- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04486066
Een evaluatie van MBSR en CBT voor veteranen met chronische pijn (IMPROVE)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond: Pijn is een van de meest voorkomende redenen waarom veteranen gezondheidszorg zoeken. Geestelijke gezondheidsproblemen (waaronder PTSS, angst en depressie) komen naar schatting samen voor bij 30-50% van de veteranen met chronische pijn. De huidige aanbevelingen voor pijnbeheersing omvatten een integratieve benadering op basis van het biopsychosociale model. Het wordt steeds meer erkend dat het gebruik van opioïden voor pijnbeheersing gepaard gaat met risico op schade, maar behandelingsstudies van niet-farmacologische benaderingen blijven beperkt. Mindfulness-Based Stress Reduction (MBSR) en cognitieve gedragstherapie voor chronische pijn (CBT-CP) leren vaardigheden die bedoeld zijn om de functionaliteit en kwaliteit van leven te verbeteren bij chronische pijn. De voorgestelde gerandomiseerde klinische studie zal evalueren of MBSR en CBT-CP elk resulteren in verbeteringen in pijninterferentie die superieur zijn aan de gebruikelijke zorg. Tweehonderdtweeëntwintig veteranen met chronische musculoskeletale pijn worden gerandomiseerd naar MBSR, CBT-CP of gebruikelijke zorg. Maatregelen met betrekking tot het primaire resultaat van pijninterferentie zullen worden verzameld bij baseline, op het post-MBSR/CBT-CP-tijdstip en bij follow-up na 6 maanden. Daarnaast zullen metingen van pijnintensiteit, depressie en behandelingstevredenheid worden toegepast om de impact van MBSR ten opzichte van CGT-CP en gebruikelijke zorg vollediger te karakteriseren. Verkennende analyses zullen beoordelen of de uitkomsten verschillen voor MBSR en CBT-CP, de impact van de interventies op het gebruik van opioïden en indicatoren van suïcidaliteit, en of veteranenkenmerken die bij baseline zijn beoordeeld, functioneren als behandelingsmoderatoren. Doelstellingen: Primair doel: Beoordelen of MBSR en CBT-CP elk resulteren in grotere reducties in de subschaal pijninterferentie van de Brief Pain Inventory (BPI) in vergelijking met de gebruikelijke zorg, vanaf baseline tot 6 maanden na de behandeling. Secundair doel: Evalueren of MBSR en CBT-CP elk superieur zijn aan de gebruikelijke zorg bij het produceren van verbeteringen in pijnernst, behandelingstevredenheid en depressie. Verkennend doel 1: Evalueer of de uitkomsten voor patiënten gerandomiseerd naar MBSR en CGT-CP verschillen voor veranderingen in pijninterferentie, pijnernst, depressie en tevredenheid met de behandeling. Verkennend doel 2: Evalueer de impact van MBSR en CBT-CP op het gebruik van opioïde analgetica en markers van suïcidaliteit.
Verkennend doel 3: Evalueer moderatoren van respons op MBSR en CBT-CP om de basis te leggen voor het identificeren van veteranen die meer kans hebben om te slagen in de ene of de andere behandeling. Mogelijke beoordeelde moderatoren zijn onder meer: leeftijd, geslacht, depressieve symptomen bij aanvang, angstgevoeligheid en catastrofale pijn.
Ontwerp: een gerandomiseerde, gecontroleerde studie met drie armen waarin MBSR, CGT-CP en gebruikelijke zorg worden vergeleken. Deelnemers: 222 veteranen in een grote stedelijke VA-faciliteit met chronische musculoskeletale pijn. Interventies: MBSR in groep of CBT-CP in groep, elke 8 weken. Analyses: Gemengde modellen die beoordelen of MBSR, CGT-CP elk grotere reducties in uitkomstvariabelen opleveren vanaf baseline tot follow-up in vergelijking met gebruikelijke zorg. Implicaties: Als wordt aangetoond dat MBSR en CBT-CP elk superieur zijn aan de gebruikelijke zorg voor de behandeling van chronische pijn bij veteranen, zou dit het verstrekken van MBSR en CBT-CP voor deze populatie ondersteunen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98108-1532
- VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Alle deelnemers moeten voldoen aan criteria voor chronische musculoskeletale pijn, gedefinieerd als:
- musculoskeletale pijn in de lage rug
- cervicale wervelkolom of extremiteiten (heup, knie of schouder)
- pijn gedurende minstens 3 maanden
- pijnernst (ergste of gemiddelde pijnscore gelijk aan of groter dan 4) (d.w.z. score van 4 of hoger op BPI-items 3 of 5) en gemiddelde pijninterferentie (BPI-items 9A-9G) beoordeeld gelijk aan of groter dan 3 van 10 over voorgaande week, zoals gemeten met behulp van de Brief Pain Inventory (BPI)
Uitsluitingscriteria:
Bij baseline zal het MINI psychiatrisch interview psychiatrische uitsluitingscriteria bepalen:
- ongecontroleerde psychotische stoornis
- huidige bipolaire affectieve stoornis met manie
- huidige zelfmoord- of moordgedachten met opzet in de afgelopen maand
- intramurale psychiatrische opname in de afgelopen maand
- ernstige medische aandoeningen die deelname zouden beperken (bijv. hartfalen klasse III of IV)
- in afwachting van een rugoperatie
Bijkomende uitsluitingscriteria zijn onder meer voorafgaande formele deelname aan MBSR of CBT-CP. De onderzoekers nemen proefpersonen met een alcoholgebruiksstoornis (AUD; gedefinieerd door de MINI) op, maar sluiten degenen uit voor wie alcoholgebruik een veiligheidsrisico vormt (gedefinieerd als actueel drinken en een geschiedenis van aan alcohol gerelateerde aanvallen of delirium tremens in het afgelopen jaar). De onderzoekers omvatten ook degenen met een opioïdengebruiksstoornis (OUD) en een andere middelengebruiksstoornis (SUD; elk gedefinieerd door de MINI).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Op mindfulness gebaseerde stressvermindering (MBSR)
Bij MBSR komen deelnemers 8 weken lang 2 uur per week samen in een videogroepsformaat en krijgen ze instructie in mindfulness-meditatie volgens een gestandaardiseerd curriculum, krijgen ze dagelijks huiswerk, nemen ze deel aan groepsdiscussies en kunnen ze vragen stellen.
|
Bij MBSR komen deelnemers gedurende 8 weken gedurende 2 uur per week in groepsverband bijeen via video en krijgen ze instructie in mindfulness-meditatie volgens een gestandaardiseerd curriculum, krijgen ze dagelijks huiswerk, nemen ze deel aan groepsdiscussies en kunnen ze vragen stellen.
|
|
Experimenteel: Cognitieve gedragstherapie voor chronische pijn (CBT-CP)
Cognitieve gedragstherapie (CBT) is de meest gebruikte niet-farmacologische interventie voor chronische pijn en er is een versie van CGT ontwikkeld die zich specifiek richt op chronische pijn (CBT-CP) voor gebruik bij VA met veteranen.
In wezen is CBT een benadering die disfunctionele relaties tussen de gedachten, gevoelens en gedragingen van een individu probeert te verbeteren om het functioneren en de kwaliteit van leven te verbeteren.
Op onze site is het CGT-CP-formaat aangepast voor klinisch gebruik (d.w.z. als onderdeel van de gebruikelijke klinische zorg) tot 8 sessies in een videogroepsformaat, met behoud van alle essentiële elementen.
|
Cognitieve gedragstherapie (CBT) is de meest gebruikte niet-farmacologische interventie voor chronische pijn en er is een versie van CGT ontwikkeld die zich specifiek richt op chronische pijn (CBT-CP) voor gebruik bij VA met veteranen.
In wezen is CBT een benadering die disfunctionele relaties tussen de gedachten, gevoelens en gedragingen van een individu probeert te verbeteren om het functioneren en de kwaliteit van leven te verbeteren.
Op onze site is het CGT-CP-formaat aangepast voor klinisch gebruik (d.w.z. als onderdeel van de gebruikelijke klinische zorg) tot 8 videosessies in groepsformaat, met behoud van alle essentiële elementen.
|
|
Ander: Gebruikelijke zorg
Veteranen die zijn gerandomiseerd naar de gebruikelijke zorg, blijven voor alle medische en geestelijke gezondheidszorg gevolgd door hun gebruikelijke zorgverleners.
Dit kan bestaan uit voortgezet gebruik van medicijnen, speciale verwijzingen en andere gebruikelijke elementen van zorg.
Ze zullen worden gevraagd om zich niet in te schrijven voor de specifieke MBSR- of CBT-CP-interventies tijdens de studieperiode van 8 maanden, maar kunnen interventies van andere groepen bijwonen, zoals CBT-slapeloosheid, Acceptance and Commitment Therapy voor chronische pijn en andere groepen voor chronische pijn. pijn en PTSS zoals voorgeschreven door hun behandelaars.
Ze kunnen zich ook inschrijven voor MBSR of CBT-CP aan het einde van de studie.
|
Veteranen die zijn gerandomiseerd naar de gebruikelijke zorg, blijven voor alle medische en geestelijke gezondheidszorg gevolgd door hun gebruikelijke zorgverleners.
Dit kan bestaan uit voortgezet gebruik van medicijnen, speciale verwijzingen en andere gebruikelijke elementen van zorg.
Ze zullen worden gevraagd om zich niet in te schrijven voor de specifieke MBSR- of CBT-CP-interventies tijdens de studieperiode van 8 maanden, maar kunnen interventies van andere groepen bijwonen, zoals CBT-slapeloosheid, Acceptance and Commitment Therapy voor chronische pijn en andere groepen voor chronische pijn. pijn en PTSS zoals voorgeschreven door hun behandelaars.
Ze kunnen zich ook inschrijven voor MBSR of CBT-CP aan het einde van de studie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijninterferentie Subschaal van korte pijninventaris (BPI)
Tijdsspanne: Basislijn, onmiddellijke post-behandeling, 6 maanden na het voltooien van de behandeling
|
De primaire uitkomst is de korte pijninventaris korte vorm interferentie subschaal (BPI).
Dit is een schaal van 7 items die beoordeelt in hoeverre pijn interfereert met activiteiten in het dagelijks leven, zoals algemene activiteit, stemming, wandelvermogen, werk, relaties met andere mensen, slaap en plezier van het leven.
Scores variëren van 0 tot 10 met hogere scores die duiden op een grotere pijninterferentie.
|
Basislijn, onmiddellijke post-behandeling, 6 maanden na het voltooien van de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Tracy L Simpson, PhD, VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- D3283-R
- IO1RX003283-01A2 (Ander subsidie-/financieringsnummer: VA RR&D)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .