Ellipsys Vascular Access System Post Market Surveillance (PS)-onderzoek

Inclusiecriteria:

1. Man of niet-zwangere vrouw ≥ 18 jaar en ≤ 80 jaar
2. Levensverwachting van minimaal een jaar, naar het oordeel van de onderzoeker
3. Gediagnosticeerd met ESRD of chronische nierziekte bij hemodialyse.
4. Patiënten die medisch geschikt worden geacht voor het maken van autogene AV-fistels in de bovenste extremiteit, volgens de richtlijnen van de instelling en/of klinisch oordeel

5. Ader van voldoende kwaliteit op basis van preoperatieve beoordeling

   1. Aangrenzende aderdiameter van ≥2,0 mm op de doelplaats van anastomose
   2. Bevestigde klinisch significante uitstroom

6. Adequate kwaliteit radiale slagader op basis van preoperatieve beoordeling

   A. Arteriële lumendiameter van ≥ 2,0 mm op de beoogde plaats van anastomose

7. Adequate collaterale arteriële perfusie met open palmaire boog zoals aangetoond door Barbeau Test of Allen's Test.
8. Radiale slagader-aangrenzende ader nabijheid ≤1,5 ​​mm gemeten lumen rand-tot-lumen rand zoals bepaald door pre-procedurele echografie en bevestigd pre-procedure

9. De patiënt kan schriftelijke geïnformeerde toestemming geven en vervolgonderzoeken bijwonen bij de inschrijvende instelling

   Op beeld gebaseerde opnamecriteria:

10. Bevestig radiale slagader-aangrenzende ader nabijheid ≤1,5 ​​mm gemeten lumenrand-tot-lumenrand zoals bepaald door preprocedurele echografie en preprocedureel bevestigd
11. Bevestig radiale slagader en aangrenzende ader met een diameter van ≥2,0 mm op de doelplaats voor anastomose

Uitsluitingscriteria:

1. Reeds bestaande ipsilaterale vasculaire ziekte die de studieprocedure verstoort of mogelijk de onderzoeksresultaten vertroebelt, waaronder:

   1. Gedocumenteerde of vermoede centrale veneuze stenose (≥ 50%) of
   2. Arteriële stenose van de bovenste ledematen of
   3. Vaatziekte ter hoogte van de radiale slagader / aangrenzende ader
2. Eerdere vasculaire chirurgie op of proximaal (centraal) van de AVF-doellocatie die de AVF-rijping verstoort of andere ipsilaterale chirurgie die mogelijk de onderzoeksresultaten zou kunnen verwarren, zoals eerdere axillaire dissectie of mastectomie
3. Geschiedenis van het steal-syndroom van een eerdere chirurgische ipsilaterale hemodialyse vasculaire toegang waarvoor interventie of stopzetting nodig was
4. Systolische druk < 100 mg Hg op het moment van screening
5. Vermoedelijke of bevestigde huidaandoening op de plaats van binnenkomst van de huid
6. Oedeem van de bovenste extremiteit aan de ipsilaterale zijde
7. Immuungecompromitteerde personen als gevolg van een onderliggende ziekte of immunosuppressieve therapie zoals sirolimus (Rapamune®) of Prednison bij een dosis van > 10 mg per dag
8. Bekende bloedingsdiathese, stollingsstoornis of medicijnen waardoor de proefpersoon een verhoogd risico loopt, naar het oordeel van de onderzoeker
9. Patiënten met acute of actieve infectie
10. Geplande niertransplantatie binnen 6 maanden na inschrijving
11. Deelname aan een ander klinisch onderzoek (met uitzondering van retrospectieve onderzoeken of onderzoeken waarvoor geen toestemmingsformulier vereist is)
12. Geschiedenis van middelenmisbruik of naar verwachting niet-naleving van medische zorg- of studievereisten op basis van het oordeel van de onderzoeker
13. Patiënt heeft een actieve COVID-19-infectie met aanhoudende gevolgen of ziekenhuisopname voor behandeling van COVID-19.