- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04486066
Hodnocení MBSR a CBT pro veterány s chronickou bolestí (IMPROVE)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Pozadí: Bolest je jedním z nejčastějších důvodů, proč veteráni vyhledávají zdravotní péči. Stavy duševního zdraví (včetně PTSD, úzkosti a deprese) se odhadují u 30–50 % veteránů s chronickou bolestí. Současná doporučení pro léčbu bolesti zahrnují integrativní přístup založený na biopsychosociálním modelu. Stále více se uznává, že užívání opioidů k léčbě bolesti je spojeno s rizikem poškození, avšak studie léčby nefarmakologických přístupů zůstávají omezené. Snížení stresu založeného na všímavosti (MBSR) a kognitivně-behaviorální terapie chronické bolesti (CBT-CP) učí dovednosti, které mají zlepšit funkčnost a kvalitu života tváří v tvář chronické bolesti. Navrhovaná randomizovaná klinická studie vyhodnotí, zda oba MBSR a CBT-CP vedou ke zlepšení interference bolesti, která je lepší než běžná péče. Dvě stě dvacet dva veteránů s chronickou muskuloskeletální bolestí bude randomizováno do MBSR, CBT-CP nebo běžné péče. Měření týkající se primárního výsledku interference bolesti budou shromážděna na začátku, v časovém bodě po MBSR/CBT-CP a při 6měsíčním sledování. Kromě toho budou použita měření intenzity bolesti, deprese a spokojenosti s léčbou, aby se úplněji charakterizoval dopad MBSR ve vztahu k CBT-CP a obvyklé péči. Průzkumné analýzy posoudí, zda se výsledky liší pro MBSR a CBT-CP, dopad intervencí na užívání opiátů a indikátory sebevražednosti a zda charakteristiky veteránů hodnocené na začátku fungují jako moderátoři léčby. Cíle: Primární cíl: Posoudit, zda oba MBSR a CBT-CP vedou k většímu snížení subškály interference bolesti v Brief Pain Inventory (BPI) ve srovnání s obvyklou péčí, od výchozího stavu do 6 měsíců po léčbě. Sekundární cíl: Vyhodnoťte, zda MBSR a CBT-CP jsou lepší než obvyklá péče, pokud jde o zlepšení závažnosti bolesti, spokojenosti s léčbou a deprese. Průzkumný cíl 1: Zhodnotit, zda se výsledky u pacientů randomizovaných do MBSR a CBT-CP liší z hlediska změn v interferenci bolesti, závažnosti bolesti, depresi a spokojenosti s léčbou. Průzkumný cíl 2: Zhodnotit vliv MBSR a CBT-CP na využití opioidních analgetik a markerů suicidality.
Průzkumný cíl 3: Vyhodnotit moderátory odezvy na MBSR a CBT-CP a položit základy pro identifikaci veteránů, u kterých je větší pravděpodobnost úspěchu v jedné nebo druhé léčbě. Potenciální moderátoři budou zahrnovat: věk, pohlaví, výchozí depresivní symptomy, citlivost na úzkost a katastrofální bolest.
Design: Tříramenná randomizovaná kontrolovaná studie srovnávající MBSR, CBT-CP a obvyklou péči. Účastníci: 222 veteránů ve velkém městském zařízení VA s chronickou muskuloskeletální bolestí. Intervence: Skupina MBSR nebo skupina CBT-CP, každých 8 týdnů. Analýzy: Smíšené modely s hodnocením, zda MBSR, CBT-CP každý produkují větší snížení výsledných proměnných od výchozího stavu po sledování ve srovnání s obvyklou péčí. Důsledky: Pokud se ukáže, že MBSR a CBT-CP jsou lepší než běžná péče o léčbu chronické bolesti mezi veterány, podpořilo by to poskytování MBSR a CBT-CP pro tuto populaci.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98108-1532
- VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Všichni účastníci musí splňovat kritéria pro chronickou muskuloskeletální bolest definovaná jako:
- muskuloskeletální bolest dolní části zad
- krční páteř nebo končetiny (kyčel, koleno nebo rameno)
- bolest po dobu minimálně 3 měsíců
- závažnost bolesti (nejhorší nebo průměrné skóre bolesti rovné nebo vyšší než 4) (tj. skóre 4 nebo vyšší u položek BPI 3 nebo 5) a průměrná interference bolesti (položky BPI 9A-9G) hodnocené rovné nebo větší než 3 z 10 za předchozí týden, měřeno pomocí Brief Pain Inventory (BPI)
Kritéria vyloučení:
Na začátku psychiatrický pohovor MINI určí kritéria psychiatrického vyloučení:
- nekontrolovaná psychotická porucha
- současná bipolární afektivní porucha s mánií
- aktuální sebevražedné nebo vražedné úmysly za poslední měsíc
- hospitalizace na psychiatrii za poslední měsíc
- závažné zdravotní stavy, které by omezovaly účast (např. srdeční selhání třídy III nebo IV)
- čekající operace zad
Další vylučovací kritéria zahrnují předchozí formální účast na MBSR nebo CBT-CP. Vyšetřovatelé zahrnou subjekty s poruchou užívání alkoholu (AUD; definované MINI), ale vyloučí ty, pro které užívání alkoholu představuje bezpečnostní hrozbu (definovanou jako současné pití a anamnéza záchvatů souvisejících s alkoholem nebo deliria tremens v minulém roce). Vyšetřovatelé budou také zahrnovat osoby s poruchou užívání opioidů (OUD) a jinou poruchou užívání látek (SUD; každou z nich definuje MINI).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Snížení stresu založeného na všímavosti (MBSR)
V MBSR se účastníci setkávají na 2 hodiny týdně po dobu 8 týdnů ve videoskupinovém formátu a dostávají instrukce v meditaci všímavosti podle standardizovaného učebního plánu, dostávají každodenní domácí úkoly, účastní se skupinových diskusí a mohou klást otázky.
|
V MBSR se účastníci setkávají prostřednictvím videa na 2 hodiny týdně po dobu 8 týdnů ve skupinovém formátu a dostávají instrukce v meditaci všímavosti podle standardizovaného učebního plánu, dostávají každodenní domácí úkoly, účastní se skupinových diskusí a mohou klást otázky.
|
|
Experimentální: Kognitivně behaviorální terapie chronické bolesti (CBT-CP)
Kognitivně-behaviorální terapie (CBT) je nejrozšířenější nefarmakologická intervence pro chronickou bolest a verze CBT specificky zaměřená na chronickou bolest (CBT-CP) byla vyvinuta pro použití ve VA u veteránů.
CBT je v zásadě přístup, který se snaží zlepšit dysfunkční vztahy mezi myšlenkami, pocity a chováním jednotlivce s cílem zlepšit fungování a kvalitu života.
Na našem webu byl formát CBT-CP upraven pro klinické použití (tj. jako součást běžné klinické péče) na 8 sezení ve formátu videoskupiny, přičemž jsou zachovány všechny podstatné prvky.
|
Kognitivně-behaviorální terapie (CBT) je nejrozšířenější nefarmakologická intervence pro chronickou bolest a verze CBT specificky zaměřená na chronickou bolest (CBT-CP) byla vyvinuta pro použití ve VA u veteránů.
CBT je v zásadě přístup, který se snaží zlepšit dysfunkční vztahy mezi myšlenkami, pocity a chováním jednotlivce s cílem zlepšit fungování a kvalitu života.
Na našem webu byl formát CBT-CP upraven pro klinické použití (tj. jako součást běžné klinické péče) na 8 video sezení ve skupinovém formátu, při zachování všech podstatných prvků.
|
|
Jiný: Obvyklá péče
Veteráni randomizovaní do obvyklé péče budou nadále sledováni svými obvyklými poskytovateli péče pro veškerou lékařskou a duševní péči.
To může zahrnovat pokračující užívání léků, speciální doporučení a další obvyklé prvky péče.
Budou požádáni, aby se během 8měsíčního studijního období nezapisovali do konkrétních intervencí MBSR nebo CBT-CP, ale mohou navštěvovat intervence jiných skupin, jako je CBT-Insomnie, akceptační a závazná terapie chronické bolesti a další skupiny pro chronickou bolest. bolest a PTSD podle pokynů jejich ošetřujících poskytovatelů.
Po ukončení studia se mohou také zapsat do MBSR nebo CBT-CP.
|
Veteráni randomizovaní do obvyklé péče budou nadále sledováni svými obvyklými poskytovateli péče pro veškerou lékařskou a duševní péči.
To může zahrnovat pokračující užívání léků, speciální doporučení a další obvyklé prvky péče.
Budou požádáni, aby se během 8měsíčního studijního období nezapisovali do konkrétních intervencí MBSR nebo CBT-CP, ale mohou navštěvovat intervence jiných skupin, jako je CBT-Insomnie, akceptační a závazná terapie chronické bolesti a další skupiny pro chronickou bolest. bolest a PTSD podle pokynů jejich ošetřujících poskytovatelů.
Po ukončení studia se mohou také zapsat do MBSR nebo CBT-CP.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podscasnost rušení bolesti stručného inventáře bolesti (BPI)
Časové okno: Základní linie, okamžitá po léčbě, 6 měsíců po dokončení léčby
|
Primárním výsledkem je krátká subcale Inventory Inventory Inventory Short Form Interference (BPI).
Jedná se o měřítko 7 položek, které hodnotí, do jaké míry bolest narušuje činnosti v každodenním životě, jako je obecná aktivita, nálada, schopnost chůze, práce, vztahy s ostatními lidmi, spánek a potěšení ze života.
Skóre se pohybuje od 0 do 10 s vyšším skóre, což ukazuje na větší rušení bolesti.
|
Základní linie, okamžitá po léčbě, 6 měsíců po dokončení léčby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Tracy L Simpson, PhD, VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- D3283-R
- IO1RX003283-01A2 (Jiné číslo grantu/financování: VA RR&D)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .