Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ellipsys Vascular Access System Post Market Surveillance (PS) Studie

28. května 2026 aktualizováno: Medtronic Endovascular

Ellipsys Vascular Access System Post Market Surveillance (PS) Studie PS200001 Reference DEN170004

Navrhovaná klinická studie je prospektivní, nerandomizovaná, multicentrická, jednoramenná, observační, postmarketingová studie (PS) systému Ellipsys Vascular Access System u subjektů způsobilých pro arteriovenózní (AV) píštěl.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primárním cílem této studie postmarketingového dozoru je podpořit krátkodobou bezpečnost zařízení a postupu a dále posoudit dlouhodobou bezpečnost a účinnost u subjektů léčených nově vyškolenými poskytovateli systému Ellipsys Vascular Access System při vytváření nativní AV píštěl perkutánním přístupem u pacientů, kteří jsou na hemodialýze a jsou lékařsky indikováni k vytvoření anastomózy horní končetiny.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

142

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Riverside, California, Spojené státy, 92501
        • Nephrology Associates Access Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
        • Yale University
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32218
        • Azura Vascular Care, Jacksonville
      • Pensacola, Florida, Spojené státy, 32504
        • Coastal Vascular and Interventional, PLLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60607
        • Rush University Medical Center
    • Massachusetts
      • Hyannis, Massachusetts, Spojené státy, 022601
        • The Vascular Care Group
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89128
        • Nephrology Kidney Disease Hypertension Center
    • New York
      • Staten Island, New York, Spojené státy, 10305
        • Staten Island Hospital
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • University of Pittsburg Medical Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78207
        • STAR Vascular Access Center
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78216
        • San Antonio Kidney Disease Center
    • Virginia
      • North Chesterfield, Virginia, Spojené státy, 23236
        • Richmond Vascular Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muž nebo netěhotná žena ve věku ≥ 18 let a ≤ 80 let
  2. Očekávaná délka života nejméně jeden rok, podle názoru vyšetřovatele
  3. Diagnóza ESRD nebo chronické onemocnění ledvin na hemodialýze.
  4. Pacienti, kteří jsou z lékařského hlediska považováni za způsobilé pro vytvoření autogenní AV píštěle horní končetiny podle institucionálních pokynů a/nebo klinického posouzení

  5. Přiměřeně kvalitní žíla na základě předoperačního posouzení

    1. Průměr přilehlé žíly ≥2,0 mm v cílovém místě anastomózy
    2. Potvrzený klinicky významný odtok

  6. Přiměřená kvalita radiální tepny na základě předoperačního posouzení

    A. Průměr arteriálního lumenu ≥2,0 mm v cílovém místě anastomózy

  7. Adekvátní kolaterální arteriální perfuze s otevřeným palmárním obloukem, jak prokázal Barbeauův test nebo Allenův test.
  8. Blízkost radiální tepny-přilehlé žíly ≤1,5 ​​mm měřeno od okraje k okraji lumenu, jak bylo stanoveno předprocedurálním ultrazvukem a potvrzeným předprocedurou

  9. Pacient je schopen poskytnout písemný informovaný souhlas a dostavit se na kontrolní vyšetření na zařazující instituci

    Kritéria inkluze na základě zobrazení:

  10. Potvrďte blízkost radiální tepny-přilehlé žíly ≤1,5 ​​mm měřeno od okraje k okraji lumenu, jak bylo stanoveno předprocedurálním ultrazvukem a potvrzeno předprocedurou
  11. Potvrďte průměr radiální tepny a přilehlé žíly ≥ 2,0 mm v cílovém místě anastomózy

Kritéria vyloučení:

  1. Preexistující ipsilaterální vaskulární onemocnění, které narušuje postup studie nebo potenciálně zkresluje výsledky studie, včetně:

