트랜스젠더 여성을 위한 당일 PrEP 시작 및 성 건강
트랜스젠더 여성(트랜스 여성, 태어날 때 남성으로 지정되었지만 여성으로 확인됨)은 HIV 감염 위험이 높으며 사하라 사막 이남 아프리카에서 중요하고 연구가 부족한 인구입니다. 트랜스 여성은 일반 인구에서 15-49세의 성인보다 HIV에 걸릴 위험이 13배 더 높으며, 아프리카에서 트랜스 여성은 남성과 성관계를 갖는 남성의 HIV 유병률(25%)의 거의 두 배입니다[MSM] ( 14%). 구강 노출 전 예방법(PrEP)은 전 세계적으로 2,500만 명의 트랜스 여성 사이에서 HIV 전염병의 궤적을 바꿀 수 있는 효과적인 예방 도구이지만, 이 취약한 인구에서 그 사용은 차선책이었습니다. 당일 PrEP 시작이 가능하고 수용 가능하며 자원이 풍부한 환경에서 PrEP 관리 유지를 향상시킵니다. 새로운 PrEP 요법인 엠트리시타빈/테노포비르 알라페나미드(F/TAF)의 당일 시작은 우리가 아는 한 이전에 아프리카 트랜스 여성에서 PrEP로 평가되지 않았습니다. F/TAF는 최근 DISCOVER 시험에서 나타난 바와 같이 엠트리시타빈/테노포비르 디소프록실 푸마르산염(F/TDF)보다 잠재적으로 더 효과적이고 안전합니다. 그러나 여성화 호르몬 요법(FHT)과 PrEP 사이의 약물-약물 상호작용에 대한 우려는 트랜스 여성의 주요 잠재적 순응 장벽입니다. PrEP 약물은 FHT 수치를 낮추지 않지만 FHT는 혈장 TFV 및 (엠트리시타빈) FTC 수치를 감소시킵니다. F/TAF를 복용하는 아프리카 트랜스 여성의 FHT 사용 또는 F/TAF-FHT 상호 작용에 대한 우려가 PrEP 준수에 어떤 영향을 미칠 수 있는지에 대해서는 알려진 바가 거의 없습니다. 또한, 이 집단의 PrEP 준수를 지원하기 위한 개입이 필요합니다. PrEP 사용에 대한 피드백은 MSM에서 PrEP 준수를 잠재적으로 개선하는 것으로 나타났지만 트랜스 여성에서는 활용되지 않았습니다. 주요 지식 격차는 다음과 같습니다. 1) 당일 PrEP가 아프리카 트랜스 여성에게 성공적으로 시행될 수 있는지 여부, 2) 약물 수준 피드백이 PrEP 준수에 미치는 영향, 3) FHT 사용이 PrEP 준수에 미치는 영향.
이러한 질문을 해결하기 위해 이 프로토콜은 F/TAF PrEP의 당일 시작의 타당성과 수용 가능성을 평가하고, PrEP 준수에 대한 약물 수준 피드백의 영향을 평가하고, PrEP 지속성을 특성화하고, 심층 인터뷰를 통해 방법을 탐구하는 무작위 시험을 설명합니다. 성 건강을 위한 자기 관리 개입은 트랜스 여성과 그들의 성적 파트너 사이의 예방 선택에 영향을 미칩니다. 이것은 우리가 아는 한 사하라 사막 이남 아프리카에서 HIV 음성 트랜스젠더 여성을 위한 PrEP로서 F/TAF를 평가하는 첫 번째 임상 시험이 될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 전반적인 목표는 당일 F/TAF 시작의 실행 가능성과 수용 가능성을 평가하고 PrEP를 복용하는 트랜스 여성 사이에서 F/TAF 지속성을 특성화하는 것입니다. 이 연구는 우간다 캄팔라에 있는 마케레레 대학의 전염병 연구소에서 수행되며 3가지 보완적인 목표로 구성됩니다. 목표 1과 2에서 조사관은 당일 F/TAF 시작의 타당성과 수용 가능성을 평가하고 PrEP 지속성을 특성화합니다. 목표 3에서 조사관은 질적 방법을 사용하여 성 건강을 위한 자가 관리 개입이 트랜스 여성과 그 성 파트너 사이의 예방 선택에 어떤 영향을 미치는지 탐구할 것입니다. 연구 피험자는 응답자 중심 샘플링(RDS)을 사용하여 누적되고 같은 날 F/TAF가 시작되는 연구 클리닉에 등록됩니다. 참가자는 1:1 비율로 중재군(진료 시점[POC] 소변 테노포비르[TFV] 수준을 사용하는 분기별 통합 다음 단계 상담[iNSC]) 또는 대조군(약물 없는 표준 순응 상담)에 무작위 배정됩니다. 레벨 피드백). 목표 3에서 조사관은 질적 방법을 사용하여 성 건강을 위한 자가 관리 개입이 트랜스 여성과 그 성 파트너 사이의 예방 선택에 어떤 영향을 미치는지 탐구할 것입니다. 전반적인 목표는 POC 소변 검사 및 iNSC 상담이 12개월 동안 PrEP 흡수 및 지속성을 증가시키는지 여부를 평가하는 것입니다. 트랜스 여성을 위한 이 연구는 정의, 사람에 대한 존중, 선행이라는 기본 윤리 원칙에 따라 진행됩니다. 지역 트랜스 커뮤니티는 연구 설계 및 구현에 참여할 것입니다.
목표 1: 아프리카 트랜스 여성 사이에서 당일 F/TAF PrEP 시작의 실행 가능성과 수용 가능성을 평가합니다.
접근법: 조사관은 최대 200명의 트랜스 여성을 모집합니다. 연구 적격성 기준을 충족하는 모든 연구 참가자는 동의를 받고 연구 클리닉에 등록됩니다. 무작위 배정은 REDCap을 통해 이루어집니다. 참가자는 등록 당일 PrEP를 시작하고 12개월 동안 F/TAF를 받습니다. 무료 HIV 및 성병(STI) 검사 및 치료가 모든 참가자에게 제공됩니다.
목표 2: F/TAF 지속성을 특성화하고 PrEP를 복용하는 아프리카 트랜스 여성 사이에서 약물 수준 피드백의 영향을 테스트합니다.
접근법: Aim 1 연구 내의 요인 설계를 사용하여 모든 F/TAF 사용자는 POC 소변 TFV 측면 흐름 면역분석법을 사용하는 표준 상담 단독과 비교하여 실시간 약물 수준 피드백 및 순응 상담에 무작위 배정됩니다. 사회 행동 설문 조사는 성별 위화감 및 FHT를 포함하여 준수에 영향을 미치는 잠재적 요인을 평가합니다.
목표 3: 성 건강을 위한 자가 관리 개입이 아프리카 트랜스 여성과 그들의 성적 파트너 사이에서 HIV/STI 예방 선택에 어떤 영향을 미치는지 탐색합니다.
접근법: 당일 PrEP 시작, STI 검사를 위한 FHT 사용 및 자가 수집 샘플(SCS)이 예방 선택에 영향을 미칠 수 있는 방법을 명확히 하기 위해 조사관은 참가자 및 성 파트너와의 심층 인터뷰를 수행하여 당일 PrEP, 실시간 약물 수준 피드백, FHT 사용, SCS, 자가 관리 개입을 통해 트랜스 여성이 예방 서비스에 참여할 수 있는 권한을 부여하는 방법.
가설: 당일 PrEP 시작은 트랜스 여성들 사이에서 PrEP 관리에 실행 가능하고 수용 가능한 진입 방법이 될 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Kampala, 우간다
- Infectious Diseases Institute Kasangati
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 출생 시 지정된 남성 성별을 보고하지만 현재 여성으로 확인됨
- 18세 이상 또는 14-17세인 경우 성병 감염으로 인해 성인 또는 해방된 미성년자 자격이 있거나 생계를 유지해야 합니다.
- 지난 6개월 동안 무방비 항문 성교 신고
- 서면 동의서를 제공할 수 있고 제공할 의향이 있음
- 유효한 채용 쿠폰 소지
- 등록 방문 시 음성 HIV 신속 검사에 근거한 HIV 비감염자
제외 기준:
- 현재 생의학 HIV 예방 연구에 등록되어 있습니다.
- 결핵, 알코올 또는 약물 남용 또는 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없는 정신 질환과 같은 치료가 필요한 심각한 감염을 포함하여 진행성으로 간주되거나 연구자의 의견에 따라 임상적으로 중요하거나 만성적인 의학적 상태가 참가자를 연구에 부적합하게 만들 수 있습니다.
- 연구 기간 동안 지리적 영역에 머물 계획이 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: POI를 활용한 통합 넥스트 스텝 상담
분기별 방문에서 개입 부문 참가자는 PrEP 준수 및 성 건강 요구 사항을 해결하기 위해 iNSC 지원 레벨 1을 받게 됩니다.
소변 TFV 수치가 1000ng/mL 미만인 사람은 iNSC 지원 레벨 2를 받게 되며, PrEP 준수 및 성 건강에 대한 7개 항목 설문지 2개에 대한 참가자 응답은 개선된 투여량에 대한 문제 해결을 안내합니다.
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분기별 방문 시 현장 소변 테노포비르 검사를 사용하여 실시간 약물 수준 피드백과 통합된 다음 단계 상담
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간섭 없음: 표준 준수 상담
컨트롤 암 참가자는 표준 준수 상담을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구가 끝날 때까지 참가자 참여로 측정된 PrEP와 같은 F/TAF의 당일 개시 가능성
기간: 12 개월
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3, 6, 9, 12개월에 PrEP에 남아 있는 비율
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12 개월
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시스템 사용성 척도로 측정한 동료 제공 조합 HIV 예방의 수용성
기간: 12 개월
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시스템 사용성 척도 점수 범위는 0~100입니다. 높은 점수는 더 나은 수용성을 의미합니다.
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12 개월
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구조화된 설문지에 의해 측정된 당일 PrEP 시작 채택
기간: 12 개월
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등록 시 당일 PrEP 시작 비율
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12 개월
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오디오 녹음된 약물 수준 피드백 상담 세션을 통해 평가된 iNSC에 대한 충실도
기간: 12 개월
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INSC를 성공적으로 구현한 연구 간호사의 비율
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12 개월
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3, 6, 9, 12개월에 건조된 혈반에서 세포내 테노포비르 디포스페이트 수준으로 측정한 PrEP 지속성
기간: 12 개월
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펀치당 테노포비르 디포스페이트 수준이 >900 fmol인 비율
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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구조화된 설문지를 통해 평가된 성적 위험 행위
기간: 12 개월
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보호되지 않은 성관계, 성적 빈도를 보고하는 비율
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12 개월
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GeneXpert 테스트를 통해 STI 발생률 평가
기간: 12 개월
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Neisseria gonorrhoeae 및 Chlamydia trachomatis 발병률
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Andrew Mujugira, PhD, Infectious Diseases Institute
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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