Ellipsys Vascular Access System Post Market Surveillance (PS)-Studie

Einschlusskriterien:

1. Männlich oder nicht schwangere Frau ≥ 18 Jahre und ≤ 80 Jahre alt
2. Lebenserwartung von mindestens einem Jahr, nach Meinung des Ermittlers
3. Dialyse mit ESRD oder chronischer Nierenerkrankung bei Hämodialyse.
4. Patienten, die gemäß den Richtlinien der Einrichtung und/oder der klinischen Beurteilung als medizinisch geeignet für die Anlage einer autogenen AV-Fistel der oberen Extremität gelten

5. Vene von angemessener Qualität basierend auf präoperativer Beurteilung

   1. Benachbarter Venendurchmesser von ≥ 2,0 mm an der Zielstelle der Anastomose
   2. Bestätigter klinisch signifikanter Abfluss

6. Radialarterie von angemessener Qualität basierend auf präoperativer Beurteilung

   A. Arterieller Lumendurchmesser von ≥2,0 mm an der Zielstelle der Anastomose

7. Angemessene kollaterale arterielle Durchblutung mit offenem Palmarbogen, wie durch Barbeau-Test oder Allen-Test nachgewiesen.
8. Abstand zwischen Radialarterie und benachbarter Vene ≤ 1,5 mm, gemessen von Lumenkante zu Lumenkante, wie durch Ultraschall vor dem Eingriff bestimmt und vor dem Eingriff bestätigt

9. Der Patient ist in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und an Nachsorgeuntersuchungen in der aufnehmenden Einrichtung teilzunehmen

   Bildbasierte Einschlusskriterien:

10. Bestätigen Sie den Abstand zwischen Radialarterie und benachbarter Vene von ≤1,5 ​​mm, gemessen von Lumenrand zu Lumenrand, wie durch Ultraschall vor dem Eingriff bestimmt und vor dem Eingriff bestätigt
11. Bestätigen Sie den Durchmesser der Radialarterie und der angrenzenden Vene von ≥ 2,0 mm an der Zielstelle der Anastomose

Ausschlusskriterien:

1. Vorbestehende ipsilaterale Gefäßerkrankung, die das Studienverfahren beeinträchtigt oder möglicherweise die Studienergebnisse verfälscht, einschließlich:

   1. Dokumentierte oder vermutete zentralvenöse Stenose (≥ 50 %) oder
   2. Arterielle Stenose der oberen Extremität oder
   3. Gefäßerkrankung an der radialen Arterie / angrenzenden Venenstelle
2. Frühere Gefäßoperationen an oder proximal (zentral) der AVF-Zielstelle, die die AVF-Reifung beeinträchtigen, oder andere ipsilaterale Operationen, die die Studienergebnisse möglicherweise verfälschen könnten, wie z. B. vorherige Axilladissektion oder Mastektomie
3. Vorgeschichte des Steal-Syndroms aus einem früheren chirurgischen ipsilateralen Hämodialyse-Gefäßzugang, der eine Intervention oder Aufgabe erforderte
4. Systolischer Druck < 100 mg Hg zum Zeitpunkt des Screenings
5. Verdacht auf oder bestätigte Hauterkrankung an der Hauteintrittsstelle
6. Ödem der oberen Extremität auf der ipsilateralen Seite
7. Immungeschwächte Personen aufgrund einer Grunderkrankung oder einer immunsuppressiven Therapie wie Sirolimus (Rapamune®) oder Prednison in einer Dosis von > 10 mg pro Tag
8. Bekannte Blutungsdiathese, Gerinnungsstörung oder Medikamente, die das Subjekt nach Einschätzung des Ermittlers einem erhöhten Risiko aussetzen
9. Patienten mit akuter oder aktiver Infektion
10. Geplante Nierentransplantation innerhalb von 6 Monaten nach der Einschreibung
11. Teilnahme an einer anderen klinischen Prüfung (ausgenommen retrospektive Studien oder Studien ohne Einverständniserklärung)
12. Vorgeschichte von Drogenmissbrauch oder voraussichtliche Nichteinhaltung der medizinischen Versorgung oder Studienanforderungen basierend auf dem Urteil des Ermittlers
13. Der Patient hat eine aktive COVID-19-Infektion mit anhaltenden Folgeerscheinungen oder Krankenhausaufenthalt zur Behandlung von COVID-19.