- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04486066
Una evaluación de MBSR y CBT para veteranos con dolor crónico (IMPROVE)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Antecedentes: el dolor es una de las razones más comunes por las que los veteranos buscan atención médica. Se estima que las condiciones de salud mental (incluido el TEPT, la ansiedad y la depresión) ocurren simultáneamente en el 30-50 % de los veteranos con dolor crónico. Las recomendaciones actuales para el manejo del dolor incluyen un enfoque integrador informado por el modelo biopsicosocial. Cada vez se reconoce más que el uso de opioides para el control del dolor está asociado con el riesgo de daño, pero los estudios de tratamiento de enfoques no farmacológicos siguen siendo limitados. La reducción del estrés basada en la atención plena (MBSR) y la terapia conductual cognitiva para el dolor crónico (CBT-CP) enseñan habilidades destinadas a mejorar la funcionalidad y la calidad de vida frente al dolor crónico. El ensayo clínico aleatorizado propuesto evaluará si MBSR y CBT-CP dan como resultado mejoras en la interferencia del dolor que son superiores a la atención habitual. Doscientos veintidós veteranos con dolor musculoesquelético crónico serán asignados al azar a MBSR, CBT-CP o atención habitual. Las medidas relacionadas con el resultado primario de la interferencia del dolor se recopilarán al inicio, en el punto temporal posterior a MBSR/CBT-CP y a los 6 meses de seguimiento. Además, se aplicarán medidas de intensidad del dolor, depresión y satisfacción con el tratamiento para caracterizar más completamente el impacto de MBSR en relación con la TCC-CP y la atención habitual. Los análisis exploratorios evaluarán si los resultados difieren para MBSR y CBT-CP, el impacto de las intervenciones sobre el uso de opioides y los indicadores de tendencias suicidas, y si las características de los veteranos evaluadas al inicio funcionan como moderadores del tratamiento. Objetivos: Objetivo principal: Evaluar si MBSR y CBT-CP dan como resultado mayores reducciones en la subescala de interferencia del dolor del Inventario Breve del Dolor (BPI) en comparación con la atención habitual, desde el inicio hasta 6 meses después del tratamiento. Objetivo secundario: evaluar si MBSR y CBT-CP son superiores a la atención habitual para producir mejoras en la gravedad del dolor, la satisfacción con el tratamiento y la depresión. Objetivo exploratorio 1: Evaluar si los resultados de los pacientes aleatorizados a MBSR y CBT-CP difieren en los cambios en la interferencia del dolor, la intensidad del dolor, la depresión y la satisfacción con el tratamiento. Objetivo exploratorio 2: Evaluar el impacto de MBSR y CBT-CP en la utilización de analgésicos opioides y marcadores de tendencias suicidas.
Objetivo exploratorio 3: evaluar moderadores de respuesta a MBSR y CBT-CP para sentar las bases para identificar a los veteranos con más probabilidades de tener éxito en uno u otro tratamiento. Los moderadores potenciales evaluados incluirán: edad, sexo, síntomas depresivos iniciales, sensibilidad a la ansiedad y catastrofización del dolor.
Diseño: un ensayo controlado aleatorio de tres brazos que compara MBSR, CBT-CP y la atención habitual. Participantes: 222 veteranos en una gran instalación urbana de VA con dolor musculoesquelético crónico. Intervenciones: Grupo MBSR o grupo CBT-CP, cada 8 semanas de duración. Análisis: Los modelos mixtos evalúan si MBSR, CBT-CP cada uno produce mayores reducciones en las variables de resultado desde el inicio hasta el seguimiento en comparación con la atención habitual. Implicaciones: si se demuestra que MBSR y CBT-CP son superiores a la atención habitual para el tratamiento del dolor crónico entre los veteranos, se respaldaría la prestación de MBSR y CBT-CP para esta población.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Tracy L Simpson, PhD
- Número de teléfono: (206) 277-3337
- Correo electrónico: tracy.simpson@va.gov
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Meghan Storms, MSW
- Número de teléfono: (206) 277-3594
- Correo electrónico: meghan.storms@va.gov
Ubicaciones de estudio
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Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98108-1532
- VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Todos los participantes deben cumplir con los criterios de dolor musculoesquelético crónico, definidos como:
- dolor musculoesqueletico de espalda baja
- columna cervical o extremidades (cadera, rodilla u hombro)
- dolor durante al menos 3 meses
- intensidad del dolor (puntuación de dolor peor o media igual o superior a 4) (es decir, puntuación de 4 o superior en los puntos 3 o 5 del BPI) e interferencia media del dolor (puntos 9A-9G del BPI) con una puntuación igual o superior a 3 de 10 durante la semana anterior, medido con el Inventario Breve del Dolor (BPI)
Criterio de exclusión:
Al inicio del estudio, la entrevista psiquiátrica MINI determinará los criterios de exclusión psiquiátrica:
- trastorno psicótico no controlado
- trastorno afectivo bipolar actual con manía
- Ideación suicida u homicida actual con intención en el último mes.
- hospitalización psiquiátrica en el último mes
- afecciones médicas graves que limitarían la participación (p. ej., insuficiencia cardíaca de clase III o IV)
- cirugía de espalda pendiente
Los criterios de exclusión adicionales incluyen la participación formal previa en MBSR o CBT-CP. Los investigadores incluirán sujetos con trastorno por consumo de alcohol (AUD; definido por el MINI), pero excluirán a aquellos para quienes el consumo de alcohol representa una amenaza para la seguridad (definido como consumo actual de alcohol y antecedentes de convulsiones o delirium tremens relacionados con el alcohol en el último año). Los investigadores también incluirán a aquellos con Trastorno por Uso de Opioides (OUD) y otro Trastorno por Uso de Sustancias (SUD; cada uno definido por el MINI).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Reducción del estrés basada en la atención plena (MBSR)
En MBSR, los participantes se reúnen durante 2 horas a la semana durante 8 semanas en un formato de grupo de video y reciben instrucción en meditación de atención plena de acuerdo con un plan de estudios estandarizado, reciben tareas diarias, participan en discusiones grupales y pueden hacer preguntas.
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En MBSR, los participantes se reúnen por video durante 2 horas a la semana durante 8 semanas en formato grupal y reciben instrucción en meditación de atención plena de acuerdo con un plan de estudios estandarizado, reciben tareas diarias, participan en discusiones grupales y pueden hacer preguntas.
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Experimental: Terapia conductual cognitiva para el dolor crónico (CBT-CP)
La terapia conductual cognitiva (TCC) es la intervención no farmacológica más utilizada para el dolor crónico y se ha desarrollado una versión de la TCC que aborda específicamente el dolor crónico (TCC-CP) para su uso en VA con veteranos.
Fundamentalmente, la TCC es un enfoque que busca mejorar las relaciones disfuncionales entre los pensamientos, sentimientos y comportamientos de un individuo para mejorar el funcionamiento y la calidad de vida.
En nuestro sitio, el formato CBT-CP se ha adaptado para uso clínico (es decir, como parte de la atención clínica habitual) a 8 sesiones en un formato de grupo de video, conservando todos los elementos esenciales.
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La terapia conductual cognitiva (TCC) es la intervención no farmacológica más utilizada para el dolor crónico y se ha desarrollado una versión de la TCC que aborda específicamente el dolor crónico (TCC-CP) para su uso en VA con veteranos.
Fundamentalmente, la TCC es un enfoque que busca mejorar las relaciones disfuncionales entre los pensamientos, sentimientos y comportamientos de un individuo para mejorar el funcionamiento y la calidad de vida.
En nuestro sitio, el formato CBT-CP se ha adaptado para uso clínico (es decir, como parte de la atención clínica habitual) a 8 sesiones de video en formato grupal, conservando todos los elementos esenciales.
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Otro: Cuidado usual
Los veteranos asignados al azar a la atención habitual seguirán siendo seguidos por sus proveedores de atención habitual para toda la atención médica y de salud mental.
Esto puede incluir el uso continuo de medicamentos, derivaciones a especialistas y otros elementos habituales de atención.
Se les pedirá que no se inscriban en las intervenciones específicas de MBSR o CBT-CP durante el período de estudio de 8 meses, pero pueden asistir a otras intervenciones grupales, como CBT-Insomnio, Terapia de aceptación y compromiso para el dolor crónico y otros grupos para el dolor crónico. dolor y TEPT según las indicaciones de sus proveedores tratantes.
También pueden inscribirse en MBSR o CBT-CP al finalizar el estudio.
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Los veteranos asignados al azar a la atención habitual seguirán siendo seguidos por sus proveedores de atención habitual para toda la atención médica y de salud mental.
Esto puede incluir el uso continuo de medicamentos, derivaciones a especialistas y otros elementos habituales de atención.
Se les pedirá que no se inscriban en las intervenciones específicas de MBSR o CBT-CP durante el período de estudio de 8 meses, pero pueden asistir a otras intervenciones grupales, como CBT-Insomnio, Terapia de aceptación y compromiso para el dolor crónico y otros grupos para el dolor crónico. dolor y TEPT según las indicaciones de sus proveedores tratantes.
También pueden inscribirse en MBSR o CBT-CP al finalizar el estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Subescala de interferencia del dolor del Inventario Breve del Dolor (BPI)
Periodo de tiempo: 6 meses después de completar el tratamiento
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El resultado primario es la subescala de Interferencia de formato breve (BPI) del Inventario Breve del Dolor.
Esta es una escala de 7 ítems que evalúa la medida en que el dolor interfiere con las actividades de la vida diaria, como la actividad general, el estado de ánimo, la capacidad para caminar, el trabajo, las relaciones con otras personas, el sueño y el disfrute de la vida.
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6 meses después de completar el tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tracy L Simpson, PhD, VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- D3283-R
- IO1RX003283-01A2 (Otro número de subvención/financiamiento: VA RR&D)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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