Estudo de Edaravone Oral em Homens Adultos Saudáveis
25 de junho de 2026 atualizado por: Shionogi
Estudo de Fase I de Edaravone Oral em Homens Adultos Saudáveis (Estudo de Dose Única e Múltipla)
Avaliar a segurança farmacocinética e tolerabilidade de doses únicas e múltiplas de solução e suspensão de edaravone em homens adultos saudáveis
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
74
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Osaka, Japão
- Investigational Site
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
A verificação adicional dos critérios de triagem pode ser aplicada para qualificação:
- Voluntários adultos saudáveis do sexo masculino
- japonês ou caucasiano
- Indivíduos com idade entre 20 e 45 anos no momento do consentimento informado
- Indivíduos que entenderam completamente o conteúdo do estudo e forneceram voluntariamente consentimento informado por escrito para participar do estudo
Critério de exclusão:
A verificação adicional dos critérios de triagem pode ser aplicada para qualificação:
- Indivíduos com histórico atual ou anterior de doenças cardíacas, hepáticas, renais, gastrointestinais, respiratórias, psiquiátricas/nervosas, hematopoiéticas ou endócrinas e aqueles que o investigador (ou subinvestigador) considera inadequados para o estudo
- Índice de massa corporal (IMC) de <18,0 ou >30,0, ou peso corporal de <50 kg (fórmula de IMC: peso corporal [kg]/altura [m]2, arredondado para uma casa decimal)
- Indivíduos que foram submetidos a qualquer cirurgia conhecida por afetar a absorção gastrointestinal de drogas
- Indivíduos que não concordam em usar um método eficaz de contracepção desde o início da administração do medicamento em estudo até 14 dias após a conclusão (descontinuação) da administração do medicamento em estudo
- Indivíduos que receberam edaravona anteriormente
- Indivíduos que participaram de outro estudo clínico e receberam um medicamento do estudo dentro de 12 semanas antes de fornecer o consentimento informado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Uma dose única de MT-1186 (Parte 1, Coorte S1)
Indivíduos japoneses saudáveis do sexo masculino recebem uma dose única de MT-1186 ou placebo correspondente.
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Solução ou suspensão
Outros nomes:
Solução ou suspensão
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Experimental: Uma dose única de MT-1186 (Parte 1, Coorte S2)
Indivíduos japoneses saudáveis do sexo masculino recebem uma dose única de MT-1186 ou placebo correspondente.
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Solução ou suspensão
Outros nomes:
Solução ou suspensão
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Experimental: Uma dose única de MT-1186 (Parte 1, Coorte S3-1)
Indivíduos japoneses saudáveis do sexo masculino recebem doses de MT-1186 ou placebo correspondente.
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Solução ou suspensão
Outros nomes:
Solução ou suspensão
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Experimental: Uma dose única de MT-1186 (Parte 1, Coorte S3-2)
Indivíduos japoneses saudáveis do sexo masculino recebem doses de MT-1186 ou placebo correspondente.
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Solução ou suspensão
Outros nomes:
Solução ou suspensão
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Experimental: Uma dose única de MT-1186 (Parte 1, Coorte S4)
Indivíduos japoneses saudáveis do sexo masculino recebem uma dose única de MT-1186 ou placebo correspondente.
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Solução ou suspensão
Outros nomes:
Solução ou suspensão
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Experimental: Uma dose única de MT-1186 (Parte 1, Coorte S5)
Indivíduos japoneses saudáveis do sexo masculino recebem uma dose única de MT-1186 ou placebo correspondente.
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Solução ou suspensão
Outros nomes:
Solução ou suspensão
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Experimental: Uma dose única de MT-1186 (Parte 1, Coorte S6)
Indivíduos japoneses saudáveis do sexo masculino recebem uma dose única de MT-1186 ou placebo correspondente.
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Solução ou suspensão
Outros nomes:
Solução ou suspensão
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Experimental: Uma dose única de MT-1186 (Parte 1, Coorte S7)
Indivíduos saudáveis do sexo masculino caucasianos recebem uma dose única de MT-1186 ou placebo correspondente.
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Solução ou suspensão
Outros nomes:
Solução ou suspensão
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Experimental: Doses múltiplas MT-1186 (Parte 2, Coorte M1)
Indivíduos japoneses saudáveis do sexo masculino recebem doses múltiplas de MT-1186 ou placebo correspondente.
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Solução ou suspensão
Outros nomes:
Solução ou suspensão
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Experimental: Doses múltiplas MT-1186 (Parte 2, Coorte M2)
Indivíduos japoneses saudáveis do sexo masculino recebem múltiplas doses de MT-1186 ou placebo correspondente
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Solução ou suspensão
Outros nomes:
Solução ou suspensão
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com eventos adversos (Aes) e reações adversas a medicamentos (RAMs)
Prazo: Dia 1 a 8 na Parte 1, até 12 dias na Parte 2
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Dia 1 a 8 na Parte 1, até 12 dias na Parte 2
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Área sob a curva de concentração versus tempo (AUC) de edaravona inalterada
Prazo: Parte 1: Pré-dose, 0,25, 0,5, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 horas pós-dose, Parte 2: Dia 1 e 5 na pré-dose, 0,25, 0,5, 1,5 , 2, 4, 6, 8, 12 horas pós-dose; Dia 2 a 4 na pré-dose; Dia 6 às 24 horas pós-dose no Dia 5; Dia 7 às 48 horas após a dose no Dia 5
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Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo desde o tempo zero até 24 horas (AUC0-24) de edaravona inalterada.
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Parte 1: Pré-dose, 0,25, 0,5, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 horas pós-dose, Parte 2: Dia 1 e 5 na pré-dose, 0,25, 0,5, 1,5 , 2, 4, 6, 8, 12 horas pós-dose; Dia 2 a 4 na pré-dose; Dia 6 às 24 horas pós-dose no Dia 5; Dia 7 às 48 horas após a dose no Dia 5
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Área sob a curva concentração versus tempo (AUC) do conjugado sulfato
Prazo: Parte 1: Pré-dose, 0,25, 0,5, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 horas pós-dose, Parte 2: Dia 1 e 5 na pré-dose, 0,25, 0,5, 1,5 , 2, 4, 6, 8, 12 horas pós-dose; Dia 2 a 4 na pré-dose; Dia 6 às 24 horas pós-dose no Dia 5; Dia 7 às 48 horas após a dose no Dia 5
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Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo desde o tempo zero até 24 horas (AUC0-24) do conjugado de sulfato.
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Parte 1: Pré-dose, 0,25, 0,5, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 horas pós-dose, Parte 2: Dia 1 e 5 na pré-dose, 0,25, 0,5, 1,5 , 2, 4, 6, 8, 12 horas pós-dose; Dia 2 a 4 na pré-dose; Dia 6 às 24 horas pós-dose no Dia 5; Dia 7 às 48 horas após a dose no Dia 5
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Área sob a curva de concentração versus tempo (AUC) do conjugado de glicuronídeo
Prazo: Parte 1: Pré-dose, 0,25, 0,5, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 horas pós-dose, Parte 2: Dia 1 e 5 na pré-dose, 0,25, 0,5, 1,5 , 2, 4, 6, 8, 12 horas pós-dose; Dia 2 a 4 na pré-dose; Dia 6 às 24 horas pós-dose no Dia 5; Dia 7 às 48 horas após a dose no Dia 5
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Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo desde o tempo zero até 24 horas (AUC0-24) do conjugado glucuronídeo.
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Parte 1: Pré-dose, 0,25, 0,5, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 horas pós-dose, Parte 2: Dia 1 e 5 na pré-dose, 0,25, 0,5, 1,5 , 2, 4, 6, 8, 12 horas pós-dose; Dia 2 a 4 na pré-dose; Dia 6 às 24 horas pós-dose no Dia 5; Dia 7 às 48 horas após a dose no Dia 5
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Concentração plasmática máxima (Cmax) de edaravona inalterada
Prazo: Parte 1: Pré-dose, 0,25, 0,5, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 horas pós-dose, Parte 2: Dia 1 e 5 na pré-dose, 0,25, 0,5, 1,5 , 2, 4, 6, 8, 12 horas pós-dose; Dia 2 a 4 na pré-dose; Dia 6 às 24 horas pós-dose no Dia 5; Dia 7 às 48 horas após a dose no Dia 5
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Parte 1: Pré-dose, 0,25, 0,5, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 horas pós-dose, Parte 2: Dia 1 e 5 na pré-dose, 0,25, 0,5, 1,5 , 2, 4, 6, 8, 12 horas pós-dose; Dia 2 a 4 na pré-dose; Dia 6 às 24 horas pós-dose no Dia 5; Dia 7 às 48 horas após a dose no Dia 5
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Concentração Plasmática Máxima (Cmax) do Conjugado Sulfato
Prazo: Parte 1: Pré-dose, 0,25, 0,5, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 horas pós-dose, Parte 2: Dia 1 e 5 na pré-dose, 0,25, 0,5, 1,5 , 2, 4, 6, 8, 12 horas pós-dose; Dia 2 a 4 na pré-dose; Dia 6 às 24 horas pós-dose no Dia 5; Dia 7 às 48 horas após a dose no Dia 5
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Parte 1: Pré-dose, 0,25, 0,5, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 horas pós-dose, Parte 2: Dia 1 e 5 na pré-dose, 0,25, 0,5, 1,5 , 2, 4, 6, 8, 12 horas pós-dose; Dia 2 a 4 na pré-dose; Dia 6 às 24 horas pós-dose no Dia 5; Dia 7 às 48 horas após a dose no Dia 5
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Concentração Plasmática Máxima (Cmax) do Conjugado de Glucuronídeo
Prazo: Parte 1: Pré-dose, 0,25, 0,5, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 horas pós-dose, Parte 2: Dia 1 e 5 na pré-dose, 0,25, 0,5, 1,5 , 2, 4, 6, 8, 12 horas pós-dose; Dia 2 a 4 na pré-dose; Dia 6 às 24 horas pós-dose no Dia 5; Dia 7 às 48 horas após a dose no Dia 5
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Parte 1: Pré-dose, 0,25, 0,5, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 horas pós-dose, Parte 2: Dia 1 e 5 na pré-dose, 0,25, 0,5, 1,5 , 2, 4, 6, 8, 12 horas pós-dose; Dia 2 a 4 na pré-dose; Dia 6 às 24 horas pós-dose no Dia 5; Dia 7 às 48 horas após a dose no Dia 5
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Parte 2: Concentração Plasmática Mínima no Estado Estacionário (Ctrough, ss)
Prazo: Parte 2: Dia 1 e 5 na pré-dose, 0,25, 0,5, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 horas pós-dose; Dia 2 a 4 na pré-dose; Dia 6 às 24 horas pós-dose no Dia 5; Dia 7 às 48 horas após a dose no Dia 5
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Parte 2: Dia 1 e 5 na pré-dose, 0,25, 0,5, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 horas pós-dose; Dia 2 a 4 na pré-dose; Dia 6 às 24 horas pós-dose no Dia 5; Dia 7 às 48 horas após a dose no Dia 5
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Tempo para atingir a concentração plasmática máxima (Tmax) de edaravona inalterada
Prazo: Parte 1: Pré-dose, 0,25, 0,5, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 horas pós-dose, Parte 2: Dia 1 e 5 na pré-dose, 0,25, 0,5, 1,5 , 2, 4, 6, 8, 12 horas pós-dose; Dia 2 a 4 na pré-dose; Dia 6 às 24 horas pós-dose no Dia 5; Dia 7 às 48 horas após a dose no Dia 5
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Parte 1: Pré-dose, 0,25, 0,5, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 horas pós-dose, Parte 2: Dia 1 e 5 na pré-dose, 0,25, 0,5, 1,5 , 2, 4, 6, 8, 12 horas pós-dose; Dia 2 a 4 na pré-dose; Dia 6 às 24 horas pós-dose no Dia 5; Dia 7 às 48 horas após a dose no Dia 5
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Tempo para atingir a concentração plasmática máxima (Tmax) do conjugado de sulfato
Prazo: Parte 1: Pré-dose, 0,25, 0,5, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 horas pós-dose, Parte 2: Dia 1 e 5 na pré-dose, 0,25, 0,5, 1,5 , 2, 4, 6, 8, 12 horas pós-dose; Dia 2 a 4 na pré-dose; Dia 6 às 24 horas pós-dose no Dia 5; Dia 7 às 48 horas após a dose no Dia 5
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Parte 1: Pré-dose, 0,25, 0,5, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 horas pós-dose, Parte 2: Dia 1 e 5 na pré-dose, 0,25, 0,5, 1,5 , 2, 4, 6, 8, 12 horas pós-dose; Dia 2 a 4 na pré-dose; Dia 6 às 24 horas pós-dose no Dia 5; Dia 7 às 48 horas após a dose no Dia 5
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Tempo para atingir a concentração plasmática máxima (Tmax) do conjugado de glucuronídeo
Prazo: Parte 1: Pré-dose, 0,25, 0,5, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 horas pós-dose, Parte 2: Dia 1 e 5 na pré-dose, 0,25, 0,5, 1,5 , 2, 4, 6, 8, 12 horas pós-dose; Dia 2 a 4 na pré-dose; Dia 6 às 24 horas pós-dose no Dia 5; Dia 7 às 48 horas após a dose no Dia 5
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Parte 1: Pré-dose, 0,25, 0,5, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 horas pós-dose, Parte 2: Dia 1 e 5 na pré-dose, 0,25, 0,5, 1,5 , 2, 4, 6, 8, 12 horas pós-dose; Dia 2 a 4 na pré-dose; Dia 6 às 24 horas pós-dose no Dia 5; Dia 7 às 48 horas após a dose no Dia 5
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Meia-vida de eliminação terminal (t1/2) da edaravona inalterada
Prazo: Parte 1: Pré-dose, 0,25, 0,5, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 horas pós-dose, Parte 2: Dia 1 e 5 na pré-dose, 0,25, 0,5, 1,5 , 2, 4, 6, 8, 12 horas pós-dose; Dia 2 a 4 na pré-dose; Dia 6 às 24 horas pós-dose no Dia 5; Dia 7 às 48 horas após a dose no Dia 5
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Parte 1: Pré-dose, 0,25, 0,5, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 horas pós-dose, Parte 2: Dia 1 e 5 na pré-dose, 0,25, 0,5, 1,5 , 2, 4, 6, 8, 12 horas pós-dose; Dia 2 a 4 na pré-dose; Dia 6 às 24 horas pós-dose no Dia 5; Dia 7 às 48 horas após a dose no Dia 5
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Meia-vida de eliminação terminal (t1/2) do conjugado sulfato
Prazo: Parte 1: Pré-dose, 0,25, 0,5, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 horas pós-dose, Parte 2: Dia 1 e 5 na pré-dose, 0,25, 0,5, 1,5 , 2, 4, 6, 8, 12 horas pós-dose; Dia 2 a 4 na pré-dose; Dia 6 às 24 horas pós-dose no Dia 5; Dia 7 às 48 horas após a dose no Dia 5
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Parte 1: Pré-dose, 0,25, 0,5, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 horas pós-dose, Parte 2: Dia 1 e 5 na pré-dose, 0,25, 0,5, 1,5 , 2, 4, 6, 8, 12 horas pós-dose; Dia 2 a 4 na pré-dose; Dia 6 às 24 horas pós-dose no Dia 5; Dia 7 às 48 horas após a dose no Dia 5
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Meia-vida de eliminação terminal (t1/2) do conjugado de glicuronídeo
Prazo: Parte 1: Pré-dose, 0,25, 0,5, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 horas pós-dose, Parte 2: Dia 1 e 5 na pré-dose, 0,25, 0,5, 1,5 , 2, 4, 6, 8, 12 horas pós-dose; Dia 2 a 4 na pré-dose; Dia 6 às 24 horas pós-dose no Dia 5; Dia 7 às 48 horas após a dose no Dia 5
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Parte 1: Pré-dose, 0,25, 0,5, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 horas pós-dose, Parte 2: Dia 1 e 5 na pré-dose, 0,25, 0,5, 1,5 , 2, 4, 6, 8, 12 horas pós-dose; Dia 2 a 4 na pré-dose; Dia 6 às 24 horas pós-dose no Dia 5; Dia 7 às 48 horas após a dose no Dia 5
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Lambda-z de Edaravone inalterado
Prazo: Parte 1: Pré-dose, 0,25, 0,5, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 horas pós-dose, Parte 2: Dia 1 e 5 na pré-dose, 0,25, 0,5, 1,5 , 2, 4, 6, 8, 12 horas pós-dose; Dia 2 a 4 na pré-dose; Dia 6 às 24 horas pós-dose no Dia 5; Dia 7 às 48 horas após a dose no Dia 5
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Parte 1: Pré-dose, 0,25, 0,5, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 horas pós-dose, Parte 2: Dia 1 e 5 na pré-dose, 0,25, 0,5, 1,5 , 2, 4, 6, 8, 12 horas pós-dose; Dia 2 a 4 na pré-dose; Dia 6 às 24 horas pós-dose no Dia 5; Dia 7 às 48 horas após a dose no Dia 5
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Lambda-z de Conjugado de Sulfato
Prazo: Parte 1: Pré-dose, 0,25, 0,5, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 horas pós-dose, Parte 2: Dia 1 e 5 na pré-dose, 0,25, 0,5, 1,5 , 2, 4, 6, 8, 12 horas pós-dose; Dia 2 a 4 na pré-dose; Dia 6 às 24 horas pós-dose no Dia 5; Dia 7 às 48 horas após a dose no Dia 5
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Parte 1: Pré-dose, 0,25, 0,5, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 horas pós-dose, Parte 2: Dia 1 e 5 na pré-dose, 0,25, 0,5, 1,5 , 2, 4, 6, 8, 12 horas pós-dose; Dia 2 a 4 na pré-dose; Dia 6 às 24 horas pós-dose no Dia 5; Dia 7 às 48 horas após a dose no Dia 5
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Lambda-z de conjugado de glucuronídeo
Prazo: Parte 1: Pré-dose, 0,25, 0,5, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 horas pós-dose, Parte 2: Dia 1 e 5 na pré-dose, 0,25, 0,5, 1,5 , 2, 4, 6, 8, 12 horas pós-dose; Dia 2 a 4 na pré-dose; Dia 6 às 24 horas pós-dose no Dia 5; Dia 7 às 48 horas após a dose no Dia 5
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Parte 1: Pré-dose, 0,25, 0,5, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 horas pós-dose, Parte 2: Dia 1 e 5 na pré-dose, 0,25, 0,5, 1,5 , 2, 4, 6, 8, 12 horas pós-dose; Dia 2 a 4 na pré-dose; Dia 6 às 24 horas pós-dose no Dia 5; Dia 7 às 48 horas após a dose no Dia 5
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Tempo médio de residência (MRT) de edaravone inalterado
Prazo: Parte 1: Pré-dose, 0,25, 0,5, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 horas pós-dose Parte 2: Dia 1 e 5 na pré-dose, 0,25, 0,5, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 horas pós-dose; Dia 2 a 4 na pré-dose; Dia 6 às 24 horas pós-dose no Dia 5; Dia 7 às 48 horas após a dose no Dia 5
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Parte 1: Pré-dose, 0,25, 0,5, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 horas pós-dose Parte 2: Dia 1 e 5 na pré-dose, 0,25, 0,5, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 horas pós-dose; Dia 2 a 4 na pré-dose; Dia 6 às 24 horas pós-dose no Dia 5; Dia 7 às 48 horas após a dose no Dia 5
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Eliminação total aparente (CL/F) de edaravona inalterada
Prazo: Parte 1: Pré-dose, 0,25, 0,5, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 horas pós-dose, Parte 2: Dia 1 e 5 na pré-dose, 0,25, 0,5, 1,5 , 2, 4, 6, 8, 12 horas pós-dose; Dia 2 a 4 na pré-dose; Dia 6 às 24 horas pós-dose no Dia 5; Dia 7 às 48 horas após a dose no Dia 5
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Parte 1: Pré-dose, 0,25, 0,5, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 horas pós-dose, Parte 2: Dia 1 e 5 na pré-dose, 0,25, 0,5, 1,5 , 2, 4, 6, 8, 12 horas pós-dose; Dia 2 a 4 na pré-dose; Dia 6 às 24 horas pós-dose no Dia 5; Dia 7 às 48 horas após a dose no Dia 5
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Volume de distribuição aparente na fase de eliminação (Vz/F) e volume de distribuição aparente no estado estacionário (Vss/F) de edaravona inalterada
Prazo: Parte 1: Pré-dose, 0,25, 0,5, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 horas pós-dose, Parte 2: Dia 1 e 5 na pré-dose, 0,25, 0,5, 1,5 , 2, 4, 6, 8, 12 horas pós-dose; Dia 2 a 4 na pré-dose; Dia 6 às 24 horas pós-dose no Dia 5; Dia 7 às 48 horas após a dose no Dia 5
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Parte 1: Pré-dose, 0,25, 0,5, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 horas pós-dose, Parte 2: Dia 1 e 5 na pré-dose, 0,25, 0,5, 1,5 , 2, 4, 6, 8, 12 horas pós-dose; Dia 2 a 4 na pré-dose; Dia 6 às 24 horas pós-dose no Dia 5; Dia 7 às 48 horas após a dose no Dia 5
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração da frequência cardíaca (FC) desde o início
Prazo: 0,75, 0,5 e 0,25 horas pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36 e 48 horas pós-dose.
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Os dados do Holter ECG foram registrados na parte 1, Coortes S4, S5 e S6.
A linha de base é calculada como a FC média de 0,75, 0,5 e 0,25 horas pré-dose.
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0,75, 0,5 e 0,25 horas pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36 e 48 horas pós-dose.
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Mudança do intervalo PR (PR) da linha de base
Prazo: 0,75, 0,5 e 0,25 horas pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36 e 48 horas pós-dose.
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Os dados do Holter ECG foram registrados na parte 1, Coortes S4, S5 e S6.
A linha de base é calculada como a FC média de 0,75, 0,5 e 0,25 horas pré-dose.
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0,75, 0,5 e 0,25 horas pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36 e 48 horas pós-dose.
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Mudança do intervalo QTcF (QTcF) da linha de base
Prazo: 0,75, 0,5 e 0,25 horas pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36 e 48 horas pós-dose.
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Os dados do Holter ECG foram registrados na parte 1, Coortes S4, S5 e S6.
A linha de base é calculada como a FC média de 0,75, 0,5 e 0,25 horas pré-dose.
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0,75, 0,5 e 0,25 horas pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36 e 48 horas pós-dose.
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Alteração da duração do QRS (QRS) da linha de base
Prazo: 0,75, 0,5 e 0,25 horas pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36 e 48 horas pós-dose.
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Os dados do Holter ECG foram registrados na parte 1, Coortes S4, S5 e S6.
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0,75, 0,5 e 0,25 horas pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36 e 48 horas pós-dose.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Shionogi Clinical Trials Administrator Clinical Support Help Line, Shionogi
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Shimizu H, Nishimura Y, Shiide Y, Matsuda H, Akimoto M, Matsuda M, Nakamaru Y, Kato Y, Kondo K. Evaluation of Pharmacokinetics, Safety, and Drug-Drug Interactions of an Oral Suspension of Edaravone in Healthy Adults. Clin Pharmacol Drug Dev. 2021 Oct;10(10):1174-1187. doi: 10.1002/cpdd.925. Epub 2021 Mar 11.
- Shimizu H, Nishimura Y, Shiide Y, Akimoto M, Matsuda H, Kato Y, Hirai M. Food Effect Study to Assess the Impact on Edaravone Pharmacokinetic Profiles in Healthy Participants. Clin Ther. 2022 Dec;44(12):1552-1565. doi: 10.1016/j.clinthera.2022.10.001. Epub 2022 Nov 12.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de março de 2018
Conclusão Primária (Real)
3 de agosto de 2018
Conclusão do estudo (Real)
3 de agosto de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de julho de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de julho de 2020
Primeira postagem (Real)
22 de julho de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de junho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MT-1186-J01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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