Estudio de edaravona oral en hombres adultos sanos
25 de junio de 2026 actualizado por: Shionogi
Estudio de fase I de edaravona oral en hombres adultos sanos (estudio de dosis única y múltiple)
Evaluar la seguridad farmacocinética y la tolerabilidad de dosis únicas y múltiples de solución y suspensión de edaravona en hombres adultos sanos
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
74
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Osaka, Japón
- Investigational Site
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
Se puede aplicar una verificación de criterios de selección adicionales para la calificación:
- Voluntarios varones adultos sanos
- japonés o caucásico
- Sujetos con edades comprendidas entre 20 y 45 años en el momento del consentimiento informado
- Sujetos que han entendido a fondo los contenidos del estudio y han dado voluntariamente su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio
Criterio de exclusión:
Se puede aplicar una verificación de criterios de selección adicionales para la calificación:
- Sujetos con antecedentes actuales o previos de enfermedades cardíacas, hepáticas, renales, gastrointestinales, respiratorias, psiquiátricas/nerviosas, hematopoyéticas o endocrinas, y aquellos que el investigador (o subinvestigador) considere inadecuados para el estudio
- Índice de masa corporal (IMC) de <18,0 o >30,0, o peso corporal de <50 kg (fórmula del IMC: peso corporal [kg]/talla [m]2, redondeado a un decimal)
- Sujetos que se han sometido a cualquier cirugía conocida por afectar la absorción gastrointestinal de fármacos.
- Sujetos que no aceptan utilizar un método anticonceptivo eficaz desde el inicio de la administración del fármaco del estudio hasta 14 días después de la finalización (interrupción) de la administración del fármaco del estudio
- Sujetos que han recibido previamente edaravone
- Sujetos que hayan participado en otro estudio clínico y hayan recibido un fármaco del estudio dentro de las 12 semanas anteriores a dar su consentimiento informado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Una dosis única de MT-1186 (Parte 1, Cohorte S1)
Los varones japoneses sanos reciben una dosis única de MT-1186 o un placebo equivalente.
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Solución o suspensión
Otros nombres:
Solución o suspensión
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Experimental: Una dosis única de MT-1186 (Parte 1, Cohorte S2)
Los varones japoneses sanos reciben una dosis única de MT-1186 o un placebo equivalente.
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Solución o suspensión
Otros nombres:
Solución o suspensión
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Experimental: Una dosis única de MT-1186 (Parte 1, cohorte S3-1)
Los varones japoneses sanos reciben dosis de MT-1186 o un placebo equivalente.
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Solución o suspensión
Otros nombres:
Solución o suspensión
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Experimental: Una dosis única de MT-1186 (Parte 1, cohorte S3-2)
Los varones japoneses sanos reciben dosis de MT-1186 o un placebo equivalente.
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Solución o suspensión
Otros nombres:
Solución o suspensión
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Experimental: Una dosis única de MT-1186 (Parte 1, cohorte S4)
Los varones japoneses sanos reciben una dosis única de MT-1186 o un placebo equivalente.
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Solución o suspensión
Otros nombres:
Solución o suspensión
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Experimental: Una dosis única de MT-1186 (Parte 1, cohorte S5)
Los varones japoneses sanos reciben una dosis única de MT-1186 o un placebo equivalente.
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Solución o suspensión
Otros nombres:
Solución o suspensión
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Experimental: Una dosis única de MT-1186 (Parte 1, cohorte S6)
Los varones japoneses sanos reciben una dosis única de MT-1186 o un placebo equivalente.
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Solución o suspensión
Otros nombres:
Solución o suspensión
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Experimental: Una dosis única de MT-1186 (Parte 1, cohorte S7)
Los varones caucásicos sanos reciben una dosis única de MT-1186 o un placebo equivalente.
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Solución o suspensión
Otros nombres:
Solución o suspensión
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Experimental: Múltiples dosis MT-1186 (Parte 2, Cohorte M1)
Los varones japoneses sanos reciben múltiples dosis de MT-1186 o un placebo equivalente.
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Solución o suspensión
Otros nombres:
Solución o suspensión
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Experimental: Múltiples dosis MT-1186 (Parte 2, Cohorte M2)
Los varones japoneses sanos reciben múltiples dosis de MT-1186 o un placebo equivalente
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Solución o suspensión
Otros nombres:
Solución o suspensión
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con eventos adversos (Aes) y reacciones adversas a los medicamentos (RAM)
Periodo de tiempo: Día 1 al 8 en la Parte 1, hasta 12 días en la Parte 2
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Día 1 al 8 en la Parte 1, hasta 12 días en la Parte 2
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Área bajo la curva de concentración versus tiempo (AUC) de Edaravone sin cambios
Periodo de tiempo: Parte 1: Predosis, 0,25, 0,5, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 horas después de la dosis, Parte 2: Días 1 y 5 antes de la dosis, 0,25, 0,5, 1,5 , 2, 4, 6, 8, 12 horas después de la dosis; Día 2 a 4 antes de la dosis; Día 6 a las 24 horas después de la dosis del día 5; Día 7 a las 48 horas después de la dosis del día 5
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Área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo desde el tiempo cero hasta 24 horas (AUC0-24) de edaravona sin cambios.
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Parte 1: Predosis, 0,25, 0,5, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 horas después de la dosis, Parte 2: Días 1 y 5 antes de la dosis, 0,25, 0,5, 1,5 , 2, 4, 6, 8, 12 horas después de la dosis; Día 2 a 4 antes de la dosis; Día 6 a las 24 horas después de la dosis del día 5; Día 7 a las 48 horas después de la dosis del día 5
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Área bajo la curva de concentración versus tiempo (AUC) del conjugado de sulfato
Periodo de tiempo: Parte 1: Predosis, 0,25, 0,5, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 horas después de la dosis, Parte 2: Días 1 y 5 antes de la dosis, 0,25, 0,5, 1,5 , 2, 4, 6, 8, 12 horas después de la dosis; Día 2 a 4 antes de la dosis; Día 6 a las 24 horas después de la dosis del día 5; Día 7 a las 48 horas después de la dosis del día 5
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Área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo desde el tiempo cero hasta 24 horas (AUC0-24) de conjugado de sulfato.
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Parte 1: Predosis, 0,25, 0,5, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 horas después de la dosis, Parte 2: Días 1 y 5 antes de la dosis, 0,25, 0,5, 1,5 , 2, 4, 6, 8, 12 horas después de la dosis; Día 2 a 4 antes de la dosis; Día 6 a las 24 horas después de la dosis del día 5; Día 7 a las 48 horas después de la dosis del día 5
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Área bajo la curva de concentración versus tiempo (AUC) del conjugado de glucurónido
Periodo de tiempo: Parte 1: Predosis, 0,25, 0,5, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 horas después de la dosis, Parte 2: Días 1 y 5 antes de la dosis, 0,25, 0,5, 1,5 , 2, 4, 6, 8, 12 horas después de la dosis; Día 2 a 4 antes de la dosis; Día 6 a las 24 horas después de la dosis del día 5; Día 7 a las 48 horas después de la dosis del día 5
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Área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo desde el tiempo cero hasta 24 horas (AUC0-24) de conjugado de glucurónido.
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Parte 1: Predosis, 0,25, 0,5, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 horas después de la dosis, Parte 2: Días 1 y 5 antes de la dosis, 0,25, 0,5, 1,5 , 2, 4, 6, 8, 12 horas después de la dosis; Día 2 a 4 antes de la dosis; Día 6 a las 24 horas después de la dosis del día 5; Día 7 a las 48 horas después de la dosis del día 5
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Concentración plasmática máxima (Cmax) de edaravona sin cambios
Periodo de tiempo: Parte 1: Predosis, 0,25, 0,5, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 horas después de la dosis, Parte 2: Días 1 y 5 antes de la dosis, 0,25, 0,5, 1,5 , 2, 4, 6, 8, 12 horas después de la dosis; Día 2 a 4 antes de la dosis; Día 6 a las 24 horas después de la dosis del día 5; Día 7 a las 48 horas después de la dosis del día 5
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Parte 1: Predosis, 0,25, 0,5, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 horas después de la dosis, Parte 2: Días 1 y 5 antes de la dosis, 0,25, 0,5, 1,5 , 2, 4, 6, 8, 12 horas después de la dosis; Día 2 a 4 antes de la dosis; Día 6 a las 24 horas después de la dosis del día 5; Día 7 a las 48 horas después de la dosis del día 5
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Concentración plasmática máxima (Cmax) de conjugado de sulfato
Periodo de tiempo: Parte 1: Predosis, 0,25, 0,5, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 horas después de la dosis, Parte 2: Días 1 y 5 antes de la dosis, 0,25, 0,5, 1,5 , 2, 4, 6, 8, 12 horas después de la dosis; Día 2 a 4 antes de la dosis; Día 6 a las 24 horas después de la dosis del día 5; Día 7 a las 48 horas después de la dosis del día 5
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Parte 1: Predosis, 0,25, 0,5, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 horas después de la dosis, Parte 2: Días 1 y 5 antes de la dosis, 0,25, 0,5, 1,5 , 2, 4, 6, 8, 12 horas después de la dosis; Día 2 a 4 antes de la dosis; Día 6 a las 24 horas después de la dosis del día 5; Día 7 a las 48 horas después de la dosis del día 5
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Concentración plasmática máxima (Cmax) del conjugado de glucurónido
Periodo de tiempo: Parte 1: Predosis, 0,25, 0,5, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 horas después de la dosis, Parte 2: Días 1 y 5 antes de la dosis, 0,25, 0,5, 1,5 , 2, 4, 6, 8, 12 horas después de la dosis; Día 2 a 4 antes de la dosis; Día 6 a las 24 horas después de la dosis del día 5; Día 7 a las 48 horas después de la dosis del día 5
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Parte 1: Predosis, 0,25, 0,5, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 horas después de la dosis, Parte 2: Días 1 y 5 antes de la dosis, 0,25, 0,5, 1,5 , 2, 4, 6, 8, 12 horas después de la dosis; Día 2 a 4 antes de la dosis; Día 6 a las 24 horas después de la dosis del día 5; Día 7 a las 48 horas después de la dosis del día 5
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Parte 2: Concentración plasmática mínima en estado estacionario (Ctrough, ss)
Periodo de tiempo: Parte 2: Días 1 y 5 antes de la dosis, 0,25, 0,5, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 horas después de la dosis; Día 2 a 4 antes de la dosis; Día 6 a las 24 horas después de la dosis del día 5; Día 7 a las 48 horas después de la dosis del día 5
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Parte 2: Días 1 y 5 antes de la dosis, 0,25, 0,5, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 horas después de la dosis; Día 2 a 4 antes de la dosis; Día 6 a las 24 horas después de la dosis del día 5; Día 7 a las 48 horas después de la dosis del día 5
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Tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima (Tmax) de edaravona sin cambios
Periodo de tiempo: Parte 1: Predosis, 0,25, 0,5, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 horas después de la dosis, Parte 2: Días 1 y 5 antes de la dosis, 0,25, 0,5, 1,5 , 2, 4, 6, 8, 12 horas después de la dosis; Día 2 a 4 antes de la dosis; Día 6 a las 24 horas después de la dosis del día 5; Día 7 a las 48 horas después de la dosis del día 5
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Parte 1: Predosis, 0,25, 0,5, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 horas después de la dosis, Parte 2: Días 1 y 5 antes de la dosis, 0,25, 0,5, 1,5 , 2, 4, 6, 8, 12 horas después de la dosis; Día 2 a 4 antes de la dosis; Día 6 a las 24 horas después de la dosis del día 5; Día 7 a las 48 horas después de la dosis del día 5
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Tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima (Tmax) de conjugado de sulfato
Periodo de tiempo: Parte 1: Predosis, 0,25, 0,5, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 horas después de la dosis, Parte 2: Días 1 y 5 antes de la dosis, 0,25, 0,5, 1,5 , 2, 4, 6, 8, 12 horas después de la dosis; Día 2 a 4 antes de la dosis; Día 6 a las 24 horas después de la dosis del día 5; Día 7 a las 48 horas después de la dosis del día 5
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Parte 1: Predosis, 0,25, 0,5, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 horas después de la dosis, Parte 2: Días 1 y 5 antes de la dosis, 0,25, 0,5, 1,5 , 2, 4, 6, 8, 12 horas después de la dosis; Día 2 a 4 antes de la dosis; Día 6 a las 24 horas después de la dosis del día 5; Día 7 a las 48 horas después de la dosis del día 5
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Tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima (Tmax) del conjugado de glucurónido
Periodo de tiempo: Parte 1: Predosis, 0,25, 0,5, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 horas después de la dosis, Parte 2: Días 1 y 5 antes de la dosis, 0,25, 0,5, 1,5 , 2, 4, 6, 8, 12 horas después de la dosis; Día 2 a 4 antes de la dosis; Día 6 a las 24 horas después de la dosis del día 5; Día 7 a las 48 horas después de la dosis del día 5
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Parte 1: Predosis, 0,25, 0,5, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 horas después de la dosis, Parte 2: Días 1 y 5 antes de la dosis, 0,25, 0,5, 1,5 , 2, 4, 6, 8, 12 horas después de la dosis; Día 2 a 4 antes de la dosis; Día 6 a las 24 horas después de la dosis del día 5; Día 7 a las 48 horas después de la dosis del día 5
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Vida media de eliminación terminal (t1/2) de Edaravone sin cambios
Periodo de tiempo: Parte 1: Predosis, 0,25, 0,5, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 horas después de la dosis, Parte 2: Días 1 y 5 antes de la dosis, 0,25, 0,5, 1,5 , 2, 4, 6, 8, 12 horas después de la dosis; Día 2 a 4 antes de la dosis; Día 6 a las 24 horas después de la dosis del día 5; Día 7 a las 48 horas después de la dosis del día 5
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Parte 1: Predosis, 0,25, 0,5, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 horas después de la dosis, Parte 2: Días 1 y 5 antes de la dosis, 0,25, 0,5, 1,5 , 2, 4, 6, 8, 12 horas después de la dosis; Día 2 a 4 antes de la dosis; Día 6 a las 24 horas después de la dosis del día 5; Día 7 a las 48 horas después de la dosis del día 5
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Vida media de eliminación terminal (t1/2) del conjugado de sulfato
Periodo de tiempo: Parte 1: Predosis, 0,25, 0,5, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 horas después de la dosis, Parte 2: Días 1 y 5 antes de la dosis, 0,25, 0,5, 1,5 , 2, 4, 6, 8, 12 horas después de la dosis; Día 2 a 4 antes de la dosis; Día 6 a las 24 horas después de la dosis del día 5; Día 7 a las 48 horas después de la dosis del día 5
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Parte 1: Predosis, 0,25, 0,5, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 horas después de la dosis, Parte 2: Días 1 y 5 antes de la dosis, 0,25, 0,5, 1,5 , 2, 4, 6, 8, 12 horas después de la dosis; Día 2 a 4 antes de la dosis; Día 6 a las 24 horas después de la dosis del día 5; Día 7 a las 48 horas después de la dosis del día 5
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Vida media de eliminación terminal (t1/2) del conjugado de glucurónido
Periodo de tiempo: Parte 1: Predosis, 0,25, 0,5, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 horas después de la dosis, Parte 2: Días 1 y 5 antes de la dosis, 0,25, 0,5, 1,5 , 2, 4, 6, 8, 12 horas después de la dosis; Día 2 a 4 antes de la dosis; Día 6 a las 24 horas después de la dosis del día 5; Día 7 a las 48 horas después de la dosis del día 5
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Parte 1: Predosis, 0,25, 0,5, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 horas después de la dosis, Parte 2: Días 1 y 5 antes de la dosis, 0,25, 0,5, 1,5 , 2, 4, 6, 8, 12 horas después de la dosis; Día 2 a 4 antes de la dosis; Día 6 a las 24 horas después de la dosis del día 5; Día 7 a las 48 horas después de la dosis del día 5
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Lambda-z de Edaravone sin cambios
Periodo de tiempo: Parte 1: Predosis, 0,25, 0,5, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 horas después de la dosis, Parte 2: Días 1 y 5 antes de la dosis, 0,25, 0,5, 1,5 , 2, 4, 6, 8, 12 horas después de la dosis; Día 2 a 4 antes de la dosis; Día 6 a las 24 horas después de la dosis del día 5; Día 7 a las 48 horas después de la dosis del día 5
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Parte 1: Predosis, 0,25, 0,5, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 horas después de la dosis, Parte 2: Días 1 y 5 antes de la dosis, 0,25, 0,5, 1,5 , 2, 4, 6, 8, 12 horas después de la dosis; Día 2 a 4 antes de la dosis; Día 6 a las 24 horas después de la dosis del día 5; Día 7 a las 48 horas después de la dosis del día 5
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Lambda-z de conjugado de sulfato
Periodo de tiempo: Parte 1: Predosis, 0,25, 0,5, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 horas después de la dosis, Parte 2: Días 1 y 5 antes de la dosis, 0,25, 0,5, 1,5 , 2, 4, 6, 8, 12 horas después de la dosis; Día 2 a 4 antes de la dosis; Día 6 a las 24 horas después de la dosis del día 5; Día 7 a las 48 horas después de la dosis del día 5
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Parte 1: Predosis, 0,25, 0,5, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 horas después de la dosis, Parte 2: Días 1 y 5 antes de la dosis, 0,25, 0,5, 1,5 , 2, 4, 6, 8, 12 horas después de la dosis; Día 2 a 4 antes de la dosis; Día 6 a las 24 horas después de la dosis del día 5; Día 7 a las 48 horas después de la dosis del día 5
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Lambda-z de conjugado de glucurónido
Periodo de tiempo: Parte 1: Predosis, 0,25, 0,5, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 horas después de la dosis, Parte 2: Días 1 y 5 antes de la dosis, 0,25, 0,5, 1,5 , 2, 4, 6, 8, 12 horas después de la dosis; Día 2 a 4 antes de la dosis; Día 6 a las 24 horas después de la dosis del día 5; Día 7 a las 48 horas después de la dosis del día 5
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Parte 1: Predosis, 0,25, 0,5, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 horas después de la dosis, Parte 2: Días 1 y 5 antes de la dosis, 0,25, 0,5, 1,5 , 2, 4, 6, 8, 12 horas después de la dosis; Día 2 a 4 antes de la dosis; Día 6 a las 24 horas después de la dosis del día 5; Día 7 a las 48 horas después de la dosis del día 5
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Tiempo medio de residencia (MRT) de Edaravone sin cambios
Periodo de tiempo: Parte 1: Predosis, 0,25, 0,5, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 horas después de la dosis Parte 2: Día 1 y 5 antes de la dosis, 0,25, 0,5, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 horas después de la dosis; Día 2 a 4 antes de la dosis; Día 6 a las 24 horas después de la dosis del día 5; Día 7 a las 48 horas después de la dosis del día 5
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Parte 1: Predosis, 0,25, 0,5, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 horas después de la dosis Parte 2: Día 1 y 5 antes de la dosis, 0,25, 0,5, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 horas después de la dosis; Día 2 a 4 antes de la dosis; Día 6 a las 24 horas después de la dosis del día 5; Día 7 a las 48 horas después de la dosis del día 5
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Aclaramiento total aparente (CL/F) de Edaravone sin cambios
Periodo de tiempo: Parte 1: Predosis, 0,25, 0,5, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 horas después de la dosis, Parte 2: Días 1 y 5 antes de la dosis, 0,25, 0,5, 1,5 , 2, 4, 6, 8, 12 horas después de la dosis; Día 2 a 4 antes de la dosis; Día 6 a las 24 horas después de la dosis del día 5; Día 7 a las 48 horas después de la dosis del día 5
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Parte 1: Predosis, 0,25, 0,5, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 horas después de la dosis, Parte 2: Días 1 y 5 antes de la dosis, 0,25, 0,5, 1,5 , 2, 4, 6, 8, 12 horas después de la dosis; Día 2 a 4 antes de la dosis; Día 6 a las 24 horas después de la dosis del día 5; Día 7 a las 48 horas después de la dosis del día 5
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Volumen de distribución aparente en la fase de eliminación (Vz/F) y volumen de distribución aparente en estado estacionario (Vss/F) de Edaravone sin cambios
Periodo de tiempo: Parte 1: Predosis, 0,25, 0,5, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 horas después de la dosis, Parte 2: Días 1 y 5 antes de la dosis, 0,25, 0,5, 1,5 , 2, 4, 6, 8, 12 horas después de la dosis; Día 2 a 4 antes de la dosis; Día 6 a las 24 horas después de la dosis del día 5; Día 7 a las 48 horas después de la dosis del día 5
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Parte 1: Predosis, 0,25, 0,5, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 horas después de la dosis, Parte 2: Días 1 y 5 antes de la dosis, 0,25, 0,5, 1,5 , 2, 4, 6, 8, 12 horas después de la dosis; Día 2 a 4 antes de la dosis; Día 6 a las 24 horas después de la dosis del día 5; Día 7 a las 48 horas después de la dosis del día 5
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de la frecuencia cardíaca (FC) desde el inicio
Periodo de tiempo: 0,75, 0,5 y 0,25 horas antes de la dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36 y 48 horas después de la dosis.
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Los datos de Holter ECG se registraron en la parte 1, cohortes S4, S5 y S6.
El valor inicial se calcula como FC promedio de 0,75, 0,5 y 0,25 horas antes de la dosis.
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0,75, 0,5 y 0,25 horas antes de la dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36 y 48 horas después de la dosis.
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Cambio del intervalo PR (PR) desde el inicio
Periodo de tiempo: 0,75, 0,5 y 0,25 horas antes de la dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36 y 48 horas después de la dosis.
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Los datos de Holter ECG se registraron en la parte 1, cohortes S4, S5 y S6.
El valor inicial se calcula como FC promedio de 0,75, 0,5 y 0,25 horas antes de la dosis.
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0,75, 0,5 y 0,25 horas antes de la dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36 y 48 horas después de la dosis.
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Cambio del intervalo QTcF (QTcF) desde el inicio
Periodo de tiempo: 0,75, 0,5 y 0,25 horas antes de la dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36 y 48 horas después de la dosis.
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Los datos de Holter ECG se registraron en la parte 1, cohortes S4, S5 y S6.
El valor inicial se calcula como FC promedio de 0,75, 0,5 y 0,25 horas antes de la dosis.
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0,75, 0,5 y 0,25 horas antes de la dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36 y 48 horas después de la dosis.
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Cambio de la duración del QRS (QRS) desde el inicio
Periodo de tiempo: 0,75, 0,5 y 0,25 horas antes de la dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36 y 48 horas después de la dosis.
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Los datos de Holter ECG se registraron en la parte 1, cohortes S4, S5 y S6.
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0,75, 0,5 y 0,25 horas antes de la dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36 y 48 horas después de la dosis.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Shionogi Clinical Trials Administrator Clinical Support Help Line, Shionogi
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Shimizu H, Nishimura Y, Shiide Y, Matsuda H, Akimoto M, Matsuda M, Nakamaru Y, Kato Y, Kondo K. Evaluation of Pharmacokinetics, Safety, and Drug-Drug Interactions of an Oral Suspension of Edaravone in Healthy Adults. Clin Pharmacol Drug Dev. 2021 Oct;10(10):1174-1187. doi: 10.1002/cpdd.925. Epub 2021 Mar 11.
- Shimizu H, Nishimura Y, Shiide Y, Akimoto M, Matsuda H, Kato Y, Hirai M. Food Effect Study to Assess the Impact on Edaravone Pharmacokinetic Profiles in Healthy Participants. Clin Ther. 2022 Dec;44(12):1552-1565. doi: 10.1016/j.clinthera.2022.10.001. Epub 2022 Nov 12.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de marzo de 2018
Finalización primaria (Actual)
3 de agosto de 2018
Finalización del estudio (Actual)
3 de agosto de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de julio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de julio de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
22 de julio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MT-1186-J01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .