Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ellipsys Vascular Access System Post Market Surveillance (PS)-onderzoek

28 mei 2026 bijgewerkt door: Medtronic Endovascular

Ellipsys Vascular Access System Post Market Surveillance (PS)-onderzoek PS200001 Referentie DEN170004

De voorgestelde klinische studie is een prospectieve, niet-gerandomiseerde, multicenter, single-arm, observationele, post-market surveillance (PS) studie van het Ellipsys Vascular Access System bij proefpersonen die in aanmerking komen voor arterioveneuze (AV) fistels.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het primaire doel van deze post-market surveillance studie is om de veiligheid op korte termijn van het apparaat en de procedure te ondersteunen en de veiligheid en effectiviteit op lange termijn verder te beoordelen bij proefpersonen die worden behandeld door nieuw opgeleide leveranciers van het Ellipsys Vascular Access System bij het creëren van een inheemse AV-fistel via percutane toegang bij proefpersonen die hemodialyse ondergaan en medisch geïndiceerd zijn voor het maken van een anastomose van de bovenste ledematen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

142

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Riverside, California, Verenigde Staten, 92501
        • Nephrology Associates Access Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06510
        • Yale University
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32218
        • Azura Vascular Care, Jacksonville
      • Pensacola, Florida, Verenigde Staten, 32504
        • Coastal Vascular and Interventional, PLLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60607
        • Rush University Medical Center
    • Massachusetts
      • Hyannis, Massachusetts, Verenigde Staten, 022601
        • The Vascular Care Group
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89128
        • Nephrology Kidney Disease Hypertension Center
    • New York
      • Staten Island, New York, Verenigde Staten, 10305
        • Staten Island Hospital
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • University of Pittsburg Medical Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78207
        • STAR Vascular Access Center
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78216
        • San Antonio Kidney Disease Center
    • Virginia
      • North Chesterfield, Virginia, Verenigde Staten, 23236
        • Richmond Vascular Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Man of niet-zwangere vrouw ≥ 18 jaar en ≤ 80 jaar
  2. Levensverwachting van minimaal een jaar, naar het oordeel van de onderzoeker
  3. Gediagnosticeerd met ESRD of chronische nierziekte bij hemodialyse.
  4. Patiënten die medisch geschikt worden geacht voor het maken van autogene AV-fistels in de bovenste extremiteit, volgens de richtlijnen van de instelling en/of klinisch oordeel

  5. Ader van voldoende kwaliteit op basis van preoperatieve beoordeling

    1. Aangrenzende aderdiameter van ≥2,0 mm op de doelplaats van anastomose
    2. Bevestigde klinisch significante uitstroom

  6. Adequate kwaliteit radiale slagader op basis van preoperatieve beoordeling

    A. Arteriële lumendiameter van ≥ 2,0 mm op de beoogde plaats van anastomose

  7. Adequate collaterale arteriële perfusie met open palmaire boog zoals aangetoond door Barbeau Test of Allen's Test.
  8. Radiale slagader-aangrenzende ader nabijheid ≤1,5 ​​mm gemeten lumen rand-tot-lumen rand zoals bepaald door pre-procedurele echografie en bevestigd pre-procedure

  9. De patiënt kan schriftelijke geïnformeerde toestemming geven en vervolgonderzoeken bijwonen bij de inschrijvende instelling

    Op beeld gebaseerde opnamecriteria:

  10. Bevestig radiale slagader-aangrenzende ader nabijheid ≤1,5 ​​mm gemeten lumenrand-tot-lumenrand zoals bepaald door preprocedurele echografie en preprocedureel bevestigd
  11. Bevestig radiale slagader en aangrenzende ader met een diameter van ≥2,0 mm op de doelplaats voor anastomose

Uitsluitingscriteria:

  1. Reeds bestaande ipsilaterale vasculaire ziekte die de studieprocedure verstoort of mogelijk de onderzoeksresultaten vertroebelt, waaronder:

    1. Gedocumenteerde of vermoede centrale veneuze stenose (≥ 50%) of
    2. Arteriële stenose van de bovenste ledematen of
    3. Vaatziekte ter hoogte van de radiale slagader / aangrenzende ader
  2. Eerdere vasculaire chirurgie op of proximaal (centraal) van de AVF-doellocatie die de AVF-rijping verstoort of andere ipsilaterale chirurgie die mogelijk de onderzoeksresultaten zou kunnen verwarren, zoals eerdere axillaire dissectie of mastectomie
  3. Geschiedenis van het steal-syndroom van een eerdere chirurgische ipsilaterale hemodialyse vasculaire toegang waarvoor interventie of stopzetting nodig was
  4. Systolische druk < 100 mg Hg op het moment van screening
  5. Vermoedelijke of bevestigde huidaandoening op de plaats van binnenkomst van de huid
  6. Oedeem van de bovenste extremiteit aan de ipsilaterale zijde
  7. Immuungecompromitteerde personen als gevolg van een onderliggende ziekte of immunosuppressieve therapie zoals sirolimus (Rapamune®) of Prednison bij een dosis van > 10 mg per dag
  8. Bekende bloedingsdiathese, stollingsstoornis of medicijnen waardoor de proefpersoon een verhoogd risico loopt, naar het oordeel van de onderzoeker
  9. Patiënten met acute of actieve infectie
  10. Geplande niertransplantatie binnen 6 maanden na inschrijving
  11. Deelname aan een ander klinisch onderzoek (met uitzondering van retrospectieve onderzoeken of onderzoeken waarvoor geen toestemmingsformulier vereist is)
  12. Geschiedenis van middelenmisbruik of naar verwachting niet-naleving van medische zorg- of studievereisten op basis van het oordeel van de onderzoeker
  13. Patiënt heeft een actieve COVID-19-infectie met aanhoudende gevolgen of ziekenhuisopname voor behandeling van COVID-19.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ellipsys vaattoegangssysteem
Het Ellipsys-systeem is geïndiceerd voor het creëren van een proximale radiale slagader naar een perforerende aderanastomose via een retrograde veneuze toegangsbenadering bij patiënten met een chronische nieraandoening die dialyse vereist.
Apparaat: Ellipsys vaattoegangssysteem
Het Ellipsys-systeem is geïndiceerd voor het creëren van een proximale radiale slagader naar anastomose van een perforerende ader via een retrograde veneuze toegangsbenadering bij patiënten met een minimale bloedvatdiameter van 2,0 mm en minder dan 1,5 mm scheiding tussen de slagader en de ader op de plaats waar de fistel is ontstaan. die een chronische nierziekte hebben die dialyse vereist.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cumulative Patency Through 12 Months Post-AVF Creation
Tijdsspanne: 12 months post-procedure
Freedom from access abandonment from time of access creation
12 months post-procedure
Early Occlusion Rate at 7 Days
Tijdsspanne: 7 days post-procedure
Percent of patients with total occlusion within 7 days of the AVF creation procedure
7 days post-procedure
Study Related Serious Adverse Event (SAE) Rate Through 12 Months
Tijdsspanne: 12 months post-procedure
This event rate is reported as the percentage of participants with at least one Serious Adverse Event through 12 Months, related to the device, study procedure, or secondary procedure to maintain or re-establish patency.
12 months post-procedure

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Primary Patency Through 12 Months Post-AVF Creation
Tijdsspanne: 12 months post-procedure
Freedom from access thrombosis or any intervention designed to facilitate, maintain or re-establish patency measured from time of access creation through 12 months
12 months post-procedure
Assisted Primary Patency Through 12 Months Post-AVF Creation
Tijdsspanne: 12 months post-procedure
Freedom from access thrombosis from time of access creation through 12 months post-AVF creation
12 months post-procedure
Secondary Procedures Rate, Per Person Years
Tijdsspanne: 12 months post-procedure
Secondary procedure rate will be summarized cumulatively through 12 months as the number of procedures per person-years as well as the number and percentage of subjects having one or more procedures in the Treated population (see 8. Secondary Outcome Measure).
12 months post-procedure
Overall Patient Safety-Serious, Device-Related, Procedure-Related, Secondary Procedure-Related and/or Cannulation-Related Adverse Events
Tijdsspanne: 12 months post-procedure
A full characterization of adverse events during the study
12 months post-procedure
Secondary Procedures Rate, Percentage of Subjects
Tijdsspanne: 12 months post-procedure
Secondary procedure rate will be summarized cumulatively through 12 months as the number of procedures per person-years as well as the number and percentage of subjects having one or more procedures in the Treated population. (see 6. Secondary Outcome Measure)
12 months post-procedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medtronic Endovascular

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Haimanot Wasse, MD, Rush University Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 april 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 maart 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 maart 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 juli 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 juli 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PS200001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren