MBSR:n ja CBT:n arviointi veteraaneille, joilla on krooninen kipu (IMPROVE)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Taustaa: Kipu on yksi yleisimmistä syistä, miksi veteraanit hakeutuvat terveydenhuoltoon. Mielenterveysongelmia (mukaan lukien PTSD, ahdistuneisuus ja masennus) arvioidaan esiintyvän samanaikaisesti 30–50 prosentilla veteraaneista, joilla on krooninen kipu. Nykyiset suositukset kivun hallintaan sisältävät integroivan lähestymistavan, joka perustuu biopsykososiaaliseen malliin. Yhä useammin tunnustetaan, että opioidien käyttöön kivunhoidossa liittyy haittojen riski, mutta ei-farmakologisia hoitomenetelmiä koskevat tutkimukset ovat edelleen rajallisia. Mindfulness-pohjainen stressin vähentäminen (MBSR) ja kognitiivinen käyttäytymisterapia kroonisen kivun hoitoon (CBT-CP) opettavat taitoja, joiden tarkoituksena on parantaa toimivuutta ja elämänlaatua kroonisen kivun edessä. Ehdotettu satunnaistettu kliininen tutkimus arvioi, parantavatko MBSR ja CBT-CP kumpikin kivun häiriötekijöitä tavallista hoitoa paremmin. Kaksisataakaksikymmentäkaksi veteraania, joilla on krooninen tuki- ja liikuntaelinkipu, satunnaistetaan MBSR-, CBT-CP- tai tavanomaiseen hoitoon. Kivun häiriön ensisijaiseen tulokseen liittyvät toimenpiteet kerätään lähtötasolla, MBSR:n/CBT-CP:n jälkeisenä ajankohtana ja 6 kuukauden seurannassa. Lisäksi käytetään kivun intensiteetin, masennuksen ja hoitotyytyväisyyden mittauksia MBSR:n vaikutuksen kuvaamiseksi täydellisemmin suhteessa CBT-CP:hen ja tavanomaiseen hoitoon. Tutkivilla analyyseillä arvioidaan, eroavatko tulokset MBSR:n ja CBT-CP:n osalta, interventioiden vaikutusta opioidien käyttöön ja itsemurhaindikaattoreihin sekä sitä, toimivatko lähtötilanteessa arvioidut veteraanien ominaisuudet hoidon moderaattorina. Tavoitteet: Ensisijainen tavoite: Arvioi, vähentävätkö MBSR ja CBT-CP kumpikin Brief Pain Inventory (BPI) kipuhäiriöiden alaskaalaa tavanomaiseen hoitoon verrattuna, lähtötilanteesta 6 kuukauteen hoidon jälkeen. Toissijainen tavoite: Arvioi, ovatko MBSR ja CBT-CP kumpikin parempia kuin tavallinen hoito parantamalla kivun vaikeutta, hoitotyytyväisyyttä ja masennusta. Tutkiva tavoite 1: Arvioi, eroavatko tulokset MBSR:ään ja CBT-CP:hen satunnaistetuilla potilailla kivun häiriön, kivun vaikeusasteen, masennuksen ja hoitotyytyväisyyden muutosten suhteen. Tutkintatavoite 2: Arvioi MBSR:n ja CBT-CP:n vaikutusta opioidianalgeettien ja itsemurhamarkkerien käyttöön.
Tutkimustavoite 3: Arvioi MBSR- ja CBT-CP-vasteiden moderaattorit luodaksesi pohjan sellaisten veteraanien tunnistamiselle, jotka todennäköisemmin menestyvät yhdessä tai toisessa hoidossa. Mahdollisia arvioitavia moderaattoreita ovat ikä, sukupuoli, masennusoireet, ahdistuneisuusherkkyys ja katastrofaalinen kipu.
Suunnittelu: Kolmihaarainen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan MBSR:ää, CBT-CP:tä ja tavallista hoitoa. Osallistujia: 222 veteraania suuressa kaupunki-VA-laitoksessa, joilla on krooninen tuki- ja liikuntaelinkipu. Toimenpiteet: Ryhmä MBSR tai ryhmä CBT-CP, kukin 8 viikon kesto. Analyysit: Sekamallit, joissa arvioidaan, tuottavatko MBSR ja CBT-CP kumpikin enemmän tulosmuuttujia lähtötilanteesta seurantaan verrattuna tavanomaiseen hoitoon. Vaikutukset: Jos MBSR:n ja CBT-CP:n osoitetaan kumpikin olevan parempia kuin tavallinen hoito veteraanien kroonisen kivun hoidossa, se tukee MBSR:n ja CBT-CP:n tarjoamista tälle väestölle.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98108-1532
- VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Kaikkien osallistujien on täytettävä kroonisen tuki- ja liikuntaelinkivun kriteerit, jotka määritellään seuraavasti:
- tuki- ja liikuntaelinten kipu alaselässä
- kohdunkaulan selkäranka tai raajat (lonkka, polvi tai olkapää)
- kipua vähintään 3 kuukautta
- kivun vaikeusaste (pahin tai keskimääräinen kivun pistemäärä on yhtä suuri tai suurempi kuin 4) (eli pistemäärä 4 tai suurempi BPI-kohdissa 3 tai 5) ja keskimääräinen kivun häiriö (BPI-kohdat 9A-9G), joka on yhtä suuri tai suurempi kuin 3/10 edellisen viikon aikana, mitattuna käyttämällä lyhyttä kipukartoitusta (BPI)
Poissulkemiskriteerit:
Lähtötilanteessa MINI-psykiatrinen haastattelu määrittää psykiatriset poissulkemiskriteerit:
- hallitsematon psykoottinen häiriö
- nykyinen kaksisuuntainen mielialahäiriö, johon liittyy mania
- nykyiset itsemurha- tai murha-ajatukset, joiden tarkoitus on viime kuussa
- psykiatriseen sairaalahoitoon viimeisen kuukauden aikana
- vakavat sairaudet, jotka rajoittaisivat osallistumista (esim. luokan III tai IV sydämen vajaatoiminta)
- odottamassa selkäleikkausta
Muita poissulkemiskriteerejä ovat aiempi muodollinen osallistuminen MBSR:ään tai CBT-CP:hen. Tutkijat sisältävät koehenkilöitä, joilla on alkoholinkäyttöhäiriö (AUD; MINI:n määrittelemä), mutta poissuljetaan henkilöt, joille alkoholin käyttö muodostaa turvallisuusuhan (määriteltynä tämänhetkinen juominen ja viime vuoden alkoholiperäisiä kohtauksia tai delirium tremens). Tutkijoiden joukossa on myös ne, joilla on opioidikäytön häiriö (OUD) ja muu päihteiden käyttöhäiriö (SUD; jokainen määrittelee MINI).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Mindfulness-pohjainen stressin vähentäminen (MBSR)
MBSR:ssä osallistujat kokoontuvat 2 tuntia viikossa 8 viikon ajan videoryhmämuodossa ja saavat opetusta mindfulness-meditaatiossa standardoidun opetussuunnitelman mukaisesti, heille annetaan päivittäin kotitehtäviä, osallistutaan ryhmäkeskusteluihin ja he voivat esittää kysymyksiä.
|
MBSR:ssä osallistujat kokoontuvat videon välityksellä 2 tuntia viikossa 8 viikon ajan ryhmämuodossa ja saavat opetusta mindfulness-meditaatiossa standardoidun opetussuunnitelman mukaisesti, heille annetaan päivittäin kotitehtäviä, osallistutaan ryhmäkeskusteluihin ja he voivat esittää kysymyksiä.
|
|
Kokeellinen: Kroonisen kivun kognitiivinen käyttäytymisterapia (CBT-CP)
Kognitiivinen käyttäytymisterapia (CBT) on laajimmin käytetty ei-farmakologinen interventio krooniseen kipuun, ja CBT:stä on kehitetty erityisesti kroonista kipua käsittelevä versio (CBT-CP) käytettäväksi VA:ssa veteraanien kanssa.
Pohjimmiltaan CBT on lähestymistapa, jolla pyritään parantamaan yksilön ajatusten, tunteiden ja käyttäytymisen välisiä epätoiminnallisia suhteita toiminnan ja elämänlaadun parantamiseksi.
Sivuillamme CBT-CP-muoto on mukautettu kliiniseen käyttöön (eli osana tavanomaista kliinistä hoitoa) 8 istuntoon videoryhmämuodossa, mutta kaikki olennaiset elementit on säilytetty.
|
Kognitiivinen käyttäytymisterapia (CBT) on laajimmin käytetty ei-farmakologinen interventio krooniseen kipuun, ja CBT:stä on kehitetty erityisesti kroonista kipua käsittelevä versio (CBT-CP) käytettäväksi VA:ssa veteraanien kanssa.
Pohjimmiltaan CBT on lähestymistapa, jolla pyritään parantamaan yksilön ajatusten, tunteiden ja käyttäytymisen välisiä epätoiminnallisia suhteita toiminnan ja elämänlaadun parantamiseksi.
Sivuillamme CBT-CP-muoto on mukautettu kliiniseen käyttöön (eli osana tavanomaista kliinistä hoitoa) 8 videoistuntoon ryhmämuodossa, mutta kaikki olennaiset elementit on säilytetty.
|
|
Muut: Tavallinen hoito
Tavanomaiseen hoitoon satunnaistettuja veteraaneja seuraavat edelleen heidän tavanomaiset hoitajansa kaikessa lääketieteellisessä ja mielenterveyshuollossa.
Tämä voi sisältää jatkuvan lääkkeiden käytön, erikoislähetteet ja muut tavanomaiset hoidon osat.
Heitä pyydetään olemaan ilmoittautumatta tiettyihin MBSR- tai CBT-CP-interventioihin 8 kuukauden tutkimusjakson aikana, mutta he voivat osallistua muiden ryhmien interventioihin, kuten CBT-unettomuuteen, hyväksymis- ja sitoutumisterapiaan kroonisen kivun hoitoon ja muihin kroonisen kivun ryhmiin. kipua ja PTSD:tä hoitajiensa ohjeiden mukaan.
He voivat myös ilmoittautua MBSR:ään tai CBT-CP:hen tutkimuksen päätyttyä.
|
Tavanomaiseen hoitoon satunnaistettuja veteraaneja seuraavat edelleen heidän tavanomaiset hoitajansa kaikessa lääketieteellisessä ja mielenterveyshuollossa.
Tämä voi sisältää jatkuvan lääkkeiden käytön, erikoislähetteet ja muut tavanomaiset hoidon osat.
Heitä pyydetään olemaan ilmoittautumatta tiettyihin MBSR- tai CBT-CP-interventioihin 8 kuukauden tutkimusjakson aikana, mutta he voivat osallistua muiden ryhmien interventioihin, kuten CBT-unettomuuteen, hyväksymis- ja sitoutumisterapiaan kroonisen kivun hoitoon ja muihin kroonisen kivun ryhmiin. kipua ja PTSD:tä hoitajiensa ohjeiden mukaan.
He voivat myös ilmoittautua MBSR:ään tai CBT-CP:hen tutkimuksen päätyttyä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivunhäiriöiden ala -asteikko lyhyt kipuvarasto (BPI)
Aikaikkuna: Perustaso, välitön hoidon jälkeinen, 6 kuukautta hoidon suorittamisen jälkeen
|
Ensisijainen tulos on lyhyt kivun inventaarioiden lyhytmuotoinen häiriö -ala -asteikko (BPI).
Tämä on 7-osainen asteikko, joka arvioi, missä määrin kipu häiritsee jokapäiväisessä elämässä toimintaa, kuten yleistä toimintaa, mielialaa, kävelykyvyä, työtä, suhteita muiden ihmisten kanssa, uni ja elämän nautinto.
Pisteet vaihtelevat välillä 0-10, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempia kivun häiriöitä.
|
Perustaso, välitön hoidon jälkeinen, 6 kuukautta hoidon suorittamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Tracy L Simpson, PhD, VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- D3283-R
- IO1RX003283-01A2 (Muu apuraha/rahoitusnumero: VA RR&D)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .