Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie systemu dostępu naczyniowego Ellipsys po nadzorze rynku (PS).

28 maja 2026 zaktualizowane przez: Medtronic Endovascular

System dostępu naczyniowego Ellipsys Badanie po nadzorze rynku (PS) PS200001 Numer referencyjny DEN170004

Proponowane badanie kliniczne jest prospektywnym, nierandomizowanym, wieloośrodkowym, jednoramiennym, obserwacyjnym badaniem obserwacyjnym (PS) systemu dostępu naczyniowego Ellipsys u osób kwalifikujących się do przetoki tętniczo-żylnej (AV).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem tego badania nadzoru po wprowadzeniu do obrotu jest wsparcie krótkoterminowego bezpieczeństwa urządzenia i procedury oraz dalsza ocena długoterminowego bezpieczeństwa i skuteczności u pacjentów leczonych przez nowo przeszkolonych dostawców systemu dostępu naczyniowego Ellipsys w celu stworzenia natywnej przetoki AV przez dostęp przezskórny u osób poddawanych hemodializie, u których medycznie wskazane jest wykonanie zespolenia kończyny górnej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

142

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Riverside, California, Stany Zjednoczone, 92501
        • Nephrology Associates Access Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
        • Yale University
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32218
        • Azura Vascular Care, Jacksonville
      • Pensacola, Florida, Stany Zjednoczone, 32504
        • Coastal Vascular and Interventional, PLLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60607
        • Rush University Medical Center
    • Massachusetts
      • Hyannis, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 022601
        • The Vascular Care Group
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89128
        • Nephrology Kidney Disease Hypertension Center
    • New York
      • Staten Island, New York, Stany Zjednoczone, 10305
        • Staten Island Hospital
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • University of Pittsburg Medical Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78207
        • STAR Vascular Access Center
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78216
        • San Antonio Kidney Disease Center
    • Virginia
      • North Chesterfield, Virginia, Stany Zjednoczone, 23236
        • Richmond Vascular Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyzna lub kobieta niebędąca w ciąży w wieku ≥ 18 lat i ≤ 80 lat
  2. Oczekiwana długość życia co najmniej rok, zdaniem badacza
  3. Zdiagnozowano ESRD lub przewlekłą chorobę nerek podczas hemodializy.
  4. Pacjenci uznani za kwalifikujących się medycznie do autogennego utworzenia przetoki AV kończyny górnej, zgodnie z wytycznymi instytucji i/lub oceną kliniczną

  5. Żyła odpowiedniej jakości na podstawie oceny przedoperacyjnej

    1. Średnica sąsiedniej żyły ≥2,0 mm w docelowym miejscu zespolenia
    2. Potwierdzony klinicznie istotny odpływ

  6. Tętnica promieniowa odpowiedniej jakości na podstawie oceny przedoperacyjnej

    A. Średnica światła tętnicy ≥2,0 mm w docelowym miejscu zespolenia

  7. Odpowiednia perfuzja tętnicy obocznej z drożnym łukiem dłoniowym, jak wykazano testem Barbeau lub testem Allena.
  8. Odległość od tętnicy promieniowej do żyły sąsiadującej z tętnicą promieniową ≤1,5 ​​mm mierzona od krawędzi światła do krawędzi światła, określona na podstawie USG przed zabiegiem i potwierdzona przed zabiegiem

  9. Pacjent jest w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę i uczestniczyć w badaniach kontrolnych w placówce rejestrującej

    Kryteria włączenia oparte na obrazowaniu:

  10. Potwierdzić odległość tętnicy promieniowej do żyły sąsiadującej z tętnicą promieniową ≤1,5 ​​mm zmierzoną od krawędzi światła do krawędzi światła, określoną za pomocą ultrasonografii przed zabiegiem i potwierdzoną przed zabiegiem
  11. Potwierdź średnicę tętnicy promieniowej i sąsiedniej żyły ≥2,0 mm w docelowym miejscu zespolenia

Kryteria wyłączenia:

  1. Istniejąca wcześniej choroba naczyń po tej samej stronie zakłócająca procedurę badania lub potencjalnie zakłócająca wyniki badania, w tym:

    1. Udokumentowane lub podejrzewane zwężenie żyły centralnej (≥ 50%) lub
    2. Zwężenie tętnicy kończyny górnej lub
    3. Choroba naczyniowa w okolicy tętnicy promieniowej / sąsiadującej żyły
  2. Wcześniejsza operacja naczyniowa w miejscu docelowym AVF lub proksymalnie (centralnie) do miejsca docelowego AVF zakłócająca dojrzewanie AVF lub inna operacja po tej samej stronie, która mogłaby potencjalnie zakłócić wyniki badania, taka jak wcześniejsze rozwarstwienie pachowe lub mastektomia
  3. Historia zespołu podkradania z poprzedniego chirurgicznego dostępu naczyniowego do hemodializy po tej samej stronie, który wymagał interwencji lub zaniechania
  4. Ciśnienie skurczowe < 100 mg Hg w czasie badania przesiewowego
  5. Podejrzenie lub potwierdzona choroba skóry w miejscu wejścia skóry
  6. Obrzęk kończyny górnej po stronie ipsilateralnej
  7. Pacjenci z obniżoną odpornością z powodu choroby podstawowej lub leczenia immunosupresyjnego, takiego jak syrolimus (Rapamune®) lub prednizon w dawce > 10 mg na dobę
  8. Znana skaza krwotoczna, zaburzenia krzepnięcia lub przyjmowanie leków narażających badanego na zwiększone ryzyko w ocenie Badacza
  9. Pacjenci z ostrym lub czynnym zakażeniem
  10. Zaplanowany przeszczep nerki w ciągu 6 miesięcy od rejestracji
  11. Udział w innym badaniu klinicznym (z wyłączeniem badań retrospektywnych lub badań niewymagających formularza zgody)
  12. Historia nadużywania substancji lub przewidywana niezgodność z wymaganiami dotyczącymi opieki medycznej lub badania na podstawie oceny badacza
  13. Pacjent ma aktywną infekcję COVID-19 z trwającymi następstwami lub hospitalizacją w celu leczenia COVID-19.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: System dostępu naczyniowego Ellipsys
System Ellipsys jest wskazany do tworzenia proksymalnej tętnicy promieniowej do zespolenia żyły przeszywającej poprzez wsteczny dostęp żylny u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek wymagających dializy.
Urządzenie: System dostępu naczyniowego Ellipsys
System Ellipsys jest wskazany do tworzenia proksymalnej tętnicy promieniowej do zespolenia żyły przeszywającej poprzez wsteczny dostęp żylny u pacjentów z minimalną średnicą naczynia 2,0 mm i mniejszą niż 1,5 mm odległości między tętnicą a żyłą w miejscu utworzenia przetoki z przewlekłą chorobą nerek wymagającą dializy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cumulative Patency Through 12 Months Post-AVF Creation
Ramy czasowe: 12 months post-procedure
Freedom from access abandonment from time of access creation
12 months post-procedure
Early Occlusion Rate at 7 Days
Ramy czasowe: 7 days post-procedure
Percent of patients with total occlusion within 7 days of the AVF creation procedure
7 days post-procedure
Study Related Serious Adverse Event (SAE) Rate Through 12 Months
Ramy czasowe: 12 months post-procedure
This event rate is reported as the percentage of participants with at least one Serious Adverse Event through 12 Months, related to the device, study procedure, or secondary procedure to maintain or re-establish patency.
12 months post-procedure

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Primary Patency Through 12 Months Post-AVF Creation
Ramy czasowe: 12 months post-procedure
Freedom from access thrombosis or any intervention designed to facilitate, maintain or re-establish patency measured from time of access creation through 12 months
12 months post-procedure
Assisted Primary Patency Through 12 Months Post-AVF Creation
Ramy czasowe: 12 months post-procedure
Freedom from access thrombosis from time of access creation through 12 months post-AVF creation
12 months post-procedure
Secondary Procedures Rate, Per Person Years
Ramy czasowe: 12 months post-procedure
Secondary procedure rate will be summarized cumulatively through 12 months as the number of procedures per person-years as well as the number and percentage of subjects having one or more procedures in the Treated population (see 8. Secondary Outcome Measure).
12 months post-procedure
Overall Patient Safety-Serious, Device-Related, Procedure-Related, Secondary Procedure-Related and/or Cannulation-Related Adverse Events
Ramy czasowe: 12 months post-procedure
A full characterization of adverse events during the study
12 months post-procedure
Secondary Procedures Rate, Percentage of Subjects
Ramy czasowe: 12 months post-procedure
Secondary procedure rate will be summarized cumulatively through 12 months as the number of procedures per person-years as well as the number and percentage of subjects having one or more procedures in the Treated population. (see 6. Secondary Outcome Measure)
12 months post-procedure

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medtronic Endovascular

Śledczy

  • Główny śledczy: Haimanot Wasse, MD, Rush University Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 marca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PS200001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj