunden nach der Einnahme am Tag 5; Tag 7, 48 Stunden nach der Einnahme am 5. Tag
Teil 1: Vor der Dosis, 0,25, 0,5, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 Stunden nach der Dosis, Teil 2: Tag 1 und 5 vor der Dosis, 0,25, 0,5, 1,5 , 2, 4, 6, 8, 12 Stunden nach der Einnahme; Tag 2 bis 4 bei Vordosis; Tag 6, 24 Stunden nach der Einnahme am Tag 5; Tag 7, 48 Stunden nach der Einnahme am 5. Tag
Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration (Tmax) des Glucuronidkonjugats
Zeitfenster: Teil 1: Vor der Dosis, 0,25, 0,5, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 Stunden nach der Dosis, Teil 2: Tag 1 und 5 vor der Dosis, 0,25, 0,5, 1,5 , 2, 4, 6, 8, 12 Stunden nach der Einnahme; Tag 2 bis 4 bei Vordosis; Tag 6, 24 Stunden nach der Einnahme am Tag 5; Tag 7, 48 Stunden nach der Einnahme am 5. Tag
Teil 1: Vor der Dosis, 0,25, 0,5, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 Stunden nach der Dosis, Teil 2: Tag 1 und 5 vor der Dosis, 0,25, 0,5, 1,5 , 2, 4, 6, 8, 12 Stunden nach der Einnahme; Tag 2 bis 4 bei Vordosis; Tag 6, 24 Stunden nach der Einnahme am Tag 5; Tag 7, 48 Stunden nach der Einnahme am 5. Tag
Terminale Eliminationshalbwertszeit (t1/2) von unverändertem Edaravon
Zeitfenster: Teil 1: Vor der Dosis, 0,25, 0,5, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 Stunden nach der Dosis, Teil 2: Tag 1 und 5 vor der Dosis, 0,25, 0,5, 1,5 , 2, 4, 6, 8, 12 Stunden nach der Einnahme; Tag 2 bis 4 bei Vordosis; Tag 6, 24 Stunden nach der Einnahme am Tag 5; Tag 7, 48 Stunden nach der Einnahme am 5. Tag
Teil 1: Vor der Dosis, 0,25, 0,5, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 Stunden nach der Dosis, Teil 2: Tag 1 und 5 vor der Dosis, 0,25, 0,5, 1,5 , 2, 4, 6, 8, 12 Stunden nach der Einnahme; Tag 2 bis 4 bei Vordosis; Tag 6, 24 Stunden nach der Einnahme am Tag 5; Tag 7, 48 Stunden nach der Einnahme am 5. Tag
Terminale Eliminationshalbwertszeit (t1/2) des Sulfatkonjugats
Zeitfenster: Teil 1: Vor der Dosis, 0,25, 0,5, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 Stunden nach der Dosis, Teil 2: Tag 1 und 5 vor der Dosis, 0,25, 0,5, 1,5 , 2, 4, 6, 8, 12 Stunden nach der Einnahme; Tag 2 bis 4 bei Vordosis; Tag 6, 24 Stunden nach der Einnahme am Tag 5; Tag 7, 48 Stunden nach der Einnahme am 5. Tag
Teil 1: Vor der Dosis, 0,25, 0,5, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 Stunden nach der Dosis, Teil 2: Tag 1 und 5 vor der Dosis, 0,25, 0,5, 1,5 , 2, 4, 6, 8, 12 Stunden nach der Einnahme; Tag 2 bis 4 bei Vordosis; Tag 6, 24 Stunden nach der Einnahme am Tag 5; Tag 7, 48 Stunden nach der Einnahme am 5. Tag
Terminale Eliminationshalbwertszeit (t1/2) des Glucuronid-Konjugats
Zeitfenster: Teil 1: Vor der Dosis, 0,25, 0,5, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 Stunden nach der Dosis, Teil 2: Tag 1 und 5 vor der Dosis, 0,25, 0,5, 1,5 , 2, 4, 6, 8, 12 Stunden nach der Einnahme; Tag 2 bis 4 bei Vordosis; Tag 6, 24 Stunden nach der Einnahme am Tag 5; Tag 7, 48 Stunden nach der Einnahme am 5. Tag
Teil 1: Vor der Dosis, 0,25, 0,5, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 Stunden nach der Dosis, Teil 2: Tag 1 und 5 vor der Dosis, 0,25, 0,5, 1,5 , 2, 4, 6, 8, 12 Stunden nach der Einnahme; Tag 2 bis 4 bei Vordosis; Tag 6, 24 Stunden nach der Einnahme am Tag 5; Tag 7, 48 Stunden nach der Einnahme am 5. Tag
Lambda-z von unverändertem Edaravon
Zeitfenster: Teil 1: Vor der Dosis, 0,25, 0,5, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 Stunden nach der Dosis, Teil 2: Tag 1 und 5 vor der Dosis, 0,25, 0,5, 1,5 , 2, 4, 6, 8, 12 Stunden nach der Einnahme; Tag 2 bis 4 bei Vordosis; Tag 6, 24 Stunden nach der Einnahme am Tag 5; Tag 7, 48 Stunden nach der Einnahme am 5. Tag
Teil 1: Vor der Dosis, 0,25, 0,5, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 Stunden nach der Dosis, Teil 2: Tag 1 und 5 vor der Dosis, 0,25, 0,5, 1,5 , 2, 4, 6, 8, 12 Stunden nach der Einnahme; Tag 2 bis 4 bei Vordosis; Tag 6, 24 Stunden nach der Einnahme am Tag 5; Tag 7, 48 Stunden nach der Einnahme am 5. Tag
Lambda-z von Sulfatkonjugat
Zeitfenster: Teil 1: Vor der Dosis, 0,25, 0,5, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 Stunden nach der Dosis, Teil 2: Tag 1 und 5 vor der Dosis, 0,25, 0,5, 1,5 , 2, 4, 6, 8, 12 Stunden nach der Einnahme; Tag 2 bis 4 bei Vordosis; Tag 6, 24 Stunden nach der Einnahme am Tag 5; Tag 7, 48 Stunden nach der Einnahme am 5. Tag
Teil 1: Vor der Dosis, 0,25, 0,5, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 Stunden nach der Dosis, Teil 2: Tag 1 und 5 vor der Dosis, 0,25, 0,5, 1,5 , 2, 4, 6, 8, 12 Stunden nach der Einnahme; Tag 2 bis 4 bei Vordosis; Tag 6, 24 Stunden nach der Einnahme am Tag 5; Tag 7, 48 Stunden nach der Einnahme am 5. Tag
Lambda-z von Glucuronid-Konjugat
Zeitfenster: Teil 1: Vor der Dosis, 0,25, 0,5, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 Stunden nach der Dosis, Teil 2: Tag 1 und 5 vor der Dosis, 0,25, 0,5, 1,5 , 2, 4, 6, 8, 12 Stunden nach der Einnahme; Tag 2 bis 4 bei Vordosis; Tag 6, 24 Stunden nach der Einnahme am Tag 5; Tag 7, 48 Stunden nach der Einnahme am 5. Tag
Teil 1: Vor der Dosis, 0,25, 0,5, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 Stunden nach der Dosis, Teil 2: Tag 1 und 5 vor der Dosis, 0,25, 0,5, 1,5 , 2, 4, 6, 8, 12 Stunden nach der Einnahme; Tag 2 bis 4 bei Vordosis; Tag 6, 24 Stunden nach der Einnahme am Tag 5; Tag 7, 48 Stunden nach der Einnahme am 5. Tag
Mittlere Verweilzeit (MRT) von unverändertem Edaravon
Zeitfenster: Teil 1: Vor der Dosis, 0,25, 0,5, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 Stunden nach der Dosis Teil 2: Tag 1 und 5 vor der Dosis, 0,25, 0,5, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 Stunden nach der Einnahme; Tag 2 bis 4 bei Vordosis; Tag 6, 24 Stunden nach der Einnahme am Tag 5; Tag 7, 48 Stunden nach der Einnahme am 5. Tag
Teil 1: Vor der Dosis, 0,25, 0,5, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 Stunden nach der Dosis Teil 2: Tag 1 und 5 vor der Dosis, 0,25, 0,5, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 Stunden nach der Einnahme; Tag 2 bis 4 bei Vordosis; Tag 6, 24 Stunden nach der Einnahme am Tag 5; Tag 7, 48 Stunden nach der Einnahme am 5. Tag
Scheinbare Gesamtclearance (CL/F) von unverändertem Edaravon
Zeitfenster: Teil 1: Vor der Dosis, 0,25, 0,5, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 Stunden nach der Dosis, Teil 2: Tag 1 und 5 vor der Dosis, 0,25, 0,5, 1,5 , 2, 4, 6, 8, 12 Stunden nach der Einnahme; Tag 2 bis 4 bei Vordosis; Tag 6, 24 Stunden nach der Einnahme am Tag 5; Tag 7, 48 Stunden nach der Einnahme am 5. Tag
Teil 1: Vor der Dosis, 0,25, 0,5, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 Stunden nach der Dosis, Teil 2: Tag 1 und 5 vor der Dosis, 0,25, 0,5, 1,5 , 2, 4, 6, 8, 12 Stunden nach der Einnahme; Tag 2 bis 4 bei Vordosis; Tag 6, 24 Stunden nach der Einnahme am Tag 5; Tag 7, 48 Stunden nach der Einnahme am 5. Tag
Scheinbares Verteilungsvolumen in der Eliminationsphase (Vz/F) und scheinbares Verteilungsvolumen im stationären Zustand (Vss/F) von unverändertem Edaravon
Zeitfenster: Teil 1: Vor der Dosis, 0,25, 0,5, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 Stunden nach der Dosis, Teil 2: Tag 1 und 5 vor der Dosis, 0,25, 0,5, 1,5 , 2, 4, 6, 8, 12 Stunden nach der Einnahme; Tag 2 bis 4 bei Vordosis; Tag 6, 24 Stunden nach der Einnahme am Tag 5; Tag 7, 48 Stunden nach der Einnahme am 5. Tag
Teil 1: Vor der Dosis, 0,25, 0,5, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 Stunden nach der Dosis, Teil 2: Tag 1 und 5 vor der Dosis, 0,25, 0,5, 1,5 , 2, 4, 6, 8, 12 Stunden nach der Einnahme; Tag 2 bis 4 bei Vordosis; Tag 6, 24 Stunden nach der Einnahme am Tag 5; Tag 7, 48 Stunden nach der Einnahme am 5. Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Herzfrequenz (HF) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 0,75, 0,5 und 0,25 Stunden vor der Dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36 und 48 Stunden nach der Dosis.
Holter-EKG-Daten wurden in Teil 1, Kohorten S4, S5 und S6, aufgezeichnet. Der Ausgangswert wird als durchschnittliche Herzfrequenz aus 0,75, 0,5 und 0,25 Stunden vor der Einnahme berechnet.
0,75, 0,5 und 0,25 Stunden vor der Dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36 und 48 Stunden nach der Dosis.
Änderung des PR-Intervalls (PR) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 0,75, 0,5 und 0,25 Stunden vor der Dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36 und 48 Stunden nach der Dosis.
Holter-EKG-Daten wurden in Teil 1, Kohorten S4, S5 und S6, aufgezeichnet. Der Ausgangswert wird als durchschnittliche Herzfrequenz aus 0,75, 0,5 und 0,25 Stunden vor der Einnahme berechnet.
0,75, 0,5 und 0,25 Stunden vor der Dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36 und 48 Stunden nach der Dosis.
Änderung des QTcF-Intervalls (QTcF) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 0,75, 0,5 und 0,25 Stunden vor der Dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36 und 48 Stunden nach der Dosis.
Holter-EKG-Daten wurden in Teil 1, Kohorten S4, S5 und S6, aufgezeichnet. Der Ausgangswert wird als durchschnittliche Herzfrequenz aus 0,75, 0,5 und 0,25 Stunden vor der Einnahme berechnet.
0,75, 0,5 und 0,25 Stunden vor der Dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36 und 48 Stunden nach der Dosis.
Änderung der QRS-Dauer (QRS) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 0,75, 0,5 und 0,25 Stunden vor der Dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36 und 48 Stunden nach der Dosis.
Holter-EKG-Daten wurden in Teil 1, Kohorten S4, S5 und S6, aufgezeichnet.
0,75, 0,5 und 0,25 Stunden vor der Dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36 und 48 Stunden nach der Dosis.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shionogi

Ermittler

  • Studienleiter: Shionogi Clinical Trials Administrator Clinical Support Help Line, Shionogi

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. März 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. August 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. August 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MT-1186-J01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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