Suun kautta otettavaa edaravonea koskeva tutkimus terveillä aikuisilla miehillä
torstai 25. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Shionogi
Vaihe I -tutkimus suun kautta otettavasta edaravoneesta terveillä aikuisilla miehillä (yksi- ja usean annoksen tutkimus)
Edaravoniliuoksen ja -suspension kerta-annosten ja useiden annosten farmakokineettisen turvallisuuden ja siedettävyyden arvioiminen terveillä aikuisilla miehillä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
74
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Osaka, Japani
- Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Lisäseulontakriteerien tarkistusta voidaan hakea kelpuutukseen:
- Terveet aikuiset miespuoliset vapaaehtoiset
- japanilainen tai kaukasialainen
- Koehenkilöt, jotka ovat tietoisen suostumuksen ajankohtana iältään 20–45 vuotta
- Koehenkilöt, jotka ovat ymmärtäneet tutkimuksen sisällön perusteellisesti ja antaneet vapaaehtoisesti kirjallisen tietoisen suostumuksen osallistua tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
Lisäseulontakriteerien tarkistusta voidaan hakea kelpuutukseen:
- Koehenkilöt, joilla on tällä hetkellä tai aiempia sydän-, maksa-, munuais-, maha-suoli-, hengitys-, psykiatrisia/hermosto-, hematopoieettisia tai endokriinisiä sairauksia, ja ne, jotka tutkija (tai osatutkija) ei pidä tutkimukseen soveltuvina
- Painoindeksi (BMI) <18,0 tai >30,0 tai ruumiinpaino <50 kg (BMI-kaava: paino [kg]/pituus [m]2, pyöristettynä yhteen desimaaliin)
- Potilaat, joille on tehty leikkaus, jonka tiedetään vaikuttavan lääkkeiden imeytymiseen ruoansulatuskanavasta
- Koehenkilöt, jotka eivät suostu käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää tutkimuslääkkeen annon aloittamisesta 14 päivään tutkimuslääkkeen annon päättymisen (keskeytyksen) jälkeen
- Koehenkilöt, jotka ovat aiemmin saaneet edaravonia
- Koehenkilöt, jotka ovat osallistuneet toiseen kliiniseen tutkimukseen ja saaneet tutkimuslääkettä 12 viikon sisällä ennen tietoisen suostumuksen antamista
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kerta-annos MT-1186 (osa 1, kohortti S1)
Terveet japanilaiset miespuoliset koehenkilöt saavat yhden annoksen MT-1186:ta tai vastaavaa lumelääkettä.
|
Liuos tai suspensio
Muut nimet:
Liuos tai suspensio
|
|
Kokeellinen: Kerta-annos MT-1186 (osa 1, kohortti S2)
Terveet japanilaiset miespuoliset koehenkilöt saavat yhden annoksen MT-1186:ta tai vastaavaa lumelääkettä.
|
Liuos tai suspensio
Muut nimet:
Liuos tai suspensio
|
|
Kokeellinen: Kerta-annos MT-1186 (osa 1, kohortti S3-1)
Terveet japanilaiset miespuoliset koehenkilöt saavat annoksia MT-1186:ta tai vastaavaa lumelääkettä.
|
Liuos tai suspensio
Muut nimet:
Liuos tai suspensio
|
|
Kokeellinen: Kerta-annos MT-1186 (osa 1, kohortti S3-2)
Terveet japanilaiset miespuoliset koehenkilöt saavat annoksia MT-1186:ta tai vastaavaa lumelääkettä.
|
Liuos tai suspensio
Muut nimet:
Liuos tai suspensio
|
|
Kokeellinen: Kerta-annos MT-1186 (osa 1, kohortti S4)
Terveet japanilaiset miespuoliset koehenkilöt saavat yhden annoksen MT-1186:ta tai vastaavaa lumelääkettä.
|
Liuos tai suspensio
Muut nimet:
Liuos tai suspensio
|
|
Kokeellinen: Kerta-annos MT-1186 (osa 1, kohortti S5)
Terveet japanilaiset miespuoliset koehenkilöt saavat yhden annoksen MT-1186:ta tai vastaavaa lumelääkettä.
|
Liuos tai suspensio
Muut nimet:
Liuos tai suspensio
|
|
Kokeellinen: Kerta-annos MT-1186 (osa 1, kohortti S6)
Terveet japanilaiset miespuoliset koehenkilöt saavat yhden annoksen MT-1186:ta tai vastaavaa lumelääkettä.
|
Liuos tai suspensio
Muut nimet:
Liuos tai suspensio
|
|
Kokeellinen: Kerta-annos MT-1186 (osa 1, kohortti S7)
Terveet valkoihoiset miespuoliset koehenkilöt saavat yhden annoksen MT-1186:ta tai vastaavaa lumelääkettä.
|
Liuos tai suspensio
Muut nimet:
Liuos tai suspensio
|
|
Kokeellinen: Useita annoksia MT-1186 (osa 2, kohortti M1)
Terveet japanilaiset miespuoliset koehenkilöt saavat useita annoksia MT-1186:ta tai vastaavaa lumelääkettä.
|
Liuos tai suspensio
Muut nimet:
Liuos tai suspensio
|
|
Kokeellinen: Useita annoksia MT-1186 (osa 2, kohortti M2)
Terveet japanilaiset miespuoliset koehenkilöt saavat useita annoksia MT-1186:ta tai vastaavaa lumelääkettä
|
Liuos tai suspensio
Muut nimet:
Liuos tai suspensio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla on haittavaikutuksia (Aes) ja haittavaikutuksia (ADR)
Aikaikkuna: Päivä 1–8 osassa 1, enintään 12 päivää osassa 2
|
Päivä 1–8 osassa 1, enintään 12 päivää osassa 2
|
|
|
Muuttumattoman Edaravonen pitoisuus-aikakäyrän (AUC) alla oleva alue
Aikaikkuna: Osa 1: Ennen annosta, 0,25, 0,5, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 tuntia annoksen jälkeen, osa 2: päivät 1 ja 5 ennen annosta, 0,25, 0,5, 1,5 2, 4, 6, 8, 12 tuntia annoksen jälkeen; Päivät 2-4 ennen annosta; Päivä 6 klo 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 5; Päivä 7 klo 48 tuntia annoksen jälkeen päivänä 5
|
Muuttumattoman edaravonin plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva pinta-ala nollasta 24 tuntiin (AUC0-24).
|
Osa 1: Ennen annosta, 0,25, 0,5, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 tuntia annoksen jälkeen, osa 2: päivät 1 ja 5 ennen annosta, 0,25, 0,5, 1,5 2, 4, 6, 8, 12 tuntia annoksen jälkeen; Päivät 2-4 ennen annosta; Päivä 6 klo 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 5; Päivä 7 klo 48 tuntia annoksen jälkeen päivänä 5
|
|
Sulfaattikonjugaatin pitoisuus-aikakäyrän (AUC) alla oleva pinta-ala
Aikaikkuna: Osa 1: Ennen annosta, 0,25, 0,5, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 tuntia annoksen jälkeen, osa 2: päivät 1 ja 5 ennen annosta, 0,25, 0,5, 1,5 2, 4, 6, 8, 12 tuntia annoksen jälkeen; Päivät 2-4 ennen annosta; Päivä 6 klo 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 5; Päivä 7 klo 48 tuntia annoksen jälkeen päivänä 5
|
Sulfaattikonjugaatin plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva pinta-ala nollasta 24 tuntiin (AUC0-24).
|
Osa 1: Ennen annosta, 0,25, 0,5, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 tuntia annoksen jälkeen, osa 2: päivät 1 ja 5 ennen annosta, 0,25, 0,5, 1,5 2, 4, 6, 8, 12 tuntia annoksen jälkeen; Päivät 2-4 ennen annosta; Päivä 6 klo 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 5; Päivä 7 klo 48 tuntia annoksen jälkeen päivänä 5
|
|
Glukuronidikonjugaatin pitoisuus-aikakäyrän (AUC) alla oleva pinta-ala
Aikaikkuna: Osa 1: Ennen annosta, 0,25, 0,5, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 tuntia annoksen jälkeen, osa 2: päivät 1 ja 5 ennen annosta, 0,25, 0,5, 1,5 2, 4, 6, 8, 12 tuntia annoksen jälkeen; Päivät 2-4 ennen annosta; Päivä 6 klo 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 5; Päivä 7 klo 48 tuntia annoksen jälkeen päivänä 5
|
Glukuronidikonjugaatin plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva pinta-ala nollasta 24 tuntiin (AUC0-24).
|
Osa 1: Ennen annosta, 0,25, 0,5, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 tuntia annoksen jälkeen, osa 2: päivät 1 ja 5 ennen annosta, 0,25, 0,5, 1,5 2, 4, 6, 8, 12 tuntia annoksen jälkeen; Päivät 2-4 ennen annosta; Päivä 6 klo 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 5; Päivä 7 klo 48 tuntia annoksen jälkeen päivänä 5
|
|
Muuttumattoman edaravonin enimmäispitoisuus plasmassa (Cmax).
Aikaikkuna: Osa 1: Ennen annosta, 0,25, 0,5, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 tuntia annoksen jälkeen, osa 2: päivät 1 ja 5 ennen annosta, 0,25, 0,5, 1,5 2, 4, 6, 8, 12 tuntia annoksen jälkeen; Päivät 2-4 ennen annosta; Päivä 6 klo 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 5; Päivä 7 klo 48 tuntia annoksen jälkeen päivänä 5
|
Osa 1: Ennen annosta, 0,25, 0,5, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 tuntia annoksen jälkeen, osa 2: päivät 1 ja 5 ennen annosta, 0,25, 0,5, 1,5 2, 4, 6, 8, 12 tuntia annoksen jälkeen; Päivät 2-4 ennen annosta; Päivä 6 klo 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 5; Päivä 7 klo 48 tuntia annoksen jälkeen päivänä 5
|
|
|
Sulfaattikonjugaatin suurin plasmapitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Osa 1: Ennen annosta, 0,25, 0,5, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 tuntia annoksen jälkeen, osa 2: päivät 1 ja 5 ennen annosta, 0,25, 0,5, 1,5 2, 4, 6, 8, 12 tuntia annoksen jälkeen; Päivät 2-4 ennen annosta; Päivä 6 klo 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 5; Päivä 7 klo 48 tuntia annoksen jälkeen päivänä 5
|
Osa 1: Ennen annosta, 0,25, 0,5, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 tuntia annoksen jälkeen, osa 2: päivät 1 ja 5 ennen annosta, 0,25, 0,5, 1,5 2, 4, 6, 8, 12 tuntia annoksen jälkeen; Päivät 2-4 ennen annosta; Päivä 6 klo 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 5; Päivä 7 klo 48 tuntia annoksen jälkeen päivänä 5
|
|
|
Glukuronidikonjugaatin suurin plasmapitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Osa 1: Ennen annosta, 0,25, 0,5, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 tuntia annoksen jälkeen, osa 2: päivät 1 ja 5 ennen annosta, 0,25, 0,5, 1,5 2, 4, 6, 8, 12 tuntia annoksen jälkeen; Päivät 2-4 ennen annosta; Päivä 6 klo 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 5; Päivä 7 klo 48 tuntia annoksen jälkeen päivänä 5
|
Osa 1: Ennen annosta, 0,25, 0,5, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 tuntia annoksen jälkeen, osa 2: päivät 1 ja 5 ennen annosta, 0,25, 0,5, 1,5 2, 4, 6, 8, 12 tuntia annoksen jälkeen; Päivät 2-4 ennen annosta; Päivä 6 klo 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 5; Päivä 7 klo 48 tuntia annoksen jälkeen päivänä 5
|
|
|
Osa 2: Plasman vähimmäispitoisuus vakaassa tilassa (Ctrough, ss)
Aikaikkuna: Osa 2: Päivät 1 ja 5 ennen annosta, 0,25, 0,5, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 tuntia annoksen jälkeen; Päivät 2-4 ennen annosta; Päivä 6 klo 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 5; Päivä 7 klo 48 tuntia annoksen jälkeen päivänä 5
|
Osa 2: Päivät 1 ja 5 ennen annosta, 0,25, 0,5, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 tuntia annoksen jälkeen; Päivät 2-4 ennen annosta; Päivä 6 klo 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 5; Päivä 7 klo 48 tuntia annoksen jälkeen päivänä 5
|
|
|
Aika saavuttaa muuttumattoman edaravonen plasman enimmäispitoisuus (Tmax).
Aikaikkuna: Osa 1: Ennen annosta, 0,25, 0,5, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 tuntia annoksen jälkeen, osa 2: päivät 1 ja 5 ennen annosta, 0,25, 0,5, 1,5 2, 4, 6, 8, 12 tuntia annoksen jälkeen; Päivät 2-4 ennen annosta; Päivä 6 klo 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 5; Päivä 7 klo 48 tuntia annoksen jälkeen päivänä 5
|
Osa 1: Ennen annosta, 0,25, 0,5, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 tuntia annoksen jälkeen, osa 2: päivät 1 ja 5 ennen annosta, 0,25, 0,5, 1,5 2, 4, 6, 8, 12 tuntia annoksen jälkeen; Päivät 2-4 ennen annosta; Päivä 6 klo 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 5; Päivä 7 klo 48 tuntia annoksen jälkeen päivänä 5
|
|
|
Aika saavuttaa sulfaattikonjugaatin suurin plasmakonsentraatio (Tmax).
Aikaikkuna: Osa 1: Ennen annosta, 0,25, 0,5, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 tuntia annoksen jälkeen, osa 2: päivät 1 ja 5 ennen annosta, 0,25, 0,5, 1,5 2, 4, 6, 8, 12 tuntia annoksen jälkeen; Päivät 2-4 ennen annosta; Päivä 6 klo 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 5; Päivä 7 klo 48 tuntia annoksen jälkeen päivänä 5
|
Osa 1: Ennen annosta, 0,25, 0,5, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 tuntia annoksen jälkeen, osa 2: päivät 1 ja 5 ennen annosta, 0,25, 0,5, 1,5 2, 4, 6, 8, 12 tuntia annoksen jälkeen; Päivät 2-4 ennen annosta; Päivä 6 klo 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 5; Päivä 7 klo 48 tuntia annoksen jälkeen päivänä 5
|
|
|
Aika glukuronidikonjugaatin plasman maksimipitoisuuden (Tmax) saavuttamiseen
Aikaikkuna: Osa 1: Ennen annosta, 0,25, 0,5, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 tuntia annoksen jälkeen, osa 2: päivät 1 ja 5 ennen annosta, 0,25, 0,5, 1,5 2, 4, 6, 8, 12 tuntia annoksen jälkeen; Päivät 2-4 ennen annosta; Päivä 6 klo 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 5; Päivä 7 klo 48 tuntia annoksen jälkeen päivänä 5
|
Osa 1: Ennen annosta, 0,25, 0,5, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 tuntia annoksen jälkeen, osa 2: päivät 1 ja 5 ennen annosta, 0,25, 0,5, 1,5 2, 4, 6, 8, 12 tuntia annoksen jälkeen; Päivät 2-4 ennen annosta; Päivä 6 klo 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 5; Päivä 7 klo 48 tuntia annoksen jälkeen päivänä 5
|
|
|
Terminaalin eliminaatio Muuttumattoman Edaravonen puoliintumisaika (t1/2).
Aikaikkuna: Osa 1: Ennen annosta, 0,25, 0,5, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 tuntia annoksen jälkeen, osa 2: päivät 1 ja 5 ennen annosta, 0,25, 0,5, 1,5 2, 4, 6, 8, 12 tuntia annoksen jälkeen; Päivät 2-4 ennen annosta; Päivä 6 klo 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 5; Päivä 7 klo 48 tuntia annoksen jälkeen päivänä 5
|
Osa 1: Ennen annosta, 0,25, 0,5, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 tuntia annoksen jälkeen, osa 2: päivät 1 ja 5 ennen annosta, 0,25, 0,5, 1,5 2, 4, 6, 8, 12 tuntia annoksen jälkeen; Päivät 2-4 ennen annosta; Päivä 6 klo 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 5; Päivä 7 klo 48 tuntia annoksen jälkeen päivänä 5
|
|
|
Terminaalin eliminaatio Sulfaattikonjugaatin puoliintumisaika (t1/2).
Aikaikkuna: Osa 1: Ennen annosta, 0,25, 0,5, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 tuntia annoksen jälkeen, osa 2: päivät 1 ja 5 ennen annosta, 0,25, 0,5, 1,5 2, 4, 6, 8, 12 tuntia annoksen jälkeen; Päivät 2-4 ennen annosta; Päivä 6 klo 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 5; Päivä 7 klo 48 tuntia annoksen jälkeen päivänä 5
|
Osa 1: Ennen annosta, 0,25, 0,5, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 tuntia annoksen jälkeen, osa 2: päivät 1 ja 5 ennen annosta, 0,25, 0,5, 1,5 2, 4, 6, 8, 12 tuntia annoksen jälkeen; Päivät 2-4 ennen annosta; Päivä 6 klo 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 5; Päivä 7 klo 48 tuntia annoksen jälkeen päivänä 5
|
|
|
Terminaalinen eliminaatio Glukuronidikonjugaatin puoliintumisaika (t1/2).
Aikaikkuna: Osa 1: Ennen annosta, 0,25, 0,5, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 tuntia annoksen jälkeen, osa 2: päivät 1 ja 5 ennen annosta, 0,25, 0,5, 1,5 2, 4, 6, 8, 12 tuntia annoksen jälkeen; Päivät 2-4 ennen annosta; Päivä 6 klo 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 5; Päivä 7 klo 48 tuntia annoksen jälkeen päivänä 5
|
Osa 1: Ennen annosta, 0,25, 0,5, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 tuntia annoksen jälkeen, osa 2: päivät 1 ja 5 ennen annosta, 0,25, 0,5, 1,5 2, 4, 6, 8, 12 tuntia annoksen jälkeen; Päivät 2-4 ennen annosta; Päivä 6 klo 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 5; Päivä 7 klo 48 tuntia annoksen jälkeen päivänä 5
|
|
|
Unchanged Edaravonen Lambda-z
Aikaikkuna: Osa 1: Ennen annosta, 0,25, 0,5, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 tuntia annoksen jälkeen, osa 2: päivät 1 ja 5 ennen annosta, 0,25, 0,5, 1,5 2, 4, 6, 8, 12 tuntia annoksen jälkeen; Päivät 2-4 ennen annosta; Päivä 6 klo 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 5; Päivä 7 klo 48 tuntia annoksen jälkeen päivänä 5
|
Osa 1: Ennen annosta, 0,25, 0,5, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 tuntia annoksen jälkeen, osa 2: päivät 1 ja 5 ennen annosta, 0,25, 0,5, 1,5 2, 4, 6, 8, 12 tuntia annoksen jälkeen; Päivät 2-4 ennen annosta; Päivä 6 klo 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 5; Päivä 7 klo 48 tuntia annoksen jälkeen päivänä 5
|
|
|
Sulfaattikonjugaatin lambda-z
Aikaikkuna: Osa 1: Ennen annosta, 0,25, 0,5, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 tuntia annoksen jälkeen, osa 2: päivät 1 ja 5 ennen annosta, 0,25, 0,5, 1,5 2, 4, 6, 8, 12 tuntia annoksen jälkeen; Päivät 2-4 ennen annosta; Päivä 6 klo 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 5; Päivä 7 klo 48 tuntia annoksen jälkeen päivänä 5
|
Osa 1: Ennen annosta, 0,25, 0,5, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 tuntia annoksen jälkeen, osa 2: päivät 1 ja 5 ennen annosta, 0,25, 0,5, 1,5 2, 4, 6, 8, 12 tuntia annoksen jälkeen; Päivät 2-4 ennen annosta; Päivä 6 klo 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 5; Päivä 7 klo 48 tuntia annoksen jälkeen päivänä 5
|
|
|
Glukuronidikonjugaatin lambda-z
Aikaikkuna: Osa 1: Ennen annosta, 0,25, 0,5, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 tuntia annoksen jälkeen, osa 2: päivät 1 ja 5 ennen annosta, 0,25, 0,5, 1,5 2, 4, 6, 8, 12 tuntia annoksen jälkeen; Päivät 2-4 ennen annosta; Päivä 6 klo 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 5; Päivä 7 klo 48 tuntia annoksen jälkeen päivänä 5
|
Osa 1: Ennen annosta, 0,25, 0,5, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 tuntia annoksen jälkeen, osa 2: päivät 1 ja 5 ennen annosta, 0,25, 0,5, 1,5 2, 4, 6, 8, 12 tuntia annoksen jälkeen; Päivät 2-4 ennen annosta; Päivä 6 klo 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 5; Päivä 7 klo 48 tuntia annoksen jälkeen päivänä 5
|
|
|
Muuttumattoman Edaravonen keskimääräinen oleskeluaika (MRT).
Aikaikkuna: Osa 1: Ennen annosta, 0,25, 0,5, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 tuntia annoksen jälkeen Osa 2: Päivät 1 ja 5 ennen annosta, 0,25, 0,5, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 tuntia annoksen jälkeen; Päivät 2-4 ennen annosta; Päivä 6 klo 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 5; Päivä 7 klo 48 tuntia annoksen jälkeen päivänä 5
|
Osa 1: Ennen annosta, 0,25, 0,5, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 tuntia annoksen jälkeen Osa 2: Päivät 1 ja 5 ennen annosta, 0,25, 0,5, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 tuntia annoksen jälkeen; Päivät 2-4 ennen annosta; Päivä 6 klo 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 5; Päivä 7 klo 48 tuntia annoksen jälkeen päivänä 5
|
|
|
Ilmeinen kokonaispuhdistuma (CL/F) muuttumattomasta Edaravonesta
Aikaikkuna: Osa 1: Ennen annosta, 0,25, 0,5, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 tuntia annoksen jälkeen, osa 2: päivät 1 ja 5 ennen annosta, 0,25, 0,5, 1,5 2, 4, 6, 8, 12 tuntia annoksen jälkeen; Päivät 2-4 ennen annosta; Päivä 6 klo 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 5; Päivä 7 klo 48 tuntia annoksen jälkeen päivänä 5
|
Osa 1: Ennen annosta, 0,25, 0,5, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 tuntia annoksen jälkeen, osa 2: päivät 1 ja 5 ennen annosta, 0,25, 0,5, 1,5 2, 4, 6, 8, 12 tuntia annoksen jälkeen; Päivät 2-4 ennen annosta; Päivä 6 klo 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 5; Päivä 7 klo 48 tuntia annoksen jälkeen päivänä 5
|
|
|
Muuttumattoman Edaravonen näennäinen jakautumistilavuus eliminaatiovaiheessa (Vz/F) ja näennäinen jakautumistilavuus vakaassa tilassa (Vss/F)
Aikaikkuna: Osa 1: Ennen annosta, 0,25, 0,5, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 tuntia annoksen jälkeen, osa 2: päivät 1 ja 5 ennen annosta, 0,25, 0,5, 1,5 2, 4, 6, 8, 12 tuntia annoksen jälkeen; Päivät 2-4 ennen annosta; Päivä 6 klo 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 5; Päivä 7 klo 48 tuntia annoksen jälkeen päivänä 5
|
Osa 1: Ennen annosta, 0,25, 0,5, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 tuntia annoksen jälkeen, osa 2: päivät 1 ja 5 ennen annosta, 0,25, 0,5, 1,5 2, 4, 6, 8, 12 tuntia annoksen jälkeen; Päivät 2-4 ennen annosta; Päivä 6 klo 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 5; Päivä 7 klo 48 tuntia annoksen jälkeen päivänä 5
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sykkeen (HR) muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 0,75, 0,5 ja 0,25 tuntia ennen annosta, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen jälkeen.
|
Holterin EKG-tiedot tallennettiin osaan 1, kohorteihin S4, S5 ja S6.
Lähtötaso lasketaan keskimääräisenä sykenä 0,75, 0,5 ja 0,25 tunnin ajalta ennen annosta.
|
0,75, 0,5 ja 0,25 tuntia ennen annosta, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen jälkeen.
|
|
PR-välin (PR) muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 0,75, 0,5 ja 0,25 tuntia ennen annosta, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen jälkeen.
|
Holterin EKG-tiedot tallennettiin osaan 1, kohorteihin S4, S5 ja S6.
Lähtötaso lasketaan keskimääräisenä sykenä 0,75, 0,5 ja 0,25 tunnin ajalta ennen annosta.
|
0,75, 0,5 ja 0,25 tuntia ennen annosta, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen jälkeen.
|
|
QTcF-välin (QTcF) muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 0,75, 0,5 ja 0,25 tuntia ennen annosta, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen jälkeen.
|
Holterin EKG-tiedot tallennettiin osaan 1, kohorteihin S4, S5 ja S6.
Lähtötaso lasketaan keskimääräisenä sykenä 0,75, 0,5 ja 0,25 tunnin ajalta ennen annosta.
|
0,75, 0,5 ja 0,25 tuntia ennen annosta, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen jälkeen.
|
|
QRS-keston (QRS) muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 0,75, 0,5 ja 0,25 tuntia ennen annosta, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen jälkeen.
|
Holterin EKG-tiedot tallennettiin osaan 1, kohorteihin S4, S5 ja S6.
|
0,75, 0,5 ja 0,25 tuntia ennen annosta, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Shionogi Clinical Trials Administrator Clinical Support Help Line, Shionogi
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Shimizu H, Nishimura Y, Shiide Y, Matsuda H, Akimoto M, Matsuda M, Nakamaru Y, Kato Y, Kondo K. Evaluation of Pharmacokinetics, Safety, and Drug-Drug Interactions of an Oral Suspension of Edaravone in Healthy Adults. Clin Pharmacol Drug Dev. 2021 Oct;10(10):1174-1187. doi: 10.1002/cpdd.925. Epub 2021 Mar 11.
- Shimizu H, Nishimura Y, Shiide Y, Akimoto M, Matsuda H, Kato Y, Hirai M. Food Effect Study to Assess the Impact on Edaravone Pharmacokinetic Profiles in Healthy Participants. Clin Ther. 2022 Dec;44(12):1552-1565. doi: 10.1016/j.clinthera.2022.10.001. Epub 2022 Nov 12.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 20. maaliskuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 3. elokuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 3. elokuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 17. heinäkuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 17. heinäkuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 22. heinäkuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 16. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 25. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MT-1186-J01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .