Ellipsys Vascular Access System の市販後調査 (PS) 研究

包含基準:

1. 18歳以上80歳以下の男性または妊娠していない女性
2. -調査官の意見では、少なくとも1年の平均余命
3. -血液透析でESRDまたは慢性腎臓病と診断されました。
4. -上肢自家房室フィステルの作成に医学的に適格と見なされる患者は、施設のガイドラインおよび/または臨床的判断に従って

5. 術前評価に基づく十分な品質の静脈

   1. -標的吻合部位の隣接静脈径が2.0mm以上
   2. 臨床的に重大な流出が確認された

6. 術前評価に基づく適切な品質の橈骨動脈

   を。 -ターゲット吻合部位での動脈管腔直径が2.0 mm以上

7. Barbeau TestまたはAllen's Testで実証された、手掌弓開存による十分な側副動脈灌流。
8. 橈骨動脈隣接静脈近接度 ≤1.5 mm は、処置前の超音波によって決定され、処置前に確認されたように、内腔の端から内腔の端まで測定されます

9. -患者は書面によるインフォームドコンセントを提供し、登録機関でのフォローアップ検査に参加することができます

   画像ベースの包含基準:

10. 橈骨動脈と隣接する静脈の近接度が ≤1.5 mm であることを確認する
11. 橈骨動脈と隣接する静脈の直径が、対象の吻合部位で 2.0 mm 以上であることを確認します

除外基準:

1. -既存の同側血管疾患 研究手順を妨害するか、研究結果を混乱させる可能性があります。

   1. -中心静脈狭窄が記録されているか疑われる（50％以上）または
   2. 上肢動脈狭窄または
   3. 橈骨動脈/隣接静脈部位の血管疾患
2. -AVFの成熟を妨げるAVF標的部位または近位（中央）での以前の血管手術、または以前の腋窩郭清または乳房切除術などの研究結果を潜在的に混乱させる可能性のある他の同側手術
3. -介入または放棄を必要とする以前の外科的同側血液透析血管アクセスからのスチール症候群の病歴
4. -スクリーニング時の収縮期血圧<1​​00 mg Hg
5. 皮膚侵入部位の皮膚疾患の疑いまたは確認
6. 同側の上肢の浮腫
7. -基礎疾患またはシロリムス（Rapamune®）または1日あたり10 mgを超えるプレドニゾンなどの免疫抑制療法による免疫不全の被験者
8. -既知の出血素因、凝固障害、または被験者を危険にさらす薬、治験責任医師の判断
9. 急性または活動性感染症の患者
10. -登録後6か月以内の予定された腎移植
11. 他の臨床調査への参加（レトロスペクティブ研究または同意書を必要としない研究を除く）
12. -薬物乱用の歴史、または研究者の判断に基づく医療または研究要件に準拠していないと予想される
13. -患者は進行中の後遺症またはCOVID-19の治療のための入院を伴うアクティブなCOVID-19感染症を患っています。