Iniciação da PrEP no mesmo dia e saúde sexual para mulheres transgênero
As mulheres transgênero (mulheres trans; sexo masculino atribuído no nascimento, mas se identificam como feminino) correm alto risco de infecção pelo HIV e são uma população importante e pouco pesquisada na África subsaariana. As mulheres trans têm um risco 13 vezes maior de adquirir o HIV do que os adultos de 15 a 49 anos na população em geral e, na África, as mulheres trans têm quase o dobro da prevalência de HIV (25%) dos homens que fazem sexo com homens [HSH] ( 14%). A profilaxia pré-exposição oral (PrEP) é uma ferramenta de prevenção eficaz que pode mudar a trajetória da epidemia de HIV entre os 25 milhões de mulheres trans em todo o mundo, mas seu uso não é o ideal nessa população vulnerável. O início da PrEP no mesmo dia é viável e aceitável e melhora a retenção nos cuidados de PrEP em ambientes ricos em recursos. O início no mesmo dia de emtricitabina/tenofovir alafenamida (F/TAF), um novo regime de PrEP, não foi avaliado anteriormente como PrEP em mulheres africanas trans. F/TAF é potencialmente mais eficaz e seguro do que emtricitabina/tenofovir disoproxil fumarato (F/TDF), conforme demonstrado no recente estudo DISCOVER. No entanto, as preocupações sobre as interações medicamentosas entre a terapia hormonal feminilizante (FHT) e a PrEP são uma barreira potencial importante para a adesão de mulheres trans. Embora os medicamentos da PrEP não reduzam os níveis de FHT, o FHT diminui os níveis plasmáticos de TFV e (emtricitabina) de FTC. Pouco se sabe sobre o uso de FHT entre mulheres trans africanas que tomam F/TAF ou como as preocupações sobre as interações F/TAF-FHT podem influenciar a adesão à PrEP. Além disso, são necessárias intervenções para apoiar a adesão à PrEP nessa população. Foi demonstrado que o feedback sobre o uso da PrEP melhora potencialmente a adesão à PrEP entre HSH, mas não foi utilizado entre mulheres trans. As principais lacunas de conhecimento incluem: 1) se a PrEP no mesmo dia pode ser implementada com sucesso para mulheres trans africanas, 2) o impacto do feedback em nível de medicamento na adesão à PrEP e 3) como o uso da ESF pode influenciar a adesão à PrEP.
Para abordar essas questões, este protocolo descreve um estudo randomizado para avaliar a viabilidade e aceitabilidade do início de F/TAF PrEP no mesmo dia, avaliar o impacto do feedback em nível de medicamento na adesão à PrEP e caracterizar a persistência da PrEP e entrevistas detalhadas para explorar como as intervenções de autocuidado para a saúde sexual influenciam as escolhas de prevenção entre mulheres trans e seus parceiros sexuais. Este será o primeiro ensaio clínico, até onde sabemos, a avaliar o F/TAF como PrEP para mulheres trans HIV negativas na África subsaariana.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
O objetivo geral deste estudo é avaliar a viabilidade e aceitabilidade do início de F/TAF no mesmo dia e caracterizar a persistência de F/TAF entre mulheres trans que tomam PrEP. Esta pesquisa será realizada no Instituto de Doenças Infecciosas da Universidade Makerere em Kampala, Uganda e consiste em 3 objetivos complementares. Nos Objetivos 1 e 2, os investigadores avaliarão a viabilidade e aceitabilidade do início de F/TAF no mesmo dia e caracterizarão a persistência da PrEP. No objetivo 3, os investigadores usarão métodos qualitativos para explorar como as intervenções de autocuidado para a saúde sexual influenciam as escolhas de prevenção entre mulheres trans e seus parceiros sexuais. Os participantes do estudo serão recrutados usando amostragem dirigida por respondente (RDS) e inscritos na clínica do estudo onde o F/TAF será iniciado no mesmo dia. Os participantes serão randomizados em uma proporção de 1:1 para o braço de intervenção (aconselhamento trimestral integrado sobre os próximos passos [iNSC] usando níveis de tenofovir [TFV] na urina no local de atendimento [POC]) ou o braço de controle (aconselhamento de adesão padrão sem medicamento feedback de nível). No objetivo 3, os investigadores usarão métodos qualitativos para explorar como as intervenções de autocuidado para a saúde sexual influenciam as escolhas de prevenção entre mulheres trans e seus parceiros sexuais. O objetivo geral será avaliar se o teste de urina POC e o aconselhamento iNSC aumentam a captação e a persistência da PrEP ao longo de 12 meses. Este estudo para mulheres trans é guiado pelos princípios éticos cardeais de justiça, respeito pelas pessoas e beneficência. A comunidade trans local estará envolvida na concepção e implementação do estudo.
Objetivo 1: Avaliar a viabilidade e aceitabilidade do início da PrEP F/TAF no mesmo dia entre mulheres africanas trans.
Abordagem: Os investigadores irão recrutar até 200 mulheres trans. Todos os participantes do estudo que atenderem aos critérios de elegibilidade do estudo serão consentidos e inscritos na clínica do estudo. A randomização ocorrerá através do REDCap. Os participantes iniciarão a PrEP no dia da inscrição e receberão F/TAF por 12 meses. Testes e tratamentos gratuitos para HIV e infecções sexualmente transmissíveis (DST) serão fornecidos a todos os participantes.
Objetivo 2: Caracterizar a persistência de F/TAF e testar o impacto do feedback do nível de drogas entre mulheres africanas trans que tomam PrEP.
Abordagem: Usando um desenho fatorial dentro do estudo Objetivo 1, todos os usuários de F/TAF serão randomizados para feedback em tempo real do nível da droga e aconselhamento de adesão usando um imunoensaio de fluxo lateral TFV na urina POC versus aconselhamento padrão sozinho. As pesquisas sociocomportamentais avaliarão os fatores potenciais que influenciam a adesão, incluindo disforia de gênero e ESF.
Objetivo 3: Explorar como as intervenções de autocuidado para a saúde sexual influenciam as escolhas de prevenção de HIV/IST entre mulheres africanas trans e seus parceiros sexuais.
Abordagem: Para esclarecer como o início da PrEP no mesmo dia, o uso da ESF e a autocoleta de amostras (SCS) para testes de IST podem influenciar as escolhas de prevenção, os investigadores conduzirão entrevistas aprofundadas com os participantes e seus parceiros sexuais para avaliar as percepções e experiências com PrEP no mesmo dia, feedback do nível de drogas em tempo real, uso de ESF, SCS