Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование послепродажного надзора (PS) системы сосудистого доступа Ellipsys

28 мая 2026 г. обновлено: Medtronic Endovascular

Исследование пострегистрационного надзора (PS) системы сосудистого доступа Ellipsys PS200001 Ссылка DEN170004

Предлагаемое клиническое исследование представляет собой проспективное, нерандомизированное, многоцентровое, одногрупповое, обсервационное, пострегистрационное наблюдение (PS) исследования системы сосудистого доступа Ellipsys у субъектов, подходящих для артериовенозной (АВ) фистулы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основная цель этого исследования пострегистрационного надзора состоит в том, чтобы подтвердить краткосрочную безопасность устройства и процедуры, а также оценить долгосрочную безопасность и эффективность у субъектов, получающих лечение у недавно обученных поставщиков системы сосудистого доступа Ellipsys при создании нативная а/в фистула через чрескожный доступ у субъектов, находящихся на гемодиализе и которым по медицинским показаниям показано создание анастомоза верхней конечности.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

142

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Riverside, California, Соединенные Штаты, 92501
        • Nephrology Associates Access Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06510
        • Yale University
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32218
        • Azura Vascular Care, Jacksonville
      • Pensacola, Florida, Соединенные Штаты, 32504
        • Coastal Vascular and Interventional, PLLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60607
        • Rush University Medical Center
    • Massachusetts
      • Hyannis, Massachusetts, Соединенные Штаты, 022601
        • The Vascular Care Group
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89128
        • Nephrology Kidney Disease Hypertension Center
    • New York
      • Staten Island, New York, Соединенные Штаты, 10305
        • Staten Island Hospital
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
        • University of Pittsburg Medical Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78207
        • STAR Vascular Access Center
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78216
        • San Antonio Kidney Disease Center
    • Virginia
      • North Chesterfield, Virginia, Соединенные Штаты, 23236
        • Richmond Vascular Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Мужчина или небеременная женщина в возрасте ≥ 18 лет и ≤ 80 лет
  2. Ожидаемая продолжительность жизни не менее одного года, по мнению следователя
  3. На гемодиализе диагностирована терминальная почечная недостаточность или хроническая болезнь почек.
  4. Пациенты, признанные с медицинской точки зрения подходящими для создания аутогенной атриовентрикулярной фистулы верхней конечности в соответствии с институциональными рекомендациями и/или клиническим заключением

  5. Вена надлежащего качества на основании предоперационной оценки

    1. Прилежащая вена диаметром ≥2,0 мм в месте целевого анастомоза
    2. Подтвержденный клинически значимый отток

  6. Лучевая артерия надлежащего качества на основании предоперационной оценки

    а. Диаметр просвета артерии ≥2,0 мм в месте целевого анастомоза

  7. Адекватная коллатеральная артериальная перфузия с открытой ладонной дугой по данным теста Барбо или теста Аллена.
  8. Близость лучевой артерии к соседней вене ≤1,5 ​​мм, измеренная от края просвета до края просвета, определенная ультразвуковым исследованием перед процедурой и подтвержденная перед процедурой

  9. Пациент может предоставить письменное информированное согласие и посещать последующие обследования в регистрирующем учреждении.

    Критерии включения на основе изображений:

  10. Подтвердить близость лучевой артерии к соседней вене ≤1,5 ​​мм, измеренная от края просвета до края просвета, как определено с помощью ультразвука перед процедурой и подтверждено до процедуры
  11. Подтвердите диаметр лучевой артерии и прилегающей вены ≥2,0 мм в месте целевого анастомоза.

Критерий исключения:

  1. Ранее существовавшее ипсилатеральное сосудистое заболевание, мешающее процедуре исследования или потенциально искажающее результаты исследования, включая:

    1. Подтвержденный или подозреваемый стеноз центральных вен (≥ 50%) или
    2. Артериальный стеноз верхних конечностей или
    3. Сосудистое заболевание на участке лучевой артерии/прилежащей вены
  2. Предшествующая хирургическая операция на сосудах или проксимальнее (в центре) целевого участка АВФ, препятствующая созреванию АВФ, или другие ипсилатеральные хирургические вмешательства, которые потенциально могут исказить результаты исследования, такие как предшествовавшая подмышечная диссекция или мастэктомия
  3. Синдром обкрадывания в анамнезе из-за предыдущего хирургического сосудистого доступа на ипсилатеральном гемодиализе, который потребовал вмешательства или отказа
  4. Систолическое давление < 100 мг рт. ст. на момент скрининга
  5. Подозрение или подтвержденное кожное заболевание в месте проникновения через кожу
  6. Отек верхней конечности на ипсилатеральной стороне
  7. Субъекты с ослабленным иммунитетом из-за основного заболевания или иммунодепрессивной терапии, такой как сиролимус (Rapamune®) или преднизолон в дозе > 10 мг в день
  8. Известный геморрагический диатез, нарушение свертывания крови или прием лекарств, подвергающих субъекта повышенному риску, по мнению исследователя.
  9. Пациенты с острой или активной инфекцией
  10. Запланированная трансплантация почки в течение 6 месяцев после зачисления
  11. Участие в другом клиническом исследовании (за исключением ретроспективных исследований или исследований, не требующих формы согласия)
  12. Злоупотребление психоактивными веществами в анамнезе или предполагаемое несоответствие требованиям медицинского обслуживания или исследования на основании суждения следователя.
  13. У пациента активная инфекция COVID-19 с продолжающимися осложнениями или госпитализация для лечения COVID-19.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Система сосудистого доступа Ellipsys
Система Ellipsys показана для создания проксимального анастомоза лучевой артерии с перфорантной веной с помощью ретроградного венозного доступа у пациентов с хроническим заболеванием почек, которым требуется диализ.
Устройство: Система сосудистого доступа Ellipsys
Система Ellipsys предназначена для наложения анастомоза проксимальной лучевой артерии и перфорантной вены с помощью ретроградного венозного доступа у пациентов с минимальным диаметром сосуда 2,0 мм и расстоянием между артерией и веной менее 1,5 мм в месте образования фистулы. с хроническим заболеванием почек, требующим диализа.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Cumulative Patency Through 12 Months Post-AVF Creation
Временное ограничение: 12 months post-procedure
Freedom from access abandonment from time of access creation
12 months post-procedure
Early Occlusion Rate at 7 Days
Временное ограничение: 7 days post-procedure
Percent of patients with total occlusion within 7 days of the AVF creation procedure
7 days post-procedure
Study Related Serious Adverse Event (SAE) Rate Through 12 Months
Временное ограничение: 12 months post-procedure
This event rate is reported as the percentage of participants with at least one Serious Adverse Event through 12 Months, related to the device, study procedure, or secondary procedure to maintain or re-establish patency.
12 months post-procedure

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Primary Patency Through 12 Months Post-AVF Creation
Временное ограничение: 12 months post-procedure
Freedom from access thrombosis or any intervention designed to facilitate, maintain or re-establish patency measured from time of access creation through 12 months
12 months post-procedure
Assisted Primary Patency Through 12 Months Post-AVF Creation
Временное ограничение: 12 months post-procedure
Freedom from access thrombosis from time of access creation through 12 months post-AVF creation
12 months post-procedure
Secondary Procedures Rate, Per Person Years
Временное ограничение: 12 months post-procedure
Secondary procedure rate will be summarized cumulatively through 12 months as the number of procedures per person-years as well as the number and percentage of subjects having one or more procedures in the Treated population (see 8. Secondary Outcome Measure).
12 months post-procedure
Overall Patient Safety-Serious, Device-Related, Procedure-Related, Secondary Procedure-Related and/or Cannulation-Related Adverse Events
Временное ограничение: 12 months post-procedure
A full characterization of adverse events during the study
12 months post-procedure
Secondary Procedures Rate, Percentage of Subjects
Временное ограничение: 12 months post-procedure
Secondary procedure rate will be summarized cumulatively through 12 months as the number of procedures per person-years as well as the number and percentage of subjects having one or more procedures in the Treated population. (see 6. Secondary Outcome Measure)
12 months post-procedure

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Medtronic Endovascular

Следователи

  • Главный следователь: Haimanot Wasse, MD, Rush University Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 апреля 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 марта 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 марта 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 июня 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 июля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 июля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PS200001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться