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SSRI로 치료받은 주요우울장애 환자의 우울증에 대한 아연보충의 효과

2021년 1월 26일 업데이트: Dr. Satabdi Ghosh, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

선택적 세로토닌 재흡수 억제제 치료를 받는 주요우울장애 환자에서 아연 보충이 우울증에 미치는 영향

제목:

SSRI 치료 MDD 환자의 우울증에 대한 아연 보충의 효과.

목적: 우울증은 WHO(2015)에 의해 남성과 여성을 포함한 인간에서 순위가 ​​매겨진 세계 장애의 가장 큰 단일 원인입니다. 연구에 따르면 현재 사용 가능한 기존의 항우울제는 19-34%)는 우울증을 앓고 있으며, 나머지 환자들은 재발 또는 불완전한 치유로 고통 받고 있습니다. MDD 치료를 위한 새로운 약물 요법을 얻기 위해 전 세계의 연구자들이 참여하고 있습니다. 아연은 인체의 중요한 미량영양소로서 중추신경계를 포함한 다양한 전신적 건강에 필수적인 성분입니다.

방법: 이 연구는 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 전향적 중재 시험으로 IRB의 승인일부터 2020년 8월까지 약리학과 및 BSMMU 정신과와 협력하여 수행됩니다. 경증에서 중등도의 주요 우울증을 앓고 있는 총 100명의 환자가 포함 및 제외 기준에 따라 선택되고 혈청 아연 수치가 평가됩니다. MDD로 고통받는 환자의 진단과 약물 및 용량 선택은 정신과의 선임 교수가 수행합니다. 환자의 정보에 입각한 동의를 포함하여 필요한 절차를 완료한 후 환자는 질병의 중증도를 평가하기 위해 선택된 설문지(DASS-21)를 받게 됩니다. 환자는 그룹 A(대조 그룹)와 B(중재 그룹)의 두 그룹으로 무작위로 할당됩니다. 그룹 A는 SSRI가 포함된 위약을 8주 동안 받을 50명의 환자로 구성됩니다. 그룹 B는 50명의 환자로 구성되어 SSRI와 황산아연(30mg/일)을 8주 동안 경구 투여한 후 후속 조치 시 우울증의 중증도를 평가합니다. 혈액 샘플을 수집하여 기준선에서 혈청 아연 수준을 측정하고 치료 개입 8주 후에 다시 측정합니다.

윤리적 배려

이 연구는 헬싱키 선언문과 세계 의학 회의의 원칙을 따를 것입니다. 환자에게 쉬운 언어로 연구에 대한 정보를 제공하고 정보에 입각한 동의를 얻습니다. 이 연구는 환자에게 잠재적 위험이 없습니다. 비밀은 철저히 지켜질 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

우울증(MDD)은 주요 글로벌 건강 문제입니다. 2015년 주요 우울 장애를 앓고 있는 사람의 수는 약 3억 명(세계 인구의 약 4.4%)으로 보고되었습니다. 2005년부터 2015년까지 전체 수치는 18.4%로 증가할 것으로 추정된다. 우울증은 남성에 비해 여성에서 더 흔합니다(여성: 남성 = 5.1:3.6). 장애를 가지고 산 햇수는 주요 우울 장애로 인해 약 5천만 명이며 이 질병은 이환율, 사망률 및 자살 사망의 주요 원인이라고 주장되었습니다. 방글라데시에서 우울 장애의 유병률은 약 4.1%이고 총 장애 기간(DALY) 비율은 약 7.1%입니다. 이 수치 내에서 일부 사람들은 추가로 불안 장애를 겪고 일부는 불안 장애와 MDD를 모두 앓습니다. 그러나 MDD는 2020년까지 두 번째 장애 원인의 자리를 차지할 것으로 예상되므로 MDD는 임상 정신의학에서 주의와 경계를 요구합니다. 우울증은 개인적, 가족적, 사회적 차원에서 삶의 질을 저하시키며 심할 경우 자살에 대한 생각으로 이어질 수 있습니다. 자살로 인한 사망(연간 약 800,000건)은 최근 보고서에서 전 세계적으로 보고되었으며 점차 증가하고 있습니다. 기존의 항우울제는 MDD 치료에 사용되는 약물입니다. SSRI 또는 ​​TCA 또는 다른 약물 투여에 의해 편도체, 전두엽 피질 또는 변연계 영역의 시냅스에서 5HT 농도를 증가시키는 것이 치료의 주요 대상으로 남아 있습니다. MDD 환자의 약 19-34%는 SSRI에 대해 합리적인 수준의 반응을 보이는 반면 환자의 약 15-50%는 만족스럽지 못한 반응 또는 재발을 보입니다. 이 사실은 우려의 대상이며 보조 약물 또는 새로운 약물 발견의 형태로 약리학적 개입을 필요로 합니다. 최근 연구에 따르면 항우울제 효과로 인해 MDD 환자에서 아연의 중요한 역할이 밝혀졌습니다. 일부 연구에서는 아연 보충이 MDD 환자의 우울증에 미치는 영향이 없다고 보고했습니다. 상충되는 보고서 때문에 이 연구는 SSRI로 치료받은 MDD 환자의 우울증에 대한 아연 보충의 효과를 평가하도록 설계되었습니다. 이 연구의 결과는 MDD에서 SSRI 요법의 보조제로서 아연 보충제의 규칙적인 사용을 옹호하는 데 도움이 될 수 있습니다. 이 연구는 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 전향적 중재 시험이 될 것이며 IRB의 승인일부터 2020년 8월까지 약리학과 BSMMU 정신과와 협력하여 수행될 것입니다. 경증에서 중등도의 주요 우울증을 앓고 있는 총 100명의 환자가 포함 및 제외 기준에 따라 선택되고 혈청 아연 수치가 평가됩니다. MDD로 고통받는 환자의 진단과 약물 및 용량 선택은 정신과의 선임 교수가 수행합니다. 환자의 정보에 입각한 동의를 포함하여 필요한 절차를 완료한 후 환자는 질병의 중증도를 평가하기 위해 선택된 설문지(DASS-21)를 받게 됩니다. 환자는 그룹 A(대조 그룹)와 B(중재 그룹)의 두 그룹으로 무작위로 할당됩니다. 그룹 A는 SSRI가 포함된 위약을 8주 동안 받을 50명의 환자로 구성됩니다. 그룹 B는 50명의 환자로 구성되어 SSRI와 황산아연(30mg/일)을 8주 동안 경구 투여한 후 후속 조치 시 우울증의 중증도를 평가합니다. 혈액 샘플을 수집하여 기준선에서 혈청 아연 수준을 측정하고 치료 개입 8주 후에 다시 측정합니다. 약 복용의 규칙성은 전화, 정제 계산 및 환자의 준수 시트를 통해 확인됩니다. 이 연구는 환자에게 잠재적 위험을 거의 수반하지 않으며 환자는 언제든지 연구를 자유롭게 떠날 수 있고 어떤 경우에도 무료 치료를 받을 수 있다는 사실과 함께 환자에게 설명될 것입니다. 이상 반응. 통계 분석은 SPSS(Statistical Package for Social Science)에서 얻을 수 있습니다. 결과는 해당하는 경우 표와 그래픽 그림으로 표시됩니다. 계산된 'p' 값은 유의 수준(p ≤ 0.050에서 유의)을 제안할 수 있습니다. 이 연구는 헬싱키 선언문과 세계 의학 회의의 원칙을 따를 것입니다. 환자에게 쉬운 언어로 연구에 대한 정보를 제공하고 정보에 입각한 동의를 얻습니다. 이 연구는 환자에게 잠재적 위험이 없습니다. 비밀은 철저히 지켜질 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

100

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • DSM-4 기준 및 SCID 1 Bangla 버전을 충족하는 진단 프로토콜에 따라 BSMMU의 정신과에서 진단된 주요 우울 장애가 있는 새로 진단된 환자.
  • SSRI로만 치료받은 환자.
  • 경증에서 중등도의 MDD 환자.
  • 나이: 18-55세.
  • 성별: 남성과 여성 모두.

제외 기준:

  • 연령 < 18세 및 > 55세.
  • 지난 2개월 동안 다른 항우울제 및 식이 보조제를 투여받은 환자.
  • 다른 정신 장애(예: 불안 장애, 정신 분열증, 양극성 장애, 알코올 중독)가 있는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 위약과 SSRI
8주 동안 SSRI와 위약을 투여할 50명의 환자
활성 비교기: 황산아연 함유 SSRI
8주 동안 황산아연과 함께 SSRI를 투여할 50명의 환자
황산아연(30mg) 8주간 1일 1회 SSRI

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
SSRI 치료 MDD 환자의 아연 보충 전후에 혈청 아연 수치를 측정합니다.
기간: 8주
8주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Satabdi Ghosh, MBBS, BSMMU(Recruiting), Dhaka, Bangladesh, 1000

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 9월 15일

기본 완료 (실제)

2020년 7월 15일

연구 완료 (실제)

2020년 8월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 6월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 7월 20일

처음 게시됨 (실제)

2020년 7월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 1월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 1월 26일

마지막으로 확인됨

2021년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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