Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ellipsys Vascular Access System Study Post Market Surveillance (PS).

28. mai 2026 oppdatert av: Medtronic Endovascular

Ellipsys Vascular Access System Post Market Surveillance (PS) Studie PS200001 Referanse DEN170004

Den foreslåtte kliniske studien er en prospektiv, ikke-randomisert, multisenter, enarms, observasjonell, post-markedsovervåking (PS) studie av Ellipsys Vascular Access System hos personer som er kvalifisert for arteriovenøs (AV) fistel.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hovedmålet med denne ettermarkedsovervåkingsstudien er å støtte den kortsiktige sikkerheten til enheten og prosedyren og videre vurdere langsiktig sikkerhet og effektivitet i forsøkspersoner som behandles av nyutdannede leverandører av Ellipsys Vascular Access System i etableringen av en naturlig AV-fistel via perkutan tilgang hos forsøkspersoner som er på hemodialyse og er medisinsk indisert for å skape en anastomose i øvre lemmer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

142

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Riverside, California, Forente stater, 92501
        • Nephrology Associates Access Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06510
        • Yale University
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32218
        • Azura Vascular Care, Jacksonville
      • Pensacola, Florida, Forente stater, 32504
        • Coastal Vascular and Interventional, PLLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60607
        • Rush University Medical Center
    • Massachusetts
      • Hyannis, Massachusetts, Forente stater, 022601
        • The Vascular Care Group
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89128
        • Nephrology Kidney Disease Hypertension Center
    • New York
      • Staten Island, New York, Forente stater, 10305
        • Staten Island Hospital
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • University of Pittsburg Medical Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78207
        • STAR Vascular Access Center
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78216
        • San Antonio Kidney Disease Center
    • Virginia
      • North Chesterfield, Virginia, Forente stater, 23236
        • Richmond Vascular Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mann eller ikke-gravid kvinne ≥ 18 år og ≤ 80 år
  2. Forventet levealder på minst ett år, etter etterforskerens mening
  3. Diagnostisert med ESRD eller kronisk nyresykdom ved hemodialyse.
  4. Pasienter som anses medisinsk kvalifiserte for opprettelse av autogen AV-fistel i øvre ekstremiteter, i henhold til institusjonelle retningslinjer og/eller klinisk vurdering

  5. Tilstrekkelig kvalitet på vene basert på preoperativ vurdering

    1. Tilstøtende venediameter på ≥ 2,0 mm ved målanastomosestedet
    2. Bekreftet klinisk signifikant utstrømning

  6. Radial arterie av tilstrekkelig kvalitet basert på preoperativ vurdering

    en. Arteriell lumendiameter på ≥2,0 mm ved målanastomosestedet

  7. Tilstrekkelig kollateral arteriell perfusjon med patentert palmarbue som demonstrert av Barbeau Test eller Allens Test.
  8. Radial arterie-tilstøtende vene nærhet ≤1,5 ​​mm målt lumen kant-til-lumen kant som bestemt ved pre-prosedyre ultralyd og bekreftet pre-prosedyre

  9. Pasienten kan gi skriftlig informert samtykke og delta på oppfølgingsundersøkelser ved innskrivende institusjon

    Bildebaserte inkluderingskriterier:

  10. Bekreft radial arterie-tilstøtende vene nærhet ≤1,5 ​​mm målt lumen kant-til-lumen kant som bestemt ved pre-prosedyre ultralyd og bekreftet pre-prosedyre
  11. Bekreft radial arterie og tilstøtende venediameter på ≥2,0 mm på anastomosestedet

Ekskluderingskriterier:

  1. Eksisterende ipsilateral vaskulær sykdom som forstyrrer studieprosedyren eller potensielt forvirrende studieresultatene, inkludert:

    1. Dokumentert eller mistenkt sentral venøs stenose (≥ 50 %) eller
    2. Overekstremitet arteriell stenose eller
    3. Karsykdom ved arteria radialis / tilstøtende venested
  2. Tidligere vaskulær kirurgi ved eller proksimalt (sentralt) til AVF-målstedet som forstyrrer AVF-modning eller annen ipsilateral kirurgi som potensielt kan forvirre studieresultatene som tidligere aksillær disseksjon eller mastektomi
  3. Anamnese med stjelesyndrom fra en tidligere kirurgisk ipsilateral hemodialyse vaskulær tilgang som krevde intervensjon eller forlatelse
  4. Systolisk trykk < 100 mg Hg på tidspunktet for screening
  5. Mistenkt eller bekreftet hudsykdom ved hudinngangsstedet
  6. Ødem i overekstremiteten på ipsilateral side
  7. Immunkompromitterte personer på grunn av underliggende sykdom eller immunsuppressiv behandling som sirolimus (Rapamune®) eller Prednison i en dose på > 10 mg per dag
  8. Kjent blødningsdiatese, koagulasjonsforstyrrelse eller medisiner som setter forsøkspersonen i økt risiko, etter etterforskerens vurdering
  9. Pasienter med akutt eller aktiv infeksjon
  10. Planlagt nyretransplantasjon innen 6 måneder etter påmelding
  11. Deltakelse i en annen klinisk undersøkelse (unntatt retrospektive studier eller studier som ikke krever samtykkeskjema)
  12. Historie om rusmisbruk eller forventet å være ikke-kompatibel med medisinsk behandling eller studiekrav basert på etterforskers vurdering
  13. Pasienten har en aktiv covid-19-infeksjon med pågående følgetilstander eller sykehusinnleggelse for behandling av covid-19.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ellipsys Vascular Access System
Ellipsys-systemet er indisert for dannelse av en proksimal radial arterie til perforerende vene-anastomose via en retrograd venøs tilgangsmetode hos pasienter som har kronisk nyresykdom som krever dialyse.
Enhet: Ellipsys Vascular Access System
Ellipsys-systemet er indisert for dannelse av en proksimal radial arterie til perforerende vene anastomose via en retrograd venøs tilgang tilnærming hos pasienter med en minimum kardiameter på 2,0 mm og mindre enn 1,5 mm avstand mellom arterien og venen ved fistelopprettingsstedet som har kronisk nyresykdom som krever dialyse.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Cumulative Patency Through 12 Months Post-AVF Creation
Tidsramme: 12 months post-procedure
Freedom from access abandonment from time of access creation
12 months post-procedure
Early Occlusion Rate at 7 Days
Tidsramme: 7 days post-procedure
Percent of patients with total occlusion within 7 days of the AVF creation procedure
7 days post-procedure
Study Related Serious Adverse Event (SAE) Rate Through 12 Months
Tidsramme: 12 months post-procedure
This event rate is reported as the percentage of participants with at least one Serious Adverse Event through 12 Months, related to the device, study procedure, or secondary procedure to maintain or re-establish patency.
12 months post-procedure

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Primary Patency Through 12 Months Post-AVF Creation
Tidsramme: 12 months post-procedure
Freedom from access thrombosis or any intervention designed to facilitate, maintain or re-establish patency measured from time of access creation through 12 months
12 months post-procedure
Assisted Primary Patency Through 12 Months Post-AVF Creation
Tidsramme: 12 months post-procedure
Freedom from access thrombosis from time of access creation through 12 months post-AVF creation
12 months post-procedure
Secondary Procedures Rate, Per Person Years
Tidsramme: 12 months post-procedure
Secondary procedure rate will be summarized cumulatively through 12 months as the number of procedures per person-years as well as the number and percentage of subjects having one or more procedures in the Treated population (see 8. Secondary Outcome Measure).
12 months post-procedure
Overall Patient Safety-Serious, Device-Related, Procedure-Related, Secondary Procedure-Related and/or Cannulation-Related Adverse Events
Tidsramme: 12 months post-procedure
A full characterization of adverse events during the study
12 months post-procedure
Secondary Procedures Rate, Percentage of Subjects
Tidsramme: 12 months post-procedure
Secondary procedure rate will be summarized cumulatively through 12 months as the number of procedures per person-years as well as the number and percentage of subjects having one or more procedures in the Treated population. (see 6. Secondary Outcome Measure)
12 months post-procedure

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medtronic Endovascular

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Haimanot Wasse, MD, Rush University Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. april 2021

Primær fullføring (Faktiske)

31. mars 2025

Studiet fullført (Faktiske)

31. mars 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. juli 2020

Først lagt ut (Faktiske)

23. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PS200001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere