- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04486066
Eine Bewertung von MBSR und CBT für Veteranen mit chronischen Schmerzen (IMPROVE)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund: Schmerzen sind einer der häufigsten Gründe, warum Veteranen medizinische Versorgung in Anspruch nehmen. Psychische Erkrankungen (einschließlich PTBS, Angstzustände und Depressionen) treten schätzungsweise bei 30-50 % der Veteranen mit chronischen Schmerzen auf. Aktuelle Empfehlungen zur Schmerzbehandlung umfassen einen integrativen Ansatz, der auf dem biopsychosozialen Modell basiert. Es wird zunehmend anerkannt, dass die Verwendung von Opioiden zur Schmerzbehandlung mit einem Schadensrisiko verbunden ist, dennoch bleiben Behandlungsstudien mit nicht-pharmakologischen Ansätzen begrenzt. Mindfulness-Based Stress Reduction (MBSR) und Cognitive Behavioral Therapy for Chronic Pain (CBT-CP) vermitteln Fähigkeiten, die darauf abzielen, die Funktionalität und Lebensqualität angesichts chronischer Schmerzen zu verbessern. Die vorgeschlagene randomisierte klinische Studie wird bewerten, ob MBSR und CBT-CP jeweils zu Verbesserungen bei der Schmerzinterferenz führen, die der üblichen Behandlung überlegen sind. Zweihundertzweiundzwanzig Veteranen mit chronischen muskuloskelettalen Schmerzen werden randomisiert MBSR, CBT-CP oder der üblichen Behandlung zugeteilt. Messungen in Bezug auf das primäre Ergebnis der Schmerzinterferenz werden zu Studienbeginn, zum Zeitpunkt nach MBSR/CBT-CP und bei der Nachsorge nach 6 Monaten erhoben. Darüber hinaus werden Maßnahmen zur Schmerzintensität, Depression und Behandlungszufriedenheit angewendet, um die Auswirkungen von MBSR im Vergleich zu CBT-CP und der üblichen Pflege vollständiger zu charakterisieren. Explorative Analysen werden bewerten, ob sich die Ergebnisse für MBSR und CBT-CP unterscheiden, die Auswirkungen der Interventionen auf den Opioidkonsum und Indikatoren für Suizidalität und ob die zu Studienbeginn bewerteten Veteranenmerkmale als Behandlungsmoderatoren fungieren. Ziele: Primäres Ziel: Beurteilen, ob MBSR und CBT-CP jeweils zu einer stärkeren Reduzierung der Schmerzinterferenz-Subskala des Brief Pain Inventory (BPI) im Vergleich zur üblichen Behandlung führen, von der Baseline bis 6 Monate nach der Behandlung. Sekundäres Ziel: Bewerten Sie, ob MBSR und CBT-CP jeweils der üblichen Behandlung überlegen sind, wenn es darum geht, Verbesserungen der Schmerzstärke, der Behandlungszufriedenheit und der Depression zu erzielen. Untersuchungsziel 1: Bewerten Sie, ob sich die Ergebnisse für Patienten, die zu MBSR und CBT-CP randomisiert wurden, in Bezug auf Änderungen der Schmerzinterferenz, der Schmerzstärke, der Depression und der Behandlungszufriedenheit unterscheiden. Forschungsziel 2: Bewertung der Auswirkungen von MBSR und CBT-CP auf die Verwendung von Opioid-Analgetika und Markern für Suizidalität.
Untersuchungsziel 3: Bewertung von Moderatoren der Reaktion auf MBSR und CBT-CP, um die Grundlage für die Identifizierung von Veteranen zu schaffen, die mit größerer Wahrscheinlichkeit bei der einen oder anderen Behandlung erfolgreich sind. Zu den bewerteten potenziellen Moderatoren gehören: Alter, Geschlecht, depressive Grundsymptome, Angstempfindlichkeit und katastrophisierende Schmerzen.
Design: Eine dreiarmige, randomisierte, kontrollierte Studie, die MBSR, CBT-CP und die übliche Versorgung vergleicht. Teilnehmer: 222 Veteranen einer großen städtischen VA-Einrichtung mit chronischen Schmerzen des Bewegungsapparates. Interventionen: Gruppe MBSR oder Gruppe CBT-CP, Dauer jeweils 8 Wochen. Analysen: Gemischte Modelle mit Bewertung, ob MBSR, CBT-CP jeweils größere Reduktionen der Ergebnisvariablen von der Baseline bis zum Follow-up im Vergleich zur üblichen Versorgung bewirken. Implikationen: Wenn sich MBSR und CBT-CP jeweils als überlegen gegenüber der üblichen Behandlung chronischer Schmerzen bei Veteranen erweisen, würde dies die Bereitstellung von MBSR und CBT-CP für diese Population unterstützen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Washington
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Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98108-1532
- VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Alle Teilnehmer müssen die Kriterien für chronische muskuloskelettale Schmerzen erfüllen, definiert als:
- Muskel-Skelett-Schmerzen im unteren Rücken
- Halswirbelsäule oder Extremitäten (Hüfte, Knie oder Schulter)
- Schmerzen für mindestens 3 Monate
- Schmerzstärke (schlimmster oder durchschnittlicher Schmerzwert gleich oder größer als 4) (d. h. Punktzahl von 4 oder höher bei den BPI-Punkten 3 oder 5) und durchschnittliche Schmerzbeeinträchtigung (BPI-Punkte 9A-9G), bewertet gleich oder größer als 3 von 10 gegenüber der Vorwoche, gemessen mit dem Brief Pain Inventory (BPI)
Ausschlusskriterien:
Zu Studienbeginn bestimmt das psychiatrische MINI-Interview die psychiatrischen Ausschlusskriterien:
- unkontrollierte psychotische Störung
- aktuelle bipolare affektive Störung mit Manie
- aktuelle Selbstmord- oder Mordgedanken mit Vorsatz im letzten Monat
- stationäre psychiatrische Aufnahme innerhalb des letzten Monats
- Schwere Erkrankungen, die die Teilnahme einschränken würden (z. B. Herzinsuffizienz der Klasse III oder IV)
- bevorstehende Rückenoperation
Weitere Ausschlusskriterien sind die vorherige formelle Teilnahme an MBSR oder CBT-CP. Die Ermittler werden Personen mit Alkoholkonsumstörung (AUD; definiert durch das MINI) einschließen, aber diejenigen ausschließen, für die Alkoholkonsum eine Sicherheitsbedrohung darstellt (definiert als aktueller Alkoholkonsum und eine Vorgeschichte von alkoholbedingten Anfällen oder Delirium tremens). Zu den Ermittlern gehören auch Personen mit Opioidkonsumstörung (OUD) und anderen Substanzkonsumstörungen (SUD; jeweils vom MINI definiert).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Achtsamkeitsbasierte Stressreduktion (MBSR)
Bei MBSR treffen sich die Teilnehmer 8 Wochen lang 2 Stunden pro Woche in einem Videogruppenformat und erhalten eine Anleitung in Achtsamkeitsmeditation nach einem standardisierten Lehrplan, bekommen tägliche Hausaufgaben, nehmen an Gruppendiskussionen teil und können Fragen stellen.
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Bei MBSR treffen sich die Teilnehmer 8 Wochen lang 2 Stunden pro Woche per Video im Gruppenformat und erhalten eine Anleitung in Achtsamkeitsmeditation nach einem standardisierten Lehrplan, bekommen tägliche Hausaufgaben, nehmen an Gruppendiskussionen teil und können Fragen stellen.
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Experimental: Kognitive Verhaltenstherapie bei chronischen Schmerzen (CBT-CP)
Die kognitive Verhaltenstherapie (CBT) ist die am weitesten verbreitete nicht-pharmakologische Intervention bei chronischen Schmerzen, und eine Version der CBT, die sich speziell mit chronischen Schmerzen befasst (CBT-CP), wurde für den Einsatz bei VA bei Veteranen entwickelt.
Grundsätzlich ist CBT ein Ansatz, der darauf abzielt, dysfunktionale Beziehungen zwischen den Gedanken, Gefühlen und Verhaltensweisen einer Person zu verbessern, um die Funktionsfähigkeit und Lebensqualität zu verbessern.
An unserem Standort wurde das CBT-CP-Format für den klinischen Einsatz (d. h. als Teil der üblichen klinischen Versorgung) auf 8 Sitzungen im Videogruppenformat angepasst, wobei alle wesentlichen Elemente beibehalten wurden.
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Die kognitive Verhaltenstherapie (CBT) ist die am weitesten verbreitete nicht-pharmakologische Intervention bei chronischen Schmerzen, und eine Version der CBT, die sich speziell mit chronischen Schmerzen befasst (CBT-CP), wurde für den Einsatz bei VA bei Veteranen entwickelt.
Grundsätzlich ist CBT ein Ansatz, der darauf abzielt, dysfunktionale Beziehungen zwischen den Gedanken, Gefühlen und Verhaltensweisen einer Person zu verbessern, um die Funktionsfähigkeit und Lebensqualität zu verbessern.
An unserem Standort wurde das CBT-CP-Format für den klinischen Einsatz (d. h. als Teil der üblichen klinischen Versorgung) auf 8 Videositzungen im Gruppenformat angepasst, wobei alle wesentlichen Elemente beibehalten wurden.
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Sonstiges: Übliche Pflege
Veteranen, die nach dem Zufallsprinzip der üblichen Versorgung zugeteilt wurden, werden weiterhin von ihren üblichen Leistungserbringern für die gesamte medizinische und psychische Gesundheitsversorgung betreut.
Dies kann die fortgesetzte Einnahme von Medikamenten, Facharztüberweisungen und andere übliche Elemente der Pflege umfassen.
Sie werden gebeten, sich während des 8-monatigen Studienzeitraums nicht für die spezifischen MBSR- oder CBT-CP-Interventionen anzumelden, können aber an Interventionen anderer Gruppen teilnehmen, wie z. B. CBT-Insomnie, Akzeptanz- und Verpflichtungstherapie für chronische Schmerzen und andere Gruppen für chronische Schmerz und PTSD, wie von ihren behandelnden Anbietern verordnet.
Sie können sich nach Abschluss des Studiums auch für MBSR oder CBT-CP anmelden.
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Veteranen, die nach dem Zufallsprinzip der üblichen Versorgung zugeteilt wurden, werden weiterhin von ihren üblichen Leistungserbringern für die gesamte medizinische und psychische Gesundheitsversorgung betreut.
Dies kann die fortgesetzte Einnahme von Medikamenten, Facharztüberweisungen und andere übliche Elemente der Pflege umfassen.
Sie werden gebeten, sich während des 8-monatigen Studienzeitraums nicht für die spezifischen MBSR- oder CBT-CP-Interventionen anzumelden, können aber an Interventionen anderer Gruppen teilnehmen, wie z. B. CBT-Insomnie, Akzeptanz- und Verpflichtungstherapie für chronische Schmerzen und andere Gruppen für chronische Schmerz und PTSD, wie von ihren behandelnden Anbietern verordnet.
Sie können sich nach Abschluss des Studiums auch für MBSR oder CBT-CP anmelden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Schmerzinterferenz -Subskala des kurzen Schmerzinventars (BPI)
Zeitfenster: Grundlinie, sofortige Nachbehandlung, 6 Monate nach Abschluss der Behandlung
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Das primäre Ergebnis ist die kurze Subskala (Kurzforminterferenz "(BPI).
Dies ist eine 7-Punkte-Skala, in der das Ausmaß bewertet wird, in dem Schmerz die Aktivitäten im täglichen Leben stört, wie allgemeine Aktivität, Stimmung, Gehen, Arbeit, Beziehungen zu anderen Menschen, Schlaf und Lebensgenuss.
Die Bewertungen reichen von 0 bis 10 mit höheren Punktzahlen, was auf eine größere Schmerzinterferenz hinweist.
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Grundlinie, sofortige Nachbehandlung, 6 Monate nach Abschluss der Behandlung
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Tracy L Simpson, PhD, VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- D3283-R
- IO1RX003283-01A2 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: VA RR&D)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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