Studie av oral Edaravone hos friske voksne menn
25. juni 2026 oppdatert av: Shionogi
Fase I-studie av oral Edaravone hos friske voksne menn (enkelt- og flerdosestudie)
For å evaluere farmakokinetikksikkerheten og toleransen av enkelt- og multiple doser av edaravonløsning og suspensjon hos friske voksne menn
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
74
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Osaka, Japan
- Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 45 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Ytterligere kontroll av screeningskriterier kan gjelde for kvalifisering:
- Friske voksne mannlige frivillige
- japansk eller kaukasisk
- Forsøkspersoner i alderen mellom 20 og 45 år på tidspunktet for informert samtykke
- Forsøkspersoner som har grundig forstått innholdet i studien og frivillig gitt skriftlig informert samtykke til å delta i studien
Ekskluderingskriterier:
Ytterligere kontroll av screeningskriterier kan gjelde for kvalifisering:
- Personer med en nåværende eller tidligere historie med hjerte-, lever-, nyre-, gastrointestinale, respiratoriske, psykiatriske/nervøse, hematopoetiske eller endokrine sykdommer, og de som etterforskeren (eller subetterforskeren) anser som uegnet for studien
- Kroppsmasseindeks (BMI) på <18,0 eller >30,0, eller kroppsvekt på <50 kg (BMI-formel: kroppsvekt [kg]/høyde [m]2, avrundet til én desimal)
- Personer som har gjennomgått operasjoner som er kjent for å påvirke gastrointestinal absorpsjon av legemidler
- Forsøkspersoner som ikke samtykker i å bruke en effektiv prevensjonsmetode fra initiering av studielegemiddeladministrasjon til 14 dager etter fullført (seponering) av studielegemiddeladministrering
- Forsøkspersoner som tidligere har fått edaravone
- Forsøkspersoner som har deltatt i en annen klinisk studie og mottatt et studiemedikament innen 12 uker før de ga informert samtykke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: En enkeltdose MT-1186 (del 1, kohort S1)
Friske japanske mannlige forsøkspersoner får en enkelt dose MT-1186 eller tilsvarende placebo.
|
Løsning eller suspensjon
Andre navn:
Løsning eller suspensjon
|
|
Eksperimentell: En enkeltdose MT-1186 (del 1, kohort S2)
Friske japanske mannlige forsøkspersoner får en enkelt dose MT-1186 eller tilsvarende placebo.
|
Løsning eller suspensjon
Andre navn:
Løsning eller suspensjon
|
|
Eksperimentell: En enkeltdose MT-1186 (del 1, kohort S3-1)
Friske japanske mannlige forsøkspersoner får doser av MT-1186 eller tilsvarende placebo.
|
Løsning eller suspensjon
Andre navn:
Løsning eller suspensjon
|
|
Eksperimentell: En enkeltdose MT-1186 (del 1, kohort S3-2)
Friske japanske mannlige forsøkspersoner får doser av MT-1186 eller tilsvarende placebo.
|
Løsning eller suspensjon
Andre navn:
Løsning eller suspensjon
|
|
Eksperimentell: En enkeltdose MT-1186 (del 1, kohort S4)
Friske japanske mannlige forsøkspersoner får en enkelt dose MT-1186 eller tilsvarende placebo.
|
Løsning eller suspensjon
Andre navn:
Løsning eller suspensjon
|
|
Eksperimentell: En enkeltdose MT-1186 (del 1, kohort S5)
Friske japanske mannlige forsøkspersoner får en enkelt dose MT-1186 eller tilsvarende placebo.
|
Løsning eller suspensjon
Andre navn:
Løsning eller suspensjon
|
|
Eksperimentell: En enkeltdose MT-1186 (del 1, kohort S6)
Friske japanske mannlige forsøkspersoner får en enkelt dose MT-1186 eller tilsvarende placebo.
|
Løsning eller suspensjon
Andre navn:
Løsning eller suspensjon
|
|
Eksperimentell: En enkeltdose MT-1186 (del 1, kohort S7)
Friske kaukasiske mannlige forsøkspersoner får en enkeltdose MT-1186 eller tilsvarende placebo.
|
Løsning eller suspensjon
Andre navn:
Løsning eller suspensjon
|
|
Eksperimentell: Flere doser MT-1186 (del 2, kohort M1)
Friske japanske mannlige forsøkspersoner får flere doser av MT-1186 eller tilsvarende placebo.
|
Løsning eller suspensjon
Andre navn:
Løsning eller suspensjon
|
|
Eksperimentell: Flere doser MT-1186 (del 2, kohort M2)
Friske japanske mannlige forsøkspersoner får flere doser av MT-1186 eller tilsvarende placebo
|
Løsning eller suspensjon
Andre navn:
Løsning eller suspensjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med bivirkninger (Aes) og bivirkninger (ADRs)
Tidsramme: Dag 1 til 8 i del 1, opptil 12 dager i del 2
|
Dag 1 til 8 i del 1, opptil 12 dager i del 2
|
|
|
Areal under konsentrasjon versus tid kurve (AUC) av uendret Edaravone
Tidsramme: Del 1: Fordose, 0,25, 0,5, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 timer etter dose, Del 2: Dag 1 og 5 ved førdose, 0,25, 0,5, 1,5 2, 4, 6, 8, 12 timer etter dose; Dag 2 til 4 ved pre-dose; Dag 6 24 timer etter dose på dag 5; Dag 7 48 timer etter dose på dag 5
|
Arealet under plasmakonsentrasjonen versus tidskurven fra tid null opp til 24 timer (AUC0-24) av uendret edaravon.
|
Del 1: Fordose, 0,25, 0,5, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 timer etter dose, Del 2: Dag 1 og 5 ved førdose, 0,25, 0,5, 1,5 2, 4, 6, 8, 12 timer etter dose; Dag 2 til 4 ved pre-dose; Dag 6 24 timer etter dose på dag 5; Dag 7 48 timer etter dose på dag 5
|
|
Areal under konsentrasjon versus tid-kurve (AUC) av sulfatkonjugat
Tidsramme: Del 1: Fordose, 0,25, 0,5, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 timer etter dose, Del 2: Dag 1 og 5 ved førdose, 0,25, 0,5, 1,5 2, 4, 6, 8, 12 timer etter dose; Dag 2 til 4 ved pre-dose; Dag 6 24 timer etter dose på dag 5; Dag 7 48 timer etter dose på dag 5
|
Areal under plasmakonsentrasjon versus tid kurve fra tid null opp til 24 timer (AUC0-24) av sulfatkonjugat.
|
Del 1: Fordose, 0,25, 0,5, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 timer etter dose, Del 2: Dag 1 og 5 ved førdose, 0,25, 0,5, 1,5 2, 4, 6, 8, 12 timer etter dose; Dag 2 til 4 ved pre-dose; Dag 6 24 timer etter dose på dag 5; Dag 7 48 timer etter dose på dag 5
|
|
Areal under konsentrasjon versus tid-kurve (AUC) for glukuronidkonjugat
Tidsramme: Del 1: Fordose, 0,25, 0,5, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 timer etter dose, Del 2: Dag 1 og 5 ved førdose, 0,25, 0,5, 1,5 2, 4, 6, 8, 12 timer etter dose; Dag 2 til 4 ved pre-dose; Dag 6 24 timer etter dose på dag 5; Dag 7 48 timer etter dose på dag 5
|
Areal under plasmakonsentrasjon versus tid kurve fra tid null opp til 24 timer (AUC0-24) av glukuronidkonjugat.
|
Del 1: Fordose, 0,25, 0,5, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 timer etter dose, Del 2: Dag 1 og 5 ved førdose, 0,25, 0,5, 1,5 2, 4, 6, 8, 12 timer etter dose; Dag 2 til 4 ved pre-dose; Dag 6 24 timer etter dose på dag 5; Dag 7 48 timer etter dose på dag 5
|
|
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av uendret Edaravon
Tidsramme: Del 1: Fordose, 0,25, 0,5, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 timer etter dose, Del 2: Dag 1 og 5 ved førdose, 0,25, 0,5, 1,5 2, 4, 6, 8, 12 timer etter dose; Dag 2 til 4 ved pre-dose; Dag 6 24 timer etter dose på dag 5; Dag 7 48 timer etter dose på dag 5
|
Del 1: Fordose, 0,25, 0,5, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 timer etter dose, Del 2: Dag 1 og 5 ved førdose, 0,25, 0,5, 1,5 2, 4, 6, 8, 12 timer etter dose; Dag 2 til 4 ved pre-dose; Dag 6 24 timer etter dose på dag 5; Dag 7 48 timer etter dose på dag 5
|
|
|
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av sulfatkonjugat
Tidsramme: Del 1: Fordose, 0,25, 0,5, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 timer etter dose, Del 2: Dag 1 og 5 ved førdose, 0,25, 0,5, 1,5 2, 4, 6, 8, 12 timer etter dose; Dag 2 til 4 ved pre-dose; Dag 6 24 timer etter dose på dag 5; Dag 7 48 timer etter dose på dag 5
|
Del 1: Fordose, 0,25, 0,5, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 timer etter dose, Del 2: Dag 1 og 5 ved førdose, 0,25, 0,5, 1,5 2, 4, 6, 8, 12 timer etter dose; Dag 2 til 4 ved pre-dose; Dag 6 24 timer etter dose på dag 5; Dag 7 48 timer etter dose på dag 5
|
|
|
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av glukuronidkonjugat
Tidsramme: Del 1: Fordose, 0,25, 0,5, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 timer etter dose, Del 2: Dag 1 og 5 ved førdose, 0,25, 0,5, 1,5 2, 4, 6, 8, 12 timer etter dose; Dag 2 til 4 ved pre-dose; Dag 6 24 timer etter dose på dag 5; Dag 7 48 timer etter dose på dag 5
|
Del 1: Fordose, 0,25, 0,5, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 timer etter dose, Del 2: Dag 1 og 5 ved førdose, 0,25, 0,5, 1,5 2, 4, 6, 8, 12 timer etter dose; Dag 2 til 4 ved pre-dose; Dag 6 24 timer etter dose på dag 5; Dag 7 48 timer etter dose på dag 5
|
|
|
Del 2: Minimum plasmakonsentrasjon ved stabil tilstand (Ctrough, ss)
Tidsramme: Del 2: Dag 1 og 5 ved før-dose, 0,25, 0,5, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 timer etter dose; Dag 2 til 4 ved pre-dose; Dag 6 24 timer etter dose på dag 5; Dag 7 48 timer etter dose på dag 5
|
Del 2: Dag 1 og 5 ved før-dose, 0,25, 0,5, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 timer etter dose; Dag 2 til 4 ved pre-dose; Dag 6 24 timer etter dose på dag 5; Dag 7 48 timer etter dose på dag 5
|
|
|
Tid for å nå maksimal plasmakonsentrasjon (Tmax) av uendret Edaravon
Tidsramme: Del 1: Fordose, 0,25, 0,5, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 timer etter dose, Del 2: Dag 1 og 5 ved førdose, 0,25, 0,5, 1,5 2, 4, 6, 8, 12 timer etter dose; Dag 2 til 4 ved pre-dose; Dag 6 24 timer etter dose på dag 5; Dag 7 48 timer etter dose på dag 5
|
Del 1: Fordose, 0,25, 0,5, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 timer etter dose, Del 2: Dag 1 og 5 ved førdose, 0,25, 0,5, 1,5 2, 4, 6, 8, 12 timer etter dose; Dag 2 til 4 ved pre-dose; Dag 6 24 timer etter dose på dag 5; Dag 7 48 timer etter dose på dag 5
|
|
|
Tid for å nå maksimal plasmakonsentrasjon (Tmax) av sulfatkonjugat
Tidsramme: Del 1: Fordose, 0,25, 0,5, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 timer etter dose, Del 2: Dag 1 og 5 ved førdose, 0,25, 0,5, 1,5 2, 4, 6, 8, 12 timer etter dose; Dag 2 til 4 ved pre-dose; Dag 6 24 timer etter dose på dag 5; Dag 7 48 timer etter dose på dag 5
|
Del 1: Fordose, 0,25, 0,5, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 timer etter dose, Del 2: Dag 1 og 5 ved førdose, 0,25, 0,5, 1,5 2, 4, 6, 8, 12 timer etter dose; Dag 2 til 4 ved pre-dose; Dag 6 24 timer etter dose på dag 5; Dag 7 48 timer etter dose på dag 5
|
|
|
Tid for å nå maksimal plasmakonsentrasjon (Tmax) av glukuronidkonjugat
Tidsramme: Del 1: Fordose, 0,25, 0,5, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 timer etter dose, Del 2: Dag 1 og 5 ved førdose, 0,25, 0,5, 1,5 2, 4, 6, 8, 12 timer etter dose; Dag 2 til 4 ved pre-dose; Dag 6 24 timer etter dose på dag 5; Dag 7 48 timer etter dose på dag 5
|
Del 1: Fordose, 0,25, 0,5, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 timer etter dose, Del 2: Dag 1 og 5 ved førdose, 0,25, 0,5, 1,5 2, 4, 6, 8, 12 timer etter dose; Dag 2 til 4 ved pre-dose; Dag 6 24 timer etter dose på dag 5; Dag 7 48 timer etter dose på dag 5
|
|
|
Terminal eliminering Halveringstid (t1/2) av uendret Edaravone
Tidsramme: Del 1: Fordose, 0,25, 0,5, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 timer etter dose, Del 2: Dag 1 og 5 ved førdose, 0,25, 0,5, 1,5 2, 4, 6, 8, 12 timer etter dose; Dag 2 til 4 ved pre-dose; Dag 6 24 timer etter dose på dag 5; Dag 7 48 timer etter dose på dag 5
|
Del 1: Fordose, 0,25, 0,5, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 timer etter dose, Del 2: Dag 1 og 5 ved førdose, 0,25, 0,5, 1,5 2, 4, 6, 8, 12 timer etter dose; Dag 2 til 4 ved pre-dose; Dag 6 24 timer etter dose på dag 5; Dag 7 48 timer etter dose på dag 5
|
|
|
Terminal eliminering Halveringstid (t1/2) av sulfatkonjugat
Tidsramme: Del 1: Fordose, 0,25, 0,5, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 timer etter dose, Del 2: Dag 1 og 5 ved førdose, 0,25, 0,5, 1,5 2, 4, 6, 8, 12 timer etter dose; Dag 2 til 4 ved pre-dose; Dag 6 24 timer etter dose på dag 5; Dag 7 48 timer etter dose på dag 5
|
Del 1: Fordose, 0,25, 0,5, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 timer etter dose, Del 2: Dag 1 og 5 ved førdose, 0,25, 0,5, 1,5 2, 4, 6, 8, 12 timer etter dose; Dag 2 til 4 ved pre-dose; Dag 6 24 timer etter dose på dag 5; Dag 7 48 timer etter dose på dag 5
|
|
|
Terminal eliminering Halveringstid (t1/2) av glukuronidkonjugat
Tidsramme: Del 1: Fordose, 0,25, 0,5, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 timer etter dose, Del 2: Dag 1 og 5 ved førdose, 0,25, 0,5, 1,5 2, 4, 6, 8, 12 timer etter dose; Dag 2 til 4 ved pre-dose; Dag 6 24 timer etter dose på dag 5; Dag 7 48 timer etter dose på dag 5
|
Del 1: Fordose, 0,25, 0,5, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 timer etter dose, Del 2: Dag 1 og 5 ved førdose, 0,25, 0,5, 1,5 2, 4, 6, 8, 12 timer etter dose; Dag 2 til 4 ved pre-dose; Dag 6 24 timer etter dose på dag 5; Dag 7 48 timer etter dose på dag 5
|
|
|
Lambda-z av Uendret Edaravone
Tidsramme: Del 1: Fordose, 0,25, 0,5, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 timer etter dose, Del 2: Dag 1 og 5 ved førdose, 0,25, 0,5, 1,5 2, 4, 6, 8, 12 timer etter dose; Dag 2 til 4 ved pre-dose; Dag 6 24 timer etter dose på dag 5; Dag 7 48 timer etter dose på dag 5
|
Del 1: Fordose, 0,25, 0,5, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 timer etter dose, Del 2: Dag 1 og 5 ved førdose, 0,25, 0,5, 1,5 2, 4, 6, 8, 12 timer etter dose; Dag 2 til 4 ved pre-dose; Dag 6 24 timer etter dose på dag 5; Dag 7 48 timer etter dose på dag 5
|
|
|
Lambda-z av Sulfate Conjugate
Tidsramme: Del 1: Fordose, 0,25, 0,5, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 timer etter dose, Del 2: Dag 1 og 5 ved førdose, 0,25, 0,5, 1,5 2, 4, 6, 8, 12 timer etter dose; Dag 2 til 4 ved pre-dose; Dag 6 24 timer etter dose på dag 5; Dag 7 48 timer etter dose på dag 5
|
Del 1: Fordose, 0,25, 0,5, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 timer etter dose, Del 2: Dag 1 og 5 ved førdose, 0,25, 0,5, 1,5 2, 4, 6, 8, 12 timer etter dose; Dag 2 til 4 ved pre-dose; Dag 6 24 timer etter dose på dag 5; Dag 7 48 timer etter dose på dag 5
|
|
|
Lambda-z av glukuronidkonjugat
Tidsramme: Del 1: Fordose, 0,25, 0,5, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 timer etter dose, Del 2: Dag 1 og 5 ved førdose, 0,25, 0,5, 1,5 2, 4, 6, 8, 12 timer etter dose; Dag 2 til 4 ved pre-dose; Dag 6 24 timer etter dose på dag 5; Dag 7 48 timer etter dose på dag 5
|
Del 1: Fordose, 0,25, 0,5, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 timer etter dose, Del 2: Dag 1 og 5 ved førdose, 0,25, 0,5, 1,5 2, 4, 6, 8, 12 timer etter dose; Dag 2 til 4 ved pre-dose; Dag 6 24 timer etter dose på dag 5; Dag 7 48 timer etter dose på dag 5
|
|
|
Gjennomsnittlig oppholdstid (MRT) for uendret Edaravone
Tidsramme: Del 1: Fordose, 0,25, 0,5, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 timer etter dose Del 2: Dag 1 og 5 ved førdose, 0,25, 0,5, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 timer etter dose; Dag 2 til 4 ved pre-dose; Dag 6 24 timer etter dose på dag 5; Dag 7 48 timer etter dose på dag 5
|
Del 1: Fordose, 0,25, 0,5, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 timer etter dose Del 2: Dag 1 og 5 ved førdose, 0,25, 0,5, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 timer etter dose; Dag 2 til 4 ved pre-dose; Dag 6 24 timer etter dose på dag 5; Dag 7 48 timer etter dose på dag 5
|
|
|
Tilsynelatende total clearance (CL/F) av uendret Edaravone
Tidsramme: Del 1: Fordose, 0,25, 0,5, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 timer etter dose, Del 2: Dag 1 og 5 ved førdose, 0,25, 0,5, 1,5 2, 4, 6, 8, 12 timer etter dose; Dag 2 til 4 ved pre-dose; Dag 6 24 timer etter dose på dag 5; Dag 7 48 timer etter dose på dag 5
|
Del 1: Fordose, 0,25, 0,5, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 timer etter dose, Del 2: Dag 1 og 5 ved førdose, 0,25, 0,5, 1,5 2, 4, 6, 8, 12 timer etter dose; Dag 2 til 4 ved pre-dose; Dag 6 24 timer etter dose på dag 5; Dag 7 48 timer etter dose på dag 5
|
|
|
Tilsynelatende distribusjonsvolum ved eliminasjonsfase (Vz/F) og tilsynelatende distribusjonsvolum ved stabil tilstand (Vss/F) av uendret Edaravone
Tidsramme: Del 1: Fordose, 0,25, 0,5, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 timer etter dose, Del 2: Dag 1 og 5 ved førdose, 0,25, 0,5, 1,5 2, 4, 6, 8, 12 timer etter dose; Dag 2 til 4 ved pre-dose; Dag 6 24 timer etter dose på dag 5; Dag 7 48 timer etter dose på dag 5
|
Del 1: Fordose, 0,25, 0,5, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 timer etter dose, Del 2: Dag 1 og 5 ved førdose, 0,25, 0,5, 1,5 2, 4, 6, 8, 12 timer etter dose; Dag 2 til 4 ved pre-dose; Dag 6 24 timer etter dose på dag 5; Dag 7 48 timer etter dose på dag 5
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av hjertefrekvens (HR) fra baseline
Tidsramme: 0,75, 0,5 og 0,25 timer før dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36 og 48 timer etter dose.
|
Holter EKG-data ble registrert i del 1, kohorter S4, S5 og S6.
Baseline er beregnet som gjennomsnittlig HR fra 0,75, 0,5 og 0,25 timer før dose.
|
0,75, 0,5 og 0,25 timer før dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36 og 48 timer etter dose.
|
|
Endring av PR-intervall (PR) fra baseline
Tidsramme: 0,75, 0,5 og 0,25 timer før dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36 og 48 timer etter dose.
|
Holter EKG-data ble registrert i del 1, kohorter S4, S5 og S6.
Baseline er beregnet som gjennomsnittlig HR fra 0,75, 0,5 og 0,25 timer før dose.
|
0,75, 0,5 og 0,25 timer før dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36 og 48 timer etter dose.
|
|
Endring av QTcF-intervall (QTcF) fra baseline
Tidsramme: 0,75, 0,5 og 0,25 timer før dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36 og 48 timer etter dose.
|
Holter EKG-data ble registrert i del 1, kohorter S4, S5 og S6.
Baseline er beregnet som gjennomsnittlig HR fra 0,75, 0,5 og 0,25 timer før dose.
|
0,75, 0,5 og 0,25 timer før dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36 og 48 timer etter dose.
|
|
Endring av QRS-varighet (QRS) fra baseline
Tidsramme: 0,75, 0,5 og 0,25 timer før dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36 og 48 timer etter dose.
|
Holter EKG-data ble registrert i del 1, kohorter S4, S5 og S6.
|
0,75, 0,5 og 0,25 timer før dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36 og 48 timer etter dose.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Shionogi Clinical Trials Administrator Clinical Support Help Line, Shionogi
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Shimizu H, Nishimura Y, Shiide Y, Matsuda H, Akimoto M, Matsuda M, Nakamaru Y, Kato Y, Kondo K. Evaluation of Pharmacokinetics, Safety, and Drug-Drug Interactions of an Oral Suspension of Edaravone in Healthy Adults. Clin Pharmacol Drug Dev. 2021 Oct;10(10):1174-1187. doi: 10.1002/cpdd.925. Epub 2021 Mar 11.
- Shimizu H, Nishimura Y, Shiide Y, Akimoto M, Matsuda H, Kato Y, Hirai M. Food Effect Study to Assess the Impact on Edaravone Pharmacokinetic Profiles in Healthy Participants. Clin Ther. 2022 Dec;44(12):1552-1565. doi: 10.1016/j.clinthera.2022.10.001. Epub 2022 Nov 12.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. mars 2018
Primær fullføring (Faktiske)
3. august 2018
Studiet fullført (Faktiske)
3. august 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. juli 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. juli 2020
Først lagt ut (Faktiske)
22. juli 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. juni 2026
Sist bekreftet
1. juni 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MT-1186-J01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .