Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus pembrolitsumab+ sEphB4:stä metastasoituneessa virtsaputken karsinoomassa

tiistai 30. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Vasgene Therapeutics, Inc

Vaiheen II koe pembrolitsumabista hoidon vakiona + sEphB4-HSA:ta kemoterapiaan kelpaamattomissa tai kemoterapiasta kieltäytyvissä potilaissa, joilla on etäpesäkkeinen virtsaputken karsinooma

sEphB-HSA voi estää kasvainsolujen lisääntymisen ja estää useita yhdisteitä, jotka edistävät kasvaimeen ravinteita tuovien verisuonten kasvua. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida pembrolitsumabin + sEphB4-HSA:n yhdistelmää potilailla, joilla on aiemmin hoitamaton pitkälle edennyt (metastaattinen tai uusiutuva) uroteelisyöpä ja jotka eivät kelpaa kemoterapiaan tai jotka kieltäytyvät kemoterapiasta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Pembrolitsumabin + sEphB4-HSA:n yhdistelmä annetaan suonensisäisenä infuusiona (laskimoon). Jokainen sEphB4-HSA-sykli annetaan kunkin 3 viikon syklin päivänä 1, 8 ja 15. Jokainen pembrolitsumabisykli annetaan jokaisen 3 viikon syklin ensimmäisenä päivänä.

Osallistujat voivat jatkaa tutkimusprotokollaa niin kauan kuin he jatkavat vastetta ja pysyvät kliinisesti vakaana tutkimuslääkityksen aikana.

Potilaat voivat keskeyttää hoidon seuraavista syistä:

  • Sairauden eteneminen.
  • Jos kasvain paranee.
  • Osallistujille, jotka tulevat raskaaksi.
  • Lääkkeen haittavaikutusten ilmaantuvuus tai vakavuus tässä tai muissa tutkimuksissa viittaa mahdolliseen terveysvaaraan koehenkilöille.
  • Potilas peruuttaa suostumuksensa.
  • Sponsorin päättäminen.
  • Osallistujat, jotka eivät täytä vaatimuksia lääkkeiden ottamisessa, tapaamisten pitämisessä tai lääkkeiden turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi vaadittujen testien tekemisessä.
  • Osallistujan tilan vuoksi heitä ei voida hyväksyä jatkokäsittelyyn tutkijan tuomion mukaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

38

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Jon Cogan, MS
  • Puhelinnumero: 323-221-7818
  • Sähköposti: info@vasgene.com

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90403
        • Rekrytointi
        • Sarcoma Oncology Center
        • Alatutkija:
          • Sant Chawla, MD
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Sarmad Sadeghi, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ole valmis ja pysty antamaan kirjallinen tietoinen suostumus/suostumus oikeudenkäyntiä varten.
  • Ikä ≥ 18 vuotta.
  • Ole naimaton ja sinulla on edennyt (metastaattinen tai uusiutuva) patologisesti todettu uroteelisyöpä. Potilaat, joiden viimeinen platinapohjainen neoadjuvantti- tai adjuvanttikemoterapia-annos etenee yli 12 kuukautta, ovat kelvollisia.
  • Suorituskyvyn tila on 0 tai 1 ECOG-suorituskykyasteikolla.
  • Osoita riittävä elimen toiminta taulukon 1 mukaisesti. Kaikki seulontalaboratoriot tulee suorittaa 10 päivän kuluessa hoidon aloittamisesta.
  • Ei kelpaa kemoterapiaan hoitavan lääkärin arvioinnissa tai kieltäytyä kemoterapiasta etulinjassa. Sisplatiinin kelpaamattomuus määritellään kresatiniinipuhdistumaksi (CrCl) < 60 cc/min, NYHA-luokan III kuulon vajaatoiminnaksi, asteen II neuropatiaan ja asteen II kuulon heikkenemiseen, joista kaksi jälkimmäistä koskevat myös karboplatiinipohjaista kemoterapiaa.
  • Sinulla on lupa aloittaa pembrolitsumabihoito hoidon standardien mukaisesti, ja pembrolitsumabin on oltava potilaan saatavilla. Potilaan tulee ilmoittautua tähän tutkimukseen ennen toisen pembrolitsumabiannoksen saamista ja ennen uudelleenkuvausta pembrolitsumabihoidon jälkeen. Muut PD1/PDL1-vasta-aineet ovat nyt sallittuja.
  • Sinulla on mitattavissa oleva sairaus RECIST 1.1:n perusteella. Pyydämme VALINNAISTA ydinbiopsiaa saatavilla olevasta metastaattisesta kohdasta vähintään 2 hoitojakson jälkeen JA ennen taudin etenemistä, jotta tutkijat ymmärtäisivät paremmin näiden lääkkeiden aktiivisuuden kasvainkudoksessa.

Lisäksi pyydämme VALINNAISTA keräystä kaikista kirurgisista näytteistä, jotka on saatu tutkimuksen aikana hoidon standardien mukaisesti. Esimerkiksi näytteet metastasektomiasta, kun potilas saa terapiaa tässä tutkimuksessa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Hänellä on tunnettu historia ihmisen immuunikatoviruksesta (HIV) (HIV 1/2 -vasta-aineet).
  • Hänellä on diagnosoitu immuunipuutos tai hän saa systeemistä steroidihoitoa tai muuta immunosuppressiivista hoitoa 7 päivän aikana ennen ensimmäistä koehoitoannosta.
  • Hänellä on tunnettu aktiivinen B-hepatiitti (esim. HBsAg-reaktiivinen) tai hepatiitti C (esim. HCV-RNA [laadullinen] havaitaan).
  • Hänellä on tunnettu aktiivinen tuberkuloosi (Bacillus Tuberculosis)
  • Hänellä on aktiivinen autoimmuunisairaus, joka on vaatinut systeemistä hoitoa viimeisen 2 vuoden aikana (eli sairautta modifioivien aineiden, kortikosteroidien tai immunosuppressiivisten lääkkeiden käytön yhteydessä). Korvaushoitoa (esim. tyroksiini-, insuliini- tai fysiologinen kortikosteroidikorvaushoito lisämunuaisen tai aivolisäkkeen vajaatoimintaan jne.) ei pidetä systeemisen hoidon muotona.
  • Hänellä on tunnettu lisämaligniteetti, joka etenee tai vaatii aktiivista hoitoa. Poikkeuksia ovat tyvisolusyöpä, joka on mahdollisesti parantunut leikkauksen jälkeen, tai eturauhassyöpä, joka on hormonaalisten aineiden hallinnassa.
  • Hänellä on tunnettuja aktiivisia keskushermoston etäpesäkkeitä ja/tai karsinoomatoosia aivokalvontulehdusta. Käsitellyt aivometastaasit ovat sallittuja.
  • Onko raskaana tai imettää tai odottaa raskautta tai synnyttävänsä lapsia tutkimuksen ennakoidun keston aikana, alkaen seulontakäynnistä 120 päivään viimeisen koehoidon annoksen jälkeen.
  • Onko hänellä New York Heart Associationin (NYHA) luokka 3 tai 4, sydäninfarkti, akuutti sepelvaltimotauti, diabetes mellitus, johon liittyy ketoasidoosi tai krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD), joka on vaatinut sairaalahoitoa edellisten 6 kuukauden aikana; tai mikä tahansa muu väliaikainen sairaus, joka on vasta-aiheinen sEphB4HSA- tai pembrolitsumabihoitoon tai asettaa potilaalle kohtuuttoman riskin hoitoon liittyvistä komplikaatioista.
  • Hän on saanut elävän rokotteen 30 päivän kuluessa suunnitellusta tutkimushoidon aloittamisesta. Huomautus: Kausi-influenssarokotteet ruiskeena ovat yleensä inaktivoituja influenssarokotteita ja ne ovat sallittuja. intranasaaliset influenssarokotteet (esim. Flu-Mist®) ovat kuitenkin eläviä heikennettyjä rokotteita, eivätkä ne ole sallittuja.
  • Hallitsematon verenpaine on poissuljettu - systolinen verenpaine >140mmHg tai diastolinen >90mmHg. Potilaat, joilla on valkotakkin hypertensio toimistossa, voidaan katsoa kelpoiseksi, jos verenpaineloki kotona on hyväksyttävissä rajoissa JA Sponsorin tarkastelun ja suostumuksen perusteella.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Yhdistelmäterapia
Kaikki tutkimuksen osallistujat saavat pembrolitsumabia + sEphB4-HSA:ta neulan kautta käsivarteen laskimoon tunnin ajan poliklinikalla. Pembrolitsumabia annetaan jokaisen 3 viikon syklin ensimmäisenä päivänä. Tutkimuslääke (sEphB4-HSA) annetaan kunkin 3 viikon syklin päivänä 1, 8 ja 15.
Lääke: Pembrolitsumabi + sEphB4-HSA
sEphB-HSA voi estää kasvainsolujen lisääntymisen ja estää useita yhdisteitä, jotka edistävät kasvaimeen ravinteita tuovien verisuonten kasvua.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvio pembrolitsumabin + sEphB4-HSA:n yhdistelmän kokonaisvasteprosentista potilailla, joilla on aiemmin hoitamaton pitkälle edennyt (metastaattinen tai uusiutuva) uroteelisyövä, jotka eivät kelpaa kemoterapiaan tai jotka kieltäytyvät kemoterapiasta
Aikaikkuna: Opintojakson päättyessä (keskimäärin 60 kuukautta)
Objektiivinen tuumorivaste (OR), johdettu päätepiste, perustuu vasteisiin, jotka on koodattu kussakin arvioinnissa. Potilas, jolla on joko vahvistettu täydellinen vaste (CR) tai vahvistettu osittainen vaste (PR) RECIST v1.1:n mukaisesti, luokitellaan kokeneeksi objektiivisen vasteen. Pembrolitsumabin + sEphB4-HSA:n yhdistelmän kokonaisvastesuhteen (ORR) arvioimiseksi tässä potilaspopulaatiossa niiden potilaiden määrä, joilla on vahvistettu täydellinen vaste (CR) tai vahvistettu osittainen vaste (PR) jaetaan hoidon aloittaneiden tukikelpoisten potilaiden määrä.
Opintojakson päättyessä (keskimäärin 60 kuukautta)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioida etenemisvapaa eloonjääminen (PFS) näillä potilailla
Aikaikkuna: Päivät 1, 8, 15 (jokainen 3 viikon sykli), 30 päivää viimeisen annoksen jälkeen (turvallisuusseuranta), 6 viikon välein (seuranta), 12 viikon välein (eloonjäämisen seuranta) (keskimäärin 60 kuukautta)
CTCAE v5:llä arvioitu toksisuus dokumentoidaan kaikilla hoidon aloittavilla potilailla.
Päivät 1, 8, 15 (jokainen 3 viikon sykli), 30 päivää viimeisen annoksen jälkeen (turvallisuusseuranta), 6 viikon välein (seuranta), 12 viikon välein (eloonjäämisen seuranta) (keskimäärin 60 kuukautta)
Näiden potilaiden kokonaiseloonjäämisen (OS) arvioimiseksi
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivät 1, 8, 15 (jokainen 3 viikon sykli), 30 päivää viimeisen annoksen jälkeen (turvallisuusseuranta), 6 viikon välein (seuranta), 12 viikon välein (eloonjäämisen seuranta) (keskimäärin 60 kuukautta )
Kokonaiseloonjäämisaika (OS) lasketaan ajanjaksona protokollahoidon aloittamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan. Analyysin aikana elossa olevat potilaat sensuroidaan viimeisenä päivänä, jolloin heidät dokumentoitiin eläviksi. Käyttöjärjestelmästä tehdään yhteenveto kaikista kelvollisista potilaista, jotka aloittavat hoidon.
Lähtötilanne, päivät 1, 8, 15 (jokainen 3 viikon sykli), 30 päivää viimeisen annoksen jälkeen (turvallisuusseuranta), 6 viikon välein (seuranta), 12 viikon välein (eloonjäämisen seuranta) (keskimäärin 60 kuukautta )
Pembrolitsumabin + sEphB4-HSA:n yhdistelmän siedettävyyden määrittäminen potilailla, joilla on aiemmin hoitamaton pitkälle edennyt uroteelisyöpä, on tehokkaampaa kuin pelkkä pembrolitsumabi.
Aikaikkuna: Päivät 1, 8 ja 15 jokaisessa 3 viikon syklissä
Progression-free survival (PFS) lasketaan ajanjaksona protokollahoidon aloittamisesta taudin etenemisen dokumentointiin (määritelty RECIST v1.1:ssä) tai kuolemaan mistä tahansa syystä sen mukaan, kumpi tulee ensin. Potilaat, jotka ovat elossa ja jotka eivät ole edenneet analyysihetkellä, sensuroidaan viimeisenä päivänä, jolloin heidät todettiin eläviksi ja taudin etenemisestä vapaaksi. Lisäksi potilaat, jotka aloittavat toisen hoidon (esim. muu kuin pembrolitsumabi tai sEphB4-HSA yksinään) ennen etenemistä, sensuroidaan toisen hoidon alkaessa tämän päätetapahtuman ensisijaista analyysiä varten.
Päivät 1, 8 ja 15 jokaisessa 3 viikon syklissä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Vasgene Therapeutics, Inc

Tutkijat

  • Päätutkija: Sarmad Sadeghi, MD, University of Southern California

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 14. elokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 8. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 27. heinäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 2. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • UC-001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa