SSRI治療を受けている大うつ病性障害患者のうつ病に対する亜鉛補給の効果
選択的セロトニン再取り込み阻害剤で治療された大うつ病性障害患者におけるうつ病に対する亜鉛補給の効果
題名:
SSRIで治療されたMDD患者のうつ病に対する亜鉛補給の効果。
目的: うつ病は、WHO (2015) によって男性と女性の両方を含むヒトでランク付けされているように、世界的な障害の唯一の最大の原因です.研究は、従来の現在利用可能な抗うつ薬が 3 分の 1 から 2 分の 1 に有効であることを示唆しています ( 19-34%) の患者がうつ病を患っており、残りの患者は再発または不完全な治癒に苦しんでいます。 世界中の研究者が、MDD の治療のための新しい薬物療法を取得するために関与しています。 亜鉛は人体の重要な微量栄養素であり、中枢神経系を含むさまざまな全身の健康に不可欠な成分として関与しています.
方法: この研究は、無作為化、二重盲検、プラセボ対照の前向き介入試験であり、IRB による承認日から 2020 年 8 月まで、薬理学部門および精神医学部門、BSMMU と協力して実施されます。 軽度から中等度の大うつ病を患っている合計100人の患者が、包含および除外基準に従って選択され、血清亜鉛レベルが評価されます。 MDD に苦しむ患者の診断と、薬と投与量の選択は、精神科の上級教授によって行われます。 患者のインフォームド コンセントを含む必要な手続きを完了した後、患者は選択されたアンケート (DASS-21) を受けて、疾患の重症度を評価します。 患者は 2 つのグループにランダムに割り当てられます: グループ A (コントロール グループ) と B (介入グループ)。 グループ A は、SSRI を含むプラセボを 8 週間投与される 50 人の患者で構成されます。 グループ B は、SSRI と硫酸亜鉛 (30mg/日) を 8 週間経口投与される 50 人の患者で構成され、その後、フォローアップ時にうつ病の重症度が評価されます。 血液サンプルを採取して、ベースラインでの血清亜鉛レベルを測定し、8週間の治療介入後に再度測定します。
倫理的配慮
この研究は、ヘルシンキ宣言および世界医学会議の原則に従います。 患者は、研究について簡単な言葉で知らされ、インフォームドコンセントが取られます。 この研究には患者への潜在的なリスクはありません。 秘密は厳守いたします。
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Dhaka、バングラデシュ
- BSMMU
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- DSM-4基準およびSCID 1バングラバージョンを満たす診断プロトコルに従って、BSMMUの精神科から診断された大うつ病性障害の新たに診断された患者。
- SSRIのみで治療された患者。
- 軽度から中等度の MDD 患者。
- 年齢: 18 ~ 55 歳。
- 性別:男女問わず。
除外基準:
- 年齢 18 歳未満かつ 55 歳以上。
- -過去2か月間に他の抗うつ薬や栄養補助食品を服用している患者。
- 他の精神疾患(不安障害、統合失調症、双極性障害、アルコール依存症など)の患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし:SSRIとプラセボ
プラセボと SSRI を 8 週間投与する 50 人の患者
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アクティブコンパレータ:硫酸亜鉛によるSSRI
硫酸亜鉛を含むSSRIを8週間受ける50人の患者
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硫酸亜鉛 (30 mg) を 1 日 1 回、8 週間 SSRI
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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亜鉛補給前および補給後のSSRI治療MDD患者の血清亜鉛レベルを測定すること。
時間枠:8週間
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8週間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Satabdi Ghosh, MBBS、BSMMU(Recruiting), Dhaka, Bangladesh, 1000
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
MDDの臨床試験
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Autobahn Therapeutics, Inc.Novotech (Australia) Pty Limited完了
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University of California, San Francisco完了
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University of Texas at Austin引きこもった
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Research Foundation for Mental Hygiene, Inc.終了しました
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H. Lundbeck A/S完了