Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ellipsys Vascular Access System Post Market Surveillance (PS) undersøgelse

28. maj 2026 opdateret af: Medtronic Endovascular

Ellipsys Vascular Access System Post Market Surveillance (PS) undersøgelse PS200001 Reference DEN170004

Det foreslåede kliniske studie er et prospektivt, ikke-randomiseret, multicenter, enkelt-arm, observationelt, post-market surveillance (PS) studie af Ellipsys Vascular Access System i forsøgspersoner, der er kvalificerede til arteriovenøs (AV) fistel.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål med denne post-market overvågningsundersøgelse er at understøtte den kortsigtede sikkerhed af enheden og proceduren og yderligere vurdere langsigtet sikkerhed og effektivitet i emner behandlet af nyuddannede udbydere af Ellipsys Vascular Access System i skabelsen af ​​en naturlig AV-fistel via perkutan adgang hos forsøgspersoner, der er i hæmodialyse og er medicinsk indiceret til at skabe en anastomose i øvre lemmer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

142

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Riverside, California, Forenede Stater, 92501
        • Nephrology Associates Access Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
        • Yale University
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32218
        • Azura Vascular Care, Jacksonville
      • Pensacola, Florida, Forenede Stater, 32504
        • Coastal Vascular and Interventional, PLLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60607
        • Rush University Medical Center
    • Massachusetts
      • Hyannis, Massachusetts, Forenede Stater, 022601
        • The Vascular Care Group
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89128
        • Nephrology Kidney Disease Hypertension Center
    • New York
      • Staten Island, New York, Forenede Stater, 10305
        • Staten Island Hospital
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • University of Pittsburg Medical Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78207
        • STAR Vascular Access Center
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78216
        • San Antonio Kidney Disease Center
    • Virginia
      • North Chesterfield, Virginia, Forenede Stater, 23236
        • Richmond Vascular Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand eller ikke-gravid kvinde ≥ 18 år og ≤ 80 år
  2. Forventet levetid på mindst et år efter efterforskerens vurdering
  3. Diagnosticeret med ESRD eller kronisk nyresygdom ved hæmodialyse.
  4. Patienter, der anses for at være medicinsk kvalificerede til oprettelse af autogen AV-fistel i øvre ekstremiteter i henhold til institutionelle retningslinjer og/eller klinisk vurdering

  5. Tilstrækkelig kvalitet vene baseret på præoperativ vurdering

    1. Tilstødende venediameter på ≥2,0 mm ved anastomosemålstedet
    2. Bekræftet klinisk signifikant udstrømning

  6. Radial arterie af tilstrækkelig kvalitet baseret på præoperativ vurdering

    en. Arteriel lumendiameter på ≥2,0 mm ved målanastomosestedet

  7. Tilstrækkelig kollateral arteriel perfusion med patenteret håndfladebue som vist ved Barbeau Test eller Allens Test.
  8. Radial arterie-tilstødende vene nærhed ≤1,5 ​​mm målt lumen kant-til-lumen kant som bestemt ved præ-procedure ultralyd og bekræftet præ-procedure

  9. Patienten er i stand til at give skriftligt informeret samtykke og deltage i opfølgende undersøgelser på den indskrivende institution

    Billedbaserede inklusionskriterier:

  10. Bekræft radial arterie-tilstødende vene nærhed ≤1,5 ​​mm målt lumen kant-til-lumen kant som bestemt ved præ-procedure ultralyd og bekræftet før proceduren
  11. Bekræft radial arterie og tilstødende venediameter på ≥2,0 mm på anastomosestedet

Ekskluderingskriterier:

  1. Eksisterende ipsilateral vaskulær sygdom, der forstyrrer undersøgelsesproceduren eller potentielt forvirrer undersøgelsesresultaterne, herunder:

    1. Dokumenteret eller mistænkt central venøs stenose (≥ 50 %) eller
    2. Overekstremitet arteriel stenose eller
    3. Karsygdom ved den radiale arterie / tilstødende venested
  2. Tidligere vaskulær kirurgi ved eller proksimalt (centralt) for AVF-målstedet, der forstyrrer AVF-modning eller anden ipsilateral kirurgi, der potentielt kan forvirre undersøgelsesresultaterne såsom tidligere aksillær dissektion eller mastektomi
  3. Anamnese med stjælesyndrom fra en tidligere kirurgisk ipsilateral hæmodialyse vaskulær adgang, som krævede indgreb eller opgivelse
  4. Systolisk tryk < 100 mg Hg på screeningstidspunktet
  5. Mistænkt eller bekræftet hudsygdom ved hudindgangsstedet
  6. Ødem i den øvre ekstremitet på den ipsilaterale side
  7. Immunkompromitterede forsøgspersoner på grund af underliggende sygdom eller immunsuppressiv behandling såsom sirolimus (Rapamune®) eller Prednison i en dosis på > 10 mg pr.
  8. Kendt blødningsdiatese, koagulationsforstyrrelse eller medicin, der sætter forsøgspersonen i øget risiko efter efterforskerens vurdering
  9. Patienter med akut eller aktiv infektion
  10. Planlagt nyretransplantation inden for 6 måneder efter tilmelding
  11. Deltagelse i en anden klinisk undersøgelse (undtagen retrospektive undersøgelser eller undersøgelser, der ikke kræver en samtykkeerklæring)
  12. Historie med stofmisbrug eller forventes ikke at være i overensstemmelse med lægebehandling eller undersøgelseskrav baseret på efterforskerens vurdering
  13. Patienten har en aktiv COVID-19-infektion med igangværende følgesygdomme eller hospitalsindlæggelse til behandling af COVID-19.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ellipsys Vascular Access System
Ellipsys-systemet er indiceret til dannelse af en proksimal radial arterie til perforerende vene-anastomose via en retrograd venøs tilgang til patienter, som har kronisk nyresygdom, der kræver dialyse.
Enhed: Ellipsys Vascular Access System
Ellipsys-systemet er indiceret til dannelse af en proksimal radial arterie til perforerende vene anastomose via en retrograd venøs tilgang til patienter med en minimum kardiameter på 2,0 mm og mindre end 1,5 mm adskillelse mellem arterien og venen ved fisteldannelsesstedet som har kronisk nyresygdom, der kræver dialyse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cumulative Patency Through 12 Months Post-AVF Creation
Tidsramme: 12 months post-procedure
Freedom from access abandonment from time of access creation
12 months post-procedure
Early Occlusion Rate at 7 Days
Tidsramme: 7 days post-procedure
Percent of patients with total occlusion within 7 days of the AVF creation procedure
7 days post-procedure
Study Related Serious Adverse Event (SAE) Rate Through 12 Months
Tidsramme: 12 months post-procedure
This event rate is reported as the percentage of participants with at least one Serious Adverse Event through 12 Months, related to the device, study procedure, or secondary procedure to maintain or re-establish patency.
12 months post-procedure

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primary Patency Through 12 Months Post-AVF Creation
Tidsramme: 12 months post-procedure
Freedom from access thrombosis or any intervention designed to facilitate, maintain or re-establish patency measured from time of access creation through 12 months
12 months post-procedure
Assisted Primary Patency Through 12 Months Post-AVF Creation
Tidsramme: 12 months post-procedure
Freedom from access thrombosis from time of access creation through 12 months post-AVF creation
12 months post-procedure
Secondary Procedures Rate, Per Person Years
Tidsramme: 12 months post-procedure
Secondary procedure rate will be summarized cumulatively through 12 months as the number of procedures per person-years as well as the number and percentage of subjects having one or more procedures in the Treated population (see 8. Secondary Outcome Measure).
12 months post-procedure
Overall Patient Safety-Serious, Device-Related, Procedure-Related, Secondary Procedure-Related and/or Cannulation-Related Adverse Events
Tidsramme: 12 months post-procedure
A full characterization of adverse events during the study
12 months post-procedure
Secondary Procedures Rate, Percentage of Subjects
Tidsramme: 12 months post-procedure
Secondary procedure rate will be summarized cumulatively through 12 months as the number of procedures per person-years as well as the number and percentage of subjects having one or more procedures in the Treated population. (see 6. Secondary Outcome Measure)
12 months post-procedure

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medtronic Endovascular

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Haimanot Wasse, MD, Rush University Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. april 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. marts 2025

Studieafslutning (Faktiske)

31. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

23. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PS200001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner