Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van oraal edaravone bij gezonde volwassen mannen

25 juni 2026 bijgewerkt door: Shionogi

Fase I-studie van oraal edaravone bij gezonde volwassen mannen (studie met enkelvoudige en meervoudige doses)

Om de farmacokinetische veiligheid en verdraagbaarheid van enkelvoudige en meervoudige doses edaravone-oplossing en -suspensie bij gezonde volwassen mannen te evalueren

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

74

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
      • Osaka, Japan
        • Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Aanvullende controle van screeningcriteria kan van toepassing zijn op kwalificatie:

  • Gezonde volwassen mannelijke vrijwilligers
  • Japans of Kaukasisch
  • Proefpersonen tussen 20 en 45 jaar oud op het moment van geïnformeerde toestemming
  • Proefpersonen die de inhoud van het onderzoek grondig hebben begrepen en vrijwillig schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven om aan het onderzoek deel te nemen

Uitsluitingscriteria:

Aanvullende controle van screeningcriteria kan van toepassing zijn op kwalificatie:

  • Proefpersonen met een huidige of eerdere voorgeschiedenis van hart-, lever-, nier-, gastro-intestinale, respiratoire, psychiatrische/nerveuze, hematopoëtische of endocriene ziekten, en degenen die de onderzoeker (of subonderzoeker) ongeschikt acht voor het onderzoek
  • Body mass index (BMI) <18,0 of >30,0 of lichaamsgewicht <50 kg (BMI-formule: lichaamsgewicht [kg]/lengte [m]2, afgerond op één decimaal)
  • Onderwerpen die een operatie hebben ondergaan waarvan bekend is dat deze de gastro-intestinale absorptie van geneesmiddelen beïnvloedt
  • Proefpersonen die niet akkoord gaan met het gebruik van een effectieve anticonceptiemethode vanaf de start van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot 14 dagen na voltooiing (stopzetting) van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
  • Proefpersonen die eerder edaravone hebben gekregen
  • Proefpersonen die hebben deelgenomen aan een ander klinisch onderzoek en een onderzoeksgeneesmiddel hebben gekregen binnen 12 weken voordat ze geïnformeerde toestemming hebben gegeven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Een enkele dosis MT-1186 (deel 1, cohort S1)
Gezonde Japanse mannelijke proefpersonen ontvangen een enkele dosis MT-1186 of een bijpassende placebo.
Geneesmiddel: MT-1186
Oplossing of schorsing
Andere namen:
  • Edaravone
Geneesmiddel: MT-1186-matching placebo
Oplossing of schorsing
Experimenteel: Een enkele dosis MT-1186 (deel 1, cohort S2)
Gezonde Japanse mannelijke proefpersonen ontvangen een enkele dosis MT-1186 of een bijpassende placebo.
Geneesmiddel: MT-1186
Oplossing of schorsing
Andere namen:
  • Edaravone
Geneesmiddel: MT-1186-matching placebo
Oplossing of schorsing
Experimenteel: Een enkele dosis MT-1186 (deel 1, cohort S3-1)
Gezonde Japanse mannelijke proefpersonen ontvangen doses MT-1186 of een bijpassende placebo.
Geneesmiddel: MT-1186
Oplossing of schorsing
Andere namen:
  • Edaravone
Geneesmiddel: MT-1186-matching placebo
Oplossing of schorsing
Experimenteel: Een enkele dosis MT-1186 (deel 1, cohort S3-2)
Gezonde Japanse mannelijke proefpersonen ontvangen doses MT-1186 of een bijpassende placebo.
Geneesmiddel: MT-1186
Oplossing of schorsing
Andere namen:
  • Edaravone
Geneesmiddel: MT-1186-matching placebo
Oplossing of schorsing
Experimenteel: Een enkele dosis MT-1186 (deel 1, cohort S4)
Gezonde Japanse mannelijke proefpersonen ontvangen een enkele dosis MT-1186 of een bijpassende placebo.
Geneesmiddel: MT-1186
Oplossing of schorsing
Andere namen:
  • Edaravone
Geneesmiddel: MT-1186-matching placebo
Oplossing of schorsing
Experimenteel: Een enkele dosis MT-1186 (deel 1, cohort S5)
Gezonde Japanse mannelijke proefpersonen ontvangen een enkele dosis MT-1186 of een bijpassende placebo.
Geneesmiddel: MT-1186
Oplossing of schorsing
Andere namen:
  • Edaravone
Geneesmiddel: MT-1186-matching placebo
Oplossing of schorsing
Experimenteel: Een enkele dosis MT-1186 (deel 1, cohort S6)
Gezonde Japanse mannelijke proefpersonen ontvangen een enkele dosis MT-1186 of een bijpassende placebo.
Geneesmiddel: MT-1186
Oplossing of schorsing
Andere namen:
  • Edaravone
Geneesmiddel: MT-1186-matching placebo
Oplossing of schorsing
Experimenteel: Een enkele dosis MT-1186 (deel 1, cohort S7)
Gezonde blanke mannelijke proefpersonen ontvangen een enkele dosis MT-1186 of een bijpassende placebo.
Geneesmiddel: MT-1186
Oplossing of schorsing
Andere namen:
  • Edaravone
Geneesmiddel: MT-1186-matching placebo
Oplossing of schorsing
Experimenteel: Meerdere doses MT-1186 (deel 2, cohort M1)
Gezonde Japanse mannelijke proefpersonen krijgen meerdere doses MT-1186 of een bijpassende placebo.
Geneesmiddel: MT-1186
Oplossing of schorsing
Andere namen:
  • Edaravone
Geneesmiddel: MT-1186-matching placebo
Oplossing of schorsing
Experimenteel: Meerdere doses MT-1186 (deel 2, cohort M2)
Gezonde Japanse mannelijke proefpersonen krijgen meerdere doses MT-1186 of een bijpassende placebo
Geneesmiddel: MT-1186
Oplossing of schorsing
Andere namen:
  • Edaravone
Geneesmiddel: MT-1186-matching placebo
Oplossing of schorsing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met bijwerkingen (Aes) en bijwerkingen (ADR's)
Tijdsspanne: Dag 1 t/m 8 in deel 1, maximaal 12 dagen in deel 2
Dag 1 t/m 8 in deel 1, maximaal 12 dagen in deel 2
Gebied onder de concentratie versus tijdcurve (AUC) van onveranderd Edaravone
Tijdsspanne: Deel 1: vóór dosis, 0,25, 0,5, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 uur na dosis, deel 2: dag 1 en 5 vóór dosis, 0,25, 0,5, 1,5 2, 4, 6, 8, 12 uur na dosis; Dag 2 tot 4 bij pre-dosis; Dag 6 24 uur na de dosis op dag 5; Dag 7 48 uur na de dosis op dag 5
Oppervlakte onder de plasmaconcentratie versus tijdcurve vanaf tijdstip nul tot 24 uur (AUC0-24) van onveranderd edaravon.
Deel 1: vóór dosis, 0,25, 0,5, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 uur na dosis, deel 2: dag 1 en 5 vóór dosis, 0,25, 0,5, 1,5 2, 4, 6, 8, 12 uur na dosis; Dag 2 tot 4 bij pre-dosis; Dag 6 24 uur na de dosis op dag 5; Dag 7 48 uur na de dosis op dag 5
Gebied onder de concentratie versus tijdcurve (AUC) van sulfaatconjugaat
Tijdsspanne: Deel 1: vóór dosis, 0,25, 0,5, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 uur na dosis, deel 2: dag 1 en 5 vóór dosis, 0,25, 0,5, 1,5 2, 4, 6, 8, 12 uur na dosis; Dag 2 tot 4 bij pre-dosis; Dag 6 24 uur na de dosis op dag 5; Dag 7 48 uur na de dosis op dag 5
Oppervlakte onder de plasmaconcentratie versus tijdcurve vanaf tijdstip nul tot 24 uur (AUC0-24) van sulfaatconjugaat.
Deel 1: vóór dosis, 0,25, 0,5, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 uur na dosis, deel 2: dag 1 en 5 vóór dosis, 0,25, 0,5, 1,5 2, 4, 6, 8, 12 uur na dosis; Dag 2 tot 4 bij pre-dosis; Dag 6 24 uur na de dosis op dag 5; Dag 7 48 uur na de dosis op dag 5
Gebied onder de concentratie versus tijdcurve (AUC) van glucuronideconjugaat
Tijdsspanne: Deel 1: vóór dosis, 0,25, 0,5, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 uur na dosis, deel 2: dag 1 en 5 vóór dosis, 0,25, 0,5, 1,5 2, 4, 6, 8, 12 uur na dosis; Dag 2 tot 4 bij pre-dosis; Dag 6 24 uur na de dosis op dag 5; Dag 7 48 uur na de dosis op dag 5
Oppervlakte onder de plasmaconcentratie versus tijdcurve vanaf tijdstip nul tot 24 uur (AUC0-24) van glucuronideconjugaat.
Deel 1: vóór dosis, 0,25, 0,5, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 uur na dosis, deel 2: dag 1 en 5 vóór dosis, 0,25, 0,5, 1,5 2, 4, 6, 8, 12 uur na dosis; Dag 2 tot 4 bij pre-dosis; Dag 6 24 uur na de dosis op dag 5; Dag 7 48 uur na de dosis op dag 5
Maximale plasmaconcentratie (Cmax) van onveranderd Edaravone
Tijdsspanne: Deel 1: vóór dosis, 0,25, 0,5, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 uur na dosis, deel 2: dag 1 en 5 vóór dosis, 0,25, 0,5, 1,5 2, 4, 6, 8, 12 uur na dosis; Dag 2 tot 4 bij pre-dosis; Dag 6 24 uur na de dosis op dag 5; Dag 7 48 uur na de dosis op dag 5
Deel 1: vóór dosis, 0,25, 0,5, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 uur na dosis, deel 2: dag 1 en 5 vóór dosis, 0,25, 0,5, 1,5 2, 4, 6, 8, 12 uur na dosis; Dag 2 tot 4 bij pre-dosis; Dag 6 24 uur na de dosis op dag 5; Dag 7 48 uur na de dosis op dag 5
Maximale plasmaconcentratie (Cmax) van sulfaatconjugaat
Tijdsspanne: Deel 1: vóór dosis, 0,25, 0,5, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 uur na dosis, deel 2: dag 1 en 5 vóór dosis, 0,25, 0,5, 1,5 2, 4, 6, 8, 12 uur na dosis; Dag 2 tot 4 bij pre-dosis; Dag 6 24 uur na de dosis op dag 5; Dag 7 48 uur na de dosis op dag 5
Deel 1: vóór dosis, 0,25, 0,5, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 uur na dosis, deel 2: dag 1 en 5 vóór dosis, 0,25, 0,5, 1,5 2, 4, 6, 8, 12 uur na dosis; Dag 2 tot 4 bij pre-dosis; Dag 6 24 uur na de dosis op dag 5; Dag 7 48 uur na de dosis op dag 5
Maximale plasmaconcentratie (Cmax) van glucuronideconjugaat
Tijdsspanne: Deel 1: vóór dosis, 0,25, 0,5, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 uur na dosis, deel 2: dag 1 en 5 vóór dosis, 0,25, 0,5, 1,5 2, 4, 6, 8, 12 uur na dosis; Dag 2 tot 4 bij pre-dosis; Dag 6 24 uur na de dosis op dag 5; Dag 7 48 uur na de dosis op dag 5
Deel 1: vóór dosis, 0,25, 0,5, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 uur na dosis, deel 2: dag 1 en 5 vóór dosis, 0,25, 0,5, 1,5 2, 4, 6, 8, 12 uur na dosis; Dag 2 tot 4 bij pre-dosis; Dag 6 24 uur na de dosis op dag 5; Dag 7 48 uur na de dosis op dag 5
Deel 2: Minimale plasmaconcentratie bij stabiele toestand (Ctrough, ss)
Tijdsspanne: Deel 2: Dag 1 en 5 vóór de dosis, 0,25, 0,5, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 uur na de dosis; Dag 2 tot 4 bij pre-dosis; Dag 6 24 uur na de dosis op dag 5; Dag 7 48 uur na de dosis op dag 5
Deel 2: Dag 1 en 5 vóór de dosis, 0,25, 0,5, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 uur na de dosis; Dag 2 tot 4 bij pre-dosis; Dag 6 24 uur na de dosis op dag 5; Dag 7 48 uur na de dosis op dag 5
Tijd om de maximale plasmaconcentratie (Tmax) van onveranderd Edaravone te bereiken
Tijdsspanne: Deel 1: vóór dosis, 0,25, 0,5, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 uur na dosis, deel 2: dag 1 en 5 vóór dosis, 0,25, 0,5, 1,5 2, 4, 6, 8, 12 uur na dosis; Dag 2 tot 4 bij pre-dosis; Dag 6 24 uur na de dosis op dag 5; Dag 7 48 uur na de dosis op dag 5
Deel 1: vóór dosis, 0,25, 0,5, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 uur na dosis, deel 2: dag 1 en 5 vóór dosis, 0,25, 0,5, 1,5 2, 4, 6, 8, 12 uur na dosis; Dag 2 tot 4 bij pre-dosis; Dag 6 24 uur na de dosis op dag 5; Dag 7 48 uur na de dosis op dag 5
Tijd om de maximale plasmaconcentratie (Tmax) van sulfaatconjugaat te bereiken
Tijdsspanne: Deel 1: vóór dosis, 0,25, 0,5, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 uur na dosis, deel 2: dag 1 en 5 vóór dosis, 0,25, 0,5, 1,5 2, 4, 6, 8, 12 uur na dosis; Dag 2 tot 4 bij pre-dosis; Dag 6 24 uur na de dosis op dag 5; Dag 7 48 uur na de dosis op dag 5
Deel 1: vóór dosis, 0,25, 0,5, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 uur na dosis, deel 2: dag 1 en 5 vóór dosis, 0,25, 0,5, 1,5 2, 4, 6, 8, 12 uur na dosis; Dag 2 tot 4 bij pre-dosis; Dag 6 24 uur na de dosis op dag 5; Dag 7 48 uur na de dosis op dag 5
Tijd om de maximale plasmaconcentratie (Tmax) van glucuronideconjugaat te bereiken
Tijdsspanne: Deel 1: vóór dosis, 0,25, 0,5, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 uur na dosis, deel 2: dag 1 en 5 vóór dosis, 0,25, 0,5, 1,5 2, 4, 6, 8, 12 uur na dosis; Dag 2 tot 4 bij pre-dosis; Dag 6 24 uur na de dosis op dag 5; Dag 7 48 uur na de dosis op dag 5
Deel 1: vóór dosis, 0,25, 0,5, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 uur na dosis, deel 2: dag 1 en 5 vóór dosis, 0,25, 0,5, 1,5 2, 4, 6, 8, 12 uur na dosis; Dag 2 tot 4 bij pre-dosis; Dag 6 24 uur na de dosis op dag 5; Dag 7 48 uur na de dosis op dag 5
Terminale eliminatiehalfwaardetijd (t1/2) van onveranderd Edaravone
Tijdsspanne: Deel 1: vóór dosis, 0,25, 0,5, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 uur na dosis, deel 2: dag 1 en 5 vóór dosis, 0,25, 0,5, 1,5 2, 4, 6, 8, 12 uur na dosis; Dag 2 tot 4 bij pre-dosis; Dag 6 24 uur na de dosis op dag 5; Dag 7 48 uur na de dosis op dag 5
Deel 1: vóór dosis, 0,25, 0,5, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 uur na dosis, deel 2: dag 1 en 5 vóór dosis, 0,25, 0,5, 1,5 2, 4, 6, 8, 12 uur na dosis; Dag 2 tot 4 bij pre-dosis; Dag 6 24 uur na de dosis op dag 5; Dag 7 48 uur na de dosis op dag 5
Terminale eliminatiehalfwaardetijd (t1/2) van sulfaatconjugaat
Tijdsspanne: Deel 1: vóór dosis, 0,25, 0,5, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 uur na dosis, deel 2: dag 1 en 5 vóór dosis, 0,25, 0,5, 1,5 2, 4, 6, 8, 12 uur na dosis; Dag 2 tot 4 bij pre-dosis; Dag 6 24 uur na de dosis op dag 5; Dag 7 48 uur na de dosis op dag 5
Deel 1: vóór dosis, 0,25, 0,5, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 uur na dosis, deel 2: dag 1 en 5 vóór dosis, 0,25, 0,5, 1,5 2, 4, 6, 8, 12 uur na dosis; Dag 2 tot 4 bij pre-dosis; Dag 6 24 uur na de dosis op dag 5; Dag 7 48 uur na de dosis op dag 5
Terminale eliminatiehalfwaardetijd (t1/2) van glucuronideconjugaat
Tijdsspanne: Deel 1: vóór dosis, 0,25, 0,5, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 uur na dosis, deel 2: dag 1 en 5 vóór dosis, 0,25, 0,5, 1,5 2, 4, 6, 8, 12 uur na dosis; Dag 2 tot 4 bij pre-dosis; Dag 6 24 uur na de dosis op dag 5; Dag 7 48 uur na de dosis op dag 5
Deel 1: vóór dosis, 0,25, 0,5, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 uur na dosis, deel 2: dag 1 en 5 vóór dosis, 0,25, 0,5, 1,5 2, 4, 6, 8, 12 uur na dosis; Dag 2 tot 4 bij pre-dosis; Dag 6 24 uur na de dosis op dag 5; Dag 7 48 uur na de dosis op dag 5
Lambda-z van onveranderde Edaravone
Tijdsspanne: Deel 1: vóór dosis, 0,25, 0,5, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 uur na dosis, deel 2: dag 1 en 5 vóór dosis, 0,25, 0,5, 1,5 2, 4, 6, 8, 12 uur na dosis; Dag 2 tot 4 bij pre-dosis; Dag 6 24 uur na de dosis op dag 5; Dag 7 48 uur na de dosis op dag 5
Deel 1: vóór dosis, 0,25, 0,5, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 uur na dosis, deel 2: dag 1 en 5 vóór dosis, 0,25, 0,5, 1,5 2, 4, 6, 8, 12 uur na dosis; Dag 2 tot 4 bij pre-dosis; Dag 6 24 uur na de dosis op dag 5; Dag 7 48 uur na de dosis op dag 5
Lambda-z van sulfaatconjugaat
Tijdsspanne: Deel 1: vóór dosis, 0,25, 0,5, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 uur na dosis, deel 2: dag 1 en 5 vóór dosis, 0,25, 0,5, 1,5 2, 4, 6, 8, 12 uur na dosis; Dag 2 tot 4 bij pre-dosis; Dag 6 24 uur na de dosis op dag 5; Dag 7 48 uur na de dosis op dag 5
Deel 1: vóór dosis, 0,25, 0,5, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 uur na dosis, deel 2: dag 1 en 5 vóór dosis, 0,25, 0,5, 1,5 2, 4, 6, 8, 12 uur na dosis; Dag 2 tot 4 bij pre-dosis; Dag 6 24 uur na de dosis op dag 5; Dag 7 48 uur na de dosis op dag 5
Lambda-z van glucuronideconjugaat
Tijdsspanne: Deel 1: vóór dosis, 0,25, 0,5, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 uur na dosis, deel 2: dag 1 en 5 vóór dosis, 0,25, 0,5, 1,5 2, 4, 6, 8, 12 uur na dosis; Dag 2 tot 4 bij pre-dosis; Dag 6 24 uur na de dosis op dag 5; Dag 7 48 uur na de dosis op dag 5
Deel 1: vóór dosis, 0,25, 0,5, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 uur na dosis, deel 2: dag 1 en 5 vóór dosis, 0,25, 0,5, 1,5 2, 4, 6, 8, 12 uur na dosis; Dag 2 tot 4 bij pre-dosis; Dag 6 24 uur na de dosis op dag 5; Dag 7 48 uur na de dosis op dag 5
Gemiddelde verblijftijd (MRT) van onveranderd Edaravone
Tijdsspanne: Deel 1: Vóór dosis, 0,25, 0,5, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 uur na dosis Deel 2: Dag 1 en 5 vóór dosis, 0,25, 0,5, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 uur na dosis; Dag 2 tot 4 bij pre-dosis; Dag 6 24 uur na de dosis op dag 5; Dag 7 48 uur na de dosis op dag 5
Deel 1: Vóór dosis, 0,25, 0,5, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 uur na dosis Deel 2: Dag 1 en 5 vóór dosis, 0,25, 0,5, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 uur na dosis; Dag 2 tot 4 bij pre-dosis; Dag 6 24 uur na de dosis op dag 5; Dag 7 48 uur na de dosis op dag 5
Schijnbare totale klaring (CL/F) van onveranderd Edaravone
Tijdsspanne: Deel 1: vóór dosis, 0,25, 0,5, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 uur na dosis, deel 2: dag 1 en 5 vóór dosis, 0,25, 0,5, 1,5 2, 4, 6, 8, 12 uur na dosis; Dag 2 tot 4 bij pre-dosis; Dag 6 24 uur na de dosis op dag 5; Dag 7 48 uur na de dosis op dag 5
Deel 1: vóór dosis, 0,25, 0,5, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 uur na dosis, deel 2: dag 1 en 5 vóór dosis, 0,25, 0,5, 1,5 2, 4, 6, 8, 12 uur na dosis; Dag 2 tot 4 bij pre-dosis; Dag 6 24 uur na de dosis op dag 5; Dag 7 48 uur na de dosis op dag 5
Schijnbaar distributievolume in de eliminatiefase (Vz/F) en schijnbaar distributievolume in steady state (Vss/F) van onveranderd Edaravone
Tijdsspanne: Deel 1: vóór dosis, 0,25, 0,5, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 uur na dosis, deel 2: dag 1 en 5 vóór dosis, 0,25, 0,5, 1,5 2, 4, 6, 8, 12 uur na dosis; Dag 2 tot 4 bij pre-dosis; Dag 6 24 uur na de dosis op dag 5; Dag 7 48 uur na de dosis op dag 5
Deel 1: vóór dosis, 0,25, 0,5, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 uur na dosis, deel 2: dag 1 en 5 vóór dosis, 0,25, 0,5, 1,5 2, 4, 6, 8, 12 uur na dosis; Dag 2 tot 4 bij pre-dosis; Dag 6 24 uur na de dosis op dag 5; Dag 7 48 uur na de dosis op dag 5

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van hartslag (HR) ten opzichte van de basislijn
Tijdsspanne: 0,75, 0,5 en 0,25 uur vóór de dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36 en 48 uur na de dosis.
Holter-ECG-gegevens zijn vastgelegd in deel 1, Cohorten S4, S5 en S6. De uitgangswaarde wordt berekend als gemiddelde hartslag vanaf 0,75, 0,5 en 0,25 uur vóór de dosis.
0,75, 0,5 en 0,25 uur vóór de dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36 en 48 uur na de dosis.
Verandering van PR-interval (PR) ten opzichte van de basislijn
Tijdsspanne: 0,75, 0,5 en 0,25 uur vóór de dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36 en 48 uur na de dosis.
Holter-ECG-gegevens zijn vastgelegd in deel 1, Cohorten S4, S5 en S6. De uitgangswaarde wordt berekend als gemiddelde hartslag vanaf 0,75, 0,5 en 0,25 uur vóór de dosis.
0,75, 0,5 en 0,25 uur vóór de dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36 en 48 uur na de dosis.
Verandering van het QTcF-interval (QTcF) ten opzichte van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: 0,75, 0,5 en 0,25 uur vóór de dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36 en 48 uur na de dosis.
Holter-ECG-gegevens zijn vastgelegd in deel 1, Cohorten S4, S5 en S6. De uitgangswaarde wordt berekend als gemiddelde hartslag vanaf 0,75, 0,5 en 0,25 uur vóór de dosis.
0,75, 0,5 en 0,25 uur vóór de dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36 en 48 uur na de dosis.
Verandering van QRS-duur (QRS) ten opzichte van de basislijn
Tijdsspanne: 0,75, 0,5 en 0,25 uur vóór de dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36 en 48 uur na de dosis.
Holter-ECG-gegevens zijn vastgelegd in deel 1, Cohorten S4, S5 en S6.
0,75, 0,5 en 0,25 uur vóór de dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36 en 48 uur na de dosis.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shionogi

Onderzoekers

  • Studie directeur: Shionogi Clinical Trials Administrator Clinical Support Help Line, Shionogi

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 maart 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

3 augustus 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

3 augustus 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 juli 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 juli 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 juli 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MT-1186-J01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren