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Une évaluation de la MBSR et de la TCC pour les vétérans souffrant de douleur chronique (IMPROVE)

5 juin 2025 mis à jour par: VA Office of Research and Development
Environ cinquante pour cent des anciens combattants signalent des douleurs chroniques. La gestion de la douleur chronique est souvent aggravée par d'autres problèmes de la vie, notamment la dépression et le trouble de stress post-traumatique. L'utilisation d'opioïdes pour la gestion de la douleur comporte un risque de préjudice, et des approches non pharmacologiques efficaces pour la gestion de la douleur chronique sont nécessaires. La réduction du stress basée sur la pleine conscience (MBSR) et la thérapie cognitivo-comportementale de groupe pour la douleur chronique (TCC-CP) sont des programmes qui enseignent des compétences pour améliorer la fonctionnalité et la qualité de vie des personnes souffrant de douleur chronique. Cependant, les études sur le MBSR et la forme groupée de CBT-CP pour la douleur chronique restent limitées. Dans l'essai proposé, la MBSR sera comparée à la TCC-PC et aux soins habituels, avec une évaluation de l'interférence de la douleur et d'autres résultats lors d'un suivi de 6 mois. Si MBSR et le groupe CBT-CP s'avèrent efficaces pour améliorer les résultats, cela soutiendrait l'utilisation de ces modalités pour la douleur chronique.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Contexte : La douleur est l'une des raisons les plus courantes pour lesquelles les vétérans demandent des soins de santé. On estime que les troubles de santé mentale (y compris le SSPT, l'anxiété et la dépression) coexistent chez 30 à 50 % des vétérans souffrant de douleur chronique. Les recommandations actuelles pour la gestion de la douleur incluent une approche intégrative éclairée par le modèle biopsychosocial. Il est de plus en plus reconnu que l'utilisation d'opioïdes pour la gestion de la douleur est associée à un risque de préjudice, mais les études de traitement des approches non pharmacologiques restent limitées. La réduction du stress basée sur la pleine conscience (MBSR) et la thérapie cognitivo-comportementale pour la douleur chronique (TCC-CP) enseignent des compétences destinées à améliorer la fonctionnalité et la qualité de vie face à la douleur chronique. L'essai clinique randomisé proposé évaluera si MBSR et CBT-CP entraînent chacun des améliorations de l'interférence de la douleur qui sont supérieures aux soins habituels. Deux cent vingt-deux vétérans souffrant de douleurs musculo-squelettiques chroniques seront randomisés pour MBSR, CBT-CP ou soins habituels. Les mesures relatives au résultat principal de l'interférence de la douleur seront recueillies au départ, au point de temps post-MBSR/TCC-CP et au suivi de 6 mois. De plus, des mesures de l'intensité de la douleur, de la dépression et de la satisfaction du traitement seront appliquées pour caractériser plus complètement l'impact de la MBSR par rapport à la TCC-PC et aux soins habituels. Des analyses exploratoires évalueront si les résultats diffèrent pour MBSR et CBT-CP, l'impact des interventions sur l'utilisation d'opioïdes et les indicateurs de suicidalité, et si les caractéristiques des vétérans évaluées au départ fonctionnent comme modérateurs du traitement. Objectifs : Objectif principal : Évaluer si la MBSR et la TCC-CP entraînent chacune des réductions plus importantes de la sous-échelle d'interférence de la douleur du Bref inventaire de la douleur (BPI) par rapport aux soins habituels, du début à 6 mois après le traitement. Objectif secondaire : Évaluer si MBSR et CBT-CP sont chacun supérieurs aux soins habituels pour produire des améliorations de la sévérité de la douleur, de la satisfaction du traitement et de la dépression. Objectif exploratoire 1 : Évaluer si les résultats pour les patients randomisés pour MBSR et CBT-CP diffèrent pour les changements dans l'interférence de la douleur, la sévérité de la douleur, la dépression et la satisfaction du traitement. Objectif exploratoire 2 : Évaluer l'impact de la MBSR et de la PC-TCC sur l'utilisation des analgésiques opioïdes et des marqueurs de la suicidalité.

Objectif exploratoire 3 : Évaluer les modérateurs de la réponse à la MBSR et à la TCC-PC pour jeter les bases de l'identification des vétérans les plus susceptibles de réussir dans l'un ou l'autre traitement. Les modérateurs potentiels évalués comprendront : l'âge, le sexe, les symptômes dépressifs de base, la sensibilité à l'anxiété et la catastrophisation de la douleur.

Conception : Un essai contrôlé randomisé à trois bras comparant MBSR, CBT-CP et les soins habituels. Participants : 222 anciens combattants dans un grand centre d'AV urbain souffrant de douleurs musculo-squelettiques chroniques. Interventions : Groupe MBSR ou groupe CBT-CP, chacun d'une durée de 8 semaines. Analyses : Des modèles mixtes évaluent si MBSR, CBT-CP produisent chacun des réductions plus importantes des variables de résultat de la ligne de base au suivi par rapport aux soins habituels. Implications : Si la MBSR et la CBT-CP s'avèrent chacune supérieures aux soins habituels pour le traitement de la douleur chronique chez les vétérans, cela soutiendrait la fourniture de la MBSR et de la CBT-CP pour cette population.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

217

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98108-1532
        • VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

Tous les participants doivent répondre aux critères de douleur musculo-squelettique chronique, définis comme :

  • douleurs musculo-squelettiques du bas du dos
  • colonne cervicale ou extrémités (hanche, genou ou épaule)
  • douleur depuis au moins 3 mois
  • sévérité de la douleur (score de douleur le plus élevé ou moyen égal ou supérieur à 4) (c'est-à-dire un score de 4 ou plus sur les éléments BPI 3 ou 5) et interférence moyenne de la douleur (éléments BPI 9A-9G) évaluée égale ou supérieure à 3 sur 10 par rapport à la semaine précédente, tel que mesuré à l'aide du Brief Pain Inventory (BPI)

Critère d'exclusion:

Au départ, l'entretien psychiatrique MINI déterminera les critères d'exclusion psychiatrique :

  • trouble psychotique incontrôlé
  • trouble affectif bipolaire actuel avec manie
  • idéation suicidaire ou homicide actuelle avec intention au cours du dernier mois
  • hospitalisation en psychiatrie au cours du mois précédent
  • conditions médicales graves qui limiteraient la participation (par exemple, insuffisance cardiaque de classe III ou IV)
  • en attendant une opération du dos

Les critères d'exclusion supplémentaires incluent une participation formelle préalable au MBSR ou au CBT-CP. Les enquêteurs incluront des sujets souffrant d'un trouble lié à la consommation d'alcool (AUD ; défini par le MINI), mais excluront ceux pour qui la consommation d'alcool constitue une menace pour la sécurité (définie comme une consommation actuelle et des antécédents de convulsions liées à l'alcool ou de delirium tremens au cours de l'année précédente). Les enquêteurs incluront également les personnes atteintes de troubles liés à l'utilisation d'opioïdes (OUD) et d'autres troubles liés à l'utilisation de substances (SUD ; chacun défini par le MINI).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Réduction du stress basée sur la pleine conscience (MBSR)
Dans MBSR, les participants se rencontrent 2 heures par semaine pendant 8 semaines dans un format de groupe vidéo et reçoivent des instructions sur la méditation de pleine conscience selon un programme standardisé, reçoivent des devoirs quotidiens, participent à des discussions de groupe et peuvent poser des questions.
Dans MBSR, les participants se rencontrent par vidéo 2 heures par semaine pendant 8 semaines dans un format de groupe et reçoivent des instructions sur la méditation de pleine conscience selon un programme standardisé, reçoivent des devoirs quotidiens, participent à des discussions de groupe et peuvent poser des questions.
Expérimental: Thérapie cognitivo-comportementale pour la douleur chronique (TCC-CP)
La thérapie cognitivo-comportementale (TCC) est l'intervention non pharmacologique la plus largement utilisée pour la douleur chronique et une version de la TCC traitant spécifiquement de la douleur chronique (TCC-PC) a été développée pour être utilisée en AV avec les vétérans. Fondamentalement, la TCC est une approche qui cherche à améliorer les relations dysfonctionnelles entre les pensées, les sentiments et les comportements d'un individu afin d'améliorer le fonctionnement et la qualité de vie. Sur notre site, le format CBT-CP a été adapté pour une utilisation clinique (c'est-à-dire dans le cadre des soins cliniques habituels) à 8 séances dans un format de groupe vidéo, tout en conservant tous les éléments essentiels.
La thérapie cognitivo-comportementale (TCC) est l'intervention non pharmacologique la plus largement utilisée pour la douleur chronique et une version de la TCC traitant spécifiquement de la douleur chronique (TCC-PC) a été développée pour être utilisée en AV avec les vétérans. Fondamentalement, la TCC est une approche qui cherche à améliorer les relations dysfonctionnelles entre les pensées, les sentiments et les comportements d'un individu afin d'améliorer le fonctionnement et la qualité de vie. Sur notre site, le format CBT-CP a été adapté pour une utilisation clinique (c'est-à-dire dans le cadre des soins cliniques habituels) à 8 séances vidéo en format de groupe, tout en conservant tous les éléments essentiels.
Autre: Soins habituels
Les vétérans randomisés pour les soins habituels continueront d'être suivis par leurs prestataires de soins habituels pour tous les soins médicaux et de santé mentale. Cela peut inclure l'utilisation continue de médicaments, l'aiguillage vers des spécialités et d'autres éléments de soins habituels. Il leur sera demandé de ne pas s'inscrire aux interventions MBSR ou CBT-CP spécifiques au cours de la période d'étude de 8 mois, mais peuvent assister à d'autres interventions de groupe, telles que CBT-Insomnia, Acceptance and Commitment Therapy for Chronic Pain, et d'autres groupes pour la douleur chronique. la douleur et le SSPT selon les directives de leurs prestataires traitants. Ils peuvent également s'inscrire au MBSR ou au CBT-CP à la fin de l'étude.
Les vétérans randomisés pour les soins habituels continueront d'être suivis par leurs prestataires de soins habituels pour tous les soins médicaux et de santé mentale. Cela peut inclure l'utilisation continue de médicaments, l'aiguillage vers des spécialités et d'autres éléments de soins habituels. Il leur sera demandé de ne pas s'inscrire aux interventions MBSR ou CBT-CP spécifiques au cours de la période d'étude de 8 mois, mais peuvent assister à d'autres interventions de groupe, telles que CBT-Insomnia, Acceptance and Commitment Therapy for Chronic Pain, et d'autres groupes pour la douleur chronique. la douleur et le SSPT selon les directives de leurs prestataires traitants. Ils peuvent également s'inscrire au MBSR ou au CBT-CP à la fin de l'étude.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sous-échelle d'interférence de la douleur d'un bref inventaire de la douleur (BPI)
Délai: Base de base, post-traitement immédiat, 6 mois après avoir terminé le traitement
Le résultat principal est la sous-échelle d'interférence de l'inventaire de la douleur brève (BPI). Il s'agit d'une échelle de 7 éléments qui évalue dans quelle mesure la douleur interfère avec les activités dans la vie quotidienne, telles que l'activité générale, l'humeur, la capacité de marche, le travail, les relations avec d'autres personnes, le sommeil et le plaisir de la vie. Les scores vont de 0 à 10 avec des scores plus élevés indiquant une plus grande interférence de douleur.
Base de base, post-traitement immédiat, 6 mois après avoir terminé le traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Tracy L Simpson, PhD, VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 janvier 2021

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

30 septembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 juillet 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 juillet 2020

Première publication (Réel)

24 juillet 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

25 juin 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 juin 2025

Dernière vérification

1 juin 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • D3283-R
  • IO1RX003283-01A2 (Autre subvention/numéro de financement: VA RR&D)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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