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健康な成人男性における経口エダラボンの研究

2026年6月25日 更新者：Shionogi

健康な成人男性を対象としたエダラボン経口投与の第 I 相試験（単回および反復投与試験）

健康な成人男性におけるエダラボン溶液および懸濁液の単回および複数回投与の薬物動態学的安全性および忍容性を評価すること

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

74

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 日本
      • Osaka、日本
        • Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年～45年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

追加の審査基準チェックが資格認定に適用される場合があります。

  • 健康な成人男性ボランティア
  • 日本人または白人
  • -インフォームドコンセント時の年齢が20〜45歳の被験者
  • 研究内容を十分に理解し、自発的に研究への参加について書面によるインフォームドコンセントを提供した被験者

除外基準:

追加の審査基準チェックが資格認定に適用される場合があります。

  • -心臓、肝臓、腎臓、消化器、呼吸器、精神/神経、造血、または内分泌疾患の現在または以前の病歴を持つ被験者、および研究者（または研究分担者）が不適当と見なす研究者
  • ボディマス指数 (BMI) が 18.0 未満または 30.0 を超える、または体重が 50 kg 未満 (BMI 式: 体重 [kg]/身長 [m]2、小数点以下第 1 位を四捨五入)
  • -薬物の消化管吸収に影響を与えることが知られている手術を受けた被験者
  • 治験薬投与開始から治験薬投与終了（中止）14日後まで有効な避妊方法の使用に同意しない者
  • エダラボンの投与歴がある者
  • -別の臨床試験に参加し、インフォームドコンセントを提供する前の12週間以内に治験薬を受け取った被験者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：単回投与 MT-1186 (パート 1、コホート S1)
健康な日本人男性被験者にMT-1186または対応するプラセボを単回投与します。
薬：MT-1186
溶液または懸濁液
他の名前：
  • エダラボン
薬：MT-1186対応プラセボ
溶液または懸濁液
実験的：単回投与 MT-1186 (パート 1、コホート S2)
健康な日本人男性被験者にMT-1186または対応するプラセボを単回投与します。
薬：MT-1186
溶液または懸濁液
他の名前：
  • エダラボン
薬：MT-1186対応プラセボ
溶液または懸濁液
実験的：単回投与 MT-1186 (パート 1、コホート S3-1)
健康な日本人男性被験者にMT-1186または対応するプラセボを投与します。
薬：MT-1186
溶液または懸濁液
他の名前：
  • エダラボン
薬：MT-1186対応プラセボ
溶液または懸濁液
実験的：単回投与 MT-1186 (パート 1、コホート S3-2)
健康な日本人男性被験者にMT-1186または対応するプラセボを投与します。
薬：MT-1186
溶液または懸濁液
他の名前：
  • エダラボン
薬：MT-1186対応プラセボ
溶液または懸濁液
実験的：単回投与 MT-1186 (パート 1、コホート S4)
健康な日本人男性被験者にMT-1186または対応するプラセボを単回投与します。
薬：MT-1186
溶液または懸濁液
他の名前：
  • エダラボン
薬：MT-1186対応プラセボ
溶液または懸濁液
実験的：単回投与 MT-1186 (パート 1、コホート S5)
健康な日本人男性被験者にMT-1186または対応するプラセボを単回投与します。
薬：MT-1186
溶液または懸濁液
他の名前：
  • エダラボン
薬：MT-1186対応プラセボ
溶液または懸濁液
実験的：単回投与 MT-1186 (パート 1、コホート S6)
健康な日本人男性被験者にMT-1186または対応するプラセボを単回投与します。
薬：MT-1186
溶液または懸濁液
他の名前：
  • エダラボン
薬：MT-1186対応プラセボ
溶液または懸濁液
実験的：単回投与 MT-1186 (パート 1、コホート S7)
健康な白人男性被験者には、MT-1186 または対応するプラセボが単回投与されます。
薬：MT-1186
溶液または懸濁液
他の名前：
  • エダラボン
薬：MT-1186対応プラセボ
溶液または懸濁液
実験的：MT-1186 複数回投与（パート 2、コホート M1）
健康な日本人男性被験者にMT-1186または対応するプラセボを複数回投与します。
薬：MT-1186
溶液または懸濁液
他の名前：
  • エダラボン
薬：MT-1186対応プラセボ
溶液または懸濁液
実験的：MT-1186 複数回投与（パート 2、コホート M2）
健康な日本人男性被験者にMT-1186または対応するプラセボを複数回投与する
薬：MT-1186
溶液または懸濁液
他の名前：
  • エダラボン
薬：MT-1186対応プラセボ
溶液または懸濁液

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象（Aes）および薬物有害反応（ADR）のある参加者の数
時間枠：パート 1 では 1 日目から 8 日目まで、パート 2 では最大 12 日間
パート 1 では 1 日目から 8 日目まで、パート 2 では最大 12 日間
未変化エダラボンの濃度対時間曲線 (AUC) の下の面積
時間枠：パート 1: 投与前、投与後 0.25、0.5、1.5、2、4、6、8、12、24、36、48 時間、パート 2: 1 日目および 5 日目の投与前、0.25、0.5、1.5 、投与後２、４、６、８、１２時間。 2日目から4日目は投与前。 6日目、5日目の投与後24時間。 7日目、5日目の投与後48時間
未変化エダラボンの時間ゼロから最大24時間までの血漿濃度対時間曲線の下の面積(AUC0-24)。
パート 1: 投与前、投与後 0.25、0.5、1.5、2、4、6、8、12、24、36、48 時間、パート 2: 1 日目および 5 日目の投与前、0.25、0.5、1.5 、投与後２、４、６、８、１２時間。 2日目から4日目は投与前。 6日目、5日目の投与後24時間。 7日目、5日目の投与後48時間
硫酸塩複合体の濃度対時間曲線の下の面積 (AUC)
時間枠：パート 1: 投与前、投与後 0.25、0.5、1.5、2、4、6、8、12、24、36、48 時間、パート 2: 1 日目および 5 日目の投与前、0.25、0.5、1.5 、投与後２、４、６、８、１２時間。 2日目から4日目は投与前。 6日目、5日目の投与後24時間。 7日目、5日目の投与後48時間
硫酸抱合体の時間０から２４時間までの血漿濃度対時間曲線の下の面積（ＡＵＣ０〜２４）。
パート 1: 投与前、投与後 0.25、0.5、1.5、2、4、6、8、12、24、36、48 時間、パート 2: 1 日目および 5 日目の投与前、0.25、0.5、1.5 、投与後２、４、６、８、１２時間。 2日目から4日目は投与前。 6日目、5日目の投与後24時間。 7日目、5日目の投与後48時間
グルクロニド複合体の濃度対時間曲線下面積 (AUC)
時間枠：パート 1: 投与前、投与後 0.25、0.5、1.5、2、4、6、8、12、24、36、48 時間、パート 2: 1 日目および 5 日目の投与前、0.25、0.5、1.5 、投与後２、４、６、８、１２時間。 2日目から4日目は投与前。 6日目、5日目の投与後24時間。 7日目、5日目の投与後48時間
グルクロニド結合体の時間ゼロから最大24時間までの血漿濃度対時間曲線の下の面積(AUC0-24)。
パート 1: 投与前、投与後 0.25、0.5、1.5、2、4、6、8、12、24、36、48 時間、パート 2: 1 日目および 5 日目の投与前、0.25、0.5、1.5 、投与後２、４、６、８、１２時間。 2日目から4日目は投与前。 6日目、5日目の投与後24時間。 7日目、5日目の投与後48時間
未変化エダラボンの最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：パート 1: 投与前、投与後 0.25、0.5、1.5、2、4、6、8、12、24、36、48 時間、パート 2: 1 日目および 5 日目の投与前、0.25、0.5、1.5 、投与後２、４、６、８、１２時間。 2日目から4日目は投与前。 6日目、5日目の投与後24時間。 7日目、5日目の投与後48時間
パート 1: 投与前、投与後 0.25、0.5、1.5、2、4、6、8、12、24、36、48 時間、パート 2: 1 日目および 5 日目の投与前、0.25、0.5、1.5 、投与後２、４、６、８、１２時間。 2日目から4日目は投与前。 6日目、5日目の投与後24時間。 7日目、5日目の投与後48時間
硫酸塩複合体の最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：パート 1: 投与前、投与後 0.25、0.5、1.5、2、4、6、8、12、24、36、48 時間、パート 2: 1 日目および 5 日目の投与前、0.25、0.5、1.5 、投与後２、４、６、８、１２時間。 2日目から4日目は投与前。 6日目、5日目の投与後24時間。 7日目、5日目の投与後48時間
パート 1: 投与前、投与後 0.25、0.5、1.5、2、4、6、8、12、24、36、48 時間、パート 2: 1 日目および 5 日目の投与前、0.25、0.5、1.5 、投与後２、４、６、８、１２時間。 2日目から4日目は投与前。 6日目、5日目の投与後24時間。 7日目、5日目の投与後48時間
グルクロニド複合体の最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：パート 1: 投与前、投与後 0.25、0.5、1.5、2、4、6、8、12、24、36、48 時間、パート 2: 1 日目および 5 日目の投与前、0.25、0.5、1.5 、投与後２、４、６、８、１２時間。 2日目から4日目は投与前。 6日目、5日目の投与後24時間。 7日目、5日目の投与後48時間
パート 1: 投与前、投与後 0.25、0.5、1.5、2、4、6、8、12、24、36、48 時間、パート 2: 1 日目および 5 日目の投与前、0.25、0.5、1.5 、投与後２、４、６、８、１２時間。 2日目から4日目は投与前。 6日目、5日目の投与後24時間。 7日目、5日目の投与後48時間
パート 2: 定常状態での最小血漿濃度 (Ctrough、ss)
時間枠：パート 2: 1 日目と 5 日目の投与前、投与後 0.25、0.5、1.5、2、4、6、8、12 時間。 2日目から4日目は投与前。 6日目、5日目の投与後24時間。 7日目、5日目の投与後48時間
パート 2: 1 日目と 5 日目の投与前、投与後 0.25、0.5、1.5、2、4、6、8、12 時間。 2日目から4日目は投与前。 6日目、5日目の投与後24時間。 7日目、5日目の投与後48時間
未変化エダラボンの最大血漿濃度 (Tmax) に達するまでの時間
時間枠：パート 1: 投与前、投与後 0.25、0.5、1.5、2、4、6、8、12、24、36、48 時間、パート 2: 1 日目および 5 日目の投与前、0.25、0.5、1.5 、投与後２、４、６、８、１２時間。 2日目から4日目は投与前。 6日目、5日目の投与後24時間。 7日目、5日目の投与後48時間
パート 1: 投与前、投与後 0.25、0.5、1.5、2、4、6、8、12、24、36、48 時間、パート 2: 1 日目および 5 日目の投与前、0.25、0.5、1.5 、投与後２、４、６、８、１２時間。 2日目から4日目は投与前。 6日目、5日目の投与後24時間。 7日目、5日目の投与後48時間
硫酸塩複合体の最大血漿濃度 (Tmax) に達するまでの時間
時間枠：パート 1: 投与前、投与後 0.25、0.5、1.5、2、4、6、8、12、24、36、48 時間、パート 2: 1 日目および 5 日目の投与前、0.25、0.5、1.5 、投与後２、４、６、８、１２時間。 2日目から4日目は投与前。 6日目、5日目の投与後24時間。 7日目、5日目の投与後48時間
パート 1: 投与前、投与後 0.25、0.5、1.5、2、4、6、8、12、24、36、48 時間、パート 2: 1 日目および 5 日目の投与前、0.25、0.5、1.5 、投与後２、４、６、８、１２時間。 2日目から4日目は投与前。 6日目、5日目の投与後24時間。 7日目、5日目の投与後48時間
グルクロニド結合体の最大血漿濃度 (Tmax) に達するまでの時間
時間枠：パート 1: 投与前、投与後 0.25、0.5、1.5、2、4、6、8、12、24、36、48 時間、パート 2: 1 日目および 5 日目の投与前、0.25、0.5、1.5 、投与後２、４、６、８、１２時間。 2日目から4日目は投与前。 6日目、5日目の投与後24時間。 7日目、5日目の投与後48時間
パート 1: 投与前、投与後 0.25、0.5、1.5、2、4、6、8、12、24、36、48 時間、パート 2: 1 日目および 5 日目の投与前、0.25、0.5、1.5 、投与後２、４、６、８、１２時間。 2日目から4日目は投与前。 6日目、5日目の投与後24時間。 7日目、5日目の投与後48時間
未変化エダラボンの末端除去半減期 (t1/2)
時間枠：パート 1: 投与前、投与後 0.25、0.5、1.5、2、4、6、8、12、24、36、48 時間、パート 2: 1 日目および 5 日目の投与前、0.25、0.5、1.5 、投与後２、４、６、８、１２時間。 2日目から4日目は投与前。 6日目、5日目の投与後24時間。 7日目、5日目の投与後48時間
パート 1: 投与前、投与後 0.25、0.5、1.5、2、4、6、8、12、24、36、48 時間、パート 2: 1 日目および 5 日目の投与前、0.25、0.5、1.5 、投与後２、４、６、８、１２時間。 2日目から4日目は投与前。 6日目、5日目の投与後24時間。 7日目、5日目の投与後48時間
硫酸抱合体の末端脱離半減期 (t1/2)
時間枠：パート 1: 投与前、投与後 0.25、0.5、1.5、2、4、6、8、12、24、36、48 時間、パート 2: 1 日目および 5 日目の投与前、0.25、0.5、1.5 、投与後２、４、６、８、１２時間。 2日目から4日目は投与前。 6日目、5日目の投与後24時間。 7日目、5日目の投与後48時間
パート 1: 投与前、投与後 0.25、0.5、1.5、2、4、6、8、12、24、36、48 時間、パート 2: 1 日目および 5 日目の投与前、0.25、0.5、1.5 、投与後２、４、６、８、１２時間。 2日目から4日目は投与前。 6日目、5日目の投与後24時間。 7日目、5日目の投与後48時間
グルクロニド結合体の末端除去半減期 (t1/2)
時間枠：パート 1: 投与前、投与後 0.25、0.5、1.5、2、4、6、8、12、24、36、48 時間、パート 2: 1 日目および 5 日目の投与前、0.25、0.5、1.5 、投与後２、４、６、８、１２時間。 2日目から4日目は投与前。 6日目、5日目の投与後24時間。 7日目、5日目の投与後48時間
パート 1: 投与前、投与後 0.25、0.5、1.5、2、4、6、8、12、24、36、48 時間、パート 2: 1 日目および 5 日目の投与前、0.25、0.5、1.5 、投与後２、４、６、８、１２時間。 2日目から4日目は投与前。 6日目、5日目の投与後24時間。 7日目、5日目の投与後48時間
不変エダラボーンのラムダズ
時間枠：パート 1: 投与前、投与後 0.25、0.5、1.5、2、4、6、8、12、24、36、48 時間、パート 2: 1 日目および 5 日目の投与前、0.25、0.5、1.5 、投与後２、４、６、８、１２時間。 2日目から4日目は投与前。 6日目、5日目の投与後24時間。 7日目、5日目の投与後48時間
パート 1: 投与前、投与後 0.25、0.5、1.5、2、4、6、8、12、24、36、48 時間、パート 2: 1 日目および 5 日目の投与前、0.25、0.5、1.5 、投与後２、４、６、８、１２時間。 2日目から4日目は投与前。 6日目、5日目の投与後24時間。 7日目、5日目の投与後48時間
硫酸塩共役体のラムダ-z
時間枠：パート 1: 投与前、投与後 0.25、0.5、1.5、2、4、6、8、12、24、36、48 時間、パート 2: 1 日目および 5 日目の投与前、0.25、0.5、1.5 、投与後２、４、６、８、１２時間。 2日目から4日目は投与前。 6日目、5日目の投与後24時間。 7日目、5日目の投与後48時間
パート 1: 投与前、投与後 0.25、0.5、1.5、2、4、6、8、12、24、36、48 時間、パート 2: 1 日目および 5 日目の投与前、0.25、0.5、1.5 、投与後２、４、６、８、１２時間。 2日目から4日目は投与前。 6日目、5日目の投与後24時間。 7日目、5日目の投与後48時間
グルクロニド結合体のラムダ-z
時間枠：パート 1: 投与前、投与後 0.25、0.5、1.5、2、4、6、8、12、24、36、48 時間、パート 2: 1 日目および 5 日目の投与前、0.25、0.5、1.5 、投与後２、４、６、８、１２時間。 2日目から4日目は投与前。 6日目、5日目の投与後24時間。 7日目、5日目の投与後48時間
パート 1: 投与前、投与後 0.25、0.5、1.5、2、4、6、8、12、24、36、48 時間、パート 2: 1 日目および 5 日目の投与前、0.25、0.5、1.5 、投与後２、４、６、８、１２時間。 2日目から4日目は投与前。 6日目、5日目の投与後24時間。 7日目、5日目の投与後48時間
変更されていないエダラボーンの平均滞在時間 (MRT)
時間枠：パート 1: 投与前、投与後 0.25、0.5、1.5、2、4、6、8、12、24、36、48 時間後 パート 2: 1 日目および 5 日目の投与前、0.25、0.5、1.5、投与後2、4、6、8、12時間。 2日目から4日目は投与前。 6日目、5日目の投与後24時間。 7日目、5日目の投与後48時間
パート 1: 投与前、投与後 0.25、0.5、1.5、2、4、6、8、12、24、36、48 時間後 パート 2: 1 日目および 5 日目の投与前、0.25、0.5、1.5、投与後2、4、6、8、12時間。 2日目から4日目は投与前。 6日目、5日目の投与後24時間。 7日目、5日目の投与後48時間
未変化エダラボンの見かけの総クリアランス (CL/F)
時間枠：パート 1: 投与前、投与後 0.25、0.5、1.5、2、4、6、8、12、24、36、48 時間、パート 2: 1 日目および 5 日目の投与前、0.25、0.5、1.5 、投与後２、４、６、８、１２時間。 2日目から4日目は投与前。 6日目、5日目の投与後24時間。 7日目、5日目の投与後48時間
パート 1: 投与前、投与後 0.25、0.5、1.5、2、4、6、8、12、24、36、48 時間、パート 2: 1 日目および 5 日目の投与前、0.25、0.5、1.5 、投与後２、４、６、８、１２時間。 2日目から4日目は投与前。 6日目、5日目の投与後24時間。 7日目、5日目の投与後48時間
未変化エダラボンの消去期でみかけの分布量（Vz/F）と定常状態でみかけの分布量（Vss/F）
時間枠：パート 1: 投与前、投与後 0.25、0.5、1.5、2、4、6、8、12、24、36、48 時間、パート 2: 1 日目および 5 日目の投与前、0.25、0.5、1.5 、投与後２、４、６、８、１２時間。 2日目から4日目は投与前。 6日目、5日目の投与後24時間。 7日目、5日目の投与後48時間
パート 1: 投与前、投与後 0.25、0.5、1.5、2、4、6、8、12、24、36、48 時間、パート 2: 1 日目および 5 日目の投与前、0.25、0.5、1.5 、投与後２、４、６、８、１２時間。 2日目から4日目は投与前。 6日目、5日目の投与後24時間。 7日目、5日目の投与後48時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインからの心拍数 (HR) の変化
時間枠：投与前0.75、0.5、および0.25時間、投与後0.25、0.5、1、1.5、2、4、6、8、12、24、36、および48時間。
ホルター心電図データは、パート 1、コホート S4、S5、および S6 で記録されました。 ベースラインは、投与前0.75、0.5、および0.25時間の平均HRとして計算されます。
投与前0.75、0.5、および0.25時間、投与後0.25、0.5、1、1.5、2、4、6、8、12、24、36、および48時間。
ベースラインからの PR 間隔 (PR) の変化
時間枠：投与前0.75、0.5、および0.25時間、投与後0.25、0.5、1、1.5、2、4、6、8、12、24、36、および48時間。
ホルター心電図データは、パート 1、コホート S4、S5、および S6 で記録されました。 ベースラインは、投与前0.75、0.5、および0.25時間の平均HRとして計算されます。
投与前0.75、0.5、および0.25時間、投与後0.25、0.5、1、1.5、2、4、6、8、12、24、36、および48時間。
ベースラインからの QTcF 間隔 (QTcF) の変化
時間枠：投与前0.75、0.5、および0.25時間、投与後0.25、0.5、1、1.5、2、4、6、8、12、24、36、および48時間。
ホルター心電図データは、パート 1、コホート S4、S5、および S6 で記録されました。 ベースラインは、投与前0.75、0.5、および0.25時間の平均HRとして計算されます。
投与前0.75、0.5、および0.25時間、投与後0.25、0.5、1、1.5、2、4、6、8、12、24、36、および48時間。
ベースラインからの QRS 期間 (QRS) の変化
時間枠：投与前0.75、0.5、および0.25時間、投与後0.25、0.5、1、1.5、2、4、6、8、12、24、36、および48時間。
ホルター心電図データは、パート 1、コホート S4、S5、および S6 で記録されました。
投与前0.75、0.5、および0.25時間、投与後0.25、0.5、1、1.5、2、4、6、8、12、24、36、および48時間。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Shionogi

捜査官

  • スタディディレクター：Shionogi Clinical Trials Administrator Clinical Support Help Line、Shionogi

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年3月20日

一次修了 (実際)

2018年8月3日

研究の完了 (実際)

2018年8月3日

試験登録日

最初に提出

2020年7月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年7月17日

最初の投稿 (実際)

2020年7月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年7月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年6月25日

最終確認日

2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • MT-1186-J01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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