Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie doustnego edarawonu u zdrowych dorosłych mężczyzn

25 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Shionogi

Badanie fazy I edarawonu podawanego doustnie zdrowym dorosłym mężczyznom (badanie z pojedynczą i wielokrotną dawką)

Ocena bezpieczeństwa farmakokinetycznego i tolerancji pojedynczych i wielokrotnych dawek roztworu i zawiesiny edarawonu u zdrowych dorosłych mężczyzn

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

74

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Osaka, Japonia
        • Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

Dodatkowe sprawdzenie kryteriów przesiewowych może dotyczyć kwalifikacji:

  • Zdrowi dorośli ochotnicy płci męskiej
  • japoński lub kaukaski
  • Pacjenci w wieku od 20 do 45 lat w momencie wyrażenia świadomej zgody
  • Osoby, które dokładnie zapoznały się z treścią badania i dobrowolnie wyraziły pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

Dodatkowe sprawdzenie kryteriów przesiewowych może dotyczyć kwalifikacji:

  • Osoby z obecną lub wcześniejszą historią chorób serca, wątroby, nerek, przewodu pokarmowego, układu oddechowego, psychiatrycznego/nerwowego, krwiotwórczego lub endokrynologicznego oraz osoby, których badacz (lub badacz pomocniczy) uzna za nieodpowiednich do badania
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) <18,0 lub >30,0 lub masa ciała <50 kg (wzór BMI: masa ciała [kg]/wzrost [m]2, w zaokrągleniu do jednego miejsca po przecinku)
  • Pacjenci, którzy przeszli jakąkolwiek operację, o której wiadomo, że wpływa na wchłanianie leków w przewodzie pokarmowym
  • Osoby, które nie zgadzają się na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji od rozpoczęcia podawania badanego leku do 14 dni po zakończeniu (przerwaniu) podawania badanego leku
  • Osoby, które wcześniej otrzymywały edaravone
  • Osoby, które uczestniczyły w innym badaniu klinicznym i otrzymały badany lek w ciągu 12 tygodni przed wyrażeniem świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pojedyncza dawka MT-1186 (Część 1, Kohorta S1)
Zdrowi Japończycy płci męskiej otrzymują pojedynczą dawkę MT-1186 lub odpowiadające jej placebo.
Lek: MT-1186
Rozwiązanie lub zawieszenie
Inne nazwy:
  • Edaravone
Lek: Placebo pasujące do MT-1186
Rozwiązanie lub zawieszenie
Eksperymentalny: Pojedyncza dawka MT-1186 (Część 1, Kohorta S2)
Zdrowi Japończycy płci męskiej otrzymują pojedynczą dawkę MT-1186 lub odpowiadające jej placebo.
Lek: MT-1186
Rozwiązanie lub zawieszenie
Inne nazwy:
  • Edaravone
Lek: Placebo pasujące do MT-1186
Rozwiązanie lub zawieszenie
Eksperymentalny: Pojedyncza dawka MT-1186 (Część 1, Kohorta S3-1)
Zdrowi japońscy mężczyźni otrzymują dawki MT-1186 lub odpowiadające im placebo.
Lek: MT-1186
Rozwiązanie lub zawieszenie
Inne nazwy:
  • Edaravone
Lek: Placebo pasujące do MT-1186
Rozwiązanie lub zawieszenie
Eksperymentalny: Pojedyncza dawka MT-1186 (Część 1, Kohorta S3-2)
Zdrowi japońscy mężczyźni otrzymują dawki MT-1186 lub odpowiadające im placebo.
Lek: MT-1186
Rozwiązanie lub zawieszenie
Inne nazwy:
  • Edaravone
Lek: Placebo pasujące do MT-1186
Rozwiązanie lub zawieszenie
Eksperymentalny: Pojedyncza dawka MT-1186 (Część 1, Kohorta S4)
Zdrowi Japończycy płci męskiej otrzymują pojedynczą dawkę MT-1186 lub odpowiadające jej placebo.
Lek: MT-1186
Rozwiązanie lub zawieszenie
Inne nazwy:
  • Edaravone
Lek: Placebo pasujące do MT-1186
Rozwiązanie lub zawieszenie
Eksperymentalny: Pojedyncza dawka MT-1186 (Część 1, Kohorta S5)
Zdrowi Japończycy płci męskiej otrzymują pojedynczą dawkę MT-1186 lub odpowiadające jej placebo.
Lek: MT-1186
Rozwiązanie lub zawieszenie
Inne nazwy:
  • Edaravone
Lek: Placebo pasujące do MT-1186
Rozwiązanie lub zawieszenie
Eksperymentalny: Pojedyncza dawka MT-1186 (Część 1, Kohorta S6)
Zdrowi Japończycy płci męskiej otrzymują pojedynczą dawkę MT-1186 lub odpowiadające jej placebo.
Lek: MT-1186
Rozwiązanie lub zawieszenie
Inne nazwy:
  • Edaravone
Lek: Placebo pasujące do MT-1186
Rozwiązanie lub zawieszenie
Eksperymentalny: Pojedyncza dawka MT-1186 (Część 1, Kohorta S7)
Zdrowi mężczyźni rasy kaukaskiej otrzymują pojedynczą dawkę MT-1186 lub odpowiadające jej placebo.
Lek: MT-1186
Rozwiązanie lub zawieszenie
Inne nazwy:
  • Edaravone
Lek: Placebo pasujące do MT-1186
Rozwiązanie lub zawieszenie
Eksperymentalny: Dawki wielokrotne MT-1186 (Część 2, Kohorta M1)
Zdrowi japońscy mężczyźni otrzymują wielokrotne dawki MT-1186 lub odpowiadające im placebo.
Lek: MT-1186
Rozwiązanie lub zawieszenie
Inne nazwy:
  • Edaravone
Lek: Placebo pasujące do MT-1186
Rozwiązanie lub zawieszenie
Eksperymentalny: Dawki wielokrotne MT-1186 (Część 2, Kohorta M2)
Zdrowi japońscy mężczyźni otrzymują wielokrotne dawki MT-1186 lub odpowiadające im placebo
Lek: MT-1186
Rozwiązanie lub zawieszenie
Inne nazwy:
  • Edaravone
Lek: Placebo pasujące do MT-1186
Rozwiązanie lub zawieszenie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (Aes) i niepożądane reakcje na lek (ADR)
Ramy czasowe: Dzień 1 do 8 w Części 1, do 12 dni w Części 2
Dzień 1 do 8 w Części 1, do 12 dni w Części 2
Pole pod krzywą stężenia w funkcji czasu (AUC) niezmienionego edaravone
Ramy czasowe: Część 1: Przed podaniem, 0,25, 0,5, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 godzin po podaniu, Część 2: Dzień 1 i 5 przed podaniem, 0,25, 0,5, 1,5 , 2, 4, 6, 8, 12 godzin po podaniu dawki; Dzień 2 do 4 przed dawką; Dzień 6 w 24 godziny po podaniu dawki w Dniu 5; Dzień 7, 48 godzin po podaniu dawki, Dzień 5
Pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu od czasu zero do 24 godzin (AUC0-24) niezmienionego edarawonu.
Część 1: Przed podaniem, 0,25, 0,5, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 godzin po podaniu, Część 2: Dzień 1 i 5 przed podaniem, 0,25, 0,5, 1,5 , 2, 4, 6, 8, 12 godzin po podaniu dawki; Dzień 2 do 4 przed dawką; Dzień 6 w 24 godziny po podaniu dawki w Dniu 5; Dzień 7, 48 godzin po podaniu dawki, Dzień 5
Pole pod krzywą stężenia w funkcji czasu (AUC) koniugatu siarczanowego
Ramy czasowe: Część 1: Przed podaniem, 0,25, 0,5, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 godzin po podaniu, Część 2: Dzień 1 i 5 przed podaniem, 0,25, 0,5, 1,5 , 2, 4, 6, 8, 12 godzin po podaniu dawki; Dzień 2 do 4 przed dawką; Dzień 6 w 24 godziny po podaniu dawki w Dniu 5; Dzień 7, 48 godzin po podaniu dawki, Dzień 5
Pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu od czasu zero do 24 godzin (AUC0-24) koniugatu siarczanowego.
Część 1: Przed podaniem, 0,25, 0,5, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 godzin po podaniu, Część 2: Dzień 1 i 5 przed podaniem, 0,25, 0,5, 1,5 , 2, 4, 6, 8, 12 godzin po podaniu dawki; Dzień 2 do 4 przed dawką; Dzień 6 w 24 godziny po podaniu dawki w Dniu 5; Dzień 7, 48 godzin po podaniu dawki, Dzień 5
Pole pod krzywą stężenia w funkcji czasu (AUC) koniugatu glukuronidowego
Ramy czasowe: Część 1: Przed podaniem, 0,25, 0,5, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 godzin po podaniu, Część 2: Dzień 1 i 5 przed podaniem, 0,25, 0,5, 1,5 , 2, 4, 6, 8, 12 godzin po podaniu dawki; Dzień 2 do 4 przed dawką; Dzień 6 w 24 godziny po podaniu dawki w Dniu 5; Dzień 7, 48 godzin po podaniu dawki, Dzień 5
Pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu od czasu zero do 24 godzin (AUC0-24) koniugatu glukuronidowego.
Część 1: Przed podaniem, 0,25, 0,5, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 godzin po podaniu, Część 2: Dzień 1 i 5 przed podaniem, 0,25, 0,5, 1,5 , 2, 4, 6, 8, 12 godzin po podaniu dawki; Dzień 2 do 4 przed dawką; Dzień 6 w 24 godziny po podaniu dawki w Dniu 5; Dzień 7, 48 godzin po podaniu dawki, Dzień 5
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) niezmienionego edaravone
Ramy czasowe: Część 1: Przed podaniem, 0,25, 0,5, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 godzin po podaniu, Część 2: Dzień 1 i 5 przed podaniem, 0,25, 0,5, 1,5 , 2, 4, 6, 8, 12 godzin po podaniu dawki; Dzień 2 do 4 przed dawką; Dzień 6 w 24 godziny po podaniu dawki w Dniu 5; Dzień 7, 48 godzin po podaniu dawki, Dzień 5
Część 1: Przed podaniem, 0,25, 0,5, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 godzin po podaniu, Część 2: Dzień 1 i 5 przed podaniem, 0,25, 0,5, 1,5 , 2, 4, 6, 8, 12 godzin po podaniu dawki; Dzień 2 do 4 przed dawką; Dzień 6 w 24 godziny po podaniu dawki w Dniu 5; Dzień 7, 48 godzin po podaniu dawki, Dzień 5
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) koniugatu siarczanowego
Ramy czasowe: Część 1: Przed podaniem, 0,25, 0,5, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 godzin po podaniu, Część 2: Dzień 1 i 5 przed podaniem, 0,25, 0,5, 1,5 , 2, 4, 6, 8, 12 godzin po podaniu dawki; Dzień 2 do 4 przed dawką; Dzień 6 w 24 godziny po podaniu dawki w Dniu 5; Dzień 7, 48 godzin po podaniu dawki, Dzień 5
Część 1: Przed podaniem, 0,25, 0,5, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 godzin po podaniu, Część 2: Dzień 1 i 5 przed podaniem, 0,25, 0,5, 1,5 , 2, 4, 6, 8, 12 godzin po podaniu dawki; Dzień 2 do 4 przed dawką; Dzień 6 w 24 godziny po podaniu dawki w Dniu 5; Dzień 7, 48 godzin po podaniu dawki, Dzień 5
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) koniugatu glukuronidowego
Ramy czasowe: Część 1: Przed podaniem, 0,25, 0,5, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 godzin po podaniu, Część 2: Dzień 1 i 5 przed podaniem, 0,25, 0,5, 1,5 , 2, 4, 6, 8, 12 godzin po podaniu dawki; Dzień 2 do 4 przed dawką; Dzień 6 w 24 godziny po podaniu dawki w Dniu 5; Dzień 7, 48 godzin po podaniu dawki, Dzień 5
Część 1: Przed podaniem, 0,25, 0,5, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 godzin po podaniu, Część 2: Dzień 1 i 5 przed podaniem, 0,25, 0,5, 1,5 , 2, 4, 6, 8, 12 godzin po podaniu dawki; Dzień 2 do 4 przed dawką; Dzień 6 w 24 godziny po podaniu dawki w Dniu 5; Dzień 7, 48 godzin po podaniu dawki, Dzień 5
Część 2: Minimalne stężenie w osoczu w stanie ustalonym (Ctrough, ss)
Ramy czasowe: Część 2: Dzień 1 i 5 przed dawką, 0,25, 0,5, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 godzin po dawkowaniu; Dzień 2 do 4 przed dawką; Dzień 6 w 24 godziny po podaniu dawki w Dniu 5; Dzień 7, 48 godzin po podaniu dawki, Dzień 5
Część 2: Dzień 1 i 5 przed dawką, 0,25, 0,5, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 godzin po dawkowaniu; Dzień 2 do 4 przed dawką; Dzień 6 w 24 godziny po podaniu dawki w Dniu 5; Dzień 7, 48 godzin po podaniu dawki, Dzień 5
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax) niezmienionego edaravone
Ramy czasowe: Część 1: Przed podaniem, 0,25, 0,5, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 godzin po podaniu, Część 2: Dzień 1 i 5 przed podaniem, 0,25, 0,5, 1,5 , 2, 4, 6, 8, 12 godzin po podaniu dawki; Dzień 2 do 4 przed dawką; Dzień 6 w 24 godziny po podaniu dawki w Dniu 5; Dzień 7, 48 godzin po podaniu dawki, Dzień 5
Część 1: Przed podaniem, 0,25, 0,5, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 godzin po podaniu, Część 2: Dzień 1 i 5 przed podaniem, 0,25, 0,5, 1,5 , 2, 4, 6, 8, 12 godzin po podaniu dawki; Dzień 2 do 4 przed dawką; Dzień 6 w 24 godziny po podaniu dawki w Dniu 5; Dzień 7, 48 godzin po podaniu dawki, Dzień 5
Czas osiągnięcia maksymalnego stężenia koniugatu siarczanowego w osoczu (Tmax).
Ramy czasowe: Część 1: Przed podaniem, 0,25, 0,5, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 godzin po podaniu, Część 2: Dzień 1 i 5 przed podaniem, 0,25, 0,5, 1,5 , 2, 4, 6, 8, 12 godzin po podaniu dawki; Dzień 2 do 4 przed dawką; Dzień 6 w 24 godziny po podaniu dawki w Dniu 5; Dzień 7, 48 godzin po podaniu dawki, Dzień 5
Część 1: Przed podaniem, 0,25, 0,5, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 godzin po podaniu, Część 2: Dzień 1 i 5 przed podaniem, 0,25, 0,5, 1,5 , 2, 4, 6, 8, 12 godzin po podaniu dawki; Dzień 2 do 4 przed dawką; Dzień 6 w 24 godziny po podaniu dawki w Dniu 5; Dzień 7, 48 godzin po podaniu dawki, Dzień 5
Czas osiągnięcia maksymalnego stężenia koniugatu glukuronidowego w osoczu (Tmax).
Ramy czasowe: Część 1: Przed podaniem, 0,25, 0,5, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 godzin po podaniu, Część 2: Dzień 1 i 5 przed podaniem, 0,25, 0,5, 1,5 , 2, 4, 6, 8, 12 godzin po podaniu dawki; Dzień 2 do 4 przed dawką; Dzień 6 w 24 godziny po podaniu dawki w Dniu 5; Dzień 7, 48 godzin po podaniu dawki, Dzień 5
Część 1: Przed podaniem, 0,25, 0,5, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 godzin po podaniu, Część 2: Dzień 1 i 5 przed podaniem, 0,25, 0,5, 1,5 , 2, 4, 6, 8, 12 godzin po podaniu dawki; Dzień 2 do 4 przed dawką; Dzień 6 w 24 godziny po podaniu dawki w Dniu 5; Dzień 7, 48 godzin po podaniu dawki, Dzień 5
Okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji (t1/2) niezmienionego edaravone
Ramy czasowe: Część 1: Przed podaniem, 0,25, 0,5, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 godzin po podaniu, Część 2: Dzień 1 i 5 przed podaniem, 0,25, 0,5, 1,5 , 2, 4, 6, 8, 12 godzin po podaniu dawki; Dzień 2 do 4 przed dawką; Dzień 6 w 24 godziny po podaniu dawki w Dniu 5; Dzień 7, 48 godzin po podaniu dawki, Dzień 5
Część 1: Przed podaniem, 0,25, 0,5, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 godzin po podaniu, Część 2: Dzień 1 i 5 przed podaniem, 0,25, 0,5, 1,5 , 2, 4, 6, 8, 12 godzin po podaniu dawki; Dzień 2 do 4 przed dawką; Dzień 6 w 24 godziny po podaniu dawki w Dniu 5; Dzień 7, 48 godzin po podaniu dawki, Dzień 5
Końcowy okres półtrwania w fazie eliminacji (t1/2) koniugatu siarczanowego
Ramy czasowe: Część 1: Przed podaniem, 0,25, 0,5, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 godzin po podaniu, Część 2: Dzień 1 i 5 przed podaniem, 0,25, 0,5, 1,5 , 2, 4, 6, 8, 12 godzin po podaniu dawki; Dzień 2 do 4 przed dawką; Dzień 6 w 24 godziny po podaniu dawki w Dniu 5; Dzień 7, 48 godzin po podaniu dawki, Dzień 5
Część 1: Przed podaniem, 0,25, 0,5, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 godzin po podaniu, Część 2: Dzień 1 i 5 przed podaniem, 0,25, 0,5, 1,5 , 2, 4, 6, 8, 12 godzin po podaniu dawki; Dzień 2 do 4 przed dawką; Dzień 6 w 24 godziny po podaniu dawki w Dniu 5; Dzień 7, 48 godzin po podaniu dawki, Dzień 5
Końcowy okres półtrwania w fazie eliminacji (t1/2) koniugatu glukuronidowego
Ramy czasowe: Część 1: Przed podaniem, 0,25, 0,5, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 godzin po podaniu, Część 2: Dzień 1 i 5 przed podaniem, 0,25, 0,5, 1,5 , 2, 4, 6, 8, 12 godzin po podaniu dawki; Dzień 2 do 4 przed dawką; Dzień 6 w 24 godziny po podaniu dawki w Dniu 5; Dzień 7, 48 godzin po podaniu dawki, Dzień 5
Część 1: Przed podaniem, 0,25, 0,5, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 godzin po podaniu, Część 2: Dzień 1 i 5 przed podaniem, 0,25, 0,5, 1,5 , 2, 4, 6, 8, 12 godzin po podaniu dawki; Dzień 2 do 4 przed dawką; Dzień 6 w 24 godziny po podaniu dawki w Dniu 5; Dzień 7, 48 godzin po podaniu dawki, Dzień 5
Lambda-z z Unchanged Edaravone
Ramy czasowe: Część 1: Przed podaniem, 0,25, 0,5, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 godzin po podaniu, Część 2: Dzień 1 i 5 przed podaniem, 0,25, 0,5, 1,5 , 2, 4, 6, 8, 12 godzin po podaniu dawki; Dzień 2 do 4 przed dawką; Dzień 6 w 24 godziny po podaniu dawki w Dniu 5; Dzień 7, 48 godzin po podaniu dawki, Dzień 5
Część 1: Przed podaniem, 0,25, 0,5, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 godzin po podaniu, Część 2: Dzień 1 i 5 przed podaniem, 0,25, 0,5, 1,5 , 2, 4, 6, 8, 12 godzin po podaniu dawki; Dzień 2 do 4 przed dawką; Dzień 6 w 24 godziny po podaniu dawki w Dniu 5; Dzień 7, 48 godzin po podaniu dawki, Dzień 5
Lambda-z koniugatu siarczanowego
Ramy czasowe: Część 1: Przed podaniem, 0,25, 0,5, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 godzin po podaniu, Część 2: Dzień 1 i 5 przed podaniem, 0,25, 0,5, 1,5 , 2, 4, 6, 8, 12 godzin po podaniu dawki; Dzień 2 do 4 przed dawką; Dzień 6 w 24 godziny po podaniu dawki w Dniu 5; Dzień 7, 48 godzin po podaniu dawki, Dzień 5
Część 1: Przed podaniem, 0,25, 0,5, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 godzin po podaniu, Część 2: Dzień 1 i 5 przed podaniem, 0,25, 0,5, 1,5 , 2, 4, 6, 8, 12 godzin po podaniu dawki; Dzień 2 do 4 przed dawką; Dzień 6 w 24 godziny po podaniu dawki w Dniu 5; Dzień 7, 48 godzin po podaniu dawki, Dzień 5
Lambda-z koniugatu glukuronidowego
Ramy czasowe: Część 1: Przed podaniem, 0,25, 0,5, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 godzin po podaniu, Część 2: Dzień 1 i 5 przed podaniem, 0,25, 0,5, 1,5 , 2, 4, 6, 8, 12 godzin po podaniu dawki; Dzień 2 do 4 przed dawką; Dzień 6 w 24 godziny po podaniu dawki w Dniu 5; Dzień 7, 48 godzin po podaniu dawki, Dzień 5
Część 1: Przed podaniem, 0,25, 0,5, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 godzin po podaniu, Część 2: Dzień 1 i 5 przed podaniem, 0,25, 0,5, 1,5 , 2, 4, 6, 8, 12 godzin po podaniu dawki; Dzień 2 do 4 przed dawką; Dzień 6 w 24 godziny po podaniu dawki w Dniu 5; Dzień 7, 48 godzin po podaniu dawki, Dzień 5
Średni czas przebywania (MRT) niezmienionego edaravone
Ramy czasowe: Część 1: Przed dawką, 0,25, 0,5, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 godzin po dawkowaniu Część 2: Dzień 1 i 5 przed dawką, 0,25, 0,5, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 godzin po podaniu dawki; Dzień 2 do 4 przed dawką; Dzień 6 w 24 godziny po podaniu dawki w Dniu 5; Dzień 7, 48 godzin po podaniu dawki, Dzień 5
Część 1: Przed dawką, 0,25, 0,5, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 godzin po dawkowaniu Część 2: Dzień 1 i 5 przed dawką, 0,25, 0,5, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 godzin po podaniu dawki; Dzień 2 do 4 przed dawką; Dzień 6 w 24 godziny po podaniu dawki w Dniu 5; Dzień 7, 48 godzin po podaniu dawki, Dzień 5
Pozorny całkowity klirens (CL/F) niezmienionego edaravone
Ramy czasowe: Część 1: Przed podaniem, 0,25, 0,5, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 godzin po podaniu, Część 2: Dzień 1 i 5 przed podaniem, 0,25, 0,5, 1,5 , 2, 4, 6, 8, 12 godzin po podaniu dawki; Dzień 2 do 4 przed dawką; Dzień 6 w 24 godziny po podaniu dawki w Dniu 5; Dzień 7, 48 godzin po podaniu dawki, Dzień 5
Część 1: Przed podaniem, 0,25, 0,5, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 godzin po podaniu, Część 2: Dzień 1 i 5 przed podaniem, 0,25, 0,5, 1,5 , 2, 4, 6, 8, 12 godzin po podaniu dawki; Dzień 2 do 4 przed dawką; Dzień 6 w 24 godziny po podaniu dawki w Dniu 5; Dzień 7, 48 godzin po podaniu dawki, Dzień 5
Pozorna objętość dystrybucji w fazie eliminacji (Vz/F) i pozorna objętość dystrybucji w stanie ustalonym (Vss/F) niezmienionego edaravone
Ramy czasowe: Część 1: Przed podaniem, 0,25, 0,5, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 godzin po podaniu, Część 2: Dzień 1 i 5 przed podaniem, 0,25, 0,5, 1,5 , 2, 4, 6, 8, 12 godzin po podaniu dawki; Dzień 2 do 4 przed dawką; Dzień 6 w 24 godziny po podaniu dawki w Dniu 5; Dzień 7, 48 godzin po podaniu dawki, Dzień 5
Część 1: Przed podaniem, 0,25, 0,5, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 godzin po podaniu, Część 2: Dzień 1 i 5 przed podaniem, 0,25, 0,5, 1,5 , 2, 4, 6, 8, 12 godzin po podaniu dawki; Dzień 2 do 4 przed dawką; Dzień 6 w 24 godziny po podaniu dawki w Dniu 5; Dzień 7, 48 godzin po podaniu dawki, Dzień 5

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana częstości akcji serca (HR) w porównaniu z wartością bazową
Ramy czasowe: 0,75, 0,5 i 0,25 godziny przed dawką, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36 i 48 godzin po dawkowaniu.
Dane EKG metodą Holtera rejestrowano w części 1, w kohortach S4, S5 i S6. Wartość wyjściową oblicza się jako średnie HR z 0,75, 0,5 i 0,25 godziny przed dawką.
0,75, 0,5 i 0,25 godziny przed dawką, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36 i 48 godzin po dawkowaniu.
Zmiana odstępu PR (PR) od wartości bazowej
Ramy czasowe: 0,75, 0,5 i 0,25 godziny przed dawką, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36 i 48 godzin po dawkowaniu.
Dane EKG metodą Holtera rejestrowano w części 1, w kohortach S4, S5 i S6. Wartość wyjściową oblicza się jako średnie HR z 0,75, 0,5 i 0,25 godziny przed dawką.
0,75, 0,5 i 0,25 godziny przed dawką, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36 i 48 godzin po dawkowaniu.
Zmiana odstępu QTcF (QTcF) w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: 0,75, 0,5 i 0,25 godziny przed dawką, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36 i 48 godzin po dawkowaniu.
Dane EKG metodą Holtera rejestrowano w części 1, w kohortach S4, S5 i S6. Wartość wyjściową oblicza się jako średnie HR z 0,75, 0,5 i 0,25 godziny przed dawką.
0,75, 0,5 i 0,25 godziny przed dawką, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36 i 48 godzin po dawkowaniu.
Zmiana czasu trwania zespołu QRS (QRS) w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 0,75, 0,5 i 0,25 godziny przed dawką, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36 i 48 godzin po dawkowaniu.
Dane EKG metodą Holtera rejestrowano w części 1, w kohortach S4, S5 i S6.
0,75, 0,5 i 0,25 godziny przed dawką, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36 i 48 godzin po dawkowaniu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shionogi

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Shionogi Clinical Trials Administrator Clinical Support Help Line, Shionogi

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 marca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 sierpnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 sierpnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MT-1186-J01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj