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Ellipsys Vascular Access System Post Market Surveillance (PS)-Studie

28. Mai 2026 aktualisiert von: Medtronic Endovascular

Ellipsys Vascular Access System Post Market Surveillance (PS) Studie PS200001 Referenz DEN170004

Die vorgeschlagene klinische Studie ist eine prospektive, nicht randomisierte, multizentrische, einarmige, beobachtende Post-Market-Surveillance-Studie (PS) des Ellipsys Vascular Access System bei Patienten, die für arteriovenöse (AV) Fisteln geeignet sind.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel dieser Überwachungsstudie nach dem Inverkehrbringen besteht darin, die kurzfristige Sicherheit des Geräts und des Verfahrens zu unterstützen und die langfristige Sicherheit und Wirksamkeit bei Probanden weiter zu bewerten, die von neu geschulten Anbietern des Ellipsys-Gefäßzugangssystems bei der Erstellung eines behandelt werden native AV-Fistel über perkutanen Zugang bei Patienten, die sich einer Hämodialyse unterziehen und medizinisch für die Anlage einer Anastomose der oberen Extremitäten indiziert sind.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

142

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Riverside, California, Vereinigte Staaten, 92501
        • Nephrology Associates Access Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
        • Yale University
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32218
        • Azura Vascular Care, Jacksonville
      • Pensacola, Florida, Vereinigte Staaten, 32504
        • Coastal Vascular and Interventional, PLLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60607
        • Rush University Medical Center
    • Massachusetts
      • Hyannis, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 022601
        • The Vascular Care Group
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89128
        • Nephrology Kidney Disease Hypertension Center
    • New York
      • Staten Island, New York, Vereinigte Staaten, 10305
        • Staten Island Hospital
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • University of Pittsburg Medical Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78207
        • STAR Vascular Access Center
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78216
        • San Antonio Kidney Disease Center
    • Virginia
      • North Chesterfield, Virginia, Vereinigte Staaten, 23236
        • Richmond Vascular Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männlich oder nicht schwangere Frau ≥ 18 Jahre und ≤ 80 Jahre alt
  2. Lebenserwartung von mindestens einem Jahr, nach Meinung des Ermittlers
  3. Dialyse mit ESRD oder chronischer Nierenerkrankung bei Hämodialyse.
  4. Patienten, die gemäß den Richtlinien der Einrichtung und/oder der klinischen Beurteilung als medizinisch geeignet für die Anlage einer autogenen AV-Fistel der oberen Extremität gelten

  5. Vene von angemessener Qualität basierend auf präoperativer Beurteilung

    1. Benachbarter Venendurchmesser von ≥ 2,0 mm an der Zielstelle der Anastomose
    2. Bestätigter klinisch signifikanter Abfluss

  6. Radialarterie von angemessener Qualität basierend auf präoperativer Beurteilung

    A. Arterieller Lumendurchmesser von ≥2,0 mm an der Zielstelle der Anastomose

  7. Angemessene kollaterale arterielle Durchblutung mit offenem Palmarbogen, wie durch Barbeau-Test oder Allen-Test nachgewiesen.
  8. Abstand zwischen Radialarterie und benachbarter Vene ≤ 1,5 mm, gemessen von Lumenkante zu Lumenkante, wie durch Ultraschall vor dem Eingriff bestimmt und vor dem Eingriff bestätigt

  9. Der Patient ist in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und an Nachsorgeuntersuchungen in der aufnehmenden Einrichtung teilzunehmen

    Bildbasierte Einschlusskriterien:

  10. Bestätigen Sie den Abstand zwischen Radialarterie und benachbarter Vene von ≤1,5 ​​mm, gemessen von Lumenrand zu Lumenrand, wie durch Ultraschall vor dem Eingriff bestimmt und vor dem Eingriff bestätigt
  11. Bestätigen Sie den Durchmesser der Radialarterie und der angrenzenden Vene von ≥ 2,0 mm an der Zielstelle der Anastomose

Ausschlusskriterien:

  1. Vorbestehende ipsilaterale Gefäßerkrankung, die das Studienverfahren beeinträchtigt oder möglicherweise die Studienergebnisse verfälscht, einschließlich:

    1. Dokumentierte oder vermutete zentralvenöse Stenose (≥ 50 %) oder
    2. Arterielle Stenose der oberen Extremität oder
    3. Gefäßerkrankung an der radialen Arterie / angrenzenden Venenstelle
  2. Frühere Gefäßoperationen an oder proximal (zentral) der AVF-Zielstelle, die die AVF-Reifung beeinträchtigen, oder andere ipsilaterale Operationen, die die Studienergebnisse möglicherweise verfälschen könnten, wie z. B. vorherige Axilladissektion oder Mastektomie
  3. Vorgeschichte des Steal-Syndroms aus einem früheren chirurgischen ipsilateralen Hämodialyse-Gefäßzugang, der eine Intervention oder Aufgabe erforderte
  4. Systolischer Druck < 100 mg Hg zum Zeitpunkt des Screenings
  5. Verdacht auf oder bestätigte Hauterkrankung an der Hauteintrittsstelle
  6. Ödem der oberen Extremität auf der ipsilateralen Seite
  7. Immungeschwächte Personen aufgrund einer Grunderkrankung oder einer immunsuppressiven Therapie wie Sirolimus (Rapamune®) oder Prednison in einer Dosis von > 10 mg pro Tag
  8. Bekannte Blutungsdiathese, Gerinnungsstörung oder Medikamente, die das Subjekt nach Einschätzung des Ermittlers einem erhöhten Risiko aussetzen
  9. Patienten mit akuter oder aktiver Infektion
  10. Geplante Nierentransplantation innerhalb von 6 Monaten nach der Einschreibung
  11. Teilnahme an einer anderen klinischen Prüfung (ausgenommen retrospektive Studien oder Studien ohne Einverständniserklärung)
  12. Vorgeschichte von Drogenmissbrauch oder voraussichtliche Nichteinhaltung der medizinischen Versorgung oder Studienanforderungen basierend auf dem Urteil des Ermittlers
  13. Der Patient hat eine aktive COVID-19-Infektion mit anhaltenden Folgeerscheinungen oder Krankenhausaufenthalt zur Behandlung von COVID-19.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ellipsys Gefäßzugangssystem
Das Ellipsys-System ist für die Schaffung einer Anastomose von der proximalen Radialarterie zur Perforansvene über einen retrograden venösen Zugang bei Patienten mit dialysepflichtiger chronischer Nierenerkrankung indiziert.
Gerät: Ellipsys Gefäßzugangssystem
Das Ellipsys-System ist für die Schaffung einer Anastomose von der proximalen Radialarterie zur Perforansvene über einen retrograden venösen Zugang bei Patienten mit einem minimalen Gefäßdurchmesser von 2,0 mm und weniger als 1,5 mm Abstand zwischen Arterie und Vene an der Stelle der Fistelbildung indiziert die an einer dialysepflichtigen chronischen Nierenerkrankung leiden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cumulative Patency Through 12 Months Post-AVF Creation
Zeitfenster: 12 months post-procedure
Freedom from access abandonment from time of access creation
12 months post-procedure
Early Occlusion Rate at 7 Days
Zeitfenster: 7 days post-procedure
Percent of patients with total occlusion within 7 days of the AVF creation procedure
7 days post-procedure
Study Related Serious Adverse Event (SAE) Rate Through 12 Months
Zeitfenster: 12 months post-procedure
This event rate is reported as the percentage of participants with at least one Serious Adverse Event through 12 Months, related to the device, study procedure, or secondary procedure to maintain or re-establish patency.
12 months post-procedure

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primary Patency Through 12 Months Post-AVF Creation
Zeitfenster: 12 months post-procedure
Freedom from access thrombosis or any intervention designed to facilitate, maintain or re-establish patency measured from time of access creation through 12 months
12 months post-procedure
Assisted Primary Patency Through 12 Months Post-AVF Creation
Zeitfenster: 12 months post-procedure
Freedom from access thrombosis from time of access creation through 12 months post-AVF creation
12 months post-procedure
Secondary Procedures Rate, Per Person Years
Zeitfenster: 12 months post-procedure
Secondary procedure rate will be summarized cumulatively through 12 months as the number of procedures per person-years as well as the number and percentage of subjects having one or more procedures in the Treated population (see 8. Secondary Outcome Measure).
12 months post-procedure
Overall Patient Safety-Serious, Device-Related, Procedure-Related, Secondary Procedure-Related and/or Cannulation-Related Adverse Events
Zeitfenster: 12 months post-procedure
A full characterization of adverse events during the study
12 months post-procedure
Secondary Procedures Rate, Percentage of Subjects
Zeitfenster: 12 months post-procedure
Secondary procedure rate will be summarized cumulatively through 12 months as the number of procedures per person-years as well as the number and percentage of subjects having one or more procedures in the Treated population. (see 6. Secondary Outcome Measure)
12 months post-procedure

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medtronic Endovascular

Ermittler

  • Hauptermittler: Haimanot Wasse, MD, Rush University Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. April 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. März 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PS200001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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