Estudio de edaravona oral en hombres adultos sanos
27 de julio de 2020 actualizado por: Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation
Estudio de fase I de edaravona oral en hombres adultos sanos (estudio de dosis única y múltiple)
Evaluar la seguridad farmacocinética y la tolerabilidad de dosis únicas y múltiples de solución y suspensión de edaravona en hombres adultos sanos
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
74
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Osaka, Japón
- Investigational Site
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 45 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
Se puede aplicar una verificación de criterios de selección adicionales para la calificación:
- Voluntarios varones adultos sanos
- japonés o caucásico
- Sujetos con edades comprendidas entre 20 y 45 años en el momento del consentimiento informado
- Sujetos que han entendido a fondo los contenidos del estudio y han dado voluntariamente su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio
Criterio de exclusión:
Se puede aplicar una verificación de criterios de selección adicionales para la calificación:
- Sujetos con antecedentes actuales o previos de enfermedades cardíacas, hepáticas, renales, gastrointestinales, respiratorias, psiquiátricas/nerviosas, hematopoyéticas o endocrinas, y aquellos que el investigador (o subinvestigador) considere inadecuados para el estudio
- Índice de masa corporal (IMC) de <18,0 o >30,0, o peso corporal de <50 kg (fórmula del IMC: peso corporal [kg]/talla [m]2, redondeado a un decimal)
- Sujetos que se han sometido a cualquier cirugía conocida por afectar la absorción gastrointestinal de fármacos.
- Sujetos que no aceptan utilizar un método anticonceptivo eficaz desde el inicio de la administración del fármaco del estudio hasta 14 días después de la finalización (interrupción) de la administración del fármaco del estudio
- Sujetos que han recibido previamente edaravone
- Sujetos que hayan participado en otro estudio clínico y hayan recibido un fármaco del estudio dentro de las 12 semanas anteriores a dar su consentimiento informado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: OTRO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Una dosis única de MT-1186 (Parte 1, Cohorte S1)
Los sujetos masculinos japoneses sanos reciben una dosis única de MT-1186 o un placebo equivalente.
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Solución o suspensión
Otros nombres:
Solución o suspensión
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EXPERIMENTAL: Una dosis única de MT-1186 (Parte 1, Cohorte S2)
Los sujetos masculinos japoneses sanos reciben una dosis única de MT-1186 o un placebo equivalente.
|
Solución o suspensión
Otros nombres:
Solución o suspensión
|
|
EXPERIMENTAL: Una dosis única de MT-1186 (Parte 1, Cohorte S3-1)
Sujetos masculinos japoneses sanos reciben dosis de MT-1186 o un placebo equivalente.
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Solución o suspensión
Otros nombres:
Solución o suspensión
|
|
EXPERIMENTAL: Una dosis única de MT-1186 (Parte 1, Cohorte S3-2)
Sujetos masculinos japoneses sanos reciben dosis de MT-1186 o un placebo equivalente.
|
Solución o suspensión
Otros nombres:
Solución o suspensión
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|
EXPERIMENTAL: Una dosis única de MT-1186 (Parte 1, Cohorte S4)
Los sujetos masculinos japoneses sanos reciben una dosis única de MT-1186 o un placebo equivalente.
|
Solución o suspensión
Otros nombres:
Solución o suspensión
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EXPERIMENTAL: Una dosis única de MT-1186 (Parte 1, Cohorte S5)
Los sujetos masculinos japoneses sanos reciben una dosis única de MT-1186 o un placebo equivalente.
|
Solución o suspensión
Otros nombres:
Solución o suspensión
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EXPERIMENTAL: Una dosis única de MT-1186 (Parte 1, Cohorte S6)
Los sujetos masculinos japoneses sanos reciben una dosis única de MT-1186 o un placebo equivalente.
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Solución o suspensión
Otros nombres:
Solución o suspensión
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EXPERIMENTAL: Una dosis única de MT-1186 (Parte 1, Cohorte S7)
Los sujetos varones caucásicos sanos reciben una dosis única de MT-1186 o un placebo equivalente.
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Solución o suspensión
Otros nombres:
Solución o suspensión
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EXPERIMENTAL: Múltiples dosis de MT-1186 (Parte 2, Cohorte M1)
Sujetos masculinos japoneses sanos reciben múltiples dosis de MT-1186 o un placebo equivalente.
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Solución o suspensión
Otros nombres:
Solución o suspensión
|
|
EXPERIMENTAL: Múltiples dosis de MT-1186 (Parte 2, Cohorte M2)
Sujetos masculinos japoneses sanos reciben múltiples dosis de MT-1186 o un placebo equivalente
|
Solución o suspensión
Otros nombres:
Solución o suspensión
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de participantes con eventos adversos y reacciones adversas a medicamentos
Periodo de tiempo: Día 1 a 8 en la parte 1, día 1 a 12 en la parte 2
|
Día 1 a 8 en la parte 1, día 1 a 12 en la parte 2
|
|
|
Concentraciones plasmáticas
Periodo de tiempo: Día 1 a 3 en la parte 1, día 1 a 7 en la parte 2
|
Concentraciones plasmáticas de edaravona, sulfato y glucurónido sin cambios para el análisis farmacocinético
|
Día 1 a 3 en la parte 1, día 1 a 7 en la parte 2
|
|
Parámetros farmacocinéticos: área bajo la curva de concentración versus tiempo (AUC) de edaravona, sulfato y glucurónido sin cambios
Periodo de tiempo: Día 1 a 3 en la parte 1, día 1 a 7 en la parte 2
|
AUC desde el tiempo cero hasta el último punto de tiempo medido (AUC 0-last), AUC desde el tiempo cero hasta las 12 horas (AUC 0-12), desde el tiempo cero hasta las 24 horas (AUC 0-24) y AUC desde el tiempo cero hasta infinito (AUC 0-inf)
|
Día 1 a 3 en la parte 1, día 1 a 7 en la parte 2
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|
Parámetros farmacocinéticos: concentración plasmática máxima (Cmax) de edaravona, sulfato y glucurónido sin cambios
Periodo de tiempo: Día 1 a 3 en la parte 1, día 1 a 7 en la parte 2
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Día 1 a 3 en la parte 1, día 1 a 7 en la parte 2
|
|
|
Parámetros farmacocinéticos: concentración plasmática mínima (Cvalle) de edaravona, sulfato y glucurónido sin cambios
Periodo de tiempo: Día 1 al 7 en la parte 2
|
Día 1 al 7 en la parte 2
|
|
|
Parámetros farmacocinéticos: tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima (tmax) de edaravona, sulfato y glucurónido sin cambios
Periodo de tiempo: Día 1 a 3 en la parte 1, día 1 a 7 en la parte 2
|
Día 1 a 3 en la parte 1, día 1 a 7 en la parte 2
|
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|
Parámetros farmacocinéticos: semivida de eliminación terminal (t1/2) de edaravona, sulfato y glucurónido inalterados
Periodo de tiempo: Día 1 a 3 en la parte 1, día 1 a 7 en la parte 2
|
Día 1 a 3 en la parte 1, día 1 a 7 en la parte 2
|
|
|
Parámetros farmacocinéticos: Lambda-z de edaravona, sulfato y glucurónido sin cambios
Periodo de tiempo: Día 1 a 3 en la parte 1, día 1 a 7 en la parte 2
|
Día 1 a 3 en la parte 1, día 1 a 7 en la parte 2
|
|
|
Parámetros farmacocinéticos: tiempo de residencia medio (MRT) de edaravone sin cambios
Periodo de tiempo: Día 1 a 3 en la parte 1, día 1 a 7 en la parte 2
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Día 1 a 3 en la parte 1, día 1 a 7 en la parte 2
|
|
|
Parámetros farmacocinéticos: aclaramiento total aparente (CL/F) de edaravona sin cambios
Periodo de tiempo: Día 1 a 3 en la parte 1, día 1 a 7 en la parte 2
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Día 1 a 3 en la parte 1, día 1 a 7 en la parte 2
|
|
|
Parámetros farmacocinéticos: volumen de distribución aparente en la fase de eliminación (Vz/F) de edaravona sin cambios
Periodo de tiempo: Día 1 a 3 en la parte 1, día 1 a 7 en la parte 2
|
Día 1 a 3 en la parte 1, día 1 a 7 en la parte 2
|
|
|
Parámetros farmacocinéticos: volumen de distribución aparente en estado estacionario (Vss/F) de edaravona sin cambios
Periodo de tiempo: Día 1 a 3 en la parte 1, día 1 a 7 en la parte 2
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Día 1 a 3 en la parte 1, día 1 a 7 en la parte 2
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: Día 1 a 3 en cohorte 4, 5 y 6 en parte 1
|
Día 1 a 3 en cohorte 4, 5 y 6 en parte 1
|
|
Intervalo PR
Periodo de tiempo: Día 1 a 3 en cohorte 4, 5 y 6 en parte 1
|
Día 1 a 3 en cohorte 4, 5 y 6 en parte 1
|
|
Intervalo QT
Periodo de tiempo: Día 1 a 3 en cohorte 4, 5 y 6 en parte 1
|
Día 1 a 3 en cohorte 4, 5 y 6 en parte 1
|
|
QTcF
Periodo de tiempo: Día 1 a 3 en cohorte 4, 5 y 6 en parte 1
|
Día 1 a 3 en cohorte 4, 5 y 6 en parte 1
|
|
Intervalo QRS
Periodo de tiempo: Día 1 a 3 en cohorte 4, 5 y 6 en parte 1
|
Día 1 a 3 en cohorte 4, 5 y 6 en parte 1
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
20 de marzo de 2018
Finalización primaria (ACTUAL)
3 de agosto de 2018
Finalización del estudio (ACTUAL)
3 de agosto de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de julio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de julio de 2020
Publicado por primera vez (ACTUAL)
22 de julio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
29 de julio de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de julio de 2020
Última verificación
1 de julio de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MT-1186-J01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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