- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04486066
Uma avaliação de MBSR e CBT para veteranos com dor crônica (IMPROVE)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Antecedentes: A dor é uma das razões mais comuns pelas quais os veteranos procuram cuidados de saúde. Estima-se que as condições de saúde mental (incluindo TEPT, ansiedade e depressão) ocorram simultaneamente em 30-50% dos veteranos com dor crônica. As recomendações atuais para o manejo da dor incluem uma abordagem integrativa informada pelo modelo biopsicossocial. É cada vez mais reconhecido que o uso de opióides para o controle da dor está associado ao risco de danos, mas os estudos de tratamento de abordagens não farmacológicas permanecem limitados. A Redução do Estresse Baseada em Mindfulness (MBSR) e a Terapia Comportamental Cognitiva para dor crônica (CBT-CP) ensinam habilidades destinadas a melhorar a funcionalidade e a qualidade de vida diante da dor crônica. O ensaio clínico randomizado proposto avaliará se MBSR e CBT-CP resultam em melhorias na interferência da dor que são superiores aos cuidados usuais. Duzentos e vinte e dois veteranos com dor musculoesquelética crônica serão randomizados para MBSR, CBT-CP ou cuidados habituais. As medidas relativas ao resultado primário da interferência da dor serão coletadas no início, no ponto de tempo pós-MBSR/CBT-CP e no acompanhamento de 6 meses. Além disso, medidas de intensidade da dor, depressão e satisfação com o tratamento serão aplicadas para caracterizar mais completamente o impacto do MBSR em relação à CBT-CP e aos cuidados habituais. As análises exploratórias avaliarão se os resultados diferem para MBSR e CBT-CP, o impacto das intervenções no uso de opioides e indicadores de suicídio, e se as características dos veteranos avaliadas na linha de base funcionam como moderadores do tratamento. Objetivos: Objetivo principal: Avaliar se MBSR e CBT-CP resultam em maiores reduções na subescala de interferência da dor do Inventário Breve de Dor (BPI) em comparação com os cuidados habituais, desde o início até 6 meses após o tratamento. Objetivo secundário: Avaliar se MBSR e CBT-CP são superiores aos cuidados usuais na produção de melhorias na intensidade da dor, satisfação com o tratamento e depressão. Objetivo exploratório 1: Avaliar se os resultados para pacientes randomizados para MBSR e CBT-CP diferem para mudanças na interferência da dor, intensidade da dor, depressão e satisfação com o tratamento. Objetivo exploratório 2: Avaliar o impacto de MBSR e CBT-CP na utilização de analgésicos opioides e marcadores de suicídio.
Objetivo exploratório 3: Avaliar moderadores de resposta ao MBSR e CBT-CP para estabelecer as bases para identificar veteranos com maior probabilidade de sucesso em um ou outro tratamento. Os moderadores potenciais avaliados incluirão: idade, sexo, sintomas depressivos basais, sensibilidade à ansiedade e catastrofização da dor.
Projeto: Um estudo controlado randomizado de três braços comparando MBSR, CBT-CP e cuidados habituais. Participantes: 222 veteranos em uma grande instalação urbana de AV com dor musculoesquelética crônica. Intervenções: Grupo MBSR ou grupo CBT-CP, cada 8 semanas de duração. Análises: Modelos mistos avaliam se MBSR e CBT-CP produzem maiores reduções nas variáveis de resultado desde o início até o acompanhamento em comparação com o tratamento usual. Implicações: Se MBSR e CBT-CP se mostraram superiores aos cuidados usuais para tratamento de dor crônica entre veteranos, isso apoiaria o fornecimento de MBSR e CBT-CP para essa população.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98108-1532
- VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Todos os participantes devem atender aos critérios para dor musculoesquelética crônica, definidos como:
- dor musculoesquelética na região lombar
- coluna cervical ou extremidades (quadril, joelho ou ombro)
- dor por pelo menos 3 meses
- intensidade da dor (pontuação de dor pior ou média igual ou superior a 4) (ou seja, pontuação de 4 ou superior nos itens 3 ou 5 do BPI) e interferência média da dor (itens 9A-9G do BPI) classificada como igual ou superior a 3 de 10 na semana anterior, conforme medido usando o Inventário Breve de Dor (BPI)
Critério de exclusão:
Na linha de base, a entrevista psiquiátrica do MINI determinará os critérios de exclusão psiquiátrica:
- transtorno psicótico descontrolado
- transtorno afetivo bipolar atual com mania
- ideação suicida ou homicida atual com intenção no último mês
- internação psiquiátrica no último mês
- condições médicas graves que limitariam a participação (por exemplo, insuficiência cardíaca Classe III ou IV)
- cirurgia nas costas pendente
Critérios de exclusão adicionais incluem participação formal anterior em MBSR ou CBT-CP. Os investigadores incluirão indivíduos com Transtorno por Uso de Álcool (AUD; definido pelo MINI), mas excluirão aqueles para quem o uso de álcool representa uma ameaça à segurança (definido como consumo atual e histórico de convulsões ou delirium tremens relacionados ao álcool no último ano). Os investigadores também incluirão aqueles com Transtorno por Uso de Opioides (OUD) e outros Transtornos por Uso de Substâncias (SUD; cada um definido pelo MINI).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Redução do Estresse Baseada em Mindfulness (MBSR)
No MBSR, os participantes se reúnem por 2 horas por semana durante 8 semanas em um formato de grupo de vídeo e recebem instruções sobre meditação mindfulness de acordo com um currículo padronizado, recebem deveres de casa diários, participam de discussões em grupo e podem fazer perguntas.
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No MBSR, os participantes se reúnem por vídeo por 2 horas por semana durante 8 semanas em um formato de grupo e recebem instruções sobre meditação mindfulness de acordo com um currículo padronizado, recebem deveres de casa diários, participam de discussões em grupo e podem fazer perguntas.
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Experimental: Terapia Cognitiva Comportamental para Dor Crônica (CBT-CP)
A terapia cognitivo-comportamental (TCC) é a intervenção não farmacológica mais amplamente utilizada para a dor crônica e uma versão da TCC voltada especificamente para a dor crônica (CBT-CP) foi desenvolvida para uso em AV com veteranos.
Fundamentalmente, a TCC é uma abordagem que busca melhorar as relações disfuncionais entre os pensamentos, sentimentos e comportamentos de um indivíduo para melhorar o funcionamento e a qualidade de vida.
Em nosso site, o formato CBT-CP foi adaptado para uso clínico (ou seja, como parte do atendimento clínico usual) para 8 sessões em formato de grupo de vídeo, mantendo todos os elementos essenciais.
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A terapia cognitivo-comportamental (TCC) é a intervenção não farmacológica mais amplamente utilizada para a dor crônica e uma versão da TCC voltada especificamente para a dor crônica (CBT-CP) foi desenvolvida para uso em AV com veteranos.
Fundamentalmente, a TCC é uma abordagem que busca melhorar as relações disfuncionais entre os pensamentos, sentimentos e comportamentos de um indivíduo para melhorar o funcionamento e a qualidade de vida.
Em nosso site, o formato CBT-CP foi adaptado para uso clínico (ou seja, como parte do atendimento clínico usual) para 8 sessões de vídeo em formato de grupo, mantendo todos os elementos essenciais.
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Outro: Cuidados usuais
Os veteranos randomizados para os cuidados habituais continuarão a ser acompanhados por seus prestadores de cuidados habituais para todos os cuidados médicos e de saúde mental.
Isso pode incluir o uso contínuo de medicamentos, encaminhamentos para especialidades e outros elementos usuais de atendimento.
Eles serão solicitados a não se inscrever nas intervenções específicas de MBSR ou CBT-CP durante o período de estudo de 8 meses, mas podem participar de outras intervenções de grupos, como CBT-Insônia, Terapia de Aceitação e Compromisso para Dor Crônica e outros grupos para dor crônica dor e PTSD conforme indicado por seus provedores de tratamento.
Eles também podem se inscrever em MBSR ou CBT-CP após a conclusão do estudo.
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Os veteranos randomizados para os cuidados habituais continuarão a ser acompanhados por seus prestadores de cuidados habituais para todos os cuidados médicos e de saúde mental.
Isso pode incluir o uso contínuo de medicamentos, encaminhamentos para especialidades e outros elementos usuais de atendimento.
Eles serão solicitados a não se inscrever nas intervenções específicas de MBSR ou CBT-CP durante o período de estudo de 8 meses, mas podem participar de outras intervenções de grupos, como CBT-Insônia, Terapia de Aceitação e Compromisso para Dor Crônica e outros grupos para dor crônica dor e PTSD conforme indicado por seus provedores de tratamento.
Eles também podem se inscrever em MBSR ou CBT-CP após a conclusão do estudo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Subescala de interferência da dor do breve inventário de dor (BPI)
Prazo: Linha de base, pós-tratamento imediato, 6 meses após a conclusão do tratamento
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O desfecho primário é a breve subescala de interferência de formato curto do inventário de dor (BPI).
Esta é uma escala de 7 itens que avalia até que ponto a dor interfere nas atividades na vida cotidiana, como atividade geral, humor, capacidade de caminhada, trabalho, relações com outras pessoas, sono e prazer da vida.
Os escores variam de 0 a 10 com pontuações mais altas, indicando maior interferência na dor.
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Linha de base, pós-tratamento imediato, 6 meses após a conclusão do tratamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tracy L Simpson, PhD, VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- D3283-R
- IO1RX003283-01A2 (Número de outro subsídio/financiamento: VA RR&D)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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