Ellipsys Vascular Access System 시판 후 감시(PS) 연구
2026년 5월 28일 업데이트: Medtronic Endovascular
Ellipsys Vascular Access System 시판 후 감시(PS) 연구 PS200001 참조 DEN170004
제안된 임상 연구는 동정맥(AV) 누공에 적합한 피험자에 대한 Ellipsys Vascular Access System의 전향적, 비무작위, 다기관, 단일 팔, 관찰, 시판 후 감시(PS) 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
이 시판 후 감시 연구의 주요 목적은 장치 및 절차의 단기 안전을 지원하고 Ellipsys Vascular Access System의 새로 훈련된 제공자가 치료한 피험자의 장기 안전 및 효과를 추가로 평가하는 것입니다. 혈액 투석 중이고 의학적으로 상지 문합의 생성이 지시된 피험자에서 경피적 접근을 통한 천연 AV 누공.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
142
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
California
-
Riverside, California, 미국, 92501
- Nephrology Associates Access Center
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, 미국, 06510
- Yale University
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, 미국, 32218
- Azura Vascular Care, Jacksonville
-
Pensacola, Florida, 미국, 32504
- Coastal Vascular and Interventional, PLLC
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60607
- Rush University Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Hyannis, Massachusetts, 미국, 022601
- The Vascular Care Group
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, 미국, 89128
- Nephrology Kidney Disease Hypertension Center
-
-
New York
-
Staten Island, New York, 미국, 10305
- Staten Island Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- University of Pittsburg Medical Center
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, 미국, 78207
- STAR Vascular Access Center
-
San Antonio, Texas, 미국, 78216
- San Antonio Kidney Disease Center
-
-
Virginia
-
North Chesterfield, Virginia, 미국, 23236
- Richmond Vascular Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 남성 또는 임신하지 않은 여성 ≥ 18세 및 ≤ 80세
- 조사관의 의견에 따라 최소 1년의 기대 수명
- 혈액 투석에서 ESRD 또는 만성 신장 질환으로 진단되었습니다.
- 기관 지침 및/또는 임상적 판단에 따라 상지 자가 방실루 생성에 대해 의학적으로 자격이 있다고 간주되는 환자
수술 전 평가에 기반한 적절한 품질의 정맥
- 표적 문합 부위에서 인접 정맥 직경 ≥2.0 mm
- 임상적으로 유의미한 유출 확인
수술 전 평가에 기반한 적절한 품질의 요골 동맥
ㅏ. 대상 문합 부위에서 ≥2.0mm의 동맥 내강 직경
- Barbeau Test 또는 Allen's Test에 의해 입증된 특허 손바닥 아치가 있는 적절한 측부 동맥 관류.
- 요골 동맥-인접 정맥 근접성 ≤1.5 mm 측정된 내강 가장자리-내강 가장자리는 사전 절차 초음파 및 확인된 사전 절차에 의해 결정됨
환자는 서면 동의서를 제공하고 등록 기관에서 후속 검사에 참석할 수 있습니다.
이미징 기반 포함 기준:
- 요골 동맥 인접 정맥 근접성 ≤1.5 mm 측정 전 절차 초음파에 의해 결정되고 사전 절차로 확인된 내강 가장자리에서 내강 가장자리까지 측정 확인
- 대상 문합 부위에서 요골 동맥 및 인접 정맥 직경이 ≥2.0 mm인지 확인
제외 기준:
다음을 포함하여 연구 절차를 방해하거나 잠재적으로 연구 결과를 교란시킬 수 있는 기존의 동측 혈관 질환:
- 문서화되었거나 의심되는 중심 정맥 협착증(≥ 50%) 또는
- 상지 동맥 협착증 또는
- 요골동맥/인접정맥 부위의 혈관질환
- 이전의 겨드랑이 절개 또는 유방 절제술과 같이 연구 결과를 잠재적으로 혼동시킬 수 있는 AVF 성숙 또는 기타 동측 수술을 방해하는 AVF 표적 부위 또는 근위부(중앙)에서 이전의 혈관 수술
- 중재 또는 포기가 필요한 이전 수술 동측 혈액 투석 혈관 통로에서 도둑질 증후군의 병력
- 스크리닝 시 수축기압 < 100 mg Hg
- 피부유입부위의 피부질환이 의심되거나 확인된 경우
- 동측 상지의 부종
- 기저 질환 또는 시롤리무스(라파뮨®) 또는 프레드니손과 같은 면역억제 요법으로 인해 면역이 저하된 피험자(1일 10mg 초과)
- 연구자의 판단에 따라 피험자를 위험에 빠뜨리는 알려진 출혈 체질, 응고 장애 또는 약물
- 급성 또는 활동성 감염 환자
- 등록 후 6개월 이내에 예정된 신장 이식
- 다른 임상시험 참여(후향적 연구 또는 동의서를 요하지 않는 연구 제외)
- 약물 남용 이력 또는 조사자의 판단에 따라 의료 또는 연구 요구 사항을 준수하지 않을 것으로 예상되는 사람
- 환자는 COVID-19 치료를 위해 후유증 또는 입원이 진행 중인 활동성 COVID-19 감염이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: Ellipsys 혈관 접근 시스템
Ellipsys 시스템은 투석이 필요한 만성 신장 질환이 있는 환자의 역행성 정맥 접근 방식을 통해 천공 정맥 문합에 대한 근위 요골 동맥 생성에 사용됩니다.
|
Ellipsys 시스템은 최소 혈관 직경이 2.0mm이고 누공 생성 부위에서 동맥과 정맥 사이의 간격이 1.5mm 미만인 환자의 역행성 정맥 접근 방식을 통해 천공 정맥 문합에 대한 근위 요골 동맥 생성에 사용됩니다. 투석이 필요한 만성 신장 질환이 있는 사람.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Cumulative Patency Through 12 Months Post-AVF Creation
기간: 12 months post-procedure
|
Freedom from access abandonment from time of access creation
|
12 months post-procedure
|
|
Early Occlusion Rate at 7 Days
기간: 7 days post-procedure
|
Percent of patients with total occlusion within 7 days of the AVF creation procedure
|
7 days post-procedure
|
|
Study Related Serious Adverse Event (SAE) Rate Through 12 Months
기간: 12 months post-procedure
|
This event rate is reported as the percentage of participants with at least one Serious Adverse Event through 12 Months, related to the device, study procedure, or secondary procedure to maintain or re-establish patency.
|
12 months post-procedure
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Primary Patency Through 12 Months Post-AVF Creation
기간: 12 months post-procedure
|
Freedom from access thrombosis or any intervention designed to facilitate, maintain or re-establish patency measured from time of access creation through 12 months
|
12 months post-procedure
|
|
Assisted Primary Patency Through 12 Months Post-AVF Creation
기간: 12 months post-procedure
|
Freedom from access thrombosis from time of access creation through 12 months post-AVF creation
|
12 months post-procedure
|
|
Secondary Procedures Rate, Per Person Years
기간: 12 months post-procedure
|
Secondary procedure rate will be summarized cumulatively through 12 months as the number of procedures per person-years as well as the number and percentage of subjects having one or more procedures in the Treated population (see 8. Secondary Outcome Measure).
|
12 months post-procedure
|
|
Overall Patient Safety-Serious, Device-Related, Procedure-Related, Secondary Procedure-Related and/or Cannulation-Related Adverse Events
기간: 12 months post-procedure
|
A full characterization of adverse events during the study
|
12 months post-procedure
|
|
Secondary Procedures Rate, Percentage of Subjects
기간: 12 months post-procedure
|
Secondary procedure rate will be summarized cumulatively through 12 months as the number of procedures per person-years as well as the number and percentage of subjects having one or more procedures in the Treated population.
(see 6. Secondary Outcome Measure)
|
12 months post-procedure
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Haimanot Wasse, MD, Rush University Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 4월 13일
기본 완료 (실제)
2025년 3월 31일
연구 완료 (실제)
2025년 3월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 6월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 7월 22일
처음 게시됨 (실제)
2020년 7월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 28일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PS200001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .