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Estudio de vigilancia posterior a la comercialización (PS) del sistema de acceso vascular Ellipsys

28 de mayo de 2026 actualizado por: Medtronic Endovascular

Sistema de acceso vascular Ellipsys Estudio de vigilancia posterior al mercado (PS) PS200001 Referencia DEN170004

El estudio clínico propuesto es un estudio prospectivo, no aleatorizado, multicéntrico, de un solo brazo, observacional, de vigilancia posterior a la comercialización (PS) del sistema de acceso vascular Ellipsys en sujetos elegibles para fístula arteriovenosa (AV).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo principal de este estudio de vigilancia posterior a la comercialización es respaldar la seguridad a corto plazo del dispositivo y el procedimiento y evaluar aún más la seguridad y eficacia a largo plazo en sujetos tratados por proveedores recién capacitados del Sistema de Acceso Vascular Ellipsys en la creación de un Fístula AV nativa vía acceso percutáneo en sujetos que están en hemodiálisis y están médicamente indicados para la creación de una anastomosis de miembro superior.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

142

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Riverside, California, Estados Unidos, 92501
        • Nephrology Associates Access Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
        • Yale University
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32218
        • Azura Vascular Care, Jacksonville
      • Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32504
        • Coastal Vascular and Interventional, PLLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60607
        • Rush University Medical Center
    • Massachusetts
      • Hyannis, Massachusetts, Estados Unidos, 022601
        • The Vascular Care Group
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
        • Nephrology Kidney Disease Hypertension Center
    • New York
      • Staten Island, New York, Estados Unidos, 10305
        • Staten Island Hospital
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • University of Pittsburg Medical Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78207
        • STAR Vascular Access Center
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78216
        • San Antonio Kidney Disease Center
    • Virginia
      • North Chesterfield, Virginia, Estados Unidos, 23236
        • Richmond Vascular Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Hombre o mujer no embarazada ≥ 18 años y ≤ 80 años
  2. Esperanza de vida de al menos un año, en opinión del investigador.
  3. Diagnosticado con ESRD o enfermedad renal crónica en hemodiálisis.
  4. Pacientes considerados médicamente elegibles para la creación de una fístula AV autógena en la extremidad superior, según las pautas institucionales y/o el juicio clínico

  5. Vena de calidad adecuada basada en la evaluación preoperatoria

    1. Diámetro de la vena adyacente de ≥2,0 mm en el sitio de la anastomosis objetivo
    2. Flujo de salida clínicamente significativo confirmado

  6. Arteria radial de calidad adecuada basada en la evaluación preoperatoria

    a. Diámetro de la luz arterial de ≥2,0 mm en el sitio de anastomosis objetivo

  7. Perfusión arterial colateral adecuada con arco palmar permeable como lo demuestra la prueba de Barbeau o la prueba de Allen.
  8. Proximidad de la vena adyacente a la arteria radial ≤1,5 ​​mm medido borde del lumen al borde del lumen según lo determinado por ultrasonido previo al procedimiento y confirmado antes del procedimiento

  9. El paciente puede dar su consentimiento informado por escrito y asistir a los exámenes de seguimiento en la institución de inscripción.

    Criterios de inclusión basados ​​en imágenes:

  10. Confirme la proximidad de la vena adyacente a la arteria radial ≤1,5 ​​mm medida de borde de luz a borde de luz según lo determinado por ultrasonido previo al procedimiento y confirmado antes del procedimiento
  11. Confirme el diámetro de la arteria radial y la vena adyacente de ≥2,0 mm en el sitio de anastomosis objetivo

Criterio de exclusión:

  1. Enfermedad vascular ipsilateral preexistente que interfiere con el procedimiento del estudio o que potencialmente confunde los resultados del estudio, que incluye:

    1. Estenosis venosa central documentada o sospechada (≥ 50%) o
    2. Estenosis arterial de las extremidades superiores o
    3. Enfermedad vascular en el sitio de la arteria radial/vena adyacente
  2. Cirugía vascular previa en o proximal (central) al sitio objetivo de la FAV que interfiere con la maduración de la FAV u otra cirugía ipsilateral que podría confundir los resultados del estudio, como una disección axilar previa o una mastectomía
  3. Historia de síndrome de robo de un acceso vascular de hemodiálisis ipsilateral quirúrgico previo que requirió intervención o abandono
  4. Presiones sistólicas < 100 mg Hg en el momento de la selección
  5. Enfermedad de la piel sospechada o confirmada en el sitio de entrada de la piel
  6. Edema de la extremidad superior en el lado ipsilateral
  7. Sujetos inmunocomprometidos debido a una enfermedad subyacente o terapia inmunosupresora como sirolimus (Rapamune®) o Prednisona a una dosis de > 10 mg por día
  8. Diátesis hemorrágica conocida, trastorno de la coagulación o medicamentos que aumentan el riesgo del sujeto, a juicio del investigador
  9. Pacientes con infección aguda o activa
  10. Trasplante de riñón programado dentro de los 6 meses posteriores a la inscripción
  11. Participación en otra investigación clínica (excluyendo estudios retrospectivos o estudios que no requieren un formulario de consentimiento)
  12. Historial de abuso de sustancias o se anticipa que no cumplirá con los requisitos de atención médica o estudio según el juicio del investigador
  13. El paciente tiene una infección activa por COVID-19 con secuela en curso u hospitalización para el tratamiento de COVID-19.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Sistema de acceso vascular Ellipsys
El sistema Ellipsys está indicado para la creación de una anastomosis de la arteria radial proximal a la vena perforante a través de un acceso venoso retrógrado en pacientes con enfermedad renal crónica que requieren diálisis.
Dispositivo: Sistema de acceso vascular Ellipsys
El sistema Ellipsys está indicado para la creación de una anastomosis de la arteria radial proximal a la vena perforante a través de un acceso venoso retrógrado en pacientes con un diámetro mínimo del vaso de 2,0 mm y menos de 1,5 mm de separación entre la arteria y la vena en el sitio de creación de la fístula. que tienen enfermedad renal crónica que requiere diálisis.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cumulative Patency Through 12 Months Post-AVF Creation
Periodo de tiempo: 12 months post-procedure
Freedom from access abandonment from time of access creation
12 months post-procedure
Early Occlusion Rate at 7 Days
Periodo de tiempo: 7 days post-procedure
Percent of patients with total occlusion within 7 days of the AVF creation procedure
7 days post-procedure
Study Related Serious Adverse Event (SAE) Rate Through 12 Months
Periodo de tiempo: 12 months post-procedure
This event rate is reported as the percentage of participants with at least one Serious Adverse Event through 12 Months, related to the device, study procedure, or secondary procedure to maintain or re-establish patency.
12 months post-procedure

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Primary Patency Through 12 Months Post-AVF Creation
Periodo de tiempo: 12 months post-procedure
Freedom from access thrombosis or any intervention designed to facilitate, maintain or re-establish patency measured from time of access creation through 12 months
12 months post-procedure
Assisted Primary Patency Through 12 Months Post-AVF Creation
Periodo de tiempo: 12 months post-procedure
Freedom from access thrombosis from time of access creation through 12 months post-AVF creation
12 months post-procedure
Secondary Procedures Rate, Per Person Years
Periodo de tiempo: 12 months post-procedure
Secondary procedure rate will be summarized cumulatively through 12 months as the number of procedures per person-years as well as the number and percentage of subjects having one or more procedures in the Treated population (see 8. Secondary Outcome Measure).
12 months post-procedure
Overall Patient Safety-Serious, Device-Related, Procedure-Related, Secondary Procedure-Related and/or Cannulation-Related Adverse Events
Periodo de tiempo: 12 months post-procedure
A full characterization of adverse events during the study
12 months post-procedure
Secondary Procedures Rate, Percentage of Subjects
Periodo de tiempo: 12 months post-procedure
Secondary procedure rate will be summarized cumulatively through 12 months as the number of procedures per person-years as well as the number and percentage of subjects having one or more procedures in the Treated population. (see 6. Secondary Outcome Measure)
12 months post-procedure

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Medtronic Endovascular

Investigadores

  • Investigador principal: Haimanot Wasse, MD, Rush University Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de abril de 2021

Finalización primaria (Actual)

31 de marzo de 2025

Finalización del estudio (Actual)

31 de marzo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de junio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de julio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

23 de julio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de mayo de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PS200001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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