Estudio de vigilancia posterior a la comercialización (PS) del sistema de acceso vascular Ellipsys

Criterios de inclusión:

1. Hombre o mujer no embarazada ≥ 18 años y ≤ 80 años
2. Esperanza de vida de al menos un año, en opinión del investigador.
3. Diagnosticado con ESRD o enfermedad renal crónica en hemodiálisis.
4. Pacientes considerados médicamente elegibles para la creación de una fístula AV autógena en la extremidad superior, según las pautas institucionales y/o el juicio clínico

5. Vena de calidad adecuada basada en la evaluación preoperatoria

   1. Diámetro de la vena adyacente de ≥2,0 mm en el sitio de la anastomosis objetivo
   2. Flujo de salida clínicamente significativo confirmado

6. Arteria radial de calidad adecuada basada en la evaluación preoperatoria

   a. Diámetro de la luz arterial de ≥2,0 mm en el sitio de anastomosis objetivo

7. Perfusión arterial colateral adecuada con arco palmar permeable como lo demuestra la prueba de Barbeau o la prueba de Allen.
8. Proximidad de la vena adyacente a la arteria radial ≤1,5 ​​mm medido borde del lumen al borde del lumen según lo determinado por ultrasonido previo al procedimiento y confirmado antes del procedimiento

9. El paciente puede dar su consentimiento informado por escrito y asistir a los exámenes de seguimiento en la institución de inscripción.

   Criterios de inclusión basados ​​en imágenes:

10. Confirme la proximidad de la vena adyacente a la arteria radial ≤1,5 ​​mm medida de borde de luz a borde de luz según lo determinado por ultrasonido previo al procedimiento y confirmado antes del procedimiento
11. Confirme el diámetro de la arteria radial y la vena adyacente de ≥2,0 mm en el sitio de anastomosis objetivo

Criterio de exclusión:

1. Enfermedad vascular ipsilateral preexistente que interfiere con el procedimiento del estudio o que potencialmente confunde los resultados del estudio, que incluye:

   1. Estenosis venosa central documentada o sospechada (≥ 50%) o
   2. Estenosis arterial de las extremidades superiores o
   3. Enfermedad vascular en el sitio de la arteria radial/vena adyacente
2. Cirugía vascular previa en o proximal (central) al sitio objetivo de la FAV que interfiere con la maduración de la FAV u otra cirugía ipsilateral que podría confundir los resultados del estudio, como una disección axilar previa o una mastectomía
3. Historia de síndrome de robo de un acceso vascular de hemodiálisis ipsilateral quirúrgico previo que requirió intervención o abandono
4. Presiones sistólicas < 100 mg Hg en el momento de la selección
5. Enfermedad de la piel sospechada o confirmada en el sitio de entrada de la piel
6. Edema de la extremidad superior en el lado ipsilateral
7. Sujetos inmunocomprometidos debido a una enfermedad subyacente o terapia inmunosupresora como sirolimus (Rapamune®) o Prednisona a una dosis de > 10 mg por día
8. Diátesis hemorrágica conocida, trastorno de la coagulación o medicamentos que aumentan el riesgo del sujeto, a juicio del investigador
9. Pacientes con infección aguda o activa
10. Trasplante de riñón programado dentro de los 6 meses posteriores a la inscripción
11. Participación en otra investigación clínica (excluyendo estudios retrospectivos o estudios que no requieren un formulario de consentimiento)
12. Historial de abuso de sustancias o se anticipa que no cumplirá con los requisitos de atención médica o estudio según el juicio del investigador
13. El paciente tiene una infección activa por COVID-19 con secuela en curso u hospitalización para el tratamiento de COVID-19.