- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04482296
SSRI로 치료받은 주요우울장애 환자의 우울증에 대한 아연보충의 효과
선택적 세로토닌 재흡수 억제제 치료를 받는 주요우울장애 환자에서 아연 보충이 우울증에 미치는 영향
제목:
SSRI 치료 MDD 환자의 우울증에 대한 아연 보충의 효과.
목적: 우울증은 WHO(2015)에 의해 남성과 여성을 포함한 인간에서 순위가 매겨진 세계 장애의 가장 큰 단일 원인입니다. 연구에 따르면 현재 사용 가능한 기존의 항우울제는 19-34%)는 우울증을 앓고 있으며, 나머지 환자들은 재발 또는 불완전한 치유로 고통 받고 있습니다. MDD 치료를 위한 새로운 약물 요법을 얻기 위해 전 세계의 연구자들이 참여하고 있습니다. 아연은 인체의 중요한 미량영양소로서 중추신경계를 포함한 다양한 전신적 건강에 필수적인 성분입니다.
방법: 이 연구는 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 전향적 중재 시험으로 IRB의 승인일부터 2020년 8월까지 약리학과 및 BSMMU 정신과와 협력하여 수행됩니다. 경증에서 중등도의 주요 우울증을 앓고 있는 총 100명의 환자가 포함 및 제외 기준에 따라 선택되고 혈청 아연 수치가 평가됩니다. MDD로 고통받는 환자의 진단과 약물 및 용량 선택은 정신과의 선임 교수가 수행합니다. 환자의 정보에 입각한 동의를 포함하여 필요한 절차를 완료한 후 환자는 질병의 중증도를 평가하기 위해 선택된 설문지(DASS-21)를 받게 됩니다. 환자는 그룹 A(대조 그룹)와 B(중재 그룹)의 두 그룹으로 무작위로 할당됩니다. 그룹 A는 SSRI가 포함된 위약을 8주 동안 받을 50명의 환자로 구성됩니다. 그룹 B는 50명의 환자로 구성되어 SSRI와 황산아연(30mg/일)을 8주 동안 경구 투여한 후 후속 조치 시 우울증의 중증도를 평가합니다. 혈액 샘플을 수집하여 기준선에서 혈청 아연 수준을 측정하고 치료 개입 8주 후에 다시 측정합니다.
윤리적 배려
이 연구는 헬싱키 선언문과 세계 의학 회의의 원칙을 따를 것입니다. 환자에게 쉬운 언어로 연구에 대한 정보를 제공하고 정보에 입각한 동의를 얻습니다. 이 연구는 환자에게 잠재적 위험이 없습니다. 비밀은 철저히 지켜질 것입니다.
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Dhaka, 방글라데시
- BSMMU
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- DSM-4 기준 및 SCID 1 Bangla 버전을 충족하는 진단 프로토콜에 따라 BSMMU의 정신과에서 진단된 주요 우울 장애가 있는 새로 진단된 환자.
- SSRI로만 치료받은 환자.
- 경증에서 중등도의 MDD 환자.
- 나이: 18-55세.
- 성별: 남성과 여성 모두.
제외 기준:
- 연령 < 18세 및 > 55세.
- 지난 2개월 동안 다른 항우울제 및 식이 보조제를 투여받은 환자.
- 다른 정신 장애(예: 불안 장애, 정신 분열증, 양극성 장애, 알코올 중독)가 있는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 위약과 SSRI
8주 동안 SSRI와 위약을 투여할 50명의 환자
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활성 비교기: 황산아연 함유 SSRI
8주 동안 황산아연과 함께 SSRI를 투여할 50명의 환자
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황산아연(30mg) 8주간 1일 1회 SSRI
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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SSRI 치료 MDD 환자의 아연 보충 전후에 혈청 아연 수치를 측정합니다.
기간: 8주
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8주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Satabdi Ghosh, MBBS, BSMMU(Recruiting), Dhaka, Bangladesh, 1000
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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