    1. Dokumentovaná nebo suspektní centrální žilní stenóza (≥ 50 %) nebo
    2. Stenóza tepen horní končetiny popř
    3. Cévní onemocnění v místě radiální tepny / přilehlé žíly
  2. Předchozí vaskulární operace v nebo proximálně (centrálně) k cílovému místu AVF interferující s dozráváním AVF nebo jiná ipsilaterální operace, která by mohla potenciálně zkreslit výsledky studie, jako je předchozí axilární disekce nebo mastektomie
  3. Historie steal syndromu z předchozí chirurgické ipsilaterální hemodialýzy cévního přístupu, která vyžadovala intervenci nebo opuštění
  4. Systolický tlak < 100 mg Hg v době screeningu
  5. Podezření nebo potvrzené kožní onemocnění v místě vstupu do kůže
  6. Edém horní končetiny na ipsilaterální straně
  7. Subjekty s oslabenou imunitou v důsledku základního onemocnění nebo imunosupresivní terapie, jako je sirolimus (Rapamune®) nebo Prednison v dávce > 10 mg denně
  8. Známá krvácivá diatéza, porucha koagulace nebo léky vystavující subjekt zvýšenému riziku, podle úsudku vyšetřovatele
  9. Pacienti s akutní nebo aktivní infekcí
  10. Plánovaná transplantace ledviny do 6 měsíců od zařazení
  11. Účast v jiné klinické studii (kromě retrospektivních studií nebo studií, které nevyžadují formulář souhlasu)
  12. Anamnéza zneužívání návykových látek nebo se předpokládá, že nebude v souladu s požadavky lékařské péče nebo studie na základě úsudku zkoušejícího
  13. Pacient má aktivní infekci COVID-19 s pokračujícími následky nebo hospitalizací kvůli léčbě COVID-19.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vaskulární přístupový systém Ellipsys
Systém Ellipsys je indikován k vytvoření anastomózy proximální radiální arterie k perforující žíle pomocí retrográdního žilního přístupu u pacientů s chronickým onemocněním ledvin vyžadujícím dialýzu.
Přístroj: Vaskulární přístupový systém Ellipsys
Systém Ellipsys je indikován k vytvoření proximální radiální arterie k perforující žilní anastomóze prostřednictvím retrográdního žilního přístupu u pacientů s minimálním průměrem cévy 2,0 mm a menším než 1,5 mm oddělením mezi tepnou a žílou v místě vytvoření píštěle. kteří mají chronické onemocnění ledvin vyžadující dialýzu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cumulative Patency Through 12 Months Post-AVF Creation
Časové okno: 12 months post-procedure
Freedom from access abandonment from time of access creation
12 months post-procedure
Early Occlusion Rate at 7 Days
Časové okno: 7 days post-procedure
Percent of patients with total occlusion within 7 days of the AVF creation procedure
7 days post-procedure
Study Related Serious Adverse Event (SAE) Rate Through 12 Months
Časové okno: 12 months post-procedure
This event rate is reported as the percentage of participants with at least one Serious Adverse Event through 12 Months, related to the device, study procedure, or secondary procedure to maintain or re-establish patency.
12 months post-procedure

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primary Patency Through 12 Months Post-AVF Creation
Časové okno: 12 months post-procedure
Freedom from access thrombosis or any intervention designed to facilitate, maintain or re-establish patency measured from time of access creation through 12 months
12 months post-procedure
Assisted Primary Patency Through 12 Months Post-AVF Creation
Časové okno: 12 months post-procedure
Freedom from access thrombosis from time of access creation through 12 months post-AVF creation
12 months post-procedure
Secondary Procedures Rate, Per Person Years
Časové okno: 12 months post-procedure
Secondary procedure rate will be summarized cumulatively through 12 months as the number of procedures per person-years as well as the number and percentage of subjects having one or more procedures in the Treated population (see 8. Secondary Outcome Measure).
12 months post-procedure
Overall Patient Safety-Serious, Device-Related, Procedure-Related, Secondary Procedure-Related and/or Cannulation-Related Adverse Events
Časové okno: 12 months post-procedure
A full characterization of adverse events during the study
12 months post-procedure
Secondary Procedures Rate, Percentage of Subjects
Časové okno: 12 months post-procedure
Secondary procedure rate will be summarized cumulatively through 12 months as the number of procedures per person-years as well as the number and percentage of subjects having one or more procedures in the Treated population. (see 6. Secondary Outcome Measure)
12 months post-procedure

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medtronic Endovascular

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Haimanot Wasse, MD, Rush University Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. dubna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

31. března 2025

Dokončení studie (Aktuální)

31. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

23. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PS200001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit