Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ellipsys Vascular Access System Post Market Surveillance (PS) -tutkimus

torstai 28. toukokuuta 2026 päivittänyt: Medtronic Endovascular

Ellipsys Vascular Access System Post Market Surveillance (PS) -tutkimus PS200001 Viite DEN170004

Ehdotettu kliininen tutkimus on prospektiivinen, ei-satunnaistettu, monikeskus, yksihaarainen, havainnollinen, markkinoille saattamisen jälkeinen valvonta (PS) tutkimus Ellipsys Vascular Access Systemistä koehenkilöillä, joilla on valtimolaskimofisteli (AV).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän markkinoille saattamisen jälkeisen seurantatutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on tukea laitteen ja toimenpiteen lyhytaikaista turvallisuutta ja arvioida edelleen pitkän aikavälin turvallisuutta ja tehokkuutta potilailla, joita ovat hoitaneet vasta koulutetut Ellipsys Vascular Access System -palveluntarjoajat luodessaan natiivi AV-fisteli perkutaanisen pääsyn kautta hemodialyysihoitoa saavilla koehenkilöillä, jotka ovat lääketieteellisesti indikoituja yläraajan anastomoosin luomiseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

142

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Riverside, California, Yhdysvallat, 92501
        • Nephrology Associates Access Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06510
        • Yale University
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32218
        • Azura Vascular Care, Jacksonville
      • Pensacola, Florida, Yhdysvallat, 32504
        • Coastal Vascular and Interventional, PLLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60607
        • Rush University Medical Center
    • Massachusetts
      • Hyannis, Massachusetts, Yhdysvallat, 022601
        • The Vascular Care Group
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89128
        • Nephrology Kidney Disease Hypertension Center
    • New York
      • Staten Island, New York, Yhdysvallat, 10305
        • Staten Island Hospital
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
        • University of Pittsburg Medical Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78207
        • STAR Vascular Access Center
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78216
        • San Antonio Kidney Disease Center
    • Virginia
      • North Chesterfield, Virginia, Yhdysvallat, 23236
        • Richmond Vascular Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Mies tai ei-raskaana oleva nainen ≥ 18-vuotias ja ≤ 80-vuotias
  2. Elinajanodote tutkijan mielestä vähintään yksi vuosi
  3. Diagnoosi ESRD tai krooninen munuaissairaus hemodialyysissä.
  4. Potilaat, joiden katsotaan olevan lääketieteellisesti kelvollisia yläraajojen autogeenisen AV-fistelin luomiseen laitosten ohjeiden ja/tai kliinisen arvion mukaan

  5. Hyvälaatuinen suonen leikkausta edeltävän arvioinnin perusteella

    1. Viereisen laskimon halkaisija ≥2,0 mm kohdeanastomoosikohdassa
    2. Vahvistettu kliinisesti merkittävä ulosvirtaus

  6. Hyvälaatuinen säteittäinen valtimo leikkausta edeltävän arvion perusteella

    a. Valtimon luumenin halkaisija ≥2,0 mm kohdeanastomoosikohdassa

  7. Riittävä sivuvaltimon perfuusio avoimella kämmenkaarella, kuten Barbeau Test tai Allen's Test osoittaa.
  8. Säteittäisen valtimon viereisen laskimon läheisyys ≤1,5 ​​mm mitattuna ontelon reunasta luumenin reunaan, määritettynä ennen toimenpidettä suoritetulla ultraäänellä ja vahvistetulla ennen toimenpidettä

  9. Potilas voi antaa kirjallisen tietoisen suostumuksensa ja osallistua seurantatutkimuksiin ilmoittautuvassa laitoksessa

    Kuvaukseen perustuvat sisällyttämiskriteerit:

  10. Vahvista säteittäisen valtimon viereisen laskimon läheisyys ≤ 1,5 mm mitattuna ontelon reunasta luumenin reunaan määritettynä ennen toimenpidettä ultraäänellä ja vahvistettu ennen toimenpidettä
  11. Varmista, että radiaalivaltimon ja viereisen laskimon halkaisija on ≥2,0 mm kohdeanastomoosikohdassa

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aiemmin olemassa oleva samansuuntainen verisuonisairaus, joka häiritsee tutkimusmenettelyä tai mahdollisesti sekoittaa tutkimustuloksia, mukaan lukien:

    1. Dokumentoitu tai epäilty keskuslaskimostenoosi (≥ 50 %) tai
    2. Yläraajojen valtimoahtauma tai
    3. Verisuonisairaus säteittäisvaltimon / viereisen laskimon kohdalla
  2. Aiempi verisuonikirurgia AVF-kohdekohdassa tai sen proksimaalisella (keskellä), joka häiritsee AVF:n kypsymistä, tai muu samansuuntainen leikkaus, joka saattaa sekoittaa tutkimustuloksia, kuten aikaisempi kainalon dissektio tai mastektomia
  3. Aiemmasta ipsilateraalisesta hemodialyysikirurgisesta verisuonen sisäänpääsystä johtuva varassyndrooma, joka vaati interventiota tai hylkäämistä
  4. Systolinen paine < 100 mg Hg seulontahetkellä
  5. Epäilty tai vahvistettu ihosairaus ihon sisääntulokohdassa
  6. Yläraajan turvotus ipsilateraalisella puolella
  7. Perussairauden tai immuunivastetta heikentävän hoidon, kuten sirolimuusi (Rapamune®) tai prednisonin, aiheuttamat immuunipuutospotilaat, joiden vuorokausiannos on > 10 mg
  8. Tunnettu verenvuotodiateesi, hyytymishäiriö tai lääkkeet, jotka lisäävät kohteen riskiä, ​​tutkijan arvion mukaan
  9. Potilaat, joilla on akuutti tai aktiivinen infektio
  10. Suunniteltu munuaisensiirto 6 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta
  11. Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen (pois lukien retrospektiiviset tutkimukset tai tutkimukset, jotka eivät vaadi suostumuslomaketta)
  12. Aiempi päihteiden väärinkäyttö tai sen oletetaan olevan lääketieteellisen hoidon tai tutkimusvaatimusten vastainen tutkijan harkinnan perusteella
  13. Potilaalla on aktiivinen COVID-19-infektio, jolla on jatkuvia seurauksia tai sairaalahoito COVID-19:n hoitoon.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ellipsys Vascular Access System
Ellipsys System on tarkoitettu proksimaalisen säteittäisen valtimon luomiseen perforoivaan laskimon anastomoosiin retrogradisen laskimon pääsyn kautta potilaille, joilla on krooninen dialyysihoitoa vaativa munuaissairaus.
Laite: Ellipsys Vascular Access System
Ellipsys System on tarkoitettu proksimaalisen säteittäisen valtimon luomiseen perforoivaan laskimon anastomoosiin retrogradisen laskimon pääsyn kautta potilaille, joiden verisuonen vähimmäishalkaisija on 2,0 mm ja valtimon ja laskimon välinen etäisyys fistelin muodostumiskohdassa on alle 1,5 mm. joilla on krooninen dialyysihoitoa vaativa munuaissairaus.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Cumulative Patency Through 12 Months Post-AVF Creation
Aikaikkuna: 12 months post-procedure
Freedom from access abandonment from time of access creation
12 months post-procedure
Early Occlusion Rate at 7 Days
Aikaikkuna: 7 days post-procedure
Percent of patients with total occlusion within 7 days of the AVF creation procedure
7 days post-procedure
Study Related Serious Adverse Event (SAE) Rate Through 12 Months
Aikaikkuna: 12 months post-procedure
This event rate is reported as the percentage of participants with at least one Serious Adverse Event through 12 Months, related to the device, study procedure, or secondary procedure to maintain or re-establish patency.
12 months post-procedure

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Primary Patency Through 12 Months Post-AVF Creation
Aikaikkuna: 12 months post-procedure
Freedom from access thrombosis or any intervention designed to facilitate, maintain or re-establish patency measured from time of access creation through 12 months
12 months post-procedure
Assisted Primary Patency Through 12 Months Post-AVF Creation
Aikaikkuna: 12 months post-procedure
Freedom from access thrombosis from time of access creation through 12 months post-AVF creation
12 months post-procedure
Secondary Procedures Rate, Per Person Years
Aikaikkuna: 12 months post-procedure
Secondary procedure rate will be summarized cumulatively through 12 months as the number of procedures per person-years as well as the number and percentage of subjects having one or more procedures in the Treated population (see 8. Secondary Outcome Measure).
12 months post-procedure
Overall Patient Safety-Serious, Device-Related, Procedure-Related, Secondary Procedure-Related and/or Cannulation-Related Adverse Events
Aikaikkuna: 12 months post-procedure
A full characterization of adverse events during the study
12 months post-procedure
Secondary Procedures Rate, Percentage of Subjects
Aikaikkuna: 12 months post-procedure
Secondary procedure rate will be summarized cumulatively through 12 months as the number of procedures per person-years as well as the number and percentage of subjects having one or more procedures in the Treated population. (see 6. Secondary Outcome Measure)
12 months post-procedure

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Medtronic Endovascular

Tutkijat

  • Päätutkija: Haimanot Wasse, MD, Rush University Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 13. huhtikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 31. maaliskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 31. maaliskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 25. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 23. heinäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PS200001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa