Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af oral Edaravone hos raske voksne mænd

25. juni 2026 opdateret af: Shionogi

Fase I-undersøgelse af oral Edaravone hos raske voksne mænd (enkelt- og flerdosisundersøgelse)

At evaluere den farmakokinetiske sikkerhed og tolerabilitet af enkelt- og multiple doser af edaravonopløsning og suspension hos raske voksne mænd

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

74

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Osaka, Japan
        • Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Yderligere kontrol af screeningskriterier kan gælde for kvalifikation:

  • Sunde voksne mandlige frivillige
  • japansk eller kaukasisk
  • Forsøgspersoner i alderen mellem 20 og 45 år på tidspunktet for informeret samtykke
  • Forsøgspersoner, der grundigt har forstået indholdet af undersøgelsen og frivilligt har givet skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

Yderligere kontrol af screeningskriterier kan gælde for kvalifikation:

  • Forsøgspersoner med en aktuel eller tidligere historie med hjerte-, lever-, nyre-, gastrointestinale, respiratoriske, psykiatriske/nervøse, hæmatopoietiske eller endokrine sygdomme, og dem, som investigator (eller subinvestigator) anser for uegnede til undersøgelsen
  • Kropsmasseindeks (BMI) på <18,0 eller >30,0, eller kropsvægt på <50 kg (BMI-formel: kropsvægt [kg]/højde [m]2, afrundet til én decimal)
  • Forsøgspersoner, der har gennemgået en operation, der vides at påvirke den gastrointestinale absorption af lægemidler
  • Forsøgspersoner, der ikke accepterer at bruge en effektiv præventionsmetode fra påbegyndelse af indgivelse af forsøgslægemiddel til 14 dage efter afslutning (ophør) af indgivelse af forsøgslægemiddel
  • Forsøgspersoner, der tidligere har modtaget edaravone
  • Forsøgspersoner, der har deltaget i en anden klinisk undersøgelse og modtaget et undersøgelseslægemiddel inden for 12 uger, før de afgav informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: En enkelt dosis MT-1186 (del 1, kohorte S1)
Raske japanske mandlige forsøgspersoner får en enkelt dosis MT-1186 eller tilsvarende placebo.
Medicin: MT-1186
Opløsning eller suspension
Andre navne:
  • Edaravone
Medicin: MT-1186-matchende placebo
Opløsning eller suspension
Eksperimentel: En enkelt dosis MT-1186 (del 1, kohorte S2)
Raske japanske mandlige forsøgspersoner får en enkelt dosis MT-1186 eller tilsvarende placebo.
Medicin: MT-1186
Opløsning eller suspension
Andre navne:
  • Edaravone
Medicin: MT-1186-matchende placebo
Opløsning eller suspension
Eksperimentel: En enkelt dosis MT-1186 (del 1, kohorte S3-1)
Raske japanske mandlige forsøgspersoner får doser af MT-1186 eller tilsvarende placebo.
Medicin: MT-1186
Opløsning eller suspension
Andre navne:
  • Edaravone
Medicin: MT-1186-matchende placebo
Opløsning eller suspension
Eksperimentel: En enkeltdosis MT-1186 (del 1, kohorte S3-2)
Raske japanske mandlige forsøgspersoner får doser af MT-1186 eller tilsvarende placebo.
Medicin: MT-1186
Opløsning eller suspension
Andre navne:
  • Edaravone
Medicin: MT-1186-matchende placebo
Opløsning eller suspension
Eksperimentel: En enkelt dosis MT-1186 (del 1, kohorte S4)
Raske japanske mandlige forsøgspersoner får en enkelt dosis MT-1186 eller tilsvarende placebo.
Medicin: MT-1186
Opløsning eller suspension
Andre navne:
  • Edaravone
Medicin: MT-1186-matchende placebo
Opløsning eller suspension
Eksperimentel: En enkelt dosis MT-1186 (del 1, kohorte S5)
Raske japanske mandlige forsøgspersoner får en enkelt dosis MT-1186 eller tilsvarende placebo.
Medicin: MT-1186
Opløsning eller suspension
Andre navne:
  • Edaravone
Medicin: MT-1186-matchende placebo
Opløsning eller suspension
Eksperimentel: En enkelt dosis MT-1186 (del 1, kohorte S6)
Raske japanske mandlige forsøgspersoner får en enkelt dosis MT-1186 eller tilsvarende placebo.
Medicin: MT-1186
Opløsning eller suspension
Andre navne:
  • Edaravone
Medicin: MT-1186-matchende placebo
Opløsning eller suspension
Eksperimentel: En enkelt dosis MT-1186 (del 1, kohorte S7)
Raske kaukasiske mandlige forsøgspersoner får en enkelt dosis MT-1186 eller tilsvarende placebo.
Medicin: MT-1186
Opløsning eller suspension
Andre navne:
  • Edaravone
Medicin: MT-1186-matchende placebo
Opløsning eller suspension
Eksperimentel: Flere doser MT-1186 (del 2, kohorte M1)
Sunde japanske mandlige forsøgspersoner får flere doser af MT-1186 eller tilsvarende placebo.
Medicin: MT-1186
Opløsning eller suspension
Andre navne:
  • Edaravone
Medicin: MT-1186-matchende placebo
Opløsning eller suspension
Eksperimentel: Flere doser MT-1186 (del 2, kohorte M2)
Sunde japanske mandlige forsøgspersoner får flere doser af MT-1186 eller tilsvarende placebo
Medicin: MT-1186
Opløsning eller suspension
Andre navne:
  • Edaravone
Medicin: MT-1186-matchende placebo
Opløsning eller suspension

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med bivirkninger (Aes) og bivirkninger (ADR'er)
Tidsramme: Dag 1 til 8 i del 1, op til 12 dage i del 2
Dag 1 til 8 i del 1, op til 12 dage i del 2
Område under koncentration versus tid kurve (AUC) af uændret Edaravone
Tidsramme: Del 1: Præ-dosis, 0,25, 0,5, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 timer efter dosis, Del 2: Dag 1 og 5 ved før-dosis, 0,25, 0,5, 1,5 2, 4, 6, 8, 12 timer efter dosis; Dag 2 til 4 ved præ-dosis; Dag 6 24 timer efter dosis på dag 5; Dag 7 48 timer efter dosis på dag 5
Arealet under plasmakoncentrationen versus tidskurven fra tid nul op til 24 timer (AUC0-24) af uændret edaravon.
Del 1: Præ-dosis, 0,25, 0,5, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 timer efter dosis, Del 2: Dag 1 og 5 ved før-dosis, 0,25, 0,5, 1,5 2, 4, 6, 8, 12 timer efter dosis; Dag 2 til 4 ved præ-dosis; Dag 6 24 timer efter dosis på dag 5; Dag 7 48 timer efter dosis på dag 5
Areal under koncentration versus tidskurve (AUC) af sulfatkonjugat
Tidsramme: Del 1: Præ-dosis, 0,25, 0,5, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 timer efter dosis, Del 2: Dag 1 og 5 ved før-dosis, 0,25, 0,5, 1,5 2, 4, 6, 8, 12 timer efter dosis; Dag 2 til 4 ved præ-dosis; Dag 6 24 timer efter dosis på dag 5; Dag 7 48 timer efter dosis på dag 5
Arealet under plasmakoncentrationen versus tidskurven fra tid nul op til 24 timer (AUC0-24) af sulfatkonjugat.
Del 1: Præ-dosis, 0,25, 0,5, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 timer efter dosis, Del 2: Dag 1 og 5 ved før-dosis, 0,25, 0,5, 1,5 2, 4, 6, 8, 12 timer efter dosis; Dag 2 til 4 ved præ-dosis; Dag 6 24 timer efter dosis på dag 5; Dag 7 48 timer efter dosis på dag 5
Areal under koncentration versus tid-kurve (AUC) for glukuronidkonjugat
Tidsramme: Del 1: Præ-dosis, 0,25, 0,5, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 timer efter dosis, Del 2: Dag 1 og 5 ved før-dosis, 0,25, 0,5, 1,5 2, 4, 6, 8, 12 timer efter dosis; Dag 2 til 4 ved præ-dosis; Dag 6 24 timer efter dosis på dag 5; Dag 7 48 timer efter dosis på dag 5
Arealet under plasmakoncentrationen versus tidskurven fra tid nul op til 24 timer (AUC0-24) af glucuronidkonjugat.
Del 1: Præ-dosis, 0,25, 0,5, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 timer efter dosis, Del 2: Dag 1 og 5 ved før-dosis, 0,25, 0,5, 1,5 2, 4, 6, 8, 12 timer efter dosis; Dag 2 til 4 ved præ-dosis; Dag 6 24 timer efter dosis på dag 5; Dag 7 48 timer efter dosis på dag 5
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af uændret Edaravon
Tidsramme: Del 1: Præ-dosis, 0,25, 0,5, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 timer efter dosis, Del 2: Dag 1 og 5 ved før-dosis, 0,25, 0,5, 1,5 2, 4, 6, 8, 12 timer efter dosis; Dag 2 til 4 ved præ-dosis; Dag 6 24 timer efter dosis på dag 5; Dag 7 48 timer efter dosis på dag 5
Del 1: Præ-dosis, 0,25, 0,5, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 timer efter dosis, Del 2: Dag 1 og 5 ved før-dosis, 0,25, 0,5, 1,5 2, 4, 6, 8, 12 timer efter dosis; Dag 2 til 4 ved præ-dosis; Dag 6 24 timer efter dosis på dag 5; Dag 7 48 timer efter dosis på dag 5
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af sulfatkonjugat
