Ellipsys Vascular Access System Post Market Surveillance (PS) Studie

Kritéria pro zařazení:

1. Muž nebo netěhotná žena ve věku ≥ 18 let a ≤ 80 let
2. Očekávaná délka života nejméně jeden rok, podle názoru vyšetřovatele
3. Diagnóza ESRD nebo chronické onemocnění ledvin na hemodialýze.
4. Pacienti, kteří jsou z lékařského hlediska považováni za způsobilé pro vytvoření autogenní AV píštěle horní končetiny podle institucionálních pokynů a/nebo klinického posouzení

5. Přiměřeně kvalitní žíla na základě předoperačního posouzení

   1. Průměr přilehlé žíly ≥2,0 mm v cílovém místě anastomózy
   2. Potvrzený klinicky významný odtok

6. Přiměřená kvalita radiální tepny na základě předoperačního posouzení

   A. Průměr arteriálního lumenu ≥2,0 mm v cílovém místě anastomózy

7. Adekvátní kolaterální arteriální perfuze s otevřeným palmárním obloukem, jak prokázal Barbeauův test nebo Allenův test.
8. Blízkost radiální tepny-přilehlé žíly ≤1,5 ​​mm měřeno od okraje k okraji lumenu, jak bylo stanoveno předprocedurálním ultrazvukem a potvrzeným předprocedurou

9. Pacient je schopen poskytnout písemný informovaný souhlas a dostavit se na kontrolní vyšetření na zařazující instituci

   Kritéria inkluze na základě zobrazení:

10. Potvrďte blízkost radiální tepny-přilehlé žíly ≤1,5 ​​mm měřeno od okraje k okraji lumenu, jak bylo stanoveno předprocedurálním ultrazvukem a potvrzeno předprocedurou
11. Potvrďte průměr radiální tepny a přilehlé žíly ≥ 2,0 mm v cílovém místě anastomózy

Kritéria vyloučení:

1. Preexistující ipsilaterální vaskulární onemocnění, které narušuje postup studie nebo potenciálně zkresluje výsledky studie, včetně:

   1. Dokumentovaná nebo suspektní centrální žilní stenóza (≥ 50 %) nebo
   2. Stenóza tepen horní končetiny popř
   3. Cévní onemocnění v místě radiální tepny / přilehlé žíly
2. Předchozí vaskulární operace v nebo proximálně (centrálně) k cílovému místu AVF interferující s dozráváním AVF nebo jiná ipsilaterální operace, která by mohla potenciálně zkreslit výsledky studie, jako je předchozí axilární disekce nebo mastektomie
3. Historie steal syndromu z předchozí chirurgické ipsilaterální hemodialýzy cévního přístupu, která vyžadovala intervenci nebo opuštění
4. Systolický tlak < 100 mg Hg v době screeningu
5. Podezření nebo potvrzené kožní onemocnění v místě vstupu do kůže
6. Edém horní končetiny na ipsilaterální straně
7. Subjekty s oslabenou imunitou v důsledku základního onemocnění nebo imunosupresivní terapie, jako je sirolimus (Rapamune®) nebo Prednison v dávce > 10 mg denně
8. Známá krvácivá diatéza, porucha koagulace nebo léky vystavující subjekt zvýšenému riziku, podle úsudku vyšetřovatele
9. Pacienti s akutní nebo aktivní infekcí
10. Plánovaná transplantace ledviny do 6 měsíců od zařazení
11. Účast v jiné klinické studii (kromě retrospektivních studií nebo studií, které nevyžadují formulář souhlasu)
12. Anamnéza zneužívání návykových látek nebo se předpokládá, že nebude v souladu s požadavky lékařské péče nebo studie na základě úsudku zkoušejícího
13. Pacient má aktivní infekci COVID-19 s pokračujícími následky nebo hospitalizací kvůli léčbě COVID-19.