만성 통증 재향군인을 위한 MBSR 및 CBT 평가 (IMPROVE)
연구 개요
상세 설명
배경: 통증은 퇴역 군인이 의료 서비스를 찾는 가장 일반적인 이유 중 하나입니다. 정신 건강 상태(PTSD, 불안 및 우울증 포함)는 만성 통증이 있는 퇴역 군인의 30-50%에서 동시에 발생하는 것으로 추정됩니다. 통증 관리에 대한 현재 권장 사항에는 생물심리사회적 모델에 의해 정보를 제공하는 통합적 접근 방식이 포함됩니다. 통증 관리를 위한 아편유사제 사용이 위해 위험과 관련이 있다는 사실이 점차 인식되고 있지만 비약물적 접근에 대한 치료 연구는 여전히 제한적입니다. MBSR(Mindfulness-Based Stress Reduction) 및 CBT-CP(Cognitive Behavioral Therapy for chronic pain)는 만성 통증에 직면했을 때 기능과 삶의 질을 향상시키기 위한 기술을 가르칩니다. 제안된 무작위 임상 시험은 MBSR과 CBT-CP가 각각 일반 치료보다 우수한 통증 간섭을 개선하는지 평가할 것입니다. 만성 근골격계 통증이 있는 222명의 재향군인이 무작위로 MBSR, CBT-CP 또는 일반적인 치료에 배정됩니다. 통증 간섭의 1차 결과에 관한 측정은 기준선, MBSR/CBT-CP 후 시점 및 6개월 후속 조치에서 수집됩니다. 또한 통증 강도, 우울증 및 치료 만족도 측정을 적용하여 CBT-CP 및 일반적인 치료와 관련된 MBSR의 영향을 보다 완전하게 특성화할 것입니다. 탐색적 분석은 MBSR 및 CBT-CP에 대한 결과가 다른지 여부, 오피오이드 사용 및 자살 성향 지표에 대한 개입의 영향, 기준선에서 평가된 재향군인 특성이 치료 조정자로서 기능하는지 여부를 평가합니다. 목표: 1차 목표: 기준선에서 치료 후 6개월까지 MBSR 및 CBT-CP가 일반적인 치료와 비교하여 BPI(간단한 통증 인벤토리)의 통증 간섭 하위 척도에서 각각 더 큰 감소를 가져오는지 평가합니다. 2차 목표: MBSR 및 CBT-CP가 통증 중증도, 치료 만족도 및 우울증 개선에 있어 일반 치료보다 각각 우수한지 평가합니다. 탐색 목표 1: MBSR 및 CBT-CP로 무작위 배정된 환자의 결과가 통증 간섭, 통증 중증도, 우울증 및 치료 만족도의 변화에 따라 다른지 여부를 평가합니다. 탐구 목표 2: 아편유사 진통제 및 자살 성향 마커의 활용에 대한 MBSR 및 CBT-CP의 영향을 평가합니다.
탐구 목표 3: MBSR 및 CBT-CP에 대한 반응 조정자를 평가하여 한 가지 또는 다른 치료에서 성공할 가능성이 더 높은 재향군인을 식별하기 위한 토대를 마련합니다. 평가되는 잠재적 중재자는 연령, 성별, 기본 우울 증상, 불안 민감성 및 고통 파국화를 포함합니다.
설계: MBSR, CBT-CP 및 일반적인 치료를 비교하는 3군 무작위 통제 시험. 참가자: 만성 근골격계 통증이 있는 대규모 도시 VA 시설의 재향군인 222명. 개입: 그룹 MBSR 또는 그룹 CBT-CP, 각 기간은 8주입니다. 분석: MBSR, CBT-CP 각각이 일반적인 치료와 비교하여 기준선에서 후속 조치까지 결과 변수를 더 많이 감소시키는지 여부를 평가하는 혼합 모델입니다. 시사점: MBSR 및 CBT-CP가 재향군인의 만성 통증 치료에 대한 일반적인 치료보다 각각 우수한 것으로 나타나면 이 인구를 위한 MBSR 및 CBT-CP 제공을 지원할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98108-1532
- VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
모든 참가자는 다음과 같이 정의된 만성 근골격계 통증 기준을 충족해야 합니다.
- 허리 근골격계 통증
- 경추 또는 사지(엉덩이, 무릎 또는 어깨)
- 최소 3개월 동안 통증
- 통증 중증도(최악 또는 평균 통증 점수 4 이상)(즉, BPI 항목 3 또는 5에서 점수 4 이상) 및 10점 중 3점 이상으로 평가된 평균 통증 간섭(BPI 항목 9A-9G) 간략한 통증 인벤토리(BPI)를 사용하여 측정한 전주 대비
제외 기준:
기준선에서 MINI 정신과 면담은 다음과 같은 정신과적 배제 기준을 결정합니다.
- 통제되지 않는 정신병적 장애
- 현재 조증을 동반한 양극성 정동 장애
- 지난 달 의도가 있는 현재의 자살 또는 살인 생각
- 지난달 정신과 입원환자
- 참여를 제한하는 심각한 의학적 상태(예: Class III 또는 IV 심부전)
- 대기중인 허리 수술
추가 제외 기준에는 MBSR 또는 CBT-CP에 대한 사전 공식 참여가 포함됩니다. 조사자는 알코올 사용 장애(AUD; MINI에 의해 정의됨)가 있는 피험자를 포함하지만 알코올 사용이 안전 위협을 제기하는 피험자는 제외합니다(현재 음주 및 알코올 관련 발작 또는 섬망 진전의 지난 1년 이력으로 정의됨). 조사자는 또한 아편유사제 사용 장애(OUD) 및 기타 물질 사용 장애(SUD; 각각 MINI에 의해 정의됨)가 있는 사람들을 포함할 것입니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 마음챙김 기반 스트레스 감소(MBSR)
MBSR에서는 8주 동안 주당 2시간씩 비디오 그룹 형식으로 만나 표준화된 커리큘럼에 따라 마음챙김 명상 지도를 받고, 매일 숙제를 주고, 그룹 토론에 참여하고, 질문을 할 수 있습니다.
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MBSR에서는 8주 동안 주당 2시간씩 그룹 형태로 화상으로 만나 표준화된 커리큘럼에 따라 마음챙김 명상 지도를 받고, 매일 숙제를 주고, 그룹 토론에 참여하고, 질문을 할 수 있다.
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실험적: 만성 통증에 대한 인지 행동 요법(CBT-CP)
인지 행동 요법(CBT)은 만성 통증에 가장 널리 사용되는 비약물적 개입이며, 특히 만성 통증을 다루는 CBT 버전(CBT-CP)은 재향군인과 함께 VA에서 사용하기 위해 개발되었습니다.
기본적으로 CBT는 기능과 삶의 질을 향상시키기 위해 개인의 생각, 감정 및 행동 사이의 역기능 관계를 개선하려는 접근 방식입니다.
우리 사이트에서 CBT-CP 형식은 모든 필수 요소를 유지하면서 비디오 그룹 형식의 8개 세션에 대한 임상 사용(즉, 일반적인 임상 치료의 일부)에 맞게 조정되었습니다.
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인지 행동 요법(CBT)은 만성 통증에 가장 널리 사용되는 비약물적 개입이며, 특히 만성 통증을 다루는 CBT 버전(CBT-CP)은 재향군인과 함께 VA에서 사용하기 위해 개발되었습니다.
기본적으로 CBT는 기능과 삶의 질을 향상시키기 위해 개인의 생각, 감정 및 행동 사이의 역기능 관계를 개선하려는 접근 방식입니다.
우리 사이트에서 CBT-CP 형식은 모든 필수 요소를 유지하면서 그룹 형식의 8개 비디오 세션에 대한 임상 사용(즉, 일반적인 임상 치료의 일부)에 맞게 조정되었습니다.
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다른: 평상시 관리
일반 치료에 무작위로 배정된 재향군인은 모든 의료 및 정신 건강 치료를 위해 일반 치료 제공자가 계속해서 뒤따를 것입니다.
여기에는 약물의 지속적인 사용, 전문 진료 의뢰 및 기타 일반적인 치료 요소가 포함될 수 있습니다.
그들은 8개월의 연구 기간 동안 특정 MBSR 또는 CBT-CP 개입에 등록하지 않도록 요청을 받지만 CBT-불면증, 만성 통증에 대한 수용 및 전념 요법, 만성 통증에 대한 기타 그룹과 같은 다른 그룹 개입에 참석할 수 있습니다. 치료 제공자의 지시에 따라 통증 및 PTSD.
연구 완료 시 MBSR 또는 CBT-CP에 등록할 수도 있습니다.
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일반 치료에 무작위로 배정된 재향군인은 모든 의료 및 정신 건강 치료를 위해 일반 치료 제공자가 계속해서 뒤따를 것입니다.
여기에는 약물의 지속적인 사용, 전문 진료 의뢰 및 기타 일반적인 치료 요소가 포함될 수 있습니다.
그들은 8개월의 연구 기간 동안 특정 MBSR 또는 CBT-CP 개입에 등록하지 않도록 요청을 받지만 CBT-불면증, 만성 통증에 대한 수용 및 전념 요법, 만성 통증에 대한 기타 그룹과 같은 다른 그룹 개입에 참석할 수 있습니다. 치료 제공자의 지시에 따라 통증 및 PTSD.
연구 완료 시 MBSR 또는 CBT-CP에 등록할 수도 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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짧은 통증 인벤토리 (BPI)의 통증 간섭 하위 척도
기간: 치료 완료 후 6 개월 후 기준선, 치료 후 즉시
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주요 결과는 짧은 통증 인벤토리 짧은 형태의 간섭 하위 척도 (BPI)입니다.
이것은 통증이 일반적인 활동, 기분, 걷기 능력, 일, 다른 사람과의 관계, 수면 및 삶의 즐거움과 같은 일상 생활의 활동을 방해하는 정도를 평가하는 7 개 항목 척도입니다.
점수는 0에서 10까지, 더 높은 점수는 더 큰 통증 간섭을 나타냅니다.
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치료 완료 후 6 개월 후 기준선, 치료 후 즉시
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Tracy L Simpson, PhD, VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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