Inicjacja PrEP tego samego dnia i zdrowie seksualne kobiet transpłciowych
Kobiety transpłciowe (kobiety transpłciowe; przy urodzeniu przypisano płeć męską, ale identyfikują się jako kobiety) są narażone na wysokie ryzyko zakażenia wirusem HIV i stanowią ważną, niedostatecznie zbadaną populację w Afryce Subsaharyjskiej. Kobiety transpłciowe mają 13 razy większe ryzyko zarażenia się wirusem HIV niż osoby dorosłe w wieku 15-49 lat w populacji ogólnej, a w Afryce kobiety transpłciowe mają prawie dwukrotnie większe rozpowszechnienie wirusa HIV (25%) niż mężczyźni uprawiający seks z mężczyznami [MSM] ( 14%). Doustna profilaktyka przedekspozycyjna (PrEP) jest skutecznym narzędziem zapobiegawczym, które może zmienić trajektorię epidemii HIV wśród 25 milionów transpłciowych kobiet na całym świecie, jednak jej stosowanie nie jest optymalne w tej wrażliwej populacji. Rozpoczęcie PrEP tego samego dnia jest wykonalne i akceptowalne oraz poprawia retencję w opiece PrEP w warunkach bogatych w zasoby. Rozpoczęcie tego samego dnia emtrycytabiny / alafenamidu tenofowiru (F / TAF), nowego schematu PrEP, według naszej wiedzy nie było wcześniej oceniane jako PrEP u afrykańskich kobiet transpłciowych. F/TAF jest potencjalnie bardziej skuteczny i bezpieczniejszy niż emtrycytabina/fumaran dizoproksylu tenofowiru (F/TDF), jak wykazano w niedawnym badaniu DISCOVER. Jednak obawy dotyczące interakcji między lekami między feminizującą terapią hormonalną (FHT) a PrEP są kluczową potencjalną barierą przylegania kobiet transpłciowych. Podczas gdy leki PrEP nie obniżają poziomów FHT, FHT zmniejsza poziomy TFV i (emtrycytabiny) FTC w osoczu. Niewiele wiadomo na temat stosowania FHT wśród afrykańskich kobiet transpłciowych przyjmujących F/TAF lub jak obawy dotyczące interakcji F/TAF-FHT mogą wpływać na przestrzeganie PrEP. Ponadto potrzebne są interwencje wspierające przestrzeganie PrEP w tej populacji. Wykazano, że informacje zwrotne na temat stosowania PrEP potencjalnie poprawiają przestrzeganie PrEP wśród MSM, ale nie zostały wykorzystane wśród kobiet transpłciowych. Kluczowe luki w wiedzy obejmują: 1) czy PrEP tego samego dnia można z powodzeniem wdrożyć u afrykańskich kobiet transpłciowych, 2) wpływ informacji zwrotnej na temat poziomu leku na przestrzeganie PrEP oraz 3) w jaki sposób stosowanie FHT może wpływać na przestrzeganie PrEP.
Aby odpowiedzieć na te pytania, w niniejszym protokole opisano randomizowaną próbę mającą na celu ocenę wykonalności i dopuszczalności rozpoczęcia F/TAF PrEP tego samego dnia, ocenę wpływu informacji zwrotnej dotyczącej poziomu leku na przestrzeganie PrEP i scharakteryzowanie trwałości PrEP, a także pogłębione wywiady mające na celu zbadanie, w jaki sposób interwencje samoopieki w zakresie zdrowia seksualnego wpływają na wybory profilaktyczne wśród kobiet transpłciowych i ich partnerów seksualnych. Według naszej wiedzy będzie to pierwsze badanie kliniczne oceniające F/TAF jako PrEP dla kobiet trans HIV-ujemnych w Afryce Subsaharyjskiej.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Ogólnym celem tego badania jest ocena wykonalności i akceptowalności inicjacji F/TAF tego samego dnia oraz scharakteryzowanie trwałości F/TAF wśród kobiet transpłciowych przyjmujących PrEP. Badania te będą prowadzone w Infectious Diseases Institute na Uniwersytecie Makerere w Kampali w Ugandzie i obejmują 3 uzupełniające się cele. W Celach 1 i 2 badacze ocenią wykonalność i akceptowalność rozpoczęcia F/TAF tego samego dnia i scharakteryzują trwałość PrEP. W Celu 3 badacze wykorzystają metody jakościowe, aby zbadać, w jaki sposób interwencje dotyczące samoopieki w zakresie zdrowia seksualnego wpływają na wybory profilaktyczne wśród kobiet transpłciowych i ich partnerów seksualnych. Uczestnicy badania zostaną zgromadzeni przy użyciu próbkowania kierowanego przez respondentów (RDS) i zapisani do kliniki badawczej, w której F/TAF zostanie rozpoczęty tego samego dnia. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do ramienia interwencyjnego (kwartalne zintegrowane poradnictwo dotyczące kolejnych kroków [iNSC] z wykorzystaniem poziomu tenofowiru [TFV] w punkcie opieki [POC] w moczu) lub do ramienia kontrolnego (doradztwo w zakresie standardowego przestrzegania zaleceń bez leku sprzężenie zwrotne poziomu). W Celu 3 badacze wykorzystają metody jakościowe, aby zbadać, w jaki sposób interwencje dotyczące samoopieki w zakresie zdrowia seksualnego wpływają na wybory profilaktyczne wśród kobiet transpłciowych i ich partnerów seksualnych. Ogólnym celem będzie ocena, czy badanie moczu POC i poradnictwo iNSC zwiększają wchłanianie i utrzymywanie się PrEP w ciągu 12 miesięcy. To badanie dla kobiet transpłciowych kieruje się kardynalnymi zasadami etycznymi sprawiedliwości, szacunku dla osób i dobroczynności. Lokalna społeczność trans będzie zaangażowana w projektowanie i realizację badań.
Cel 1: Ocena wykonalności i akceptowalności inicjacji F/TAF PrEP tego samego dnia wśród afrykańskich kobiet transpłciowych.
Podejście: Śledczy zrekrutują do 200 transpłciowych kobiet. Wszyscy uczestnicy badania, którzy spełniają kryteria kwalifikacji do udziału w badaniu, otrzymają zgodę i zostaną zapisani do kliniki badawczej. Randomizacja nastąpi za pośrednictwem REDCap. Uczestnicy rozpoczną PrEP w dniu rejestracji i otrzymają F/TAF przez 12 miesięcy. Wszystkim uczestnikom zapewnione zostaną bezpłatne testy na obecność wirusa HIV i chorób przenoszonych drogą płciową (STI) oraz leczenie.
Cel 2: Scharakteryzuj wytrwałość F/TAF i zbadaj wpływ informacji zwrotnej o poziomie narkotyków wśród afrykańskich kobiet transpłciowych przyjmujących PrEP.
Podejście: Korzystając z projektu czynnikowego w ramach badania Cel 1, wszyscy użytkownicy F/TAF zostaną losowo przydzieleni do grup otrzymujących informacje zwrotne na temat poziomu leku w czasie rzeczywistym i porady dotyczące przestrzegania zaleceń przy użyciu testu immunologicznego TFV bocznego przepływu moczu POC w porównaniu z samym standardowym poradnictwem. Ankiety społeczno-behawioralne ocenią potencjalne czynniki wpływające na przestrzeganie zaleceń, w tym dysforię płciową i FHT.
Cel 3: Zbadanie, w jaki sposób interwencje dotyczące samoopieki w zakresie zdrowia seksualnego wpływają na wybory dotyczące profilaktyki HIV/STI wśród afrykańskich kobiet transpłciowych i ich partnerów seksualnych.
Podejście: Aby wyjaśnić, w jaki sposób inicjacja PrEP tego samego dnia, stosowanie FHT i samodzielne pobieranie próbek (SCS) do badań STI mogą wpływać na wybory dotyczące profilaktyki, badacze przeprowadzą pogłębione wywiady z uczestnikami i ich partnerami seksualnymi, aby ocenić postrzeganie i doświadczenia z PrEP tego samego dnia, informacje zwrotne na temat poziomu narkotyków w czasie rzeczywistym, stosowanie FHT, SCS oraz tego, w jaki sposób interwencje w zakresie samoopieki mogą umożliwić kobietom transpłciowym zaangażowanie się w usługi profilaktyczne.
Hipoteza: Rozpoczęcie PrEP tego samego dnia będzie wykonalnym i akceptowalnym sposobem na rozpoczęcie leczenia PrEP wśród transpłciowych kobiet.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Kampala, Uganda
- Infectious Diseases Institute Kasangati
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zgłoś płeć męską przypisaną przy urodzeniu, ale obecnie identyfikuj się jako kobieta
- Wiek ≥18 lat, a jeśli 14-17 lat, kwalifikacja jako osoba dojrzała lub usamodzielniona ze względu na zakażenie przenoszone drogą płciową lub samodzielne utrzymanie
- Zgłoś stosunek analny bez zabezpieczenia w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Zdolność i chęć wyrażenia pisemnej świadomej zgody
- Posiadać ważny kupon rekrutacyjny
- Niezakażeni wirusem HIV na podstawie negatywnego wyniku szybkich testów na obecność wirusa HIV podczas wizyty rejestracyjnej
Kryteria wyłączenia:
- Obecnie uczestniczy w biomedycznym badaniu profilaktyki HIV
- Każda klinicznie istotna lub przewlekła choroba, która jest uważana za postępującą lub w opinii badacza spowodowałaby, że uczestnik nie nadawałby się do badania, w tym ciężkie infekcje wymagające leczenia, takie jak gruźlica, nadużywanie alkoholu lub narkotyków, lub choroba psychiczna, która uniemożliwia wyrażenie świadomej zgody
- Nie planuje pozostawać w obszarze geograficznym na czas trwania badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Zintegrowane poradnictwo dotyczące kolejnych kroków za pomocą poi
Podczas kwartalnych wizyt uczestnicy grupy interwencyjnej otrzymają wsparcie iNSC na poziomie 1 w celu zaspokojenia potrzeb związanych z przestrzeganiem PrEP i zdrowiem seksualnym.
Osoby z poziomem TFV w moczu <1000 ng/ml otrzymają poziom wsparcia iNSC 2, w którym odpowiedzi uczestników na dwa 7-punktowe kwestionariusze dotyczące przestrzegania PrEP i zdrowia seksualnego pomogą rozwiązać problem w zakresie lepszego dawkowania.
|
Zintegrowane doradztwo w zakresie kolejnych kroków z informacją zwrotną o poziomie leku w czasie rzeczywistym za pomocą badania tenofowiru w moczu w miejscu opieki podczas kwartalnych wizyt
|
|
Brak interwencji: Standardowe doradztwo w zakresie przestrzegania zasad
Uczestnicy grupy kontrolnej otrzymają standardowe porady dotyczące przestrzegania zaleceń.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykonalność rozpoczęcia tego samego dnia F/TAF jako PrEP mierzona zaangażowaniem uczestników do końca badania
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Proporcja zachowana na PrEP w miesiącach 3, 6, 9 i 12
|
12 miesięcy
|
|
Akceptowalność kombinacji profilaktyki HIV dostarczanej przez rówieśników mierzona za pomocą Skali Użyteczności Systemu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Wyniki Skali Użyteczności Systemu wahają się od 0 do 100; wyższe wyniki oznaczają lepszą akceptowalność
|
12 miesięcy
|
|
Przyjęcie inicjacji PrEP tego samego dnia mierzone za pomocą ustrukturyzowanych kwestionariuszy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Odsetek osób rozpoczynających PrEP tego samego dnia w momencie rejestracji
|
12 miesięcy
|
|
Wierność wobec iNSC oceniana za pomocą nagranych audio sesji poradnictwa zwrotnego dotyczącego poziomu narkotyków
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Odsetek pielęgniarek prowadzących badania z powodzeniem wdrażających iNSC
|
12 miesięcy
|
|
Trwałość PrEP mierzona wewnątrzkomórkowymi poziomami difosforanu tenofowiru w wysuszonych plamach krwi w 3, 6, 9, 12 miesiącu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Proporcja z poziomami difosforanu tenofowiru > 900 fmol na stempel
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ryzykowne zachowania seksualne oceniane za pomocą ustrukturyzowanych kwestionariuszy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Odsetek zgłaszających seks bez zabezpieczenia, częstotliwość seksu
|
12 miesięcy
|
|
Częstość występowania chorób przenoszonych drogą płciową oceniana za pomocą testów GeneXpert
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Częstość występowania Neisseria gonorrhoeae i Chlamydia trachomatis
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Andrew Mujugira, PhD, Infectious Diseases Institute
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- REC REF 0105-2020
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .