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Iniziazione PrEP in giornata e salute sessuale per le donne transgender

10 ottobre 2023 aggiornato da: Makerere University

Le donne transgender (donne trans; sesso maschile assegnato alla nascita ma identificato come femmina) sono ad alto rischio di infezione da HIV e sono una popolazione importante e poco studiata nell'Africa subsahariana. Le donne trans hanno un rischio 13 volte maggiore di contrarre l'HIV rispetto agli adulti di età compresa tra 15 e 49 anni nella popolazione generale e, in Africa, le donne trans hanno quasi il doppio della prevalenza dell'HIV (25%) rispetto agli uomini che hanno rapporti sessuali con uomini [MSM] ( 14%). La profilassi orale pre-esposizione (PrEP) è uno strumento di prevenzione efficace che potrebbe cambiare la traiettoria dell'epidemia di HIV tra i 25 milioni di donne trans in tutto il mondo, ma il suo uso non è stato ottimale in questa popolazione vulnerabile. L'inizio della PrEP nello stesso giorno è fattibile e accettabile e migliora la permanenza nella cura della PrEP in contesti ricchi di risorse. L'inizio nello stesso giorno di emtricitabina/tenofovir alafenamide (F/TAF), un nuovo regime di PrEP, non è stato valutato in precedenza come PrEP nelle donne trans africane. F/TAF è potenzialmente più efficace e più sicuro di emtricitabina/tenofovir disoproxil fumarato (F/TDF), come mostrato nel recente studio DISCOVER. Tuttavia, le preoccupazioni sulle interazioni farmacologiche tra la terapia ormonale femminilizzante (FHT) e la PrEP sono una potenziale barriera chiave all'adesione per le donne trans. Mentre i farmaci PrEP non abbassano i livelli di FHT, l'FHT riduce i livelli plasmatici di TFV e (emtricitabina) di FTC. Poco si sa sull'uso di FHT tra le donne trans africane che assumono F/TAF o su come le preoccupazioni sulle interazioni F/TAF-FHT possano influenzare l'adesione alla PrEP. Inoltre, sono necessari interventi per supportare l'adesione alla PrEP in questa popolazione. È stato dimostrato che il feedback sull'uso della PrEP migliora potenzialmente l'aderenza alla PrEP tra i MSM, ma non è stato utilizzato tra le donne trans. Le principali lacune nella conoscenza includono: 1) se la PrEP in giornata può essere implementata con successo per le donne trans africane, 2) l'impatto del feedback a livello di farmaco sull'adesione alla PrEP e 3) in che modo l'uso della FHT può influenzare l'adesione alla PrEP.

Per rispondere a queste domande, questo protocollo descrive uno studio randomizzato per valutare la fattibilità e l'accettabilità dell'inizio nello stesso giorno della PrEP F/TAF, valutare l'impatto del feedback a livello di farmaco sull'aderenza alla PrEP e caratterizzare la persistenza della PrEP e interviste approfondite per esplorare come gli interventi di auto-cura per la salute sessuale influenzano le scelte di prevenzione delle donne trans e dei loro partner sessuali. Questo sarà il primo studio clinico, a nostra conoscenza, per valutare F/TAF come PrEP per le donne trans HIV-negative nell'Africa sub-sahariana.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo generale di questo studio è valutare la fattibilità e l'accettabilità dell'inizio di F/TAF nello stesso giorno e caratterizzare la persistenza di F/TAF tra le donne trans che assumono PrEP. Questa ricerca sarà condotta presso l'Infectious Diseases Institute, Makerere University di Kampala, in Uganda, e si compone di 3 obiettivi complementari. Negli Obiettivi 1 e 2, i ricercatori valuteranno la fattibilità e l'accettabilità dell'inizio F/TAF nello stesso giorno e caratterizzeranno la persistenza della PrEP. Nell'obiettivo 3, i ricercatori utilizzeranno metodi qualitativi per esplorare come gli interventi di auto-cura per la salute sessuale influenzino le scelte di prevenzione tra le donne trans e i loro partner sessuali. I soggetti dello studio verranno accumulati utilizzando il campionamento guidato dai rispondenti (RDS) e arruolati presso la clinica dello studio dove verrà avviato F / TAF lo stesso giorno. I partecipanti saranno randomizzati in un rapporto 1: 1 al braccio di intervento (consulenza trimestrale integrata sui passaggi successivi [iNSC] utilizzando i livelli di tenofovir [TFV] nelle urine del punto di cura [POC]) o al braccio di controllo (consulenza di aderenza standard senza farmaci feedback di livello). Nell'obiettivo 3, i ricercatori utilizzeranno metodi qualitativi per esplorare come gli interventi di auto-cura per la salute sessuale influenzino le scelte di prevenzione tra le donne trans e i loro partner sessuali. L'obiettivo generale sarà valutare se il test delle urine POC e la consulenza iNSC aumentino l'assorbimento e la persistenza della PrEP nell'arco di 12 mesi. Questo studio per le donne trans è guidato dai principi etici cardinali di giustizia, rispetto per le persone e beneficenza. La comunità trans locale sarà coinvolta nella progettazione e implementazione dello studio.

Obiettivo 1: valutare la fattibilità e l'accettabilità dell'iniziazione F/TAF PrEP nello stesso giorno tra le donne trans africane.

Approccio: gli investigatori recluteranno fino a 200 donne trans. Tutti i partecipanti allo studio che soddisfano i criteri di ammissibilità dello studio saranno acconsentiti e arruolati presso la clinica dello studio. La randomizzazione avverrà tramite REDCap. I partecipanti inizieranno la PrEP il giorno dell'iscrizione e riceveranno F/TAF per 12 mesi. A tutti i partecipanti saranno forniti test e cure gratuiti per l'HIV e le infezioni sessualmente trasmissibili (STI).

Obiettivo 2: caratterizzare la persistenza di F/TAF e testare l'impatto del feedback sul livello di droga tra le donne trans africane che assumono la PrEP.

Approccio: utilizzando un disegno fattoriale all'interno dello studio Obiettivo 1, tutti gli utilizzatori di F/TAF saranno randomizzati al feedback in tempo reale sul livello del farmaco e alla consulenza sull'aderenza utilizzando un dosaggio immunologico a flusso laterale del TFV nelle urine POC rispetto alla sola consulenza standard. Le indagini socio-comportamentali valuteranno i potenziali fattori che influenzano l'aderenza, tra cui la disforia di genere e l'FHT.

Obiettivo 3: esplorare come gli interventi di auto-cura per la salute sessuale influenzino le scelte di prevenzione dell'HIV/IST tra le donne trans africane ei loro partner sessuali.

Approccio: per chiarire in che modo l'inizio della PrEP nello stesso giorno, l'uso di FHT e l'auto-raccolta di campioni (SCS) per i test STI possono influenzare le scelte di prevenzione, gli investigatori condurranno interviste approfondite con i partecipanti e i loro partner sessuali per valutare le percezioni e le esperienze con PrEP nello stesso giorno, feedback in tempo reale sul livello di droga, uso di FHT, SCS e come gli interventi di auto-cura potrebbero consentire alle donne trans di impegnarsi nei servizi di prevenzione.

Ipotesi: l'inizio della PrEP nello stesso giorno sarà un ingresso fattibile e accettabile nella cura della PrEP tra le donne trans.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Uganda
      • Kampala, Uganda
        • Infectious Diseases Institute Kasangati

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Riportare il sesso maschile assegnato alla nascita ma attualmente identificato come femmina
  • Età ≥18, o se 14-17 anni, qualifica di minore maturo o emancipato a causa di un'infezione a trasmissione sessuale o provvedere al proprio sostentamento
  • Segnala rapporti anali non protetti negli ultimi 6 mesi
  • In grado e disposto a fornire il consenso informato scritto
  • Possedere un tagliando di reclutamento valido
  • Non infetti da HIV sulla base di test rapidi HIV negativi alla visita di iscrizione

Criteri di esclusione:

  • Attualmente arruolato in uno studio biomedico sulla prevenzione dell'HIV
  • Qualsiasi condizione medica clinicamente significativa o cronica considerata progressiva o secondo il parere dello sperimentatore renderebbe il partecipante inadatto allo studio, comprese infezioni gravi che richiedono un trattamento come la tubercolosi, l'abuso di alcol o droghe o malattie mentali che precludono la fornitura di consenso informato
  • Non prevede di rimanere nell'area geografica per la durata dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Consulenza integrata sui prossimi passi utilizzando poi
Durante le visite trimestrali, i partecipanti al braccio di intervento riceveranno il supporto iNSC di livello 1 per affrontare l'aderenza alla PrEP e le esigenze di salute sessuale. Quelli con livelli di TFV nelle urine <1000 ng/mL riceveranno il livello di supporto iNSC 2, in cui le risposte dei partecipanti a due questionari di 7 domande sull'aderenza alla PrEP e sulla salute sessuale guideranno la risoluzione dei problemi sul miglioramento del dosaggio.
Prodotto combinato: Consulenza integrata sulle fasi successive con feedback in tempo reale sul livello del farmaco
Consulenza integrata sulle fasi successive con feedback in tempo reale sul livello del farmaco utilizzando il test del tenofovir nelle urine presso il punto di cura durante le visite trimestrali
Nessun intervento: Consulenza di aderenza standard
I partecipanti al braccio di controllo riceveranno consulenza di aderenza standard.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità dell'inizio nello stesso giorno di F/TAF come PrEP misurata dal coinvolgimento dei partecipanti fino alla fine dello studio
Lasso di tempo: 12 mesi
Proporzione mantenuta su PrEP ai mesi 3, 6, 9 e 12
12 mesi
Accettabilità della prevenzione dell'HIV combinata fornita da pari misurata dalla scala di usabilità del sistema
Lasso di tempo: 12 mesi
I punteggi della scala di usabilità del sistema vanno da 0 a 100; punteggi più alti significano migliore accettabilità
12 mesi
Adozione dell'inizio della PrEP nello stesso giorno misurata da questionari strutturati
Lasso di tempo: 12 mesi
Proporzione che avvia la PrEP nello stesso giorno al momento dell'arruolamento
12 mesi
Fedeltà a iNSC valutata attraverso sessioni di consulenza di feedback a livello di farmaco registrate audio
Lasso di tempo: 12 mesi
Percentuale di infermieri di ricerca che implementano con successo iNSC
12 mesi
Persistenza della PrEP misurata dai livelli intracellulari di tenofovir difosfato nelle macchie di sangue essiccato ai mesi 3, 6, 9, 12
Lasso di tempo: 12 mesi
Proporzione con livelli di tenofovir difosfato >900 fmol per punch
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Comportamenti sessuali a rischio valutati attraverso questionari strutturati
Lasso di tempo: 12 mesi
Proporzione che riporta sesso non protetto, frequenza sessuale
12 mesi
Incidenza di IST valutata attraverso il test GeneXpert
Lasso di tempo: 12 mesi
Incidenza di Neisseria gonorrhoeae e Chlamydia trachomatis
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Makerere University

Collaboratori

Harvard Medical School (HMS and HSDM)
Massachusetts General Hospital
University of Washington

Investigatori

  • Investigatore principale: Andrew Mujugira, PhD, Infectious Diseases Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 novembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

5 luglio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

5 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

29 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • REC REF 0105-2020

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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