Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En evaluering af MBSR og CBT for veteraner med kroniske smerter (IMPROVE)

5. juni 2025 opdateret af: VA Office of Research and Development
Omtrent halvtreds procent af veteraner rapporterer om kroniske smerter. Håndtering af kroniske smerter er ofte forværret af andre livsproblemer, herunder depression og posttraumatisk stresslidelse. Brug af opioider til smertebehandling indebærer risiko for skade, og effektive ikke-farmakologiske tilgange til kronisk smertebehandling er nødvendige. Mindfulness-baseret stressreduktion (MBSR) og gruppekognitiv adfærdsterapi for kroniske smerter (CBT-CP) er programmer, der lærer færdigheder til at forbedre funktionalitet og livskvalitet for mennesker med kroniske smerter. Undersøgelser af MBSR og gruppeformen af ​​CBT-CP for kroniske smerter forbliver dog begrænsede. I det foreslåede forsøg vil MBSR blive sammenlignet med CBT-CP og sædvanlig pleje, med vurdering af smerteinterferens og andre resultater ved 6-måneders opfølgning. Hvis MBSR og gruppe CBT-CP viser sig at være effektive til at forbedre resultater, ville det understøtte brugen af ​​disse modaliteter til kronisk smerte.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Baggrund: Smerter er en af ​​de mest almindelige årsager til, at veteraner søger sundhedspleje. Psykiske tilstande (inklusive PTSD, angst og depression) anslås at opstå samtidig for 30-50% af veteraner med kroniske smerter. Nuværende anbefalinger til smertebehandling omfatter en integrerende tilgang baseret på den biopsykosociale model. Det anerkendes i stigende grad, at brug af opioider til smertebehandling er forbundet med risiko for skade, men behandlingsstudier af ikke-farmakologiske tilgange forbliver begrænsede. Mindfulness-baseret stressreduktion (MBSR) og kognitiv adfærdsterapi for kroniske smerter (CBT-CP) underviser i færdigheder, der er beregnet til at forbedre funktionalitet og livskvalitet i lyset af kroniske smerter. Det foreslåede randomiserede kliniske forsøg vil evaluere, om MBSR og CBT-CP hver især resulterer i forbedringer i smerteinterferens, der er overlegen i forhold til sædvanlig pleje. 222 veteraner med kroniske muskel- og skeletsmerter vil blive randomiseret til MBSR, CBT-CP eller sædvanlig pleje. Mål vedrørende det primære resultat af smerteinterferens vil blive indsamlet ved baseline, ved post-MBSR/CBT-CP-tidspunktet og ved 6-måneders opfølgning. Derudover vil mål for smerteintensitet, depression og behandlingstilfredshed blive anvendt for mere fuldstændigt at karakterisere effekten af ​​MBSR i forhold til CBT-CP og sædvanlig pleje. Eksplorative analyser vil vurdere, om resultaterne er forskellige for MBSR og CBT-CP, indvirkningen af ​​interventionerne på opioidbrug og indikatorer for suicidalitet, og om veterankarakteristika vurderet ved baseline fungerer som behandlingsmoderatorer. Mål: Primært mål: Vurder, om MBSR og CBT-CP hver især resulterer i større reduktioner i smerteinterferensunderskalaen i Brief Pain Inventory (BPI) sammenlignet med sædvanlig pleje, fra baseline til 6 måneder efter behandling. Sekundært mål: Evaluer, om MBSR og CBT-CP hver især er overlegne i forhold til sædvanlig pleje til at frembringe forbedringer i smertens sværhedsgrad, behandlingstilfredshed og depression. Udforskende mål 1: Evaluer, om resultaterne for patienter randomiseret til MBSR og CBT-CP er forskellige for ændringer i smerteinterferens, smertens sværhedsgrad, depression og behandlingstilfredshed. Udforskningsmål 2: Evaluer indvirkningen af ​​MBSR og CBT-CP på brugen af ​​opioidanalgetika og markører for suicidalitet.

Udforskende mål 3: Evaluer moderatorer af respons på MBSR og CBT-CP for at lægge grunden til at identificere veteraner, der er mere tilbøjelige til at få succes med den ene eller den anden behandling. Potentielle moderatorer vurderet vil omfatte: alder, køn, baseline depressive symptomer, angstfølsomhed og smertekatastrofer.

Design: Et tre-armet randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner MBSR, CBT-CP og sædvanlig pleje. Deltagere: 222 Veteraner på et stort urbant VA-anlæg med kroniske muskel- og skeletsmerter. Interventioner: Gruppe MBSR eller gruppe CBT-CP, hver 8. uges varighed. Analyser: Blandede modeller med vurdering af, om MBSR, CBT-CP hver især producerer større reduktioner i udfaldsvariabler fra baseline til opfølgning sammenlignet med sædvanlig pleje. Implikationer: Hvis MBSR og CBT-CP hver især viser sig at være overlegne i forhold til sædvanlig pleje til behandling af kroniske smerter blandt veteraner, ville det understøtte at give MBSR og CBT-CP til denne population.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

217

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98108-1532
        • VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Alle deltagere skal opfylde kriterier for kroniske muskel- og skeletsmerter, defineret som:

  • muskuloskeletale smerter i lænden
  • cervikal rygsøjle eller ekstremiteter (hofte, knæ eller skulder)
  • smerter i mindst 3 måneder
  • smertens sværhedsgrad (værste eller gennemsnitlig smertescore lig med eller større end 4) (dvs. score på 4 eller højere på BPI punkt 3 eller 5) og gennemsnitlig smerteinterferens (BPI punkt 9A-9G) vurderet lig med eller større end 3 af 10 i forhold til den foregående uge, målt ved hjælp af Brief Pain Inventory (BPI)

Ekskluderingskriterier:

Ved baseline vil den psykiatriske MINI-samtale bestemme psykiatriske eksklusionskriterier:

  • ukontrolleret psykotisk lidelse
  • nuværende bipolar affektiv lidelse med mani
  • aktuelle selvmordstanker eller mordtanker med forsæt inden for den sidste måned
  • døgnpsykiatrisk indlæggelse inden for den seneste måned
  • alvorlige medicinske tilstande, der ville begrænse deltagelse (f.eks. klasse III eller IV hjertesvigt)
  • afventer rygoperation

Yderligere eksklusionskriterier omfatter forudgående formel deltagelse i MBSR eller CBT-CP. Efterforskerne vil inkludere forsøgspersoner med alkoholforbrugsforstyrrelse (AUD; defineret af MINI), men ekskluderer dem, for hvem alkoholbrug udgør en sikkerhedstrussel (defineret som nuværende drikkeri og en tidligere års historie med alkoholrelaterede anfald eller delirium tremens). Efterforskerne vil også inkludere dem med opioidbrugsforstyrrelser (OUD) og andre stofbrugsforstyrrelser (SUD; hver defineret af MINI).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Mindfulness-baseret stressreduktion (MBSR)
I MBSR mødes deltagerne 2 timer om ugen i 8 uger i videogruppeformat og modtager undervisning i mindfulness meditation efter en standardiseret pensum, får daglige lektier, deltager i gruppediskussioner og kan stille spørgsmål.
I MBSR mødes deltagerne ved video 2 timer om ugen i 8 uger i gruppeformat og modtager undervisning i mindfulness meditation efter en standardiseret pensum, får daglige lektier, deltager i gruppediskussioner og kan stille spørgsmål.
Eksperimentel: Kognitiv adfærdsterapi for kroniske smerter (CBT-CP)
Kognitiv adfærdsterapi (CBT) er den mest udbredte ikke-farmakologiske intervention til kroniske smerter, og en version af CBT, der specifikt adresserer kroniske smerter (CBT-CP), er blevet udviklet til brug i VA med veteraner. Grundlæggende er CBT en tilgang, der søger at forbedre dysfunktionelle forhold mellem et individs tanker, følelser og adfærd for at forbedre funktion og livskvalitet. På vores side er CBT-CP-formatet blevet tilpasset til klinisk brug (dvs. som en del af sædvanlig klinisk behandling) til 8 sessioner i et videogruppeformat, mens alle væsentlige elementer bevares.
Kognitiv adfærdsterapi (CBT) er den mest udbredte ikke-farmakologiske intervention til kroniske smerter, og en version af CBT, der specifikt adresserer kroniske smerter (CBT-CP), er blevet udviklet til brug i VA med veteraner. Grundlæggende er CBT en tilgang, der søger at forbedre dysfunktionelle forhold mellem et individs tanker, følelser og adfærd for at forbedre funktion og livskvalitet. På vores side er CBT-CP-formatet blevet tilpasset til klinisk brug (dvs. som en del af sædvanlig klinisk behandling) til 8 videosessioner i et gruppeformat, mens alle væsentlige elementer bevares.
Andet: Sædvanlig pleje
Veteraner, der er randomiseret til sædvanlig pleje, vil fortsat blive fulgt af deres sædvanlige plejeudbydere til al medicinsk og mental sundhedspleje. Dette kan omfatte fortsat brug af medicin, specialhenvisninger og andre sædvanlige plejeelementer. De vil blive bedt om ikke at tilmelde sig de specifikke MBSR- eller CBT-CP-interventioner i løbet af den 8-måneders studieperiode, men kan deltage i andre gruppers interventioner, såsom CBT-Insomnia, Acceptance and Commitment Therapy for Chronic Pain og andre grupper for kroniske smerter. smerte og PTSD som anvist af deres behandlende udbydere. De kan også tilmelde sig MBSR eller CBT-CP ved afslutningen af ​​studiet.
Veteraner, der er randomiseret til sædvanlig pleje, vil fortsat blive fulgt af deres sædvanlige plejeudbydere til al medicinsk og mental sundhedspleje. Dette kan omfatte fortsat brug af medicin, specialhenvisninger og andre sædvanlige plejeelementer. De vil blive bedt om ikke at tilmelde sig de specifikke MBSR- eller CBT-CP-interventioner i løbet af den 8-måneders studieperiode, men kan deltage i andre gruppers interventioner, såsom CBT-Insomnia, Acceptance and Commitment Therapy for Chronic Pain og andre grupper for kroniske smerter. smerte og PTSD som anvist af deres behandlende udbydere. De kan også tilmelde sig MBSR eller CBT-CP ved afslutningen af ​​studiet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerter interferens underskala af kort smerteinventar (BPI)
Tidsramme: Baseline, øjeblikkelig efterbehandling, 6 måneder efter afsluttet behandling
Det primære resultat er den korte smerteinventar korte forminterferensunderskala (BPI). Dette er en skala på 7 punkter, der vurderer, i hvilket omfang smerte forstyrrer aktiviteter i dagligdagen, såsom generel aktivitet, humør, gåevne, arbejde, forhold til andre mennesker, søvn og nydelse af livet. Resultater spænder fra 0 til 10 med højere score, hvilket indikerer større smerteinterferens.
Baseline, øjeblikkelig efterbehandling, 6 måneder efter afsluttet behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tracy L Simpson, PhD, VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. januar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2024

Studieafslutning (Faktiske)

30. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

24. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

25. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. juni 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D3283-R
  • IO1RX003283-01A2 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: VA RR&D)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner