- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04486066
En evaluering af MBSR og CBT for veteraner med kroniske smerter (IMPROVE)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Baggrund: Smerter er en af de mest almindelige årsager til, at veteraner søger sundhedspleje. Psykiske tilstande (inklusive PTSD, angst og depression) anslås at opstå samtidig for 30-50% af veteraner med kroniske smerter. Nuværende anbefalinger til smertebehandling omfatter en integrerende tilgang baseret på den biopsykosociale model. Det anerkendes i stigende grad, at brug af opioider til smertebehandling er forbundet med risiko for skade, men behandlingsstudier af ikke-farmakologiske tilgange forbliver begrænsede. Mindfulness-baseret stressreduktion (MBSR) og kognitiv adfærdsterapi for kroniske smerter (CBT-CP) underviser i færdigheder, der er beregnet til at forbedre funktionalitet og livskvalitet i lyset af kroniske smerter. Det foreslåede randomiserede kliniske forsøg vil evaluere, om MBSR og CBT-CP hver især resulterer i forbedringer i smerteinterferens, der er overlegen i forhold til sædvanlig pleje. 222 veteraner med kroniske muskel- og skeletsmerter vil blive randomiseret til MBSR, CBT-CP eller sædvanlig pleje. Mål vedrørende det primære resultat af smerteinterferens vil blive indsamlet ved baseline, ved post-MBSR/CBT-CP-tidspunktet og ved 6-måneders opfølgning. Derudover vil mål for smerteintensitet, depression og behandlingstilfredshed blive anvendt for mere fuldstændigt at karakterisere effekten af MBSR i forhold til CBT-CP og sædvanlig pleje. Eksplorative analyser vil vurdere, om resultaterne er forskellige for MBSR og CBT-CP, indvirkningen af interventionerne på opioidbrug og indikatorer for suicidalitet, og om veterankarakteristika vurderet ved baseline fungerer som behandlingsmoderatorer. Mål: Primært mål: Vurder, om MBSR og CBT-CP hver især resulterer i større reduktioner i smerteinterferensunderskalaen i Brief Pain Inventory (BPI) sammenlignet med sædvanlig pleje, fra baseline til 6 måneder efter behandling. Sekundært mål: Evaluer, om MBSR og CBT-CP hver især er overlegne i forhold til sædvanlig pleje til at frembringe forbedringer i smertens sværhedsgrad, behandlingstilfredshed og depression. Udforskende mål 1: Evaluer, om resultaterne for patienter randomiseret til MBSR og CBT-CP er forskellige for ændringer i smerteinterferens, smertens sværhedsgrad, depression og behandlingstilfredshed. Udforskningsmål 2: Evaluer indvirkningen af MBSR og CBT-CP på brugen af opioidanalgetika og markører for suicidalitet.
Udforskende mål 3: Evaluer moderatorer af respons på MBSR og CBT-CP for at lægge grunden til at identificere veteraner, der er mere tilbøjelige til at få succes med den ene eller den anden behandling. Potentielle moderatorer vurderet vil omfatte: alder, køn, baseline depressive symptomer, angstfølsomhed og smertekatastrofer.
Design: Et tre-armet randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner MBSR, CBT-CP og sædvanlig pleje. Deltagere: 222 Veteraner på et stort urbant VA-anlæg med kroniske muskel- og skeletsmerter. Interventioner: Gruppe MBSR eller gruppe CBT-CP, hver 8. uges varighed. Analyser: Blandede modeller med vurdering af, om MBSR, CBT-CP hver især producerer større reduktioner i udfaldsvariabler fra baseline til opfølgning sammenlignet med sædvanlig pleje. Implikationer: Hvis MBSR og CBT-CP hver især viser sig at være overlegne i forhold til sædvanlig pleje til behandling af kroniske smerter blandt veteraner, ville det understøtte at give MBSR og CBT-CP til denne population.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98108-1532
- VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Alle deltagere skal opfylde kriterier for kroniske muskel- og skeletsmerter, defineret som:
- muskuloskeletale smerter i lænden
- cervikal rygsøjle eller ekstremiteter (hofte, knæ eller skulder)
- smerter i mindst 3 måneder
- smertens sværhedsgrad (værste eller gennemsnitlig smertescore lig med eller større end 4) (dvs. score på 4 eller højere på BPI punkt 3 eller 5) og gennemsnitlig smerteinterferens (BPI punkt 9A-9G) vurderet lig med eller større end 3 af 10 i forhold til den foregående uge, målt ved hjælp af Brief Pain Inventory (BPI)
Ekskluderingskriterier:
Ved baseline vil den psykiatriske MINI-samtale bestemme psykiatriske eksklusionskriterier:
- ukontrolleret psykotisk lidelse
- nuværende bipolar affektiv lidelse med mani
- aktuelle selvmordstanker eller mordtanker med forsæt inden for den sidste måned
- døgnpsykiatrisk indlæggelse inden for den seneste måned
- alvorlige medicinske tilstande, der ville begrænse deltagelse (f.eks. klasse III eller IV hjertesvigt)
- afventer rygoperation
Yderligere eksklusionskriterier omfatter forudgående formel deltagelse i MBSR eller CBT-CP. Efterforskerne vil inkludere forsøgspersoner med alkoholforbrugsforstyrrelse (AUD; defineret af MINI), men ekskluderer dem, for hvem alkoholbrug udgør en sikkerhedstrussel (defineret som nuværende drikkeri og en tidligere års historie med alkoholrelaterede anfald eller delirium tremens). Efterforskerne vil også inkludere dem med opioidbrugsforstyrrelser (OUD) og andre stofbrugsforstyrrelser (SUD; hver defineret af MINI).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Mindfulness-baseret stressreduktion (MBSR)
I MBSR mødes deltagerne 2 timer om ugen i 8 uger i videogruppeformat og modtager undervisning i mindfulness meditation efter en standardiseret pensum, får daglige lektier, deltager i gruppediskussioner og kan stille spørgsmål.
|
I MBSR mødes deltagerne ved video 2 timer om ugen i 8 uger i gruppeformat og modtager undervisning i mindfulness meditation efter en standardiseret pensum, får daglige lektier, deltager i gruppediskussioner og kan stille spørgsmål.
|
|
Eksperimentel: Kognitiv adfærdsterapi for kroniske smerter (CBT-CP)
Kognitiv adfærdsterapi (CBT) er den mest udbredte ikke-farmakologiske intervention til kroniske smerter, og en version af CBT, der specifikt adresserer kroniske smerter (CBT-CP), er blevet udviklet til brug i VA med veteraner.
Grundlæggende er CBT en tilgang, der søger at forbedre dysfunktionelle forhold mellem et individs tanker, følelser og adfærd for at forbedre funktion og livskvalitet.
På vores side er CBT-CP-formatet blevet tilpasset til klinisk brug (dvs. som en del af sædvanlig klinisk behandling) til 8 sessioner i et videogruppeformat, mens alle væsentlige elementer bevares.
|
Kognitiv adfærdsterapi (CBT) er den mest udbredte ikke-farmakologiske intervention til kroniske smerter, og en version af CBT, der specifikt adresserer kroniske smerter (CBT-CP), er blevet udviklet til brug i VA med veteraner.
Grundlæggende er CBT en tilgang, der søger at forbedre dysfunktionelle forhold mellem et individs tanker, følelser og adfærd for at forbedre funktion og livskvalitet.
På vores side er CBT-CP-formatet blevet tilpasset til klinisk brug (dvs. som en del af sædvanlig klinisk behandling) til 8 videosessioner i et gruppeformat, mens alle væsentlige elementer bevares.
|
|
Andet: Sædvanlig pleje
Veteraner, der er randomiseret til sædvanlig pleje, vil fortsat blive fulgt af deres sædvanlige plejeudbydere til al medicinsk og mental sundhedspleje.
Dette kan omfatte fortsat brug af medicin, specialhenvisninger og andre sædvanlige plejeelementer.
De vil blive bedt om ikke at tilmelde sig de specifikke MBSR- eller CBT-CP-interventioner i løbet af den 8-måneders studieperiode, men kan deltage i andre gruppers interventioner, såsom CBT-Insomnia, Acceptance and Commitment Therapy for Chronic Pain og andre grupper for kroniske smerter. smerte og PTSD som anvist af deres behandlende udbydere.
De kan også tilmelde sig MBSR eller CBT-CP ved afslutningen af studiet.
|
Veteraner, der er randomiseret til sædvanlig pleje, vil fortsat blive fulgt af deres sædvanlige plejeudbydere til al medicinsk og mental sundhedspleje.
Dette kan omfatte fortsat brug af medicin, specialhenvisninger og andre sædvanlige plejeelementer.
De vil blive bedt om ikke at tilmelde sig de specifikke MBSR- eller CBT-CP-interventioner i løbet af den 8-måneders studieperiode, men kan deltage i andre gruppers interventioner, såsom CBT-Insomnia, Acceptance and Commitment Therapy for Chronic Pain og andre grupper for kroniske smerter. smerte og PTSD som anvist af deres behandlende udbydere.
De kan også tilmelde sig MBSR eller CBT-CP ved afslutningen af studiet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerter interferens underskala af kort smerteinventar (BPI)
Tidsramme: Baseline, øjeblikkelig efterbehandling, 6 måneder efter afsluttet behandling
|
Det primære resultat er den korte smerteinventar korte forminterferensunderskala (BPI).
Dette er en skala på 7 punkter, der vurderer, i hvilket omfang smerte forstyrrer aktiviteter i dagligdagen, såsom generel aktivitet, humør, gåevne, arbejde, forhold til andre mennesker, søvn og nydelse af livet.
Resultater spænder fra 0 til 10 med højere score, hvilket indikerer større smerteinterferens.
|
Baseline, øjeblikkelig efterbehandling, 6 måneder efter afsluttet behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Tracy L Simpson, PhD, VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- D3283-R
- IO1RX003283-01A2 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: VA RR&D)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .