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SSRI治療を受けている大うつ病性障害患者のうつ病に対する亜鉛補給の効果

2021年1月26日 更新者:Dr. Satabdi Ghosh、Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

選択的セロトニン再取り込み阻害剤で治療された大うつ病性障害患者におけるうつ病に対する亜鉛補給の効果

題名:

SSRIで治療されたMDD患者のうつ病に対する亜鉛補給の効果。

目的: うつ病は、WHO (2015) によって男性と女性の両方を含むヒトでランク付けされているように、世界的な障害の唯一の最大の原因です.研究は、従来の現在利用可能な抗うつ薬が 3 分の 1 から 2 分の 1 に有効であることを示唆しています ( 19-34%) の患者がうつ病を患っており、残りの患者は再発または不完全な治癒に苦しんでいます。 世界中の研究者が、MDD の治療のための新しい薬物療法を取得するために関与しています。 亜鉛は人体の重要な微量栄養素であり、中枢神経系を含むさまざまな全身の健康に不可欠な成分として関与しています.

方法: この研究は、無作為化、二重盲検、プラセボ対照の前向き介入試験であり、IRB による承認日から 2020 年 8 月まで、薬理学部門および精神医学部門、BSMMU と協力して実施されます。 軽度から中等度の大うつ病を患っている合計100人の患者が、包含および除外基準に従って選択され、血清亜鉛レベルが評価されます。 MDD に苦しむ患者の診断と、薬と投与量の選択は、精神科の上級教授によって行われます。 患者のインフォームド コンセントを含む必要な手続きを完了した後、患者は選択されたアンケート (DASS-21) を受けて、疾患の重症度を評価します。 患者は 2 つのグループにランダムに割り当てられます: グループ A (コントロール グループ) と B (介入グループ)。 グループ A は、SSRI を含むプラセボを 8 週間投与される 50 人の患者で構成されます。 グループ B は、SSRI と硫酸亜鉛 (30mg/日) を 8 週間経口投与される 50 人の患者で構成され、その後、フォローアップ時にうつ病の重症度が評価されます。 血液サンプルを採取して、ベースラインでの血清亜鉛レベルを測定し、8週間の治療介入後に再度測定します。

倫理的配慮

この研究は、ヘルシンキ宣言および世界医学会議の原則に従います。 患者は、研究について簡単な言葉で知らされ、インフォームドコンセントが取られます。 この研究には患者への潜在的なリスクはありません。 秘密は厳守いたします。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

うつ病 (MDD) は、主要な世界的な健康問題です。 大うつ病性障害に苦しむ人々の数は、2015 年に約 3 億人 (世界人口の約 4.4%) と報告されました。 その総数は、2005 年から 2015 年にかけて 18.4% に増加すると想定されています。 うつ病は、男性よりも女性に多く見られます (女性: 男性 = 5.1:3.6)。 約 5,000 万人が大うつ病性障害により障害を抱えて生活しており、この病気は、罹患率、死亡率、および自殺死の主な原因であると主張されています。 バングラデシュでは、抑うつ障害の有病率は約 4.1% であり、障害を持って生きた合計年数 (DALY) の割合は約 7.1% です。 この数の中で、不安障害に加えて苦しんでいる人もいれば、不安障害とMDDの両方に苦しんでいる人もいます. ただし、MDD は 2020 年までに障害の 2 番目の原因の位置を占めると想定されているため、MDD は臨床精神医学で注意と警告を必要とします。 うつ病は、個人的、家族的、および社会的側面のレベルで生活の質を損ない、深刻な形では、自殺の考えにつながる可能性があります. 自殺による死亡(年間約 8,00000 人)は、最近の報告で世界中で報告されており、徐々に増加しています。 従来の抗うつ薬は、MDD の治療に使用される薬です。 扁桃体、前頭皮質、または辺縁領域のシナプスにおける SSRI または TCA または他の薬物投与による 5HT 濃度の増加は、治療の主な目的のままです。 MDD 患者の約 19 ~ 34% が SSRI に対して妥当なレベルの反応を示す一方で、患者の約 15 ~ 50% は不満足な反応または再発を示します。 この事実は懸念事項であり、補助薬または新薬の発見のいずれかの形で薬理学的介入を招きます。 最近の研究では、抗うつ効果により、MDD患者における亜鉛の重要な役割が明らかになりました. いくつかの研究では、MDD患者のうつ病に対する亜鉛補給の効果はないと報告されています. 相反する報告があるため、この研究は、SSRIで治療されたMDD患者のうつ病に対する亜鉛補給の効果を評価するために設計されました. この研究の結果は、MDD における SSRI 療法の補助として亜鉛補給を定期的に使用することを提唱するのに役立つ可能性があります。 この研究は、無作為化二重盲検プラセボ対照前向き介入試験であり、IRB による承認日から 2020 年 8 月まで、薬理学部門および精神医学部門 BSMMU と協力して実施されます。 軽度から中等度の大うつ病を患っている合計100人の患者が、包含および除外基準に従って選択され、血清亜鉛レベルが評価されます。 MDD に苦しむ患者の診断と、薬と投与量の選択は、精神科の上級教授によって行われます。 患者のインフォームド コンセントを含む必要な手続きを完了した後、患者は選択されたアンケート (DASS-21) を受けて、疾患の重症度を評価します。 患者は 2 つのグループにランダムに割り当てられます: グループ A (コントロール グループ) と B (介入グループ)。 グループ A は、SSRI を含むプラセボを 8 週間投与される 50 人の患者で構成されます。 グループ B は、SSRI と硫酸亜鉛 (30mg/日) を 8 週間経口投与される 50 人の患者で構成され、その後、フォローアップ時にうつ病の重症度が評価されます。 血液サンプルを採取して、ベースラインでの血清亜鉛レベルを測定し、8週間の治療介入後に再度測定します。 薬の摂取の規則性は、電話、錠剤の数え方、および患者のコンプライアンスシートから確保されます。 この研究は、患者に潜在的なリスクをほとんど伴わないことを患者に説明するとともに、患者はいつでも自由に研究をやめることができ、万が一の場合には無料で治療を受けることができるという事実を患者に説明します。有害反応。 統計分析は、SPSS (Statistical Package for Social Science) によって取得されます。 結果は、必要に応じて表とグラフで表示されます。 計算された「p」値は、有意性のレベルを示唆している可能性があります (p ≤ 0.050 で有意)。 この研究は、ヘルシンキ宣言および世界医学会議の原則に従います。 患者は、研究について簡単な言葉で知らされ、インフォームドコンセントが取られます。 この研究には患者への潜在的なリスクはありません。 秘密は厳守いたします。

研究の種類

介入

入学 (実際)

100

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~55年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • DSM-4基準およびSCID 1バングラバージョンを満たす診断プロトコルに従って、BSMMUの精神科から診断された大うつ病性障害の新たに診断された患者。
  • SSRIのみで治療された患者。
  • 軽度から中等度の MDD 患者。
  • 年齢: 18 ~ 55 歳。
  • 性別:男女問わず。

除外基準:

  • 年齢 18 歳未満かつ 55 歳以上。
  • -過去2か月間に他の抗うつ薬や栄養補助食品を服用している患者。
  • 他の精神疾患(不安障害、統合失調症、双極性障害、アルコール依存症など)の患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:SSRIとプラセボ
プラセボと SSRI を 8 週間投与する 50 人の患者
アクティブコンパレータ:硫酸亜鉛によるSSRI
硫酸亜鉛を含むSSRIを8週間受ける50人の患者
硫酸亜鉛 (30 mg) を 1 日 1 回、8 週間 SSRI

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
亜鉛補給前および補給後のSSRI治療MDD患者の血清亜鉛レベルを測定すること。
時間枠:8週間
8週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Satabdi Ghosh, MBBS、BSMMU(Recruiting), Dhaka, Bangladesh, 1000

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年9月15日

一次修了 (実際)

2020年7月15日

研究の完了 (実際)

2020年8月20日

試験登録日

最初に提出

2020年6月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年7月20日

最初の投稿 (実際)

2020年7月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年1月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年1月26日

最終確認日

2021年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • BSMMU/2019/8875

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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