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Étude sur l'édaravone orale chez des hommes adultes en bonne santé

25 juin 2026 mis à jour par: Shionogi

Étude de phase I sur l'édaravone par voie orale chez des hommes adultes en bonne santé (étude à dose unique et à doses multiples)

Évaluer l'innocuité pharmacocinétique et la tolérabilité de doses uniques et multiples de solution et de suspension d'édaravone chez des hommes adultes en bonne santé

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

74

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
      • Osaka, Japon
        • Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

Une vérification supplémentaire des critères de sélection peut s'appliquer pour la qualification :

  • Volontaires masculins adultes en bonne santé
  • Japonais ou Caucasien
  • Sujets âgés de 20 à 45 ans au moment du consentement éclairé
  • Sujets qui ont parfaitement compris le contenu de l'étude et ont volontairement fourni un consentement éclairé écrit pour participer à l'étude

Critère d'exclusion:

Une vérification supplémentaire des critères de sélection peut s'appliquer pour la qualification :

  • Sujets ayant des antécédents actuels ou antérieurs de maladies cardiaques, hépatiques, rénales, gastro-intestinales, respiratoires, psychiatriques / nerveuses, hématopoïétiques ou endocriniennes, et ceux que l'investigateur (ou le sous-investigateur) juge inaptes à l'étude
  • Indice de masse corporelle (IMC) <18,0 ou >30,0, ou poids corporel <50 kg (formule IMC : poids corporel [kg]/taille [m]2, arrondi à une décimale)
  • Sujets ayant subi une intervention chirurgicale connue pour affecter l'absorption gastro-intestinale des médicaments
  • Sujets qui n'acceptent pas d'utiliser une méthode de contraception efficace depuis le début de l'administration du médicament à l'étude jusqu'à 14 jours après la fin (arrêt) de l'administration du médicament à l'étude
  • Sujets ayant déjà reçu de l'edaravone
  • Sujets ayant participé à une autre étude clinique et reçu un médicament à l'étude dans les 12 semaines précédant le consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Une dose unique MT-1186 (partie 1, cohorte S1)
Les sujets masculins japonais en bonne santé reçoivent une dose unique de MT-1186 ou un placebo correspondant.
Médicament: MT-1186
Solution ou suspension
Autres noms:
  • Édaravone
Médicament: Placebo correspondant au MT-1186
Solution ou suspension
Expérimental: Une dose unique MT-1186 (partie 1, cohorte S2)
Les sujets masculins japonais en bonne santé reçoivent une dose unique de MT-1186 ou un placebo correspondant.
Médicament: MT-1186
Solution ou suspension
Autres noms:
  • Édaravone
Médicament: Placebo correspondant au MT-1186
Solution ou suspension
Expérimental: Une dose unique MT-1186 (partie 1, cohorte S3-1)
Des sujets masculins japonais en bonne santé reçoivent des doses de MT-1186 ou un placebo correspondant.
Médicament: MT-1186
Solution ou suspension
Autres noms:
  • Édaravone
Médicament: Placebo correspondant au MT-1186
Solution ou suspension
Expérimental: Une dose unique MT-1186 (partie 1, cohorte S3-2)
Des sujets masculins japonais en bonne santé reçoivent des doses de MT-1186 ou un placebo correspondant.
Médicament: MT-1186
Solution ou suspension
Autres noms:
  • Édaravone
Médicament: Placebo correspondant au MT-1186
Solution ou suspension
Expérimental: Une dose unique MT-1186 (partie 1, cohorte S4)
Les sujets masculins japonais en bonne santé reçoivent une dose unique de MT-1186 ou un placebo correspondant.
Médicament: MT-1186
Solution ou suspension
Autres noms:
  • Édaravone
Médicament: Placebo correspondant au MT-1186
Solution ou suspension
Expérimental: Une dose unique MT-1186 (partie 1, cohorte S5)
Les sujets masculins japonais en bonne santé reçoivent une dose unique de MT-1186 ou un placebo correspondant.
Médicament: MT-1186
Solution ou suspension
Autres noms:
  • Édaravone
Médicament: Placebo correspondant au MT-1186
Solution ou suspension
Expérimental: Une dose unique MT-1186 (partie 1, cohorte S6)
Les sujets masculins japonais en bonne santé reçoivent une dose unique de MT-1186 ou un placebo correspondant.
Médicament: MT-1186
Solution ou suspension
Autres noms:
  • Édaravone
Médicament: Placebo correspondant au MT-1186
Solution ou suspension
Expérimental: Une dose unique MT-1186 (partie 1, cohorte S7)
Les sujets masculins de race blanche en bonne santé reçoivent une dose unique de MT-1186 ou un placebo correspondant.
Médicament: MT-1186
Solution ou suspension
Autres noms:
  • Édaravone
Médicament: Placebo correspondant au MT-1186
Solution ou suspension
Expérimental: Doses multiples MT-1186 (partie 2, cohorte M1)
Les sujets masculins japonais en bonne santé reçoivent plusieurs doses de MT-1186 ou un placebo correspondant.
Médicament: MT-1186
Solution ou suspension
Autres noms:
  • Édaravone
Médicament: Placebo correspondant au MT-1186
Solution ou suspension
Expérimental: Doses multiples MT-1186 (Partie 2, Cohorte M2)
Des sujets masculins japonais en bonne santé reçoivent plusieurs doses de MT-1186 ou un placebo correspondant
Médicament: MT-1186
Solution ou suspension
Autres noms:
  • Édaravone
Médicament: Placebo correspondant au MT-1186
Solution ou suspension

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des événements indésirables (AES) et des effets indésirables du médicament (EIM)
Délai: Jours 1 à 8 dans la partie 1, jusqu'à 12 jours dans la partie 2
Jours 1 à 8 dans la partie 1, jusqu'à 12 jours dans la partie 2
Aire sous la courbe de concentration en fonction du temps (AUC) de l'édaravone inchangée
Délai: Partie 1 : Pré-dose, 0,25, 0,5, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 heures après l'administration, Partie 2 : Jours 1 et 5 à la pré-dose, 0,25, 0,5, 1,5 , 2, 4, 6, 8, 12 heures après l'administration ; Jours 2 à 4 en pré-dose ; Jour 6 24 heures après l'administration du jour 5 ; Jour 7, 48 heures après l'administration du jour 5
Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps depuis le temps zéro jusqu'à 24 heures (ASC0-24) d'édaravone inchangée.
Partie 1 : Pré-dose, 0,25, 0,5, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 heures après l'administration, Partie 2 : Jours 1 et 5 à la pré-dose, 0,25, 0,5, 1,5 , 2, 4, 6, 8, 12 heures après l'administration ; Jours 2 à 4 en pré-dose ; Jour 6 24 heures après l'administration du jour 5 ; Jour 7, 48 heures après l'administration du jour 5
Aire sous la courbe de concentration en fonction du temps (AUC) du conjugué sulfate
Délai: Partie 1 : Pré-dose, 0,25, 0,5, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 heures après l'administration, Partie 2 : Jours 1 et 5 à la pré-dose, 0,25, 0,5, 1,5 , 2, 4, 6, 8, 12 heures après l'administration ; Jours 2 à 4 en pré-dose ; Jour 6 24 heures après l'administration du jour 5 ; Jour 7, 48 heures après l'administration du jour 5
Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps depuis le temps zéro jusqu'à 24 heures (ASC0-24) du conjugué sulfate.
Partie 1 : Pré-dose, 0,25, 0,5, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 heures après l'administration, Partie 2 : Jours 1 et 5 à la pré-dose, 0,25, 0,5, 1,5 , 2, 4, 6, 8, 12 heures après l'administration ; Jours 2 à 4 en pré-dose ; Jour 6 24 heures après l'administration du jour 5 ; Jour 7, 48 heures après l'administration du jour 5
Aire sous la courbe de concentration en fonction du temps (AUC) du conjugué glucuronide
Délai: Partie 1 : Pré-dose, 0,25, 0,5, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 heures après l'administration, Partie 2 : Jours 1 et 5 à la pré-dose, 0,25, 0,5, 1,5 , 2, 4, 6, 8, 12 heures après l'administration ; Jours 2 à 4 en pré-dose ; Jour 6 24 heures après l'administration du jour 5 ; Jour 7, 48 heures après l'administration du jour 5
Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps depuis le temps zéro jusqu'à 24 heures (ASC0-24) du conjugué glucuronide.
Partie 1 : Pré-dose, 0,25, 0,5, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 heures après l'administration, Partie 2 : Jours 1 et 5 à la pré-dose, 0,25, 0,5, 1,5 , 2, 4, 6, 8, 12 heures après l'administration ; Jours 2 à 4 en pré-dose ; Jour 6 24 heures après l'administration du jour 5 ; Jour 7, 48 heures après l'administration du jour 5
Concentration plasmatique maximale (Cmax) d'édaravone inchangée
Délai: Partie 1 : Pré-dose, 0,25, 0,5, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 heures après l'administration, Partie 2 : Jours 1 et 5 à la pré-dose, 0,25, 0,5, 1,5 , 2, 4, 6, 8, 12 heures après l'administration ; Jours 2 à 4 en pré-dose ; Jour 6 24 heures après l'administration du jour 5 ; Jour 7, 48 heures après l'administration du jour 5
Partie 1 : Pré-dose, 0,25, 0,5, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 heures après l'administration, Partie 2 : Jours 1 et 5 à la pré-dose, 0,25, 0,5, 1,5 , 2, 4, 6, 8, 12 heures après l'administration ; Jours 2 à 4 en pré-dose ; Jour 6 24 heures après l'administration du jour 5 ; Jour 7, 48 heures après l'administration du jour 5
Concentration plasmatique maximale (Cmax) du conjugué sulfate
Délai: Partie 1 : Pré-dose, 0,25, 0,5, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 heures après l'administration, Partie 2 : Jours 1 et 5 à la pré-dose, 0,25, 0,5, 1,5 , 2, 4, 6, 8, 12 heures après l'administration ; Jours 2 à 4 en pré-dose ; Jour 6 24 heures après l'administration du jour 5 ; Jour 7, 48 heures après l'administration du jour 5
Partie 1 : Pré-dose, 0,25, 0,5, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 heures après l'administration, Partie 2 : Jours 1 et 5 à la pré-dose, 0,25, 0,5, 1,5 , 2, 4, 6, 8, 12 heures après l'administration ; Jours 2 à 4 en pré-dose ; Jour 6 24 heures après l'administration du jour 5 ; Jour 7, 48 heures après l'administration du jour 5
Concentration plasmatique maximale (Cmax) du conjugué glucuronide
Délai: Partie 1 : Pré-dose, 0,25, 0,5, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 heures après l'administration, Partie 2 : Jours 1 et 5 à la pré-dose, 0,25, 0,5, 1,5 , 2, 4, 6, 8, 12 heures après l'administration ; Jours 2 à 4 en pré-dose ; Jour 6 24 heures après l'administration du jour 5 ; Jour 7, 48 heures après l'administration du jour 5
Partie 1 : Pré-dose, 0,25, 0,5, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 heures après l'administration, Partie 2 : Jours 1 et 5 à la pré-dose, 0,25, 0,5, 1,5 , 2, 4, 6, 8, 12 heures après l'administration ; Jours 2 à 4 en pré-dose ; Jour 6 24 heures après l'administration du jour 5 ; Jour 7, 48 heures après l'administration du jour 5
Partie 2 : Concentration plasmatique minimale à l'état d'équilibre (Ctrough, ss)
Délai: Partie 2 : jours 1 et 5 avant l'administration, 0,25, 0,5, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 heures après l'administration ; Jours 2 à 4 en pré-dose ; Jour 6 24 heures après l'administration du jour 5 ; Jour 7, 48 heures après l'administration du jour 5
Partie 2 : jours 1 et 5 avant l'administration, 0,25, 0,5, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 heures après l'administration ; Jours 2 à 4 en pré-dose ; Jour 6 24 heures après l'administration du jour 5 ; Jour 7, 48 heures après l'administration du jour 5
Temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale (Tmax) d'édaravone inchangée
Délai: Partie 1 : Pré-dose, 0,25, 0,5, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 heures après l'administration, Partie 2 : Jours 1 et 5 à la pré-dose, 0,25, 0,5, 1,5 , 2, 4, 6, 8, 12 heures après l'administration ; Jours 2 à 4 en pré-dose ; Jour 6 24 heures après l'administration du jour 5 ; Jour 7, 48 heures après l'administration du jour 5
Partie 1 : Pré-dose, 0,25, 0,5, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 heures après l'administration, Partie 2 : Jours 1 et 5 à la pré-dose, 0,25, 0,5, 1,5 , 2, 4, 6, 8, 12 heures après l'administration ; Jours 2 à 4 en pré-dose ; Jour 6 24 heures après l'administration du jour 5 ; Jour 7, 48 heures après l'administration du jour 5
Temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale (Tmax) du conjugué sulfate
Délai: Partie 1 : Pré-dose, 0,25, 0,5, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 heures après l'administration, Partie 2 : Jours 1 et 5 à la pré-dose, 0,25, 0,5, 1,5 , 2, 4, 6, 8, 12 heures après l'administration ; Jours 2 à 4 en pré-dose ; Jour 6 24 heures après l'administration du jour 5 ; Jour 7, 48 heures après l'administration du jour 5
Partie 1 : Pré-dose, 0,25, 0,5, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 heures après l'administration, Partie 2 : Jours 1 et 5 à la pré-dose, 0,25, 0,5, 1,5 , 2, 4, 6, 8, 12 heures après l'administration ; Jours 2 à 4 en pré-dose ; Jour 6 24 heures après l'administration du jour 5 ; Jour 7, 48 heures après l'administration du jour 5
Temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale (Tmax) du conjugué glucuronide
Délai: Partie 1 : Pré-dose, 0,25, 0,5, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 heures après l'administration, Partie 2 : Jours 1 et 5 à la pré-dose, 0,25, 0,5, 1,5 , 2, 4, 6, 8, 12 heures après l'administration ; Jours 2 à 4 en pré-dose ; Jour 6 24 heures après l'administration du jour 5 ; Jour 7, 48 heures après l'administration du jour 5
Partie 1 : Pré-dose, 0,25, 0,5, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 heures après l'administration, Partie 2 : Jours 1 et 5 à la pré-dose, 0,25, 0,5, 1,5 , 2, 4, 6, 8, 12 heures après l'administration ; Jours 2 à 4 en pré-dose ; Jour 6 24 heures après l'administration du jour 5 ; Jour 7, 48 heures après l'administration du jour 5
Demi-vie d'élimination terminale (t1/2) de l'édaravone inchangée
Délai: Partie 1 : Pré-dose, 0,25, 0,5, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 heures après l'administration, Partie 2 : Jours 1 et 5 à la pré-dose, 0,25, 0,5, 1,5 , 2, 4, 6, 8, 12 heures après l'administration ; Jours 2 à 4 en pré-dose ; Jour 6 24 heures après l'administration du jour 5 ; Jour 7, 48 heures après l'administration du jour 5
Partie 1 : Pré-dose, 0,25, 0,5, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 heures après l'administration, Partie 2 : Jours 1 et 5 à la pré-dose, 0,25, 0,5, 1,5 , 2, 4, 6, 8, 12 heures après l'administration ; Jours 2 à 4 en pré-dose ; Jour 6 24 heures après l'administration du jour 5 ; Jour 7, 48 heures après l'administration du jour 5
Demi-vie d'élimination terminale (t1/2) du conjugué sulfate
Délai: Partie 1 : Pré-dose, 0,25, 0,5, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 heures après l'administration, Partie 2 : Jours 1 et 5 à la pré-dose, 0,25, 0,5, 1,5 , 2, 4, 6, 8, 12 heures après l'administration ; Jours 2 à 4 en pré-dose ; Jour 6 24 heures après l'administration du jour 5 ; Jour 7, 48 heures après l'administration du jour 5
Partie 1 : Pré-dose, 0,25, 0,5, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 heures après l'administration, Partie 2 : Jours 1 et 5 à la pré-dose, 0,25, 0,5, 1,5 , 2, 4, 6, 8, 12 heures après l'administration ; Jours 2 à 4 en pré-dose ; Jour 6 24 heures après l'administration du jour 5 ; Jour 7, 48 heures après l'administration du jour 5
Demi-vie d'élimination terminale (t1/2) du conjugué glucuronide
Délai: Partie 1 : Pré-dose, 0,25, 0,5, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 heures après l'administration, Partie 2 : Jours 1 et 5 à la pré-dose, 0,25, 0,5, 1,5 , 2, 4, 6, 8, 12 heures après l'administration ; Jours 2 à 4 en pré-dose ; Jour 6 24 heures après l'administration du jour 5 ; Jour 7, 48 heures après l'administration du jour 5
Partie 1 : Pré-dose, 0,25, 0,5, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 heures après l'administration, Partie 2 : Jours 1 et 5 à la pré-dose, 0,25, 0,5, 1,5 , 2, 4, 6, 8, 12 heures après l'administration ; Jours 2 à 4 en pré-dose ; Jour 6 24 heures après l'administration du jour 5 ; Jour 7, 48 heures après l'administration du jour 5
Lambda-z d'Edaravone inchangé
Délai: Partie 1 : Pré-dose, 0,25, 0,5, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 heures après l'administration, Partie 2 : Jours 1 et 5 à la pré-dose, 0,25, 0,5, 1,5 , 2, 4, 6, 8, 12 heures après l'administration ; Jours 2 à 4 en pré-dose ; Jour 6 24 heures après l'administration du jour 5 ; Jour 7, 48 heures après l'administration du jour 5
Partie 1 : Pré-dose, 0,25, 0,5, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 heures après l'administration, Partie 2 : Jours 1 et 5 à la pré-dose, 0,25, 0,5, 1,5 , 2, 4, 6, 8, 12 heures après l'administration ; Jours 2 à 4 en pré-dose ; Jour 6 24 heures après l'administration du jour 5 ; Jour 7, 48 heures après l'administration du jour 5
Lambda-z de sulfate conjugué
Délai: Partie 1 : Pré-dose, 0,25, 0,5, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 heures après l'administration, Partie 2 : Jours 1 et 5 à la pré-dose, 0,25, 0,5, 1,5 , 2, 4, 6, 8, 12 heures après l'administration ; Jours 2 à 4 en pré-dose ; Jour 6 24 heures après l'administration du jour 5 ; Jour 7, 48 heures après l'administration du jour 5
Partie 1 : Pré-dose, 0,25, 0,5, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 heures après l'administration, Partie 2 : Jours 1 et 5 à la pré-dose, 0,25, 0,5, 1,5 , 2, 4, 6, 8, 12 heures après l'administration ; Jours 2 à 4 en pré-dose ; Jour 6 24 heures après l'administration du jour 5 ; Jour 7, 48 heures après l'administration du jour 5
Lambda-z de conjugué glucuronide
Délai: Partie 1 : Pré-dose, 0,25, 0,5, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 heures après l'administration, Partie 2 : Jours 1 et 5 à la pré-dose, 0,25, 0,5, 1,5 , 2, 4, 6, 8, 12 heures après l'administration ; Jours 2 à 4 en pré-dose ; Jour 6 24 heures après l'administration du jour 5 ; Jour 7, 48 heures après l'administration du jour 5
Partie 1 : Pré-dose, 0,25, 0,5, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 heures après l'administration, Partie 2 : Jours 1 et 5 à la pré-dose, 0,25, 0,5, 1,5 , 2, 4, 6, 8, 12 heures après l'administration ; Jours 2 à 4 en pré-dose ; Jour 6 24 heures après l'administration du jour 5 ; Jour 7, 48 heures après l'administration du jour 5
Temps de séjour moyen (MRT) de l'édaravone inchangé
Délai: Partie 1 : Pré-dose, 0,25, 0,5, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 heures après l'administration Partie 2 : Jours 1 et 5 à la pré-dose, 0,25, 0,5, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 heures après l'administration ; Jours 2 à 4 en pré-dose ; Jour 6 24 heures après l'administration du jour 5 ; Jour 7, 48 heures après l'administration du jour 5
Partie 1 : Pré-dose, 0,25, 0,5, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 heures après l'administration Partie 2 : Jours 1 et 5 à la pré-dose, 0,25, 0,5, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 heures après l'administration ; Jours 2 à 4 en pré-dose ; Jour 6 24 heures après l'administration du jour 5 ; Jour 7, 48 heures après l'administration du jour 5
Clairance totale apparente (CL/F) de l'Edaravone inchangée
Délai: Partie 1 : Pré-dose, 0,25, 0,5, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 heures après l'administration, Partie 2 : Jours 1 et 5 à la pré-dose, 0,25, 0,5, 1,5 , 2, 4, 6, 8, 12 heures après l'administration ; Jours 2 à 4 en pré-dose ; Jour 6 24 heures après l'administration du jour 5 ; Jour 7, 48 heures après l'administration du jour 5
Partie 1 : Pré-dose, 0,25, 0,5, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 heures après l'administration, Partie 2 : Jours 1 et 5 à la pré-dose, 0,25, 0,5, 1,5 , 2, 4, 6, 8, 12 heures après l'administration ; Jours 2 à 4 en pré-dose ; Jour 6 24 heures après l'administration du jour 5 ; Jour 7, 48 heures après l'administration du jour 5
Volume de distribution apparent en phase d'élimination (Vz/F) et volume de distribution apparent à l'état d'équilibre (Vss/F) de l'édaravone inchangée
Délai: Partie 1 : Pré-dose, 0,25, 0,5, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 heures après l'administration, Partie 2 : Jours 1 et 5 à la pré-dose, 0,25, 0,5, 1,5 , 2, 4, 6, 8, 12 heures après l'administration ; Jours 2 à 4 en pré-dose ; Jour 6 24 heures après l'administration du jour 5 ; Jour 7, 48 heures après l'administration du jour 5
Partie 1 : Pré-dose, 0,25, 0,5, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 heures après l'administration, Partie 2 : Jours 1 et 5 à la pré-dose, 0,25, 0,5, 1,5 , 2, 4, 6, 8, 12 heures après l'administration ; Jours 2 à 4 en pré-dose ; Jour 6 24 heures après l'administration du jour 5 ; Jour 7, 48 heures après l'administration du jour 5

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la fréquence cardiaque (FC) par rapport à la ligne de base
Délai: 0,75, 0,5 et 0,25 heures avant l'administration, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36 et 48 heures après l'administration.
Les données Holter ECG ont été enregistrées dans la partie 1, cohortes S4, S5 et S6. La ligne de base est calculée comme la FC moyenne à partir de 0,75, 0,5 et 0,25 heure avant l'administration.
0,75, 0,5 et 0,25 heures avant l'administration, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36 et 48 heures après l'administration.
Changement de l'intervalle PR (PR) par rapport à la ligne de base
Délai: 0,75, 0,5 et 0,25 heures avant l'administration, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36 et 48 heures après l'administration.
Les données Holter ECG ont été enregistrées dans la partie 1, cohortes S4, S5 et S6. La ligne de base est calculée comme la FC moyenne à partir de 0,75, 0,5 et 0,25 heure avant l'administration.
0,75, 0,5 et 0,25 heures avant l'administration, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36 et 48 heures après l'administration.
Changement de l'intervalle QTcF (QTcF) par rapport à la ligne de base
Délai: 0,75, 0,5 et 0,25 heures avant l'administration, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36 et 48 heures après l'administration.
Les données Holter ECG ont été enregistrées dans la partie 1, cohortes S4, S5 et S6. La ligne de base est calculée comme la FC moyenne à partir de 0,75, 0,5 et 0,25 heure avant l'administration.
0,75, 0,5 et 0,25 heures avant l'administration, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36 et 48 heures après l'administration.
Changement de la durée QRS (QRS) par rapport à la ligne de base
Délai: 0,75, 0,5 et 0,25 heures avant l'administration, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36 et 48 heures après l'administration.
Les données Holter ECG ont été enregistrées dans la partie 1, cohortes S4, S5 et S6.
0,75, 0,5 et 0,25 heures avant l'administration, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36 et 48 heures après l'administration.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shionogi

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Shionogi Clinical Trials Administrator Clinical Support Help Line, Shionogi

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 mars 2018

Achèvement primaire (Réel)

3 août 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

3 août 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 juillet 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 juillet 2020

Première publication (Réel)

22 juillet 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MT-1186-J01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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