- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04486066
Une évaluation de la MBSR et de la TCC pour les vétérans souffrant de douleur chronique (IMPROVE)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Contexte : La douleur est l'une des raisons les plus courantes pour lesquelles les vétérans demandent des soins de santé. On estime que les troubles de santé mentale (y compris le SSPT, l'anxiété et la dépression) coexistent chez 30 à 50 % des vétérans souffrant de douleur chronique. Les recommandations actuelles pour la gestion de la douleur incluent une approche intégrative éclairée par le modèle biopsychosocial. Il est de plus en plus reconnu que l'utilisation d'opioïdes pour la gestion de la douleur est associée à un risque de préjudice, mais les études de traitement des approches non pharmacologiques restent limitées. La réduction du stress basée sur la pleine conscience (MBSR) et la thérapie cognitivo-comportementale pour la douleur chronique (TCC-CP) enseignent des compétences destinées à améliorer la fonctionnalité et la qualité de vie face à la douleur chronique. L'essai clinique randomisé proposé évaluera si MBSR et CBT-CP entraînent chacun des améliorations de l'interférence de la douleur qui sont supérieures aux soins habituels. Deux cent vingt-deux vétérans souffrant de douleurs musculo-squelettiques chroniques seront randomisés pour MBSR, CBT-CP ou soins habituels. Les mesures relatives au résultat principal de l'interférence de la douleur seront recueillies au départ, au point de temps post-MBSR/TCC-CP et au suivi de 6 mois. De plus, des mesures de l'intensité de la douleur, de la dépression et de la satisfaction du traitement seront appliquées pour caractériser plus complètement l'impact de la MBSR par rapport à la TCC-PC et aux soins habituels. Des analyses exploratoires évalueront si les résultats diffèrent pour MBSR et CBT-CP, l'impact des interventions sur l'utilisation d'opioïdes et les indicateurs de suicidalité, et si les caractéristiques des vétérans évaluées au départ fonctionnent comme modérateurs du traitement. Objectifs : Objectif principal : Évaluer si la MBSR et la TCC-CP entraînent chacune des réductions plus importantes de la sous-échelle d'interférence de la douleur du Bref inventaire de la douleur (BPI) par rapport aux soins habituels, du début à 6 mois après le traitement. Objectif secondaire : Évaluer si MBSR et CBT-CP sont chacun supérieurs aux soins habituels pour produire des améliorations de la sévérité de la douleur, de la satisfaction du traitement et de la dépression. Objectif exploratoire 1 : Évaluer si les résultats pour les patients randomisés pour MBSR et CBT-CP diffèrent pour les changements dans l'interférence de la douleur, la sévérité de la douleur, la dépression et la satisfaction du traitement. Objectif exploratoire 2 : Évaluer l'impact de la MBSR et de la PC-TCC sur l'utilisation des analgésiques opioïdes et des marqueurs de la suicidalité.
Objectif exploratoire 3 : Évaluer les modérateurs de la réponse à la MBSR et à la TCC-PC pour jeter les bases de l'identification des vétérans les plus susceptibles de réussir dans l'un ou l'autre traitement. Les modérateurs potentiels évalués comprendront : l'âge, le sexe, les symptômes dépressifs de base, la sensibilité à l'anxiété et la catastrophisation de la douleur.
Conception : Un essai contrôlé randomisé à trois bras comparant MBSR, CBT-CP et les soins habituels. Participants : 222 anciens combattants dans un grand centre d'AV urbain souffrant de douleurs musculo-squelettiques chroniques. Interventions : Groupe MBSR ou groupe CBT-CP, chacun d'une durée de 8 semaines. Analyses : Des modèles mixtes évaluent si MBSR, CBT-CP produisent chacun des réductions plus importantes des variables de résultat de la ligne de base au suivi par rapport aux soins habituels. Implications : Si la MBSR et la CBT-CP s'avèrent chacune supérieures aux soins habituels pour le traitement de la douleur chronique chez les vétérans, cela soutiendrait la fourniture de la MBSR et de la CBT-CP pour cette population.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98108-1532
- VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
Tous les participants doivent répondre aux critères de douleur musculo-squelettique chronique, définis comme :
- douleurs musculo-squelettiques du bas du dos
- colonne cervicale ou extrémités (hanche, genou ou épaule)
- douleur depuis au moins 3 mois
- sévérité de la douleur (score de douleur le plus élevé ou moyen égal ou supérieur à 4) (c'est-à-dire un score de 4 ou plus sur les éléments BPI 3 ou 5) et interférence moyenne de la douleur (éléments BPI 9A-9G) évaluée égale ou supérieure à 3 sur 10 par rapport à la semaine précédente, tel que mesuré à l'aide du Brief Pain Inventory (BPI)
Critère d'exclusion:
Au départ, l'entretien psychiatrique MINI déterminera les critères d'exclusion psychiatrique :
- trouble psychotique incontrôlé
- trouble affectif bipolaire actuel avec manie
- idéation suicidaire ou homicide actuelle avec intention au cours du dernier mois
- hospitalisation en psychiatrie au cours du mois précédent
- conditions médicales graves qui limiteraient la participation (par exemple, insuffisance cardiaque de classe III ou IV)
- en attendant une opération du dos
Les critères d'exclusion supplémentaires incluent une participation formelle préalable au MBSR ou au CBT-CP. Les enquêteurs incluront des sujets souffrant d'un trouble lié à la consommation d'alcool (AUD ; défini par le MINI), mais excluront ceux pour qui la consommation d'alcool constitue une menace pour la sécurité (définie comme une consommation actuelle et des antécédents de convulsions liées à l'alcool ou de delirium tremens au cours de l'année précédente). Les enquêteurs incluront également les personnes atteintes de troubles liés à l'utilisation d'opioïdes (OUD) et d'autres troubles liés à l'utilisation de substances (SUD ; chacun défini par le MINI).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Réduction du stress basée sur la pleine conscience (MBSR)
Dans MBSR, les participants se rencontrent 2 heures par semaine pendant 8 semaines dans un format de groupe vidéo et reçoivent des instructions sur la méditation de pleine conscience selon un programme standardisé, reçoivent des devoirs quotidiens, participent à des discussions de groupe et peuvent poser des questions.
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Dans MBSR, les participants se rencontrent par vidéo 2 heures par semaine pendant 8 semaines dans un format de groupe et reçoivent des instructions sur la méditation de pleine conscience selon un programme standardisé, reçoivent des devoirs quotidiens, participent à des discussions de groupe et peuvent poser des questions.
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Expérimental: Thérapie cognitivo-comportementale pour la douleur chronique (TCC-CP)
La thérapie cognitivo-comportementale (TCC) est l'intervention non pharmacologique la plus largement utilisée pour la douleur chronique et une version de la TCC traitant spécifiquement de la douleur chronique (TCC-PC) a été développée pour être utilisée en AV avec les vétérans.
Fondamentalement, la TCC est une approche qui cherche à améliorer les relations dysfonctionnelles entre les pensées, les sentiments et les comportements d'un individu afin d'améliorer le fonctionnement et la qualité de vie.
Sur notre site, le format CBT-CP a été adapté pour une utilisation clinique (c'est-à-dire dans le cadre des soins cliniques habituels) à 8 séances dans un format de groupe vidéo, tout en conservant tous les éléments essentiels.
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La thérapie cognitivo-comportementale (TCC) est l'intervention non pharmacologique la plus largement utilisée pour la douleur chronique et une version de la TCC traitant spécifiquement de la douleur chronique (TCC-PC) a été développée pour être utilisée en AV avec les vétérans.
Fondamentalement, la TCC est une approche qui cherche à améliorer les relations dysfonctionnelles entre les pensées, les sentiments et les comportements d'un individu afin d'améliorer le fonctionnement et la qualité de vie.
Sur notre site, le format CBT-CP a été adapté pour une utilisation clinique (c'est-à-dire dans le cadre des soins cliniques habituels) à 8 séances vidéo en format de groupe, tout en conservant tous les éléments essentiels.
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Autre: Soins habituels
Les vétérans randomisés pour les soins habituels continueront d'être suivis par leurs prestataires de soins habituels pour tous les soins médicaux et de santé mentale.
Cela peut inclure l'utilisation continue de médicaments, l'aiguillage vers des spécialités et d'autres éléments de soins habituels.
Il leur sera demandé de ne pas s'inscrire aux interventions MBSR ou CBT-CP spécifiques au cours de la période d'étude de 8 mois, mais peuvent assister à d'autres interventions de groupe, telles que CBT-Insomnia, Acceptance and Commitment Therapy for Chronic Pain, et d'autres groupes pour la douleur chronique. la douleur et le SSPT selon les directives de leurs prestataires traitants.
Ils peuvent également s'inscrire au MBSR ou au CBT-CP à la fin de l'étude.
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Les vétérans randomisés pour les soins habituels continueront d'être suivis par leurs prestataires de soins habituels pour tous les soins médicaux et de santé mentale.
Cela peut inclure l'utilisation continue de médicaments, l'aiguillage vers des spécialités et d'autres éléments de soins habituels.
Il leur sera demandé de ne pas s'inscrire aux interventions MBSR ou CBT-CP spécifiques au cours de la période d'étude de 8 mois, mais peuvent assister à d'autres interventions de groupe, telles que CBT-Insomnia, Acceptance and Commitment Therapy for Chronic Pain, et d'autres groupes pour la douleur chronique. la douleur et le SSPT selon les directives de leurs prestataires traitants.
Ils peuvent également s'inscrire au MBSR ou au CBT-CP à la fin de l'étude.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sous-échelle d'interférence de la douleur d'un bref inventaire de la douleur (BPI)
Délai: Base de base, post-traitement immédiat, 6 mois après avoir terminé le traitement
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Le résultat principal est la sous-échelle d'interférence de l'inventaire de la douleur brève (BPI).
Il s'agit d'une échelle de 7 éléments qui évalue dans quelle mesure la douleur interfère avec les activités dans la vie quotidienne, telles que l'activité générale, l'humeur, la capacité de marche, le travail, les relations avec d'autres personnes, le sommeil et le plaisir de la vie.
Les scores vont de 0 à 10 avec des scores plus élevés indiquant une plus grande interférence de douleur.
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Base de base, post-traitement immédiat, 6 mois après avoir terminé le traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Tracy L Simpson, PhD, VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- D3283-R
- IO1RX003283-01A2 (Autre subvention/numéro de financement: VA RR&D)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .