Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie perorálního Edaravonu u zdravých dospělých mužů

21. května 2026 aktualizováno: Tanabe Pharma Corporation

Studie fáze I perorálního Edaravonu u zdravých dospělých mužů (studie s jednou a více dávkami)

Vyhodnotit farmakokinetickou bezpečnost a snášenlivost jedné a více dávek roztoku a suspenze edaravonu u zdravých dospělých mužů

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

74

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Osaka, Japonsko
        • Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pro kvalifikaci může být požadována další kontrola kritérií screeningu:

  • Zdraví dospělí mužští dobrovolníci
  • Japonský nebo Kavkazský
  • Subjekty ve věku mezi 20 a 45 lety v době informovaného souhlasu
  • Subjekty, které důkladně porozuměly obsahu studie a dobrovolně poskytly písemný informovaný souhlas s účastí ve studii

Kritéria vyloučení:

Pro kvalifikaci může být požadována další kontrola kritérií screeningu:

  • Subjekty se současnou nebo předchozí anamnézou srdečních, jaterních, ledvinových, gastrointestinálních, respiračních, psychiatrických/nervových, hematopoetických nebo endokrinních onemocnění a ti, které zkoušející (nebo dílčí zkoušející) považuje za nevhodné pro studii
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) <18,0 nebo >30,0 nebo tělesná hmotnost <50 kg (vzorec BMI: tělesná hmotnost [kg]/výška [m]2, zaokrouhleno na jedno desetinné místo)
  • Subjekty, které podstoupily jakoukoli operaci, o které je známo, že ovlivňuje gastrointestinální absorpci léků
  • Subjekty, které nesouhlasí s používáním účinné metody antikoncepce od zahájení podávání studovaného léčiva do 14 dnů po dokončení (přerušení) podávání studovaného léčiva
  • Jedinci, kteří dříve dostávali edaravon
  • Subjekty, které se zúčastnily jiné klinické studie a dostaly studovaný lék během 12 týdnů před poskytnutím informovaného souhlasu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Jedna dávka MT-1186 (část 1, kohorta S1)
Zdravé japonské mužské subjekty dostanou jednu dávku MT-1186 nebo odpovídající placebo.
Lék: MT-1186
Roztok nebo suspenze
Ostatní jména:
  • Edaravone
Lék: MT-1186-odpovídající placebo
Roztok nebo suspenze
Experimentální: Jedna dávka MT-1186 (část 1, kohorta S2)
Zdravé japonské mužské subjekty dostanou jednu dávku MT-1186 nebo odpovídající placebo.
Lék: MT-1186
Roztok nebo suspenze
Ostatní jména:
  • Edaravone
Lék: MT-1186-odpovídající placebo
Roztok nebo suspenze
Experimentální: Jedna dávka MT-1186 (část 1, kohorta S3-1)
Zdravé japonské mužské subjekty dostávají dávky MT-1186 nebo odpovídající placebo.
Lék: MT-1186
Roztok nebo suspenze
Ostatní jména:
  • Edaravone
Lék: MT-1186-odpovídající placebo
Roztok nebo suspenze
Experimentální: Jedna dávka MT-1186 (část 1, kohorta S3-2)
Zdravé japonské mužské subjekty dostávají dávky MT-1186 nebo odpovídající placebo.
Lék: MT-1186
Roztok nebo suspenze
Ostatní jména:
  • Edaravone
Lék: MT-1186-odpovídající placebo
Roztok nebo suspenze
Experimentální: Jedna dávka MT-1186 (část 1, kohorta S4)
Zdravé japonské mužské subjekty dostanou jednu dávku MT-1186 nebo odpovídající placebo.
Lék: MT-1186
Roztok nebo suspenze
Ostatní jména:
  • Edaravone
Lék: MT-1186-odpovídající placebo
Roztok nebo suspenze
Experimentální: Jedna dávka MT-1186 (část 1, kohorta S5)
Zdravé japonské mužské subjekty dostanou jednu dávku MT-1186 nebo odpovídající placebo.
Lék: MT-1186
Roztok nebo suspenze
Ostatní jména:
  • Edaravone
Lék: MT-1186-odpovídající placebo
Roztok nebo suspenze
Experimentální: Jedna dávka MT-1186 (část 1, kohorta S6)
Zdravé japonské mužské subjekty dostanou jednu dávku MT-1186 nebo odpovídající placebo.
Lék: MT-1186
Roztok nebo suspenze
Ostatní jména:
  • Edaravone
Lék: MT-1186-odpovídající placebo
Roztok nebo suspenze
Experimentální: Jedna dávka MT-1186 (část 1, kohorta S7)
Zdravé bělošské mužské subjekty dostanou jednu dávku MT-1186 nebo odpovídající placebo.
Lék: MT-1186
Roztok nebo suspenze
Ostatní jména:
  • Edaravone
Lék: MT-1186-odpovídající placebo
Roztok nebo suspenze
Experimentální: Více dávek MT-1186 (část 2, kohorta M1)
Zdravé japonské mužské subjekty dostávají více dávek MT-1186 nebo odpovídající placebo.
Lék: MT-1186
Roztok nebo suspenze
Ostatní jména:
  • Edaravone
Lék: MT-1186-odpovídající placebo
Roztok nebo suspenze
Experimentální: Více dávek MT-1186 (část 2, kohorta M2)
Zdravé japonské mužské subjekty dostávají více dávek MT-1186 nebo odpovídající placebo
Lék: MT-1186
Roztok nebo suspenze
Ostatní jména:
  • Edaravone
Lék: MT-1186-odpovídající placebo
Roztok nebo suspenze

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky (AES) a nežádoucími účinky na léky (ADR)
Časové okno: Den 1 až 8 v části 1, až 12 dní v části 2
Den 1 až 8 v části 1, až 12 dní v části 2
Oblast pod křivkou koncentrace versus čas (AUC) nezměněného Edaravone
Časové okno: Část 1: Před dávkou, 0,25, 0,5, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 hodin po dávce, Část 2: Den 1 a 5 před dávkou, 0,25, 0,5, 1,5 2, 4, 6, 8, 12 hodin po dávce; 2. až 4. den před podáním dávky; 6. den 24 hodin po dávce v den 5; Den 7 ve 48 hodinách po dávce v den 5
Plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase od času nula do 24 hodin (AUC0-24) nezměněného edaravonu.
Část 1: Před dávkou, 0,25, 0,5, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 hodin po dávce, Část 2: Den 1 a 5 před dávkou, 0,25, 0,5, 1,5 2, 4, 6, 8, 12 hodin po dávce; 2. až 4. den před podáním dávky; 6. den 24 hodin po dávce v den 5; Den 7 ve 48 hodinách po dávce v den 5
Oblast pod křivkou koncentrace versus čas (AUC) sulfátového konjugátu
Časové okno: Část 1: Před dávkou, 0,25, 0,5, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 hodin po dávce, Část 2: Den 1 a 5 před dávkou, 0,25, 0,5, 1,5 2, 4, 6, 8, 12 hodin po dávce; 2. až 4. den před podáním dávky; 6. den 24 hodin po dávce v den 5; Den 7 ve 48 hodinách po dávce v den 5
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas od času nula do 24 hodin (AUC0-24) sulfátového konjugátu.
Část 1: Před dávkou, 0,25, 0,5, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 hodin po dávce, Část 2: Den 1 a 5 před dávkou, 0,25, 0,5, 1,5 2, 4, 6, 8, 12 hodin po dávce; 2. až 4. den před podáním dávky; 6. den 24 hodin po dávce v den 5; Den 7 ve 48 hodinách po dávce v den 5
Oblast pod křivkou koncentrace versus čas (AUC) glukuronidového konjugátu
Časové okno: Část 1: Před dávkou, 0,25, 0,5, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 hodin po dávce, Část 2: Den 1 a 5 před dávkou, 0,25, 0,5, 1,5 2, 4, 6, 8, 12 hodin po dávce; 2. až 4. den před podáním dávky; 6. den 24 hodin po dávce v den 5; Den 7 ve 48 hodinách po dávce v den 5
Plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase od času nula do 24 hodin (AUC0-24) glukuronidového konjugátu.
Část 1: Před dávkou, 0,25, 0,5, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 hodin po dávce, Část 2: Den 1 a 5 před dávkou, 0,25, 0,5, 1,5 2, 4, 6, 8, 12 hodin po dávce; 2. až 4. den před podáním dávky; 6. den 24 hodin po dávce v den 5; Den 7 ve 48 hodinách po dávce v den 5
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) nezměněného Edaravonu
Časové okno: Část 1: Před dávkou, 0,25, 0,5, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 hodin po dávce, Část 2: Den 1 a 5 před dávkou, 0,25, 0,5, 1,5 2, 4, 6, 8, 12 hodin po dávce; 2. až 4. den před podáním dávky; 6. den 24 hodin po dávce v den 5; Den 7 ve 48 hodinách po dávce v den 5
Část 1: Před dávkou, 0,25, 0,5, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 hodin po dávce, Část 2: Den 1 a 5 před dávkou, 0,25, 0,5, 1,5 2, 4, 6, 8, 12 hodin po dávce; 2. až 4. den před podáním dávky; 6. den 24 hodin po dávce v den 5; Den 7 ve 48 hodinách po dávce v den 5
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) sulfátového konjugátu
Časové okno: Část 1: Před dávkou, 0,25, 0,5, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 hodin po dávce, Část 2: Den 1 a 5 před dávkou, 0,25, 0,5, 1,5 2, 4, 6, 8, 12 hodin po dávce; 2. až 4. den před podáním dávky; 6. den 24 hodin po dávce v den 5; Den 7 ve 48 hodinách po dávce v den 5
Část 1: Před dávkou, 0,25, 0,5, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 hodin po dávce, Část 2: Den 1 a 5 před dávkou, 0,25, 0,5, 1,5 2, 4, 6, 8, 12 hodin po dávce; 2. až 4. den před podáním dávky; 6. den 24 hodin po dávce v den 5; Den 7 ve 48 hodinách po dávce v den 5
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) glukuronidového konjugátu
Časové okno: Část 1: Před dávkou, 0,25, 0,5, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 hodin po dávce, Část 2: Den 1 a 5 před dávkou, 0,25, 0,5, 1,5 2, 4, 6, 8, 12 hodin po dávce; 2. až 4. den před podáním dávky; 6. den 24 hodin po dávce v den 5; Den 7 ve 48 hodinách po dávce v den 5
Část 1: Před dávkou, 0,25, 0,5, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 hodin po dávce, Část 2: Den 1 a 5 před dávkou, 0,25, 0,5, 1,5 2, 4, 6, 8, 12 hodin po dávce; 2. až 4. den před podáním dávky; 6. den 24 hodin po dávce v den 5; Den 7 ve 48 hodinách po dávce v den 5
Část 2: Minimální plazmatická koncentrace v ustáleném stavu (Ctrough, ss)
Časové okno: Část 2: Den 1 a 5 před dávkou, 0,25, 0,5, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 hodin po dávce; 2. až 4. den před podáním dávky; 6. den 24 hodin po dávce v den 5; Den 7 ve 48 hodinách po dávce v den 5
Část 2: Den 1 a 5 před dávkou, 0,25, 0,5, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 hodin po dávce; 2. až 4. den před podáním dávky; 6. den 24 hodin po dávce v den 5; Den 7 ve 48 hodinách po dávce v den 5
Čas k dosažení maximální plazmatické koncentrace (Tmax) nezměněného Edaravonu
Časové okno: Část 1: Před dávkou, 0,25, 0,5, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 hodin po dávce, Část 2: Den 1 a 5 před dávkou, 0,25, 0,5, 1,5 2, 4, 6, 8, 12 hodin po dávce; 2. až 4. den před podáním dávky; 6. den 24 hodin po dávce v den 5; Den 7 ve 48 hodinách po dávce v den 5
Část 1: Před dávkou, 0,25, 0,5, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 hodin po dávce, Část 2: Den 1 a 5 před dávkou, 0,25, 0,5, 1,5 2, 4, 6, 8, 12 hodin po dávce; 2. až 4. den před podáním dávky; 6. den 24 hodin po dávce v den 5; Den 7 ve 48 hodinách po dávce v den 5
Čas k dosažení maximální plazmatické koncentrace (Tmax) sulfátového konjugátu
Časové okno: Část 1: Před dávkou, 0,25, 0,5, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 hodin po dávce, Část 2: Den 1 a 5 před dávkou, 0,25, 0,5, 1,5 2, 4, 6, 8, 12 hodin po dávce; 2. až 4. den před podáním dávky; 6. den 24 hodin po dávce v den 5; Den 7 ve 48 hodinách po dávce v den 5
Část 1: Před dávkou, 0,25, 0,5, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 hodin po dávce, Část 2: Den 1 a 5 před dávkou, 0,25, 0,5, 1,5 2, 4, 6, 8, 12 hodin po dávce; 2. až 4. den před podáním dávky; 6. den 24 hodin po dávce v den 5; Den 7 ve 48 hodinách po dávce v den 5
Čas k dosažení maximální plazmatické koncentrace (Tmax) glukuronidového konjugátu
Časové okno: Část 1: Před dávkou, 0,25, 0,5, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 hodin po dávce, Část 2: Den 1 a 5 před dávkou, 0,25, 0,5, 1,5 2, 4, 6, 8, 12 hodin po dávce; 2. až 4. den před podáním dávky; 6. den 24 hodin po dávce v den 5; Den 7 ve 48 hodinách po dávce v den 5
Část 1: Před dávkou, 0,25, 0,5, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 hodin po dávce, Část 2: Den 1 a 5 před dávkou, 0,25, 0,5, 1,5 2, 4, 6, 8, 12 hodin po dávce; 2. až 4. den před podáním dávky; 6. den 24 hodin po dávce v den 5; Den 7 ve 48 hodinách po dávce v den 5
Terminální eliminační poločas (t1/2) nezměněného Edaravonu
Časové okno: Část 1: Před dávkou, 0,25, 0,5, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 hodin po dávce, Část 2: Den 1 a 5 před dávkou, 0,25, 0,5, 1,5 2, 4, 6, 8, 12 hodin po dávce; 2. až 4. den před podáním dávky; 6. den 24 hodin po dávce v den 5; Den 7 ve 48 hodinách po dávce v den 5
Část 1: Před dávkou, 0,25, 0,5, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 hodin po dávce, Část 2: Den 1 a 5 před dávkou, 0,25, 0,5, 1,5 2, 4, 6, 8, 12 hodin po dávce; 2. až 4. den před podáním dávky; 6. den 24 hodin po dávce v den 5; Den 7 ve 48 hodinách po dávce v den 5
Terminální eliminační poločas (t1/2) sulfátového konjugátu
Časové okno: Část 1: Před dávkou, 0,25, 0,5, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 hodin po dávce, Část 2: Den 1 a 5 před dávkou, 0,25, 0,5, 1,5 2, 4, 6, 8, 12 hodin po dávce; 2. až 4. den před podáním dávky; 6. den 24 hodin po dávce v den 5; Den 7 ve 48 hodinách po dávce v den 5
Část 1: Před dávkou, 0,25, 0,5, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 hodin po dávce, Část 2: Den 1 a 5 před dávkou, 0,25, 0,5, 1,5 2, 4, 6, 8, 12 hodin po dávce; 2. až 4. den před podáním dávky; 6. den 24 hodin po dávce v den 5; Den 7 ve 48 hodinách po dávce v den 5
Terminální eliminační poločas (t1/2) glukuronidového konjugátu
Časové okno: Část 1: Před dávkou, 0,25, 0,5, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 hodin po dávce, Část 2: Den 1 a 5 před dávkou, 0,25, 0,5, 1,5 2, 4, 6, 8, 12 hodin po dávce; 2. až 4. den před podáním dávky; 6. den 24 hodin po dávce v den 5; Den 7 ve 48 hodinách po dávce v den 5
Část 1: Před dávkou, 0,25, 0,5, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 hodin po dávce, Část 2: Den 1 a 5 před dávkou, 0,25, 0,5, 1,5 2, 4, 6, 8, 12 hodin po dávce; 2. až 4. den před podáním dávky; 6. den 24 hodin po dávce v den 5; Den 7 ve 48 hodinách po dávce v den 5
Lambda-z nezměněného Edaravone
Časové okno: Část 1: Před dávkou, 0,25, 0,5, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 hodin po dávce, Část 2: Den 1 a 5 před dávkou, 0,25, 0,5, 1,5 2, 4, 6, 8, 12 hodin po dávce; 2. až 4. den před podáním dávky; 6. den 24 hodin po dávce v den 5; Den 7 ve 48 hodinách po dávce v den 5
Část 1: Před dávkou, 0,25, 0,5, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 hodin po dávce, Část 2: Den 1 a 5 před dávkou, 0,25, 0,5, 1,5 2, 4, 6, 8, 12 hodin po dávce; 2. až 4. den před podáním dávky; 6. den 24 hodin po dávce v den 5; Den 7 ve 48 hodinách po dávce v den 5
Lambda-z sulfátového konjugátu
Časové okno: Část 1: Před dávkou, 0,25, 0,5, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 hodin po dávce, Část 2: Den 1 a 5 před dávkou, 0,25, 0,5, 1,5 2, 4, 6, 8, 12 hodin po dávce; 2. až 4. den před podáním dávky; 6. den 24 hodin po dávce v den 5; Den 7 ve 48 hodinách po dávce v den 5
Část 1: Před dávkou, 0,25, 0,5, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 hodin po dávce, Část 2: Den 1 a 5 před dávkou, 0,25, 0,5, 1,5 2, 4, 6, 8, 12 hodin po dávce; 2. až 4. den před podáním dávky; 6. den 24 hodin po dávce v den 5; Den 7 ve 48 hodinách po dávce v den 5
Lambda-z glukuronidového konjugátu
Časové okno: Část 1: Před dávkou, 0,25, 0,5, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 hodin po dávce, Část 2: Den 1 a 5 před dávkou, 0,25, 0,5, 1,5 2, 4, 6, 8, 12 hodin po dávce; 2. až 4. den před podáním dávky; 6. den 24 hodin po dávce v den 5; Den 7 ve 48 hodinách po dávce v den 5
Část 1: Před dávkou, 0,25, 0,5, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 hodin po dávce, Část 2: Den 1 a 5 před dávkou, 0,25, 0,5, 1,5 2, 4, 6, 8, 12 hodin po dávce; 2. až 4. den před podáním dávky; 6. den 24 hodin po dávce v den 5; Den 7 ve 48 hodinách po dávce v den 5
Střední doba pobytu (MRT) nezměněného Edaravone
Časové okno: Část 1: Před dávkou, 0,25, 0,5, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 hodin po dávce Část 2: Den 1 a 5 před dávkou, 0,25, 0,5, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 hodin po dávce; 2. až 4. den před podáním dávky; 6. den 24 hodin po dávce v den 5; Den 7 ve 48 hodinách po dávce v den 5
Část 1: Před dávkou, 0,25, 0,5, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 hodin po dávce Část 2: Den 1 a 5 před dávkou, 0,25, 0,5, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 hodin po dávce; 2. až 4. den před podáním dávky; 6. den 24 hodin po dávce v den 5; Den 7 ve 48 hodinách po dávce v den 5
Zjevná celková clearance (CL/F) nezměněného Edaravone
Časové okno: Část 1: Před dávkou, 0,25, 0,5, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 hodin po dávce, Část 2: Den 1 a 5 před dávkou, 0,25, 0,5, 1,5 2, 4, 6, 8, 12 hodin po dávce; 2. až 4. den před podáním dávky; 6. den 24 hodin po dávce v den 5; Den 7 ve 48 hodinách po dávce v den 5
Část 1: Před dávkou, 0,25, 0,5, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 hodin po dávce, Část 2: Den 1 a 5 před dávkou, 0,25, 0,5, 1,5 2, 4, 6, 8, 12 hodin po dávce; 2. až 4. den před podáním dávky; 6. den 24 hodin po dávce v den 5; Den 7 ve 48 hodinách po dávce v den 5
Zdánlivý distribuční objem ve fázi eliminace (Vz/F) a zdánlivý distribuční objem v ustáleném stavu (Vss/F) nezměněného Edaravone
Časové okno: Část 1: Před dávkou, 0,25, 0,5, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 hodin po dávce, Část 2: Den 1 a 5 před dávkou, 0,25, 0,5, 1,5 2, 4, 6, 8, 12 hodin po dávce; 2. až 4. den před podáním dávky; 6. den 24 hodin po dávce v den 5; Den 7 ve 48 hodinách po dávce v den 5
Část 1: Před dávkou, 0,25, 0,5, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 hodin po dávce, Část 2: Den 1 a 5 před dávkou, 0,25, 0,5, 1,5 2, 4, 6, 8, 12 hodin po dávce; 2. až 4. den před podáním dávky; 6. den 24 hodin po dávce v den 5; Den 7 ve 48 hodinách po dávce v den 5

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna srdeční frekvence (HR) od základní linie
Časové okno: 0,75, 0,5 a 0,25 hodiny před dávkou, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36 a 48 hodin po dávce.
Holterova EKG data byla zaznamenána v části 1, kohorty S4, S5 a S6. Výchozí hodnota se vypočítá jako průměrná HR z 0,75, 0,5 a 0,25 hodiny před dávkou.
0,75, 0,5 a 0,25 hodiny před dávkou, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36 a 48 hodin po dávce.
Změna PR intervalu (PR) od základní linie
Časové okno: 0,75, 0,5 a 0,25 hodiny před dávkou, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36 a 48 hodin po dávce.
Holterova EKG data byla zaznamenána v části 1, kohorty S4, S5 a S6. Výchozí hodnota se vypočítá jako průměrná HR z 0,75, 0,5 a 0,25 hodiny před dávkou.
0,75, 0,5 a 0,25 hodiny před dávkou, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36 a 48 hodin po dávce.
Změna intervalu QTcF (QTcF) od výchozí hodnoty
Časové okno: 0,75, 0,5 a 0,25 hodiny před dávkou, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36 a 48 hodin po dávce.
Holterova EKG data byla zaznamenána v části 1, kohorty S4, S5 a S6. Výchozí hodnota se vypočítá jako průměrná HR z 0,75, 0,5 a 0,25 hodiny před dávkou.
0,75, 0,5 a 0,25 hodiny před dávkou, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36 a 48 hodin po dávce.
Změna trvání QRS (QRS) od základní linie
Časové okno: 0,75, 0,5 a 0,25 hodiny před dávkou, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36 a 48 hodin po dávce.
Holterova EKG data byla zaznamenána v části 1, kohorty S4, S5 a S6.
0,75, 0,5 a 0,25 hodiny před dávkou, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36 a 48 hodin po dávce.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tanabe Pharma Corporation

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: General Manager, Tanabe Pharma Corporation

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. března 2018

Primární dokončení (Aktuální)

3. srpna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

3. srpna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

22. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MT-1186-J01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravé dospělé subjekty

Klinické studie na MT-1186

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit