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Studio sulla sorveglianza post-vendita (PS) del sistema di accesso vascolare Ellipsys

28 maggio 2026 aggiornato da: Medtronic Endovascular

Sistema di accesso vascolare Ellipsys Studio sulla sorveglianza post-vendita (PS) PS200001 Riferimento DEN170004

Lo studio clinico proposto è uno studio prospettico, non randomizzato, multicentrico, a braccio singolo, osservazionale, di sorveglianza post-marketing (PS) del sistema di accesso vascolare Ellipsys in soggetti idonei per fistola artero-venosa (AV).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo principale di questo studio di sorveglianza post-commercializzazione è supportare la sicurezza a breve termine del dispositivo e della procedura e valutare ulteriormente la sicurezza e l'efficacia a lungo termine in soggetti trattati da fornitori appena formati del sistema di accesso vascolare Ellipsys nella creazione di un fistola AV nativa tramite accesso percutaneo in soggetti in emodialisi e medicalmente indicati per la realizzazione di un'anastomosi dell'arto superiore.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

142

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Riverside, California, Stati Uniti, 92501
        • Nephrology Associates Access Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
        • Yale University
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32218
        • Azura Vascular Care, Jacksonville
      • Pensacola, Florida, Stati Uniti, 32504
        • Coastal Vascular and Interventional, PLLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60607
        • Rush University Medical Center
    • Massachusetts
      • Hyannis, Massachusetts, Stati Uniti, 022601
        • The Vascular Care Group
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89128
        • Nephrology Kidney Disease Hypertension Center
    • New York
      • Staten Island, New York, Stati Uniti, 10305
        • Staten Island Hospital
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • University of Pittsburg Medical Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78207
        • STAR Vascular Access Center
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78216
        • San Antonio Kidney Disease Center
    • Virginia
      • North Chesterfield, Virginia, Stati Uniti, 23236
        • Richmond Vascular Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschio o femmina non gravida di età ≥ 18 anni e ≤ 80 anni
  2. Aspettativa di vita di almeno un anno, secondo l'investigatore
  3. Diagnosi di ESRD o malattia renale cronica in emodialisi.
  4. Pazienti ritenuti idonei dal punto di vista medico per la creazione di fistola AV autogena dell'arto superiore, secondo le linee guida istituzionali e/o il giudizio clinico

  5. Vena di qualità adeguata basata sulla valutazione preoperatoria

    1. Diametro della vena adiacente ≥2,0 mm nel sito dell'anastomosi bersaglio
    2. Deflusso clinicamente significativo confermato

  6. Arteria radiale di qualità adeguata basata sulla valutazione preoperatoria

    UN. Diametro del lume arterioso ≥2,0 mm nel sito dell'anastomosi bersaglio

  7. Adeguata perfusione arteriosa collaterale con arco palmare pervio come dimostrato dal test di Barbeau o dal test di Allen.
  8. Prossimità arteria radiale-vena adiacente ≤1,5 ​​mm misurata bordo lume-bordo lume come determinato dall'ecografia pre-procedura e confermata prima della procedura

  9. Il paziente è in grado di fornire il consenso informato scritto e partecipare agli esami di follow-up presso l'istituto di iscrizione

    Criteri di inclusione basati sull'imaging:

  10. Confermare la vicinanza dell'arteria radiale alla vena adiacente ≤1,5 ​​mm misurata da bordo a bordo del lume, come determinato dall'ecografia pre-procedurale e confermata prima della procedura
  11. Confermare il diametro dell'arteria radiale e della vena adiacente di ≥2,0 mm nel sito dell'anastomosi bersaglio

Criteri di esclusione:

  1. Malattia vascolare omolaterale preesistente che interferisce con la procedura dello studio o potenzialmente confondente i risultati dello studio, tra cui:

    1. Stenosi venosa centrale documentata o sospetta (≥ 50%) o
    2. Stenosi arteriosa dell'arto superiore o
    3. Malattia vascolare nel sito dell'arteria radiale / della vena adiacente
  2. Precedente intervento chirurgico vascolare in corrispondenza o prossimale (centrale) al sito target della FAV che interferisce con la maturazione della FAV o altro intervento chirurgico ipsilaterale che potrebbe potenzialmente confondere i risultati dello studio come una precedente dissezione ascellare o mastectomia
  3. Storia di sindrome da furto da un precedente accesso vascolare per emodialisi chirurgica omolaterale che ha richiesto intervento o abbandono
  4. Pressione sistolica < 100 mg Hg al momento dello screening
  5. Malattia cutanea sospetta o confermata nel sito di ingresso della pelle
  6. Edema dell'arto superiore sul lato omolaterale
  7. Soggetti immunocompromessi a causa di malattia di base o terapia immunosoppressiva come sirolimus (Rapamune®) o Prednisone a una dose di > 10 mg al giorno
  8. Diatesi emorragica nota, disturbo della coagulazione o farmaci che mettono il soggetto a maggior rischio, a giudizio dello sperimentatore
  9. Pazienti con infezione acuta o attiva
  10. Trapianto di rene programmato entro 6 mesi dall'arruolamento
  11. Partecipazione a un'altra indagine clinica (esclusi studi retrospettivi o studi che non richiedono un modulo di consenso)
  12. Storia di abuso di sostanze o presunta non conformità con le cure mediche o i requisiti di studio in base al giudizio dell'investigatore
  13. Il paziente ha un'infezione attiva da COVID-19 con sequela in corso o ricovero in ospedale per il trattamento di COVID-19.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sistema di accesso vascolare Ellipsys
Il sistema Ellipsys è indicato per la creazione di un'anastomosi prossimale dell'arteria radiale alla vena perforante tramite un accesso venoso retrogrado in pazienti con malattia renale cronica che richiede dialisi.
Dispositivo: Sistema di accesso vascolare Ellipsys
Il sistema Ellipsys è indicato per la creazione di un'anastomosi dell'arteria radiale prossimale alla vena perforante tramite un accesso venoso retrogrado in pazienti con un diametro minimo del vaso di 2,0 mm e meno di 1,5 mm di separazione tra l'arteria e la vena nel sito di creazione della fistola che hanno una malattia renale cronica che richiede la dialisi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cumulative Patency Through 12 Months Post-AVF Creation
Lasso di tempo: 12 months post-procedure
Freedom from access abandonment from time of access creation
12 months post-procedure
Early Occlusion Rate at 7 Days
Lasso di tempo: 7 days post-procedure
Percent of patients with total occlusion within 7 days of the AVF creation procedure
7 days post-procedure
Study Related Serious Adverse Event (SAE) Rate Through 12 Months
Lasso di tempo: 12 months post-procedure
This event rate is reported as the percentage of participants with at least one Serious Adverse Event through 12 Months, related to the device, study procedure, or secondary procedure to maintain or re-establish patency.
12 months post-procedure

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Primary Patency Through 12 Months Post-AVF Creation
Lasso di tempo: 12 months post-procedure
Freedom from access thrombosis or any intervention designed to facilitate, maintain or re-establish patency measured from time of access creation through 12 months
12 months post-procedure
Assisted Primary Patency Through 12 Months Post-AVF Creation
Lasso di tempo: 12 months post-procedure
Freedom from access thrombosis from time of access creation through 12 months post-AVF creation
12 months post-procedure
Secondary Procedures Rate, Per Person Years
Lasso di tempo: 12 months post-procedure
Secondary procedure rate will be summarized cumulatively through 12 months as the number of procedures per person-years as well as the number and percentage of subjects having one or more procedures in the Treated population (see 8. Secondary Outcome Measure).
12 months post-procedure
Overall Patient Safety-Serious, Device-Related, Procedure-Related, Secondary Procedure-Related and/or Cannulation-Related Adverse Events
Lasso di tempo: 12 months post-procedure
A full characterization of adverse events during the study
12 months post-procedure
Secondary Procedures Rate, Percentage of Subjects
Lasso di tempo: 12 months post-procedure
Secondary procedure rate will be summarized cumulatively through 12 months as the number of procedures per person-years as well as the number and percentage of subjects having one or more procedures in the Treated population. (see 6. Secondary Outcome Measure)
12 months post-procedure

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medtronic Endovascular

Investigatori

  • Investigatore principale: Haimanot Wasse, MD, Rush University Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 aprile 2021

Completamento primario (Effettivo)

31 marzo 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

31 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

23 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PS200001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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