Tidsramme: Del 1: Præ-dosis, 0,25, 0,5, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 timer efter dosis, Del 2: Dag 1 og 5 ved før-dosis, 0,25, 0,5, 1,5 2, 4, 6, 8, 12 timer efter dosis; Dag 2 til 4 ved præ-dosis; Dag 6 24 timer efter dosis på dag 5; Dag 7 48 timer efter dosis på dag 5
Del 1: Præ-dosis, 0,25, 0,5, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 timer efter dosis, Del 2: Dag 1 og 5 ved før-dosis, 0,25, 0,5, 1,5 2, 4, 6, 8, 12 timer efter dosis; Dag 2 til 4 ved præ-dosis; Dag 6 24 timer efter dosis på dag 5; Dag 7 48 timer efter dosis på dag 5
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af glukuronidkonjugat
Tidsramme: Del 1: Præ-dosis, 0,25, 0,5, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 timer efter dosis, Del 2: Dag 1 og 5 ved før-dosis, 0,25, 0,5, 1,5 2, 4, 6, 8, 12 timer efter dosis; Dag 2 til 4 ved præ-dosis; Dag 6 24 timer efter dosis på dag 5; Dag 7 48 timer efter dosis på dag 5
Del 1: Præ-dosis, 0,25, 0,5, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 timer efter dosis, Del 2: Dag 1 og 5 ved før-dosis, 0,25, 0,5, 1,5 2, 4, 6, 8, 12 timer efter dosis; Dag 2 til 4 ved præ-dosis; Dag 6 24 timer efter dosis på dag 5; Dag 7 48 timer efter dosis på dag 5
Del 2: Minimum plasmakoncentration ved stabil tilstand (Ctrough, ss)
Tidsramme: Del 2: Dag 1 og 5 ved før-dosis, 0,25, 0,5, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 timer efter dosis; Dag 2 til 4 ved præ-dosis; Dag 6 24 timer efter dosis på dag 5; Dag 7 48 timer efter dosis på dag 5
Del 2: Dag 1 og 5 ved før-dosis, 0,25, 0,5, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 timer efter dosis; Dag 2 til 4 ved præ-dosis; Dag 6 24 timer efter dosis på dag 5; Dag 7 48 timer efter dosis på dag 5
Tid til at nå maksimal plasmakoncentration (Tmax) af uændret Edaravon
Tidsramme: Del 1: Præ-dosis, 0,25, 0,5, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 timer efter dosis, Del 2: Dag 1 og 5 ved før-dosis, 0,25, 0,5, 1,5 2, 4, 6, 8, 12 timer efter dosis; Dag 2 til 4 ved præ-dosis; Dag 6 24 timer efter dosis på dag 5; Dag 7 48 timer efter dosis på dag 5
Del 1: Præ-dosis, 0,25, 0,5, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 timer efter dosis, Del 2: Dag 1 og 5 ved før-dosis, 0,25, 0,5, 1,5 2, 4, 6, 8, 12 timer efter dosis; Dag 2 til 4 ved præ-dosis; Dag 6 24 timer efter dosis på dag 5; Dag 7 48 timer efter dosis på dag 5
Tid til at nå maksimal plasmakoncentration (Tmax) af sulfatkonjugat
Tidsramme: Del 1: Præ-dosis, 0,25, 0,5, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 timer efter dosis, Del 2: Dag 1 og 5 ved før-dosis, 0,25, 0,5, 1,5 2, 4, 6, 8, 12 timer efter dosis; Dag 2 til 4 ved præ-dosis; Dag 6 24 timer efter dosis på dag 5; Dag 7 48 timer efter dosis på dag 5
Del 1: Præ-dosis, 0,25, 0,5, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 timer efter dosis, Del 2: Dag 1 og 5 ved før-dosis, 0,25, 0,5, 1,5 2, 4, 6, 8, 12 timer efter dosis; Dag 2 til 4 ved præ-dosis; Dag 6 24 timer efter dosis på dag 5; Dag 7 48 timer efter dosis på dag 5
Tid til at nå maksimal plasmakoncentration (Tmax) af glukuronidkonjugat
Tidsramme: Del 1: Præ-dosis, 0,25, 0,5, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 timer efter dosis, Del 2: Dag 1 og 5 ved før-dosis, 0,25, 0,5, 1,5 2, 4, 6, 8, 12 timer efter dosis; Dag 2 til 4 ved præ-dosis; Dag 6 24 timer efter dosis på dag 5; Dag 7 48 timer efter dosis på dag 5
Del 1: Præ-dosis, 0,25, 0,5, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 timer efter dosis, Del 2: Dag 1 og 5 ved før-dosis, 0,25, 0,5, 1,5 2, 4, 6, 8, 12 timer efter dosis; Dag 2 til 4 ved præ-dosis; Dag 6 24 timer efter dosis på dag 5; Dag 7 48 timer efter dosis på dag 5
Terminal elimination Halveringstid (t1/2) af uændret Edaravone
Tidsramme: Del 1: Præ-dosis, 0,25, 0,5, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 timer efter dosis, Del 2: Dag 1 og 5 ved før-dosis, 0,25, 0,5, 1,5 2, 4, 6, 8, 12 timer efter dosis; Dag 2 til 4 ved præ-dosis; Dag 6 24 timer efter dosis på dag 5; Dag 7 48 timer efter dosis på dag 5
Del 1: Præ-dosis, 0,25, 0,5, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 timer efter dosis, Del 2: Dag 1 og 5 ved før-dosis, 0,25, 0,5, 1,5 2, 4, 6, 8, 12 timer efter dosis; Dag 2 til 4 ved præ-dosis; Dag 6 24 timer efter dosis på dag 5; Dag 7 48 timer efter dosis på dag 5
Terminal eliminering Halveringstid (t1/2) af sulfatkonjugat
Tidsramme: Del 1: Præ-dosis, 0,25, 0,5, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 timer efter dosis, Del 2: Dag 1 og 5 ved før-dosis, 0,25, 0,5, 1,5 2, 4, 6, 8, 12 timer efter dosis; Dag 2 til 4 ved præ-dosis; Dag 6 24 timer efter dosis på dag 5; Dag 7 48 timer efter dosis på dag 5
Del 1: Præ-dosis, 0,25, 0,5, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 timer efter dosis, Del 2: Dag 1 og 5 ved før-dosis, 0,25, 0,5, 1,5 2, 4, 6, 8, 12 timer efter dosis; Dag 2 til 4 ved præ-dosis; Dag 6 24 timer efter dosis på dag 5; Dag 7 48 timer efter dosis på dag 5
Terminal eliminering Halveringstid (t1/2) af glukuronidkonjugat
Tidsramme: Del 1: Præ-dosis, 0,25, 0,5, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 timer efter dosis, Del 2: Dag 1 og 5 ved før-dosis, 0,25, 0,5, 1,5 2, 4, 6, 8, 12 timer efter dosis; Dag 2 til 4 ved præ-dosis; Dag 6 24 timer efter dosis på dag 5; Dag 7 48 timer efter dosis på dag 5
Del 1: Præ-dosis, 0,25, 0,5, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 timer efter dosis, Del 2: Dag 1 og 5 ved før-dosis, 0,25, 0,5, 1,5 2, 4, 6, 8, 12 timer efter dosis; Dag 2 til 4 ved præ-dosis; Dag 6 24 timer efter dosis på dag 5; Dag 7 48 timer efter dosis på dag 5
Lambda-z af Uændret Edaravone
Tidsramme: Del 1: Præ-dosis, 0,25, 0,5, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 timer efter dosis, Del 2: Dag 1 og 5 ved før-dosis, 0,25, 0,5, 1,5 2, 4, 6, 8, 12 timer efter dosis; Dag 2 til 4 ved præ-dosis; Dag 6 24 timer efter dosis på dag 5; Dag 7 48 timer efter dosis på dag 5
Del 1: Præ-dosis, 0,25, 0,5, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 timer efter dosis, Del 2: Dag 1 og 5 ved før-dosis, 0,25, 0,5, 1,5 2, 4, 6, 8, 12 timer efter dosis; Dag 2 til 4 ved præ-dosis; Dag 6 24 timer efter dosis på dag 5; Dag 7 48 timer efter dosis på dag 5
Lambda-z af sulfatkonjugat
Tidsramme: Del 1: Præ-dosis, 0,25, 0,5, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 timer efter dosis, Del 2: Dag 1 og 5 ved før-dosis, 0,25, 0,5, 1,5 2, 4, 6, 8, 12 timer efter dosis; Dag 2 til 4 ved præ-dosis; Dag 6 24 timer efter dosis på dag 5; Dag 7 48 timer efter dosis på dag 5
Del 1: Præ-dosis, 0,25, 0,5, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 timer efter dosis, Del 2: Dag 1 og 5 ved før-dosis, 0,25, 0,5, 1,5 2, 4, 6, 8, 12 timer efter dosis; Dag 2 til 4 ved præ-dosis; Dag 6 24 timer efter dosis på dag 5; Dag 7 48 timer efter dosis på dag 5
Lambda-z af Glucuronide Conjugate
Tidsramme: Del 1: Præ-dosis, 0,25, 0,5, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 timer efter dosis, Del 2: Dag 1 og 5 ved før-dosis, 0,25, 0,5, 1,5 2, 4, 6, 8, 12 timer efter dosis; Dag 2 til 4 ved præ-dosis; Dag 6 24 timer efter dosis på dag 5; Dag 7 48 timer efter dosis på dag 5
Del 1: Præ-dosis, 0,25, 0,5, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 timer efter dosis, Del 2: Dag 1 og 5 ved før-dosis, 0,25, 0,5, 1,5 2, 4, 6, 8, 12 timer efter dosis; Dag 2 til 4 ved præ-dosis; Dag 6 24 timer efter dosis på dag 5; Dag 7 48 timer efter dosis på dag 5
Gennemsnitlig opholdstid (MRT) for uændret Edaravone
Tidsramme: Del 1: Præ-dosis, 0,25, 0,5, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 timer efter dosis. Del 2: Dag 1 og 5 ved før-dosis, 0,25, 0,5, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 timer efter dosis; Dag 2 til 4 ved præ-dosis; Dag 6 24 timer efter dosis på dag 5; Dag 7 48 timer efter dosis på dag 5
Del 1: Præ-dosis, 0,25, 0,5, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 timer efter dosis. Del 2: Dag 1 og 5 ved før-dosis, 0,25, 0,5, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 timer efter dosis; Dag 2 til 4 ved præ-dosis; Dag 6 24 timer efter dosis på dag 5; Dag 7 48 timer efter dosis på dag 5
Tilsyneladende total clearance (CL/F) af uændret Edaravone
Tidsramme: Del 1: Præ-dosis, 0,25, 0,5, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 timer efter dosis, Del 2: Dag 1 og 5 ved før-dosis, 0,25, 0,5, 1,5 2, 4, 6, 8, 12 timer efter dosis; Dag 2 til 4 ved præ-dosis; Dag 6 24 timer efter dosis på dag 5; Dag 7 48 timer efter dosis på dag 5
Del 1: Præ-dosis, 0,25, 0,5, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 timer efter dosis, Del 2: Dag 1 og 5 ved før-dosis, 0,25, 0,5, 1,5 2, 4, 6, 8, 12 timer efter dosis; Dag 2 til 4 ved præ-dosis; Dag 6 24 timer efter dosis på dag 5; Dag 7 48 timer efter dosis på dag 5
Tilsyneladende distributionsvolumen ved eliminationsfase (Vz/F) og tilsyneladende distributionsvolumen ved stabil tilstand (Vss/F) af uændret Edaravone
Tidsramme: Del 1: Præ-dosis, 0,25, 0,5, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 timer efter dosis, Del 2: Dag 1 og 5 ved før-dosis, 0,25, 0,5, 1,5 2, 4, 6, 8, 12 timer efter dosis; Dag 2 til 4 ved præ-dosis; Dag 6 24 timer efter dosis på dag 5; Dag 7 48 timer efter dosis på dag 5
Del 1: Præ-dosis, 0,25, 0,5, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 timer efter dosis, Del 2: Dag 1 og 5 ved før-dosis, 0,25, 0,5, 1,5 2, 4, 6, 8, 12 timer efter dosis; Dag 2 til 4 ved præ-dosis; Dag 6 24 timer efter dosis på dag 5; Dag 7 48 timer efter dosis på dag 5

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af hjertefrekvens (HR) fra baseline
Tidsramme: 0,75, 0,5 og 0,25 timer før dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36 og 48 timer efter dosis.
Holter EKG-data blev registreret i del 1, kohorter S4, S5 og S6. Baseline er beregnet som gennemsnitlig HR fra 0,75, 0,5 og 0,25 timer før dosis.
0,75, 0,5 og 0,25 timer før dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36 og 48 timer efter dosis.
Ændring af PR-interval (PR) fra baseline
Tidsramme: 0,75, 0,5 og 0,25 timer før dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36 og 48 timer efter dosis.
Holter EKG-data blev registreret i del 1, kohorter S4, S5 og S6. Baseline er beregnet som gennemsnitlig HR fra 0,75, 0,5 og 0,25 timer før dosis.
0,75, 0,5 og 0,25 timer før dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36 og 48 timer efter dosis.
Ændring af QTcF-interval (QTcF) fra baseline
Tidsramme: 0,75, 0,5 og 0,25 timer før dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36 og 48 timer efter dosis.
Holter EKG-data blev registreret i del 1, kohorter S4, S5 og S6. Baseline er beregnet som gennemsnitlig HR fra 0,75, 0,5 og 0,25 timer før dosis.
0,75, 0,5 og 0,25 timer før dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36 og 48 timer efter dosis.
Ændring af QRS-varighed (QRS) fra baseline
Tidsramme: 0,75, 0,5 og 0,25 timer før dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36 og 48 timer efter dosis.
Holter EKG-data blev registreret i del 1, kohorter S4, S5 og S6.
0,75, 0,5 og 0,25 timer før dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36 og 48 timer efter dosis.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shionogi

Efterforskere

  • Studieleder: Shionogi Clinical Trials Administrator Clinical Support Help Line, Shionogi

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. marts 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. august 2018

Studieafslutning (Faktiske)

3. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

22. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MT-1186-J01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner