健康な成人男性における経口エダラボンの研究
2020年7月27日 更新者：Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation
健康な成人男性を対象としたエダラボン経口投与の第 I 相試験（単回および反復投与試験）
健康な成人男性におけるエダラボン溶液および懸濁液の単回および複数回投与の薬物動態学的安全性および忍容性を評価すること
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
74
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Osaka、日本
- Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～45年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
追加の審査基準チェックが資格認定に適用される場合があります。
- 健康な成人男性ボランティア
- 日本人または白人
- -インフォームドコンセント時の年齢が20〜45歳の被験者
- 研究内容を十分に理解し、自発的に研究への参加について書面によるインフォームドコンセントを提供した被験者
除外基準:
追加の審査基準チェックが資格認定に適用される場合があります。
- -心臓、肝臓、腎臓、消化器、呼吸器、精神/神経、造血、または内分泌疾患の現在または以前の病歴を持つ被験者、および研究者（または研究分担者）が不適当と見なす研究者
- ボディマス指数 (BMI) が 18.0 未満または 30.0 を超える、または体重が 50 kg 未満 (BMI 式: 体重 [kg]/身長 [m]2、小数点以下第 1 位を四捨五入)
- -薬物の消化管吸収に影響を与えることが知られている手術を受けた被験者
- 治験薬投与開始から治験薬投与終了（中止）14日後まで有効な避妊方法の使用に同意しない者
- エダラボンの投与歴がある者
- -別の臨床試験に参加し、インフォームドコンセントを提供する前の12週間以内に治験薬を受け取った被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：MT-1186の単回投与（パート1、コホートS1）
健康な日本人男性被験者に、MT-1186 またはそれに対応するプラセボを 1 回投与します。
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溶液または懸濁液
他の名前：
溶液または懸濁液
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実験的：MT-1186の単回投与（パート1、コホートS2）
健康な日本人男性被験者に、MT-1186 またはそれに対応するプラセボを 1 回投与します。
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溶液または懸濁液
他の名前：
溶液または懸濁液
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実験的：MT-1186の単回投与（パート1、コホートS3-1）
健康な日本人男性被験者に、MT-1186 またはそれに対応するプラセボを投与します。
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溶液または懸濁液
他の名前：
溶液または懸濁液
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実験的：MT-1186の単回投与（パート1、コホートS3-2）
健康な日本人男性被験者に、MT-1186 またはそれに対応するプラセボを投与します。
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溶液または懸濁液
他の名前：
溶液または懸濁液
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実験的：MT-1186の単回投与（パート1、コホートS4）
健康な日本人男性被験者に、MT-1186 またはそれに対応するプラセボを 1 回投与します。
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溶液または懸濁液
他の名前：
溶液または懸濁液
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実験的：MT-1186の単回投与（パート1、コホートS5）
健康な日本人男性被験者に、MT-1186 またはそれに対応するプラセボを 1 回投与します。
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溶液または懸濁液
他の名前：
溶液または懸濁液
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実験的：MT-1186の単回投与（パート1、コホートS6）
健康な日本人男性被験者に、MT-1186 またはそれに対応するプラセボを 1 回投与します。
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溶液または懸濁液
他の名前：
溶液または懸濁液
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実験的：MT-1186の単回投与（パート1、コホートS7）
健康な白人男性被験者に、MT-1186 またはそれに対応するプラセボを 1 回投与します。
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溶液または懸濁液
他の名前：
溶液または懸濁液
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実験的：反復投与 MT-1186 (パート 2、コホート M1)
健康な日本人男性被験者に、MT-1186 またはそれに対応するプラセボを複数回投与します。
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溶液または懸濁液
他の名前：
溶液または懸濁液
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実験的：反復投与 MT-1186 (パート 2、コホート M2)
健康な日本人男性被験者は、MT-1186またはそれに対応するプラセボを複数回投与されます
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溶液または懸濁液
他の名前：
溶液または懸濁液
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象および副作用のある参加者数
時間枠：第1部は1日目～8日目、第2部は1日目～12日目
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第1部は1日目～8日目、第2部は1日目～12日目
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血漿濃度
時間枠：パート1の1日目から3日目、パート2の1日目から7日目
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PK 分析のための未変化体エダラボン、硫酸塩、グルクロニドの血漿中濃度
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パート1の1日目から3日目、パート2の1日目から7日目
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PK パラメーター - 未変化のエダラボン、硫酸塩、およびグルクロニドの濃度対時間曲線下面積 (AUC)
時間枠：パート1の1日目から3日目、パート2の1日目から7日目
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時間ゼロから最後の測定時点までの AUC (AUC 0-last)、時間ゼロから 12 時間までの AUC (AUC 0-12)、時間ゼロから 24 時間までの AUC (AUC 0-24)、および時間ゼロから時間までの AUC無限 (AUC 0-inf)
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パート1の1日目から3日目、パート2の1日目から7日目
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PK パラメータ - 未変化体のエダラボン、硫酸塩、およびグルクロニドの最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：パート1の1日目から3日目、パート2の1日目から7日目
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パート1の1日目から3日目、パート2の1日目から7日目
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PK パラメータ - 未変化のエダラボン、硫酸塩、およびグルクロニドの最小血漿濃度 (Ctrough)
時間枠：パート 2 の 1 日目から 7 日目
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パート 2 の 1 日目から 7 日目
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PK パラメータ - 未変化のエダラボン、硫酸塩、およびグルクロニドの最大血漿濃度 (tmax) に到達する時間
時間枠：パート1の1日目から3日目、パート2の1日目から7日目
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パート1の1日目から3日目、パート2の1日目から7日目
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PK パラメータ - 未変化のエダラボン、硫酸塩、およびグルクロニドの終末消失半減期 (t1/2)
時間枠：パート1の1日目から3日目、パート2の1日目から7日目
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パート1の1日目から3日目、パート2の1日目から7日目
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PK パラメータ - 変化していないエダラボン、硫酸塩、およびグルクロニドの Lambda-z
時間枠：パート1の1日目から3日目、パート2の1日目から7日目
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パート1の1日目から3日目、パート2の1日目から7日目
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PK パラメータ - 未変化エダラボンの平均滞留時間 (MRT)
時間枠：パート1の1日目から3日目、パート2の1日目から7日目
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パート1の1日目から3日目、パート2の1日目から7日目
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PK パラメータ - 未変化体の見かけの総クリアランス (CL/F)
時間枠：パート1の1日目から3日目、パート2の1日目から7日目
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パート1の1日目から3日目、パート2の1日目から7日目
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PK パラメータ - 未変化体エダラボンの排泄期におけるみかけの分布量 (Vz/F)
時間枠：パート1の1日目から3日目、パート2の1日目から7日目
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パート1の1日目から3日目、パート2の1日目から7日目
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薬物動態パラメータ - エダラボン未変化体の定常状態での見かけの分布量 (Vss/F)
時間枠：パート1の1日目から3日目、パート2の1日目から7日目
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パート1の1日目から3日目、パート2の1日目から7日目
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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心拍数
時間枠：パート1のコホート4、5、および6の1日目から3日目
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パート1のコホート4、5、および6の1日目から3日目
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PR間隔
時間枠：パート1のコホート4、5、および6の1日目から3日目
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パート1のコホート4、5、および6の1日目から3日目
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QT間隔
時間枠：パート1のコホート4、5、および6の1日目から3日目
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パート1のコホート4、5、および6の1日目から3日目
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QTCF
時間枠：パート1のコホート4、5、および6の1日目から3日目
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パート1のコホート4、5、および6の1日目から3日目
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QRS間隔
時間枠：パート1のコホート4、5、および6の1日目から3日目
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パート1のコホート4、5、および6の1日目から3日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年3月20日
一次修了 (実際)
2018年8月3日
研究の完了 (実際)
2018年8月3日
試験登録日
最初に提出
2020年7月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年7月17日
最初の投稿 (実際)
2020年7月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年7月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年7月27日
最終確認日
2020年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
MT-1186の臨床試験
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Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation完了
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Mitsubishi Tanabe Pharma America Inc.完了
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Mitsubishi Tanabe Pharma America Inc.終了しました
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Mitsubishi Tanabe Pharma America Inc.完了
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Mitsubishi Tanabe Pharma America Inc.終了しました