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Étude post-commercialisation (PS) du système d'accès vasculaire Ellipsys

28 mai 2026 mis à jour par: Medtronic Endovascular

Étude post-commercialisation (PS) du système d'accès vasculaire Ellipsys PS200001 Référence DEN170004

L'étude clinique proposée est une étude prospective, non randomisée, multicentrique, à un seul bras, observationnelle, de surveillance post-commercialisation (SP) du système d'accès vasculaire Ellipsys chez des sujets éligibles pour une fistule artério-veineuse (AV).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif principal de cette étude de surveillance post-commercialisation est de soutenir la sécurité à court terme du dispositif et de la procédure et d'évaluer plus avant la sécurité et l'efficacité à long terme chez les sujets traités par des fournisseurs nouvellement formés du système d'accès vasculaire Ellipsys dans la création d'un fistule AV native par voie percutanée chez les sujets sous hémodialyse et médicalement indiqués pour la réalisation d'une anastomose du membre supérieur.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

142

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Riverside, California, États-Unis, 92501
        • Nephrology Associates Access Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06510
        • Yale University
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32218
        • Azura Vascular Care, Jacksonville
      • Pensacola, Florida, États-Unis, 32504
        • Coastal Vascular and Interventional, PLLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60607
        • Rush University Medical Center
    • Massachusetts
      • Hyannis, Massachusetts, États-Unis, 022601
        • The Vascular Care Group
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89128
        • Nephrology Kidney Disease Hypertension Center
    • New York
      • Staten Island, New York, États-Unis, 10305
        • Staten Island Hospital
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
        • University of Pittsburg Medical Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78207
        • STAR Vascular Access Center
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78216
        • San Antonio Kidney Disease Center
    • Virginia
      • North Chesterfield, Virginia, États-Unis, 23236
        • Richmond Vascular Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Homme ou femme non enceinte ≥ 18 ans et ≤ 80 ans
  2. Espérance de vie d'au moins un an, selon l'investigateur
  3. Diagnostiqué avec une insuffisance rénale terminale ou une maladie rénale chronique sous hémodialyse.
  4. Patients jugés médicalement éligibles pour la création d'une fistule AV autogène du membre supérieur, selon les directives institutionnelles et/ou le jugement clinique

  5. Veine de qualité adéquate basée sur l'évaluation préopératoire

    1. Diamètre de la veine adjacente ≥ 2,0 mm au site d'anastomose cible
    2. Écoulement cliniquement significatif confirmé

  6. Artère radiale de qualité adéquate basée sur l'évaluation préopératoire

    un. Diamètre de la lumière artérielle ≥ 2,0 mm au site d'anastomose cible

  7. Perfusion artérielle collatérale adéquate avec arc palmaire perméable, comme démontré par le test de Barbeau ou le test d'Allen.
  8. Proximité entre l'artère radiale et la veine adjacente ≤ 1,5 mm mesurée d'un bord à l'autre de la lumière, déterminée par échographie pré-procédurale et pré-procédure confirmée

  9. Le patient est en mesure de fournir un consentement éclairé écrit et d'assister à des examens de suivi dans l'établissement d'inscription

    Critères d'inclusion basés sur l'imagerie :

  10. Confirmer la proximité de l'artère radiale et de la veine adjacente ≤ 1,5 mm mesuré entre le bord de la lumière et le bord de la lumière, tel que déterminé par échographie pré-procédurale et confirmé avant la procédure
  11. Confirmer le diamètre de l'artère radiale et de la veine adjacente ≥ 2,0 mm au site d'anastomose cible

Critère d'exclusion:

  1. Maladie vasculaire ipsilatérale préexistante interférant avec la procédure de l'étude ou pouvant confondre les résultats de l'étude, notamment :

    1. Sténose veineuse centrale documentée ou suspectée (≥ 50 %) ou
    2. Sténose artérielle du membre supérieur ou
    3. Maladie vasculaire au niveau de l'artère radiale / du site veineux adjacent
  2. Chirurgie vasculaire antérieure au niveau ou à proximité (centrale) du site cible de la FAV interférant avec la maturation de la FAV ou autre chirurgie ipsilatérale susceptible de fausser les résultats de l'étude, telle qu'une dissection axillaire ou une mastectomie antérieure
  3. Antécédents de syndrome de vol d'un précédent accès vasculaire chirurgical d'hémodialyse homolatérale qui a nécessité une intervention ou un abandon
  4. Pressions systoliques < 100 mg Hg au moment du dépistage
  5. Maladie cutanée suspectée ou confirmée au site d'entrée de la peau
  6. Œdème du membre supérieur du côté homolatéral
  7. Sujets immunodéprimés en raison d'une maladie sous-jacente ou d'un traitement immunosuppresseur tel que le sirolimus (Rapamune®) ou la prednisone à une dose > 10 mg par jour
  8. Diathèse hémorragique connue, trouble de la coagulation ou médicaments exposant le sujet à un risque accru, selon le jugement de l'investigateur
  9. Patients présentant une infection aiguë ou active
  10. Greffe de rein programmée dans les 6 mois suivant l'inscription
  11. Participation à une autre investigation clinique (hors études rétrospectives ou études ne nécessitant pas de formulaire de consentement)
  12. Antécédents de toxicomanie ou prévu de non-conformité aux soins médicaux ou aux exigences de l'étude en fonction du jugement de l'investigateur
  13. Le patient a une infection active au COVID-19 avec des séquelles en cours ou une hospitalisation pour le traitement du COVID-19.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Système d'accès vasculaire Ellipsys
Le système Ellipsys est indiqué pour la création d'une anastomose de l'artère radiale proximale à la veine perforante via une approche d'accès veineux rétrograde chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique nécessitant une dialyse.
Dispositif: Système d'accès vasculaire Ellipsys
Le système Ellipsys est indiqué pour la création d'une anastomose de l'artère radiale proximale à la veine perforante via une approche d'accès veineux rétrograde chez les patients ayant un diamètre de vaisseau minimum de 2,0 mm et moins de 1,5 mm de séparation entre l'artère et la veine au site de création de la fistule qui ont une maladie rénale chronique nécessitant une dialyse.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cumulative Patency Through 12 Months Post-AVF Creation
Délai: 12 months post-procedure
Freedom from access abandonment from time of access creation
12 months post-procedure
Early Occlusion Rate at 7 Days
Délai: 7 days post-procedure
Percent of patients with total occlusion within 7 days of the AVF creation procedure
7 days post-procedure
Study Related Serious Adverse Event (SAE) Rate Through 12 Months
Délai: 12 months post-procedure
This event rate is reported as the percentage of participants with at least one Serious Adverse Event through 12 Months, related to the device, study procedure, or secondary procedure to maintain or re-establish patency.
12 months post-procedure

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Primary Patency Through 12 Months Post-AVF Creation
Délai: 12 months post-procedure
Freedom from access thrombosis or any intervention designed to facilitate, maintain or re-establish patency measured from time of access creation through 12 months
12 months post-procedure
Assisted Primary Patency Through 12 Months Post-AVF Creation
Délai: 12 months post-procedure
Freedom from access thrombosis from time of access creation through 12 months post-AVF creation
12 months post-procedure
Secondary Procedures Rate, Per Person Years
Délai: 12 months post-procedure
Secondary procedure rate will be summarized cumulatively through 12 months as the number of procedures per person-years as well as the number and percentage of subjects having one or more procedures in the Treated population (see 8. Secondary Outcome Measure).
12 months post-procedure
Overall Patient Safety-Serious, Device-Related, Procedure-Related, Secondary Procedure-Related and/or Cannulation-Related Adverse Events
Délai: 12 months post-procedure
A full characterization of adverse events during the study
12 months post-procedure
Secondary Procedures Rate, Percentage of Subjects
Délai: 12 months post-procedure
Secondary procedure rate will be summarized cumulatively through 12 months as the number of procedures per person-years as well as the number and percentage of subjects having one or more procedures in the Treated population. (see 6. Secondary Outcome Measure)
12 months post-procedure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Medtronic Endovascular

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Haimanot Wasse, MD, Rush University Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 avril 2021

Achèvement primaire (Réel)

31 mars 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

31 mars 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 juin 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 juillet 2020

Première publication (Réel)

23 juillet 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 mai 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PS200001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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