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Sistema de acesso vascular Ellipsys Estudo de vigilância pós-comercialização (PS)

28 de maio de 2026 atualizado por: Medtronic Endovascular

Ellipsys Vascular Access System Post Market Surveillance (PS) Estudo PS200001 Referência DEN170004

O estudo clínico proposto é um estudo prospectivo, não randomizado, multicêntrico, de braço único, observacional, de vigilância pós-comercialização (PS) do Sistema de Acesso Vascular Ellipsys em indivíduos elegíveis para fístula arteriovenosa (AV).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O principal objetivo deste estudo de vigilância pós-comercialização é apoiar a segurança a curto prazo do dispositivo e do procedimento e avaliar ainda mais a segurança e a eficácia a longo prazo em indivíduos tratados por provedores recém-treinados do Ellipsys Vascular Access System na criação de um fístula AV nativa por acesso percutâneo em indivíduos em hemodiálise com indicação médica para confecção de anastomose de membro superior.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

142

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Riverside, California, Estados Unidos, 92501
        • Nephrology Associates Access Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
        • Yale University
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32218
        • Azura Vascular Care, Jacksonville
      • Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32504
        • Coastal Vascular and Interventional, PLLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60607
        • Rush University Medical Center
    • Massachusetts
      • Hyannis, Massachusetts, Estados Unidos, 022601
        • The Vascular Care Group
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
        • Nephrology Kidney Disease Hypertension Center
    • New York
      • Staten Island, New York, Estados Unidos, 10305
        • Staten Island Hospital
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • University of Pittsburg Medical Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78207
        • STAR Vascular Access Center
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78216
        • San Antonio Kidney Disease Center
    • Virginia
      • North Chesterfield, Virginia, Estados Unidos, 23236
        • Richmond Vascular Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Homem ou mulher não grávida ≥ 18 anos e ≤ 80 anos
  2. Expectativa de vida de pelo menos um ano, na opinião do investigador
  3. Diagnosticado com insuficiência renal terminal ou doença renal crônica em hemodiálise.
  4. Pacientes considerados clinicamente elegíveis para criação de fístula AV autógena de membros superiores, de acordo com as diretrizes institucionais e/ou julgamento clínico

  5. Veia de qualidade adequada com base na avaliação pré-operatória

    1. Diâmetro da veia adjacente de ≥2,0 mm no local de anastomose alvo
    2. Fluxo de saída clinicamente significativo confirmado

  6. Artéria radial de qualidade adequada com base na avaliação pré-operatória

    a. Diâmetro do lúmen arterial de ≥2,0 mm no local de anastomose alvo

  7. Perfusão arterial colateral adequada com arco palmar patente demonstrado pelo Teste de Barbeau ou Teste de Allen.
  8. Proximidade artéria radial-veia adjacente ≤1,5 ​​mm medida borda a borda do lúmen conforme determinado por ultrassom pré-procedimento e pré-procedimento confirmado

  9. O paciente é capaz de fornecer consentimento informado por escrito e comparecer a exames de acompanhamento na instituição de inscrição

    Critérios de inclusão baseados em imagem:

  10. Confirme a proximidade artéria radial-veia adjacente ≤ 1,5 mm medido borda a borda do lúmen conforme determinado por ultrassom pré-procedimento e confirmado pré-procedimento
  11. Confirme o diâmetro da artéria radial e veia adjacente de ≥2,0 mm no local de anastomose alvo

Critério de exclusão:

  1. Doença vascular ipsilateral pré-existente que interfere no procedimento do estudo ou pode confundir os resultados do estudo, incluindo:

    1. Estenose venosa central documentada ou suspeita (≥ 50%) ou
    2. Estenose arterial da extremidade superior ou
    3. Doença vascular no local da artéria radial/veia adjacente
  2. Cirurgia vascular anterior ou proximal (central) ao local alvo da FAV que interfere na maturação da FAV ou outra cirurgia ipsilateral que poderia potencialmente confundir os resultados do estudo, como dissecção axilar prévia ou mastectomia
  3. História de síndrome de roubo de um acesso vascular de hemodiálise ipsilateral cirúrgico anterior que exigiu intervenção ou abandono
  4. Pressões sistólicas < 100 mg Hg no momento da triagem
  5. Doença de pele suspeita ou confirmada no local de entrada da pele
  6. Edema da extremidade superior no lado ipsilateral
  7. Indivíduos imunocomprometidos devido a doença subjacente ou terapia imunossupressora, como sirolimus (Rapamune®) ou Prednisona em dose > 10 mg por dia
  8. Diátese hemorrágica conhecida, distúrbio de coagulação ou medicamentos que colocam o sujeito em risco aumentado, na opinião do Investigador
  9. Pacientes com infecção aguda ou ativa
  10. Transplante renal agendado dentro de 6 meses após a inscrição
  11. Participação em outra investigação clínica (excluindo estudos retrospectivos ou estudos que não requerem um formulário de consentimento)
  12. Histórico de abuso de substâncias ou de não conformidade com cuidados médicos ou requisitos de estudo com base no julgamento do investigador
  13. O paciente tem uma infecção ativa por COVID-19 com sequela contínua ou hospitalização para tratamento de COVID-19.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Sistema de Acesso Vascular Ellipsys
O Sistema Ellipsys é indicado para a criação de uma artéria radial proximal para anastomose da veia perfurante por meio de uma abordagem de acesso venoso retrógrado em pacientes com doença renal crônica que requerem diálise.
Dispositivo: Sistema de Acesso Vascular Ellipsys
O Sistema Ellipsys é indicado para a criação de uma artéria radial proximal para anastomose da veia perfurante através de uma abordagem de acesso venoso retrógrado em pacientes com diâmetro mínimo do vaso de 2,0 mm e menos de 1,5 mm de separação entre a artéria e a veia no local de criação da fístula que têm doença renal crônica que requer diálise.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Cumulative Patency Through 12 Months Post-AVF Creation
Prazo: 12 months post-procedure
Freedom from access abandonment from time of access creation
12 months post-procedure
Early Occlusion Rate at 7 Days
Prazo: 7 days post-procedure
Percent of patients with total occlusion within 7 days of the AVF creation procedure
7 days post-procedure
Study Related Serious Adverse Event (SAE) Rate Through 12 Months
Prazo: 12 months post-procedure
This event rate is reported as the percentage of participants with at least one Serious Adverse Event through 12 Months, related to the device, study procedure, or secondary procedure to maintain or re-establish patency.
12 months post-procedure

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Primary Patency Through 12 Months Post-AVF Creation
Prazo: 12 months post-procedure
Freedom from access thrombosis or any intervention designed to facilitate, maintain or re-establish patency measured from time of access creation through 12 months
12 months post-procedure
Assisted Primary Patency Through 12 Months Post-AVF Creation
Prazo: 12 months post-procedure
Freedom from access thrombosis from time of access creation through 12 months post-AVF creation
12 months post-procedure
Secondary Procedures Rate, Per Person Years
Prazo: 12 months post-procedure
Secondary procedure rate will be summarized cumulatively through 12 months as the number of procedures per person-years as well as the number and percentage of subjects having one or more procedures in the Treated population (see 8. Secondary Outcome Measure).
12 months post-procedure
Overall Patient Safety-Serious, Device-Related, Procedure-Related, Secondary Procedure-Related and/or Cannulation-Related Adverse Events
Prazo: 12 months post-procedure
A full characterization of adverse events during the study
12 months post-procedure
Secondary Procedures Rate, Percentage of Subjects
Prazo: 12 months post-procedure
Secondary procedure rate will be summarized cumulatively through 12 months as the number of procedures per person-years as well as the number and percentage of subjects having one or more procedures in the Treated population. (see 6. Secondary Outcome Measure)
12 months post-procedure

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Medtronic Endovascular

Investigadores

  • Investigador principal: Haimanot Wasse, MD, Rush University Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de abril de 2021

Conclusão Primária (Real)

31 de março de 2025

Conclusão do estudo (Real)

31 de março de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de junho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de julho de 2020

Primeira postagem (Real)

23 de julho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de maio de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PS200001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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