- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04486066
Оценка MBSR и CBT для ветеранов с хронической болью (IMPROVE)
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Справочная информация: боль является одной из наиболее частых причин, по которой ветераны обращаются за медицинской помощью. Психические расстройства (включая посттравматическое стрессовое расстройство, тревогу и депрессию), по оценкам, встречаются у 30-50% ветеранов с хронической болью. Текущие рекомендации по лечению боли включают интегративный подход, основанный на биопсихосоциальной модели. Все чаще признается, что использование опиоидов для снятия боли связано с риском причинения вреда, однако исследования лечения немедикаментозными подходами остаются ограниченными. Снижение стресса на основе осознанности (MBSR) и когнитивно-поведенческая терапия хронической боли (CBT-CP) обучают навыкам, предназначенным для повышения функциональности и качества жизни перед лицом хронической боли. Предлагаемое рандомизированное клиническое исследование оценит, приводят ли MBSR и CBT-CP к улучшению обезболивания, которое превосходит обычное лечение. Двести двадцать два ветерана с хронической мышечно-скелетной болью будут рандомизированы в группы MBSR, CBT-CP или обычного лечения. Показатели, относящиеся к первичному результату воздействия боли, будут собираться на исходном уровне, в момент времени после MBSR/CBT-CP и через 6 месяцев наблюдения. Кроме того, будут применяться показатели интенсивности боли, депрессии и удовлетворенности лечением, чтобы более полно охарактеризовать влияние MBSR по сравнению с CBT-CP и обычным уходом. Исследовательский анализ позволит оценить, различаются ли результаты для MBSR и CBT-CP, влияние вмешательств на употребление опиоидов и показатели суицидального поведения, а также будут ли характеристики ветеранов, оцениваемые на исходном уровне, выступать в качестве модераторов лечения. Цели: Основная цель: оценить, приводят ли MBSR и CBT-CP к большему снижению подшкалы интерференции боли Краткой инвентаризации боли (BPI) по сравнению с обычным уходом, от исходного уровня до 6 месяцев после лечения. Вторичная цель: оценить, превосходят ли MBSR и CBT-CP обычную помощь в уменьшении тяжести боли, удовлетворенности лечением и депрессии. Исследовательская цель 1. Оценить, различаются ли исходы для пациентов, рандомизированных в группы MBSR и CBT-CP, по изменениям воздействия боли, тяжести боли, депрессии и удовлетворенности лечением. Исследовательская цель 2: оценить влияние MBSR и CBT-CP на использование опиоидных анальгетиков и маркеры суицидального поведения.
Исследовательская цель 3: Оценить реакцию модераторов на MBSR и CBT-CP, чтобы заложить основу для выявления ветеранов, которые с большей вероятностью преуспеют в том или ином лечении. Потенциальные оцениваемые модераторы будут включать: возраст, пол, исходные симптомы депрессии, чувствительность к тревоге и катастрофизацию боли.
Дизайн: Рандомизированное контролируемое исследование с тремя группами, сравнивающее MBSR, CBT-CP и обычное лечение. Участники: 222 ветерана в крупном городском учреждении по оказанию помощи ветеранам с хронической скелетно-мышечной болью. Вмешательства: групповая МБСР или групповая КПТ-КП, продолжительностью 8 недель каждое. Анализ: смешанные модели с оценкой того, приводят ли MBSR, CBT-CP к большему снижению переменных результатов от исходного уровня до последующего наблюдения по сравнению с обычным лечением. Выводы: если будет доказано, что MBSR и CBT-CP превосходят обычную помощь при лечении хронической боли у ветеранов, это поддержит предоставление MBSR и CBT-CP для этой группы населения.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98108-1532
- VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Все участники должны соответствовать критериям хронической скелетно-мышечной боли, определяемым как:
- скелетно-мышечная боль в нижней части спины
- шейный отдел позвоночника или конечности (бедро, колено или плечо)
- боль не менее 3 мес.
- интенсивность боли (наихудшая или средняя оценка боли, равная или превышающая 4) (т. е. оценка 4 или более баллов по пунктам 3 или 5 BPI) и среднее воздействие боли (пункты 9A–9G BPI), оцениваемое как равное или превышающее 3 из 10 за предыдущую неделю, согласно измерению с помощью Краткой инвентаризации боли (BPI)
Критерий исключения:
На исходном уровне психиатрическое интервью MINI определит психиатрические критерии исключения:
- неконтролируемое психотическое расстройство
- текущее биполярное аффективное расстройство с манией
- текущие мысли о самоубийстве или убийстве с намерением в течение последнего месяца
- стационарная психиатрическая госпитализация в течение последнего месяца
- тяжелые медицинские условия, которые ограничивают участие (например, сердечная недостаточность класса III или IV)
- в ожидании операции на спине
Дополнительные критерии исключения включают предварительное официальное участие в MBSR или CBT-CP. Исследователи будут включать субъектов с расстройством, связанным с употреблением алкоголя (AUD; определение MINI), но исключать тех, для кого употребление алкоголя представляет угрозу безопасности (определяется как текущее употребление алкоголя и прошлогодняя история связанных с алкоголем судорог или белой горячки). В состав исследователей также войдут лица с расстройством, связанным с употреблением опиоидов (OUD), и другими расстройствами, связанными с употреблением психоактивных веществ (SUD; каждое определяется MINI).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Снижение стресса на основе осознанности (MBSR)
В MBSR участники встречаются по 2 часа в неделю в течение 8 недель в формате видеогруппы и получают инструкции по медитации осознанности в соответствии со стандартизированным учебным планом, получают ежедневные домашние задания, участвуют в групповых обсуждениях и могут задавать вопросы.
|
В MBSR участники встречаются по видеосвязи по 2 часа в неделю в течение 8 недель в групповом формате и получают инструкции по медитации осознанности в соответствии со стандартизированным учебным планом, получают ежедневные домашние задания, участвуют в групповых обсуждениях и могут задавать вопросы.
|
|
Экспериментальный: Когнитивно-поведенческая терапия хронической боли (КПТ-КП)
Когнитивно-поведенческая терапия (КПТ) является наиболее широко используемым немедикаментозным вмешательством при хронической боли, и версия КПТ, специально предназначенная для лечения хронической боли (КПТ-КП), была разработана для использования в VA у ветеранов.
По сути, когнитивно-поведенческая терапия — это подход, направленный на улучшение дисфункциональных отношений между мыслями, чувствами и поведением человека для улучшения функционирования и качества жизни.
На нашем сайте формат КПТ-КП адаптирован для клинического использования (т. е. как часть обычной клинической помощи) до 8 сеансов в формате видеогруппы, при этом сохранены все основные элементы.
|
Когнитивно-поведенческая терапия (КПТ) является наиболее широко используемым немедикаментозным вмешательством при хронической боли, и версия КПТ, специально предназначенная для лечения хронической боли (КПТ-КП), была разработана для использования в VA у ветеранов.
По сути, когнитивно-поведенческая терапия — это подход, направленный на улучшение дисфункциональных отношений между мыслями, чувствами и поведением человека для улучшения функционирования и качества жизни.
На нашем сайте формат КПТ-КП адаптирован для клинического использования (т. е. в рамках обычной клинической помощи) до 8 видеосеансов в групповом формате, при этом сохранены все основные элементы.
|
|
Другой: Обычный уход
Ветераны, рандомизированные для получения обычного ухода, будут по-прежнему находиться под наблюдением своих обычных поставщиков медицинских услуг и услуг по охране психического здоровья.
Это может включать в себя постоянное использование лекарств, направления к специалистам и другие обычные элементы ухода.
Им будет предложено не участвовать в конкретных вмешательствах MBSR или CBT-CP в течение 8-месячного периода исследования, но они могут посещать вмешательства других групп, такие как CBT-бессонница, Терапия принятия и приверженности при хронической боли и другие группы для лечения хронической боли. боли и посттравматического стрессового расстройства в соответствии с указаниями лечащих врачей.
Они также могут зарегистрироваться в MBSR или CBT-CP по завершении обучения.
|
Ветераны, рандомизированные для получения обычного ухода, будут по-прежнему находиться под наблюдением своих обычных поставщиков медицинских услуг и услуг по охране психического здоровья.
Это может включать в себя постоянное использование лекарств, направления к специалистам и другие обычные элементы ухода.
Им будет предложено не участвовать в конкретных вмешательствах MBSR или CBT-CP в течение 8-месячного периода исследования, но они могут посещать вмешательства других групп, такие как CBT-бессонница, Терапия принятия и приверженности при хронической боли и другие группы для лечения хронической боли. боли и посттравматического стрессового расстройства в соответствии с указаниями лечащих врачей.
Они также могут зарегистрироваться в MBSR или CBT-CP по завершении обучения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Подшкала вмешательства боли из краткого обезболивающего инвентаризации (BPI)
Временное ограничение: Базовый, немедленное после лечения, через 6 месяцев после завершения лечения
|
Основным результатом является краткий обезболивающий инвентарь короткометражных интерференционных интерференций (BPI).
Это шкала из 7 пунктов, которая оценивает степень, в которой боль мешает занятиям в повседневной жизни, такой как общая деятельность, настроение, способность ходьбы, работа, отношения с другими людьми, сон и удовольствие от жизни.
Оценки варьируются от 0 до 10 с более высокими показателями, указывающими на большую боль в боли.
|
Базовый, немедленное после лечения, через 6 месяцев после завершения лечения
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Tracy L Simpson, PhD, VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- D3283-R
- IO1RX003283-01A2 (Другой номер гранта/финансирования: VA RR&D)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .