Studio di Edaravone orale in maschi adulti sani
25 giugno 2026 aggiornato da: Shionogi
Studio di fase I sull'edaravone orale in maschi adulti sani (studio a dose singola e multipla)
Valutare la sicurezza farmacocinetica e la tollerabilità di dosi singole e multiple di soluzione e sospensione di edaravone in maschi adulti sani
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
74
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Osaka, Giappone
- Investigational Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 45 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
Per la qualificazione può essere richiesto un controllo aggiuntivo dei criteri di selezione:
- Volontari maschi adulti sani
- giapponese o caucasico
- Soggetti di età compresa tra 20 e 45 anni al momento del consenso informato
- - Soggetti che hanno compreso a fondo i contenuti dello studio e hanno fornito volontariamente consenso informato scritto a partecipare allo studio
Criteri di esclusione:
Per la qualificazione può essere richiesto un controllo aggiuntivo dei criteri di selezione:
- Soggetti con una storia attuale o precedente di malattie cardiache, epatiche, renali, gastrointestinali, respiratorie, psichiatriche/nervose, ematopoietiche o endocrine e coloro che lo sperimentatore (o subinvestigatore) ritiene non idonei allo studio
- Indice di massa corporea (BMI) <18,0 o >30,0 o peso corporeo <50 kg (formula BMI: peso corporeo [kg]/altezza [m]2, arrotondato al primo decimale)
- Soggetti che hanno subito interventi chirurgici noti per influenzare l'assorbimento gastrointestinale dei farmaci
- Soggetti che non accettano di utilizzare un metodo contraccettivo efficace dall'inizio della somministrazione del farmaco in studio a 14 giorni dopo il completamento (interruzione) della somministrazione del farmaco in studio
- Soggetti che hanno precedentemente ricevuto edaravone
- Soggetti che hanno partecipato a un altro studio clinico e hanno ricevuto un farmaco in studio entro 12 settimane prima di fornire il consenso informato
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Una dose singola di MT-1186 (Parte 1, Coorte S1)
Soggetti maschi giapponesi sani ricevono una singola dose di MT-1186 o un placebo corrispondente.
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Soluzione o sospensione
Altri nomi:
Soluzione o sospensione
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Sperimentale: Una dose singola di MT-1186 (Parte 1, Coorte S2)
Soggetti maschi giapponesi sani ricevono una singola dose di MT-1186 o un placebo corrispondente.
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Soluzione o sospensione
Altri nomi:
Soluzione o sospensione
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Sperimentale: Una dose singola di MT-1186 (Parte 1, Coorte S3-1)
Soggetti maschi giapponesi sani ricevono dosi di MT-1186 o un placebo corrispondente.
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Soluzione o sospensione
Altri nomi:
Soluzione o sospensione
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Sperimentale: Una dose singola di MT-1186 (Parte 1, Coorte S3-2)
Soggetti maschi giapponesi sani ricevono dosi di MT-1186 o un placebo corrispondente.
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Soluzione o sospensione
Altri nomi:
Soluzione o sospensione
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Sperimentale: Una dose singola di MT-1186 (Parte 1, Coorte S4)
Soggetti maschi giapponesi sani ricevono una singola dose di MT-1186 o un placebo corrispondente.
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Soluzione o sospensione
Altri nomi:
Soluzione o sospensione
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Sperimentale: Una dose singola di MT-1186 (Parte 1, Coorte S5)
Soggetti maschi giapponesi sani ricevono una singola dose di MT-1186 o un placebo corrispondente.
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Soluzione o sospensione
Altri nomi:
Soluzione o sospensione
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Sperimentale: Una dose singola di MT-1186 (Parte 1, Coorte S6)
Soggetti maschi giapponesi sani ricevono una singola dose di MT-1186 o un placebo corrispondente.
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Soluzione o sospensione
Altri nomi:
Soluzione o sospensione
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Sperimentale: Una dose singola di MT-1186 (Parte 1, Coorte S7)
Soggetti maschi caucasici sani ricevono una singola dose di MT-1186 o un placebo corrispondente.
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Soluzione o sospensione
Altri nomi:
Soluzione o sospensione
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Sperimentale: Dosi multiple MT-1186 (Parte 2, Coorte M1)
Soggetti maschi giapponesi sani ricevono dosi multiple di MT-1186 o placebo corrispondente.
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Soluzione o sospensione
Altri nomi:
Soluzione o sospensione
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Sperimentale: Dosi multiple MT-1186 (Parte 2, Coorte M2)
Soggetti maschi giapponesi sani ricevono dosi multiple di MT-1186 o placebo corrispondente
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Soluzione o sospensione
Altri nomi:
Soluzione o sospensione
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con eventi avversi (Aes) e reazioni avverse ai farmaci (ADR)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 all'8 nella Parte 1, fino a 12 giorni nella Parte 2
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Dal giorno 1 all'8 nella Parte 1, fino a 12 giorni nella Parte 2
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Area sotto la curva concentrazione rispetto al tempo (AUC) di Edaravone invariato
Lasso di tempo: Parte 1: Pre-dose, 0,25, 0,5, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 ore dopo la dose, Parte 2: Giorno 1 e 5 alla pre-dose, 0,25, 0,5, 1,5 , 2, 4, 6, 8, 12 ore dopo la dose; Dal 2° al 4° giorno alla pre-dose; Giorno 6 alle 24 ore dopo la dose del Giorno 5; Giorno 7 alle 48 ore dopo la dose del Giorno 5
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Area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo dal tempo zero fino a 24 ore (AUC0-24) di edaravone immodificato.
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Parte 1: Pre-dose, 0,25, 0,5, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 ore dopo la dose, Parte 2: Giorno 1 e 5 alla pre-dose, 0,25, 0,5, 1,5 , 2, 4, 6, 8, 12 ore dopo la dose; Dal 2° al 4° giorno alla pre-dose; Giorno 6 alle 24 ore dopo la dose del Giorno 5; Giorno 7 alle 48 ore dopo la dose del Giorno 5
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Area sotto la curva concentrazione/tempo (AUC) del solfato coniugato
Lasso di tempo: Parte 1: Pre-dose, 0,25, 0,5, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 ore dopo la dose, Parte 2: Giorno 1 e 5 alla pre-dose, 0,25, 0,5, 1,5 , 2, 4, 6, 8, 12 ore dopo la dose; Dal 2° al 4° giorno alla pre-dose; Giorno 6 alle 24 ore dopo la dose del Giorno 5; Giorno 7 alle 48 ore dopo la dose del Giorno 5
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Area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo dal tempo zero fino a 24 ore (AUC0-24) del solfato coniugato.
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Parte 1: Pre-dose, 0,25, 0,5, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 ore dopo la dose, Parte 2: Giorno 1 e 5 alla pre-dose, 0,25, 0,5, 1,5 , 2, 4, 6, 8, 12 ore dopo la dose; Dal 2° al 4° giorno alla pre-dose; Giorno 6 alle 24 ore dopo la dose del Giorno 5; Giorno 7 alle 48 ore dopo la dose del Giorno 5
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Area sotto la curva concentrazione/tempo (AUC) del coniugato glucuronide
Lasso di tempo: Parte 1: Pre-dose, 0,25, 0,5, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 ore dopo la dose, Parte 2: Giorno 1 e 5 alla pre-dose, 0,25, 0,5, 1,5 , 2, 4, 6, 8, 12 ore dopo la dose; Dal 2° al 4° giorno alla pre-dose; Giorno 6 alle 24 ore dopo la dose del Giorno 5; Giorno 7 alle 48 ore dopo la dose del Giorno 5
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Area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo dal tempo zero fino a 24 ore (AUC0-24) del coniugato glucuronide.
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Parte 1: Pre-dose, 0,25, 0,5, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 ore dopo la dose, Parte 2: Giorno 1 e 5 alla pre-dose, 0,25, 0,5, 1,5 , 2, 4, 6, 8, 12 ore dopo la dose; Dal 2° al 4° giorno alla pre-dose; Giorno 6 alle 24 ore dopo la dose del Giorno 5; Giorno 7 alle 48 ore dopo la dose del Giorno 5
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Concentrazione plasmatica massima (Cmax) di Edaravone immodificato
Lasso di tempo: Parte 1: Pre-dose, 0,25, 0,5, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 ore dopo la dose, Parte 2: Giorno 1 e 5 alla pre-dose, 0,25, 0,5, 1,5 , 2, 4, 6, 8, 12 ore dopo la dose; Dal 2° al 4° giorno alla pre-dose; Giorno 6 alle 24 ore dopo la dose del Giorno 5; Giorno 7 alle 48 ore dopo la dose del Giorno 5
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Parte 1: Pre-dose, 0,25, 0,5, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 ore dopo la dose, Parte 2: Giorno 1 e 5 alla pre-dose, 0,25, 0,5, 1,5 , 2, 4, 6, 8, 12 ore dopo la dose; Dal 2° al 4° giorno alla pre-dose; Giorno 6 alle 24 ore dopo la dose del Giorno 5; Giorno 7 alle 48 ore dopo la dose del Giorno 5
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Concentrazione plasmatica massima (Cmax) del coniugato solfato
Lasso di tempo: Parte 1: Pre-dose, 0,25, 0,5, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 ore dopo la dose, Parte 2: Giorno 1 e 5 alla pre-dose, 0,25, 0,5, 1,5 , 2, 4, 6, 8, 12 ore dopo la dose; Dal 2° al 4° giorno alla pre-dose; Giorno 6 alle 24 ore dopo la dose del Giorno 5; Giorno 7 alle 48 ore dopo la dose del Giorno 5
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Parte 1: Pre-dose, 0,25, 0,5, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 ore dopo la dose, Parte 2: Giorno 1 e 5 alla pre-dose, 0,25, 0,5, 1,5 , 2, 4, 6, 8, 12 ore dopo la dose; Dal 2° al 4° giorno alla pre-dose; Giorno 6 alle 24 ore dopo la dose del Giorno 5; Giorno 7 alle 48 ore dopo la dose del Giorno 5
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Concentrazione plasmatica massima (Cmax) del coniugato glucuronide
Lasso di tempo: Parte 1: Pre-dose, 0,25, 0,5, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 ore dopo la dose, Parte 2: Giorno 1 e 5 alla pre-dose, 0,25, 0,5, 1,5 , 2, 4, 6, 8, 12 ore dopo la dose; Dal 2° al 4° giorno alla pre-dose; Giorno 6 alle 24 ore dopo la dose del Giorno 5; Giorno 7 alle 48 ore dopo la dose del Giorno 5
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Parte 1: Pre-dose, 0,25, 0,5, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 ore dopo la dose, Parte 2: Giorno 1 e 5 alla pre-dose, 0,25, 0,5, 1,5 , 2, 4, 6, 8, 12 ore dopo la dose; Dal 2° al 4° giorno alla pre-dose; Giorno 6 alle 24 ore dopo la dose del Giorno 5; Giorno 7 alle 48 ore dopo la dose del Giorno 5
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Parte 2: Concentrazione plasmatica minima allo stato stazionario (Ctrough, ss)
Lasso di tempo: Parte 2: Giorni 1 e 5 prima della dose, 0,25, 0,5, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 ore dopo la dose; Dal 2° al 4° giorno alla pre-dose; Giorno 6 alle 24 ore dopo la dose del Giorno 5; Giorno 7 alle 48 ore dopo la dose del Giorno 5
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Parte 2: Giorni 1 e 5 prima della dose, 0,25, 0,5, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 ore dopo la dose; Dal 2° al 4° giorno alla pre-dose; Giorno 6 alle 24 ore dopo la dose del Giorno 5; Giorno 7 alle 48 ore dopo la dose del Giorno 5
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Tempo per raggiungere la concentrazione plasmatica massima (Tmax) di Edaravone immodificato
Lasso di tempo: Parte 1: Pre-dose, 0,25, 0,5, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 ore dopo la dose, Parte 2: Giorno 1 e 5 alla pre-dose, 0,25, 0,5, 1,5 , 2, 4, 6, 8, 12 ore dopo la dose; Dal 2° al 4° giorno alla pre-dose; Giorno 6 alle 24 ore dopo la dose del Giorno 5; Giorno 7 alle 48 ore dopo la dose del Giorno 5
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Parte 1: Pre-dose, 0,25, 0,5, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 ore dopo la dose, Parte 2: Giorno 1 e 5 alla pre-dose, 0,25, 0,5, 1,5 , 2, 4, 6, 8, 12 ore dopo la dose; Dal 2° al 4° giorno alla pre-dose; Giorno 6 alle 24 ore dopo la dose del Giorno 5; Giorno 7 alle 48 ore dopo la dose del Giorno 5
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Tempo per raggiungere la concentrazione plasmatica massima (Tmax) del coniugato solfato
Lasso di tempo: Parte 1: Pre-dose, 0,25, 0,5, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 ore dopo la dose, Parte 2: Giorno 1 e 5 alla pre-dose, 0,25, 0,5, 1,5 , 2, 4, 6, 8, 12 ore dopo la dose; Dal 2° al 4° giorno alla pre-dose; Giorno 6 alle 24 ore dopo la dose del Giorno 5; Giorno 7 alle 48 ore dopo la dose del Giorno 5
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Parte 1: Pre-dose, 0,25, 0,5, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 ore dopo la dose, Parte 2: Giorno 1 e 5 alla pre-dose, 0,25, 0,5, 1,5 , 2, 4, 6, 8, 12 ore dopo la dose; Dal 2° al 4° giorno alla pre-dose; Giorno 6 alle 24 ore dopo la dose del Giorno 5; Giorno 7 alle 48 ore dopo la dose del Giorno 5
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Tempo per raggiungere la concentrazione plasmatica massima (Tmax) del coniugato glucuronide
Lasso di tempo: Parte 1: Pre-dose, 0,25, 0,5, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 ore dopo la dose, Parte 2: Giorno 1 e 5 alla pre-dose, 0,25, 0,5, 1,5 , 2, 4, 6, 8, 12 ore dopo la dose; Dal 2° al 4° giorno alla pre-dose; Giorno 6 alle 24 ore dopo la dose del Giorno 5; Giorno 7 alle 48 ore dopo la dose del Giorno 5
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Parte 1: Pre-dose, 0,25, 0,5, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 ore dopo la dose, Parte 2: Giorno 1 e 5 alla pre-dose, 0,25, 0,5, 1,5 , 2, 4, 6, 8, 12 ore dopo la dose; Dal 2° al 4° giorno alla pre-dose; Giorno 6 alle 24 ore dopo la dose del Giorno 5; Giorno 7 alle 48 ore dopo la dose del Giorno 5
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Eliminazione terminale Emivita (t1/2) di Edaravone immodificato
Lasso di tempo: Parte 1: Pre-dose, 0,25, 0,5, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 ore dopo la dose, Parte 2: Giorno 1 e 5 alla pre-dose, 0,25, 0,5, 1,5 , 2, 4, 6, 8, 12 ore dopo la dose; Dal 2° al 4° giorno alla pre-dose; Giorno 6 alle 24 ore dopo la dose del Giorno 5; Giorno 7 alle 48 ore dopo la dose del Giorno 5
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Parte 1: Pre-dose, 0,25, 0,5, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 ore dopo la dose, Parte 2: Giorno 1 e 5 alla pre-dose, 0,25, 0,5, 1,5 , 2, 4, 6, 8, 12 ore dopo la dose; Dal 2° al 4° giorno alla pre-dose; Giorno 6 alle 24 ore dopo la dose del Giorno 5; Giorno 7 alle 48 ore dopo la dose del Giorno 5
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Eliminazione terminale Emivita (t1/2) del solfato coniugato
Lasso di tempo: Parte 1: Pre-dose, 0,25, 0,5, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 ore dopo la dose, Parte 2: Giorno 1 e 5 alla pre-dose, 0,25, 0,5, 1,5 , 2, 4, 6, 8, 12 ore dopo la dose; Dal 2° al 4° giorno alla pre-dose; Giorno 6 alle 24 ore dopo la dose del Giorno 5; Giorno 7 alle 48 ore dopo la dose del Giorno 5
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Parte 1: Pre-dose, 0,25, 0,5, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 ore dopo la dose, Parte 2: Giorno 1 e 5 alla pre-dose, 0,25, 0,5, 1,5 , 2, 4, 6, 8, 12 ore dopo la dose; Dal 2° al 4° giorno alla pre-dose; Giorno 6 alle 24 ore dopo la dose del Giorno 5; Giorno 7 alle 48 ore dopo la dose del Giorno 5
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Eliminazione terminale Emivita (t1/2) del coniugato di glucuronide
Lasso di tempo: Parte 1: Pre-dose, 0,25, 0,5, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 ore dopo la dose, Parte 2: Giorno 1 e 5 alla pre-dose, 0,25, 0,5, 1,5 , 2, 4, 6, 8, 12 ore dopo la dose; Dal 2° al 4° giorno alla pre-dose; Giorno 6 alle 24 ore dopo la dose del Giorno 5; Giorno 7 alle 48 ore dopo la dose del Giorno 5
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Parte 1: Pre-dose, 0,25, 0,5, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 ore dopo la dose, Parte 2: Giorno 1 e 5 alla pre-dose, 0,25, 0,5, 1,5 , 2, 4, 6, 8, 12 ore dopo la dose; Dal 2° al 4° giorno alla pre-dose; Giorno 6 alle 24 ore dopo la dose del Giorno 5; Giorno 7 alle 48 ore dopo la dose del Giorno 5
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Lambda-z di Edaravone immutato
Lasso di tempo: Parte 1: Pre-dose, 0,25, 0,5, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 ore dopo la dose, Parte 2: Giorno 1 e 5 alla pre-dose, 0,25, 0,5, 1,5 , 2, 4, 6, 8, 12 ore dopo la dose; Dal 2° al 4° giorno alla pre-dose; Giorno 6 alle 24 ore dopo la dose del Giorno 5; Giorno 7 alle 48 ore dopo la dose del Giorno 5
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Parte 1: Pre-dose, 0,25, 0,5, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 ore dopo la dose, Parte 2: Giorno 1 e 5 alla pre-dose, 0,25, 0,5, 1,5 , 2, 4, 6, 8, 12 ore dopo la dose; Dal 2° al 4° giorno alla pre-dose; Giorno 6 alle 24 ore dopo la dose del Giorno 5; Giorno 7 alle 48 ore dopo la dose del Giorno 5
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Lambda-z del coniugato solfato
Lasso di tempo: Parte 1: Pre-dose, 0,25, 0,5, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 ore dopo la dose, Parte 2: Giorno 1 e 5 alla pre-dose, 0,25, 0,5, 1,5 , 2, 4, 6, 8, 12 ore dopo la dose; Dal 2° al 4° giorno alla pre-dose; Giorno 6 alle 24 ore dopo la dose del Giorno 5; Giorno 7 alle 48 ore dopo la dose del Giorno 5
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Parte 1: Pre-dose, 0,25, 0,5, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 ore dopo la dose, Parte 2: Giorno 1 e 5 alla pre-dose, 0,25, 0,5, 1,5 , 2, 4, 6, 8, 12 ore dopo la dose; Dal 2° al 4° giorno alla pre-dose; Giorno 6 alle 24 ore dopo la dose del Giorno 5; Giorno 7 alle 48 ore dopo la dose del Giorno 5
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Lambda-z del coniugato glucuronide
Lasso di tempo: Parte 1: Pre-dose, 0,25, 0,5, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 ore dopo la dose, Parte 2: Giorno 1 e 5 alla pre-dose, 0,25, 0,5, 1,5 , 2, 4, 6, 8, 12 ore dopo la dose; Dal 2° al 4° giorno alla pre-dose; Giorno 6 alle 24 ore dopo la dose del Giorno 5; Giorno 7 alle 48 ore dopo la dose del Giorno 5
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Parte 1: Pre-dose, 0,25, 0,5, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 ore dopo la dose, Parte 2: Giorno 1 e 5 alla pre-dose, 0,25, 0,5, 1,5 , 2, 4, 6, 8, 12 ore dopo la dose; Dal 2° al 4° giorno alla pre-dose; Giorno 6 alle 24 ore dopo la dose del Giorno 5; Giorno 7 alle 48 ore dopo la dose del Giorno 5
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Tempo medio di residenza (MRT) di Edaravone invariato
Lasso di tempo: Parte 1: Pre-dose, 0,25, 0,5, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 ore dopo la dose Parte 2: Giorno 1 e 5 alla pre-dose, 0,25, 0,5, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 ore dopo la dose; Dal 2° al 4° giorno alla pre-dose; Giorno 6 alle 24 ore dopo la dose del Giorno 5; Giorno 7 alle 48 ore dopo la dose del Giorno 5
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Parte 1: Pre-dose, 0,25, 0,5, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 ore dopo la dose Parte 2: Giorno 1 e 5 alla pre-dose, 0,25, 0,5, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 ore dopo la dose; Dal 2° al 4° giorno alla pre-dose; Giorno 6 alle 24 ore dopo la dose del Giorno 5; Giorno 7 alle 48 ore dopo la dose del Giorno 5
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Clearance totale apparente (CL/F) di Edaravone immodificato
Lasso di tempo: Parte 1: Pre-dose, 0,25, 0,5, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 ore dopo la dose, Parte 2: Giorno 1 e 5 alla pre-dose, 0,25, 0,5, 1,5 , 2, 4, 6, 8, 12 ore dopo la dose; Dal 2° al 4° giorno alla pre-dose; Giorno 6 alle 24 ore dopo la dose del Giorno 5; Giorno 7 alle 48 ore dopo la dose del Giorno 5
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Parte 1: Pre-dose, 0,25, 0,5, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 ore dopo la dose, Parte 2: Giorno 1 e 5 alla pre-dose, 0,25, 0,5, 1,5 , 2, 4, 6, 8, 12 ore dopo la dose; Dal 2° al 4° giorno alla pre-dose; Giorno 6 alle 24 ore dopo la dose del Giorno 5; Giorno 7 alle 48 ore dopo la dose del Giorno 5
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Volume di distribuzione apparente alla fase di eliminazione (Vz/F) e volume di distribuzione apparente allo stato stazionario (Vss/F) di Edaravone immodificato
Lasso di tempo: Parte 1: Pre-dose, 0,25, 0,5, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 ore dopo la dose, Parte 2: Giorno 1 e 5 alla pre-dose, 0,25, 0,5, 1,5 , 2, 4, 6, 8, 12 ore dopo la dose; Dal 2° al 4° giorno alla pre-dose; Giorno 6 alle 24 ore dopo la dose del Giorno 5; Giorno 7 alle 48 ore dopo la dose del Giorno 5
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Parte 1: Pre-dose, 0,25, 0,5, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 ore dopo la dose, Parte 2: Giorno 1 e 5 alla pre-dose, 0,25, 0,5, 1,5 , 2, 4, 6, 8, 12 ore dopo la dose; Dal 2° al 4° giorno alla pre-dose; Giorno 6 alle 24 ore dopo la dose del Giorno 5; Giorno 7 alle 48 ore dopo la dose del Giorno 5
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione della frequenza cardiaca (FC) rispetto al basale
Lasso di tempo: 0,75, 0,5 e 0,25 ore prima della dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36 e 48 ore dopo la dose.
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I dati ECG Holter sono stati registrati nella parte 1, Coorti S4, S5 e S6.
Il basale viene calcolato come FC media da 0,75, 0,5 e 0,25 ore prima della dose.
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0,75, 0,5 e 0,25 ore prima della dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36 e 48 ore dopo la dose.
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Modifica dell'intervallo PR (PR) rispetto al basale
Lasso di tempo: 0,75, 0,5 e 0,25 ore prima della dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36 e 48 ore dopo la dose.
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I dati ECG Holter sono stati registrati nella parte 1, Coorti S4, S5 e S6.
Il basale viene calcolato come FC media da 0,75, 0,5 e 0,25 ore prima della dose.
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0,75, 0,5 e 0,25 ore prima della dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36 e 48 ore dopo la dose.
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Modifica dell'intervallo QTcF (QTcF) rispetto al basale
Lasso di tempo: 0,75, 0,5 e 0,25 ore prima della dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36 e 48 ore dopo la dose.
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I dati ECG Holter sono stati registrati nella parte 1, Coorti S4, S5 e S6.
Il basale viene calcolato come FC media da 0,75, 0,5 e 0,25 ore prima della dose.
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0,75, 0,5 e 0,25 ore prima della dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36 e 48 ore dopo la dose.
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Modifica della durata del QRS (QRS) rispetto al basale
Lasso di tempo: 0,75, 0,5 e 0,25 ore prima della dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36 e 48 ore dopo la dose.
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I dati ECG Holter sono stati registrati nella parte 1, Coorti S4, S5 e S6.
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0,75, 0,5 e 0,25 ore prima della dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36 e 48 ore dopo la dose.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Shionogi Clinical Trials Administrator Clinical Support Help Line, Shionogi
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Shimizu H, Nishimura Y, Shiide Y, Matsuda H, Akimoto M, Matsuda M, Nakamaru Y, Kato Y, Kondo K. Evaluation of Pharmacokinetics, Safety, and Drug-Drug Interactions of an Oral Suspension of Edaravone in Healthy Adults. Clin Pharmacol Drug Dev. 2021 Oct;10(10):1174-1187. doi: 10.1002/cpdd.925. Epub 2021 Mar 11.
- Shimizu H, Nishimura Y, Shiide Y, Akimoto M, Matsuda H, Kato Y, Hirai M. Food Effect Study to Assess the Impact on Edaravone Pharmacokinetic Profiles in Healthy Participants. Clin Ther. 2022 Dec;44(12):1552-1565. doi: 10.1016/j.clinthera.2022.10.001. Epub 2022 Nov 12.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
20 marzo 2018
Completamento primario (Effettivo)
3 agosto 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
3 agosto 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 luglio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 luglio 2020
Primo Inserito (Effettivo)
22 luglio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
16 luglio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 giugno 2026
Ultimo verificato
1 giugno 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MT-1186-J01
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