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전이성 요로상피암에서 Pembrolizumab+ sEphB4에 대한 연구

2024년 4월 30일 업데이트: Vasgene Therapeutics, Inc

화학요법 부적격 또는 화학요법 거부 전이성 요로상피암 환자에서 치료 표준 + sEphB4-HSA로서의 Pembrolizumab의 II상 시험

sEphB-HSA는 종양 세포가 증식하는 것을 방지하고 종양에 영양분을 공급하는 혈관의 성장을 촉진하는 여러 화합물을 차단할 수 있습니다. 이 연구의 목적은 화학 요법이 부적격하거나 화학 요법을 거부하는 이전에 치료받지 않은 진행성(전이성 또는 재발성) 요로상피암 환자 집단에서 Pembrolizumab + sEphB4-HSA의 조합을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

Pembrolizumab + sEphB4-HSA의 조합은 정맥 내 주입을 통해 제공됩니다. sEphB4-HSA의 각 주기는 각 3주 주기의 1일, 8일 및 15일에 제공됩니다. Pembrolizumab의 각 주기는 각 3주 주기의 1일차에 제공됩니다.

참가자는 연구 약물에 계속 반응하고 임상적으로 안정적인 상태를 유지하는 한 연구 프로토콜을 계속 사용할 수 있습니다.

환자는 다음과 같은 이유로 치료를 중단할 수 있습니다.

  • 질병 진행.
  • 종양이 해결되는 경우.
  • 임신한 참가자의 경우.
  • 이 연구 또는 다른 연구에서 약물 부작용의 발생률 또는 심각도는 피험자에게 잠재적인 건강 위험을 나타냅니다.
  • 환자는 동의를 철회합니다.
  • 스폰서에 의한 연구 종료.
  • 약물복용, 약속지키기 또는 약물의 안전성·유효성 평가에 필요한 검사를 준수하지 아니하는 자.
  • 참가자의 상태는 조사자의 판단에 따라 추가 치료가 허용되지 않는 것으로 만듭니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

38

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Santa Monica, California, 미국, 90403
        • 모병
        • Sarcoma Oncology Center
        • 부수사관:
          • Sant Chawla, MD
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Sarmad Sadeghi, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 시험에 대한 서면 동의/동의를 기꺼이 제공할 수 있어야 합니다.
  • 연령 ≥ 18세.
  • 치료 경험이 없고 진행성(전이성 또는 재발성) 병리학적으로 입증된 요로상피암이 있어야 합니다. 백금 기반 신보강 또는 보조 화학요법의 마지막 용량이 12개월 이상 경과한 환자가 자격이 있습니다.
  • ECOG 수행 척도에서 수행 상태가 0 또는 1이어야 합니다.
  • 표 1에 정의된 대로 적절한 장기 기능을 보여야 합니다. 모든 선별검사 실험실은 치료 시작 후 10일 이내에 수행해야 합니다.
  • 치료 의사의 평가에서 화학 요법에 대한 자격이 없거나 최전방 환경에서 화학 요법을 거부합니다. 시스플라틴 부적격은 Cresatinine Clearance(CrCl) < 60cc/min, NYHA 3급 난청, 2급 신경병증 및 2급 청력 상실로 정의되며 후자의 두 가지는 카보플라틴 기반 화학 요법에도 적용됩니다.
  • 치료 표준에 따라 펨브롤리주맙으로 치료를 시작하도록 승인을 받아야 하며 펨브롤리주맙은 환자에게 제공되어야 합니다. 환자는 펨브롤리주맙의 두 번째 용량을 받기 전과 펨브롤리주맙을 받은 후 재병기 영상 촬영을 하기 전에 이 연구에 등록해야 합니다. 이제 다른 PD1/PDL1 항체가 허용됩니다.
  • RECIST 1.1에 따라 측정 가능한 질병이 있습니다. 조사관이 종양 조직에서 이러한 약물의 활동을 더 잘 이해할 수 있도록 최소 2주기의 치료 후 및 질병 진행 전에 접근 가능한 전이성 부위에서 선택적 코어 생검을 요청합니다.

또한, 연구 기간 동안 치료 표준에 따라 얻은 수술 표본의 선택적 수집을 요청합니다. 예를 들어, 환자가 이 연구에서 치료를 받는 동안 전이 절제술에서 얻은 표본.

제외 기준:

  • 인간 면역결핍 바이러스(HIV)(HIV 1/2 항체)의 알려진 이력이 있습니다.
  • 면역결핍 진단을 받았거나 시험 치료의 첫 투여 전 7일 이내에 전신 스테로이드 요법 또는 다른 형태의 면역억제 요법을 받고 있습니다.
  • 알려진 활동성 B형 간염(예: HBsAg 반응성) 또는 C형 간염(예: HCV RNA[질적]이 검출됨)이 있습니다.
  • 알려진 활동성 결핵(Bacillus Tuberculosis) 병력이 있는 경우
  • 지난 2년 동안 전신 치료(즉, 질병 조절제, 코르티코스테로이드 또는 면역억제제 사용)가 필요한 활동성 자가면역 질환이 있습니다. 대체 요법(예: 티록신, 인슐린 또는 부신 또는 뇌하수체 기능 부전을 위한 생리학적 코르티코스테로이드 대체 요법 등)은 전신 치료의 한 형태로 간주되지 않습니다.
  • 진행 중이거나 적극적인 치료가 필요한 알려진 추가 악성 종양이 있습니다. 예외는 수술 후 잠재적으로 완치된 기저 세포 암종 또는 호르몬 제제에 의해 조절되는 전립선암을 포함합니다.
  • 알려진 활동성 중추신경계(CNS) 전이 및/또는 암종성 수막염이 있습니다. 치료된 뇌 전이가 허용됩니다.
  • 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 스크리닝 방문부터 시험 치료의 마지막 투약 후 120일까지 예상되는 시험 기간 내에 아이를 임신 또는 출산할 것으로 예상되는 경우.
  • NYHA(New York Heart Association) 클래스 3 또는 4, 심근 경색, 급성 관상동맥 증후군, 케톤산증을 동반한 진성 당뇨병 또는 이전 6개월 동안 입원이 필요한 만성 폐쇄성 폐질환(COPD)이 있습니다. 또는 sEphB4HSA 또는 펨브롤리주맙으로 치료를 금하거나 환자를 치료 관련 합병증에 대한 과도한 위험에 처하게 하는 기타 병발하는 의학적 상태.
  • 계획된 연구 요법 시작 후 30일 이내에 생백신을 접종받았습니다. 참고: 주사용 계절 인플루엔자 백신은 일반적으로 비활성화 독감 백신이며 허용됩니다. 그러나 비강내 인플루엔자 백신(예: Flu-Mist®)은 약독화 생백신이며 허용되지 않습니다.
  • 조절되지 않는 고혈압은 제외됩니다. 수축기 혈압 >140mmHg 또는 이완기 혈압 >90mmHg. 사무실에서 백의 고혈압을 경험하는 환자는 집에서 혈압 기록이 허용 범위 내에 있고 후원자의 검토 및 동의가 있는 경우 자격이 있는 것으로 간주될 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 병용요법
모든 연구 참가자는 외래 진료소에서 1시간 동안 팔의 정맥에 주사바늘을 통해 Pembrolizumab + sEphB4-HSA를 투여받게 됩니다. Pembrolizumab은 각 3주 주기의 1일차에 투여됩니다. 연구 약물(sEphB4-HSA)은 각 3주 주기의 1일, 8일 및 15일에 제공됩니다.
의약품: 펨브롤리주맙 + sEphB4-HSA
sEphB-HSA는 종양 세포가 증식하는 것을 방지하고 종양에 영양분을 공급하는 혈관의 성장을 촉진하는 여러 화합물을 차단할 수 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
화학 요법이 부적격하거나 화학 요법을 거부하는 이전에 치료받지 않은 진행성(전이성 또는 재발성) 요로상피암 환자에서 펨브롤리주맙 + sEphB4-HSA 조합의 전체 반응률(ORR) 추정
기간: 연구 시작 시 완료까지(평균 60개월)
유도된 종점인 객관적 종양 반응(OR)은 각 평가에서 코딩된 반응을 기반으로 합니다. RECIST v1.1에 따라 확인된 완전 반응(CR) 또는 확인된 부분 반응(PR)을 경험한 환자는 객관적 반응을 경험한 것으로 분류됩니다. 이 환자 집단에서 펨브롤리주맙 + sEphB4-HSA 조합의 전체 반응률(ORR)을 추정하기 위해 확인된 완전 반응(CR) 또는 확인된 부분 반응(PR)을 경험한 환자의 수를 치료를 시작한 적격 환자 수.
연구 시작 시 완료까지(평균 60개월)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이러한 환자의 무진행 생존(PFS)을 추정하기 위해
기간: 1일, 8일, 15일(각 3주 주기), 마지막 투여 후 30일(안전 추적), 6주마다(추적), 12주마다(생존 추적)(평균 60개월)
CTCAE v5에 의해 평가된 독성은 치료를 시작하는 모든 적격 환자에서 문서화될 것입니다.
1일, 8일, 15일(각 3주 주기), 마지막 투여 후 30일(안전 추적), 6주마다(추적), 12주마다(생존 추적)(평균 60개월)
이 환자들의 전체 생존(OS)을 추정하기 위해
기간: 기준선, 1일, 8일, 15일(각 3주 주기), 마지막 투여 후 30일(안전 추적), 6주마다(추적), 12주마다(생존 추적)(평균 60개월) )
전체 생존(OS)은 프로토콜 치료 시작부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 계산됩니다. 분석 시점에 살아있는 환자는 살아있는 것으로 기록된 마지막 날짜에 검열됩니다. OS는 치료를 시작하는 모든 적격 환자에 대해 요약됩니다.
기준선, 1일, 8일, 15일(각 3주 주기), 마지막 투여 후 30일(안전 추적), 6주마다(추적), 12주마다(생존 추적)(평균 60개월) )
이전에 치료받지 않은 진행성 요로상피암 환자에서 펨브롤리주맙 + sEphB4-HSA 조합의 내약성을 결정하기 위해 단일 제제 펨브롤리주맙보다 더 효과적입니다.
기간: 각 3주 주기의 1일, 8일, 15일
무진행 생존(PFS)은 프로토콜 치료 시작부터 질병 진행 기록(RECIST v1.1에 정의된 대로) 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 도래하는 시점까지의 시간으로 계산됩니다. 살아 있고 분석 시점에 진행되지 않은 환자는 생존하고 진행이 없는 것으로 기록된 마지막 날짜에 검열됩니다. 또한 다른 치료를 시작하는 환자(즉, Pembrolizumab 또는 sEphB4-HSA 단독 이외) 진행 전에 이 종점의 1차 분석을 위해 다른 치료 시작 시점에 검열됩니다.
각 3주 주기의 1일, 8일, 15일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Vasgene Therapeutics, Inc

수사관

  • 수석 연구원: Sarmad Sadeghi, MD, University of Southern California

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 8월 14일

기본 완료 (추정된)

2025년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2025년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 7월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 7월 21일

처음 게시됨 (실제)

2020년 7월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 5월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 30일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • UC-001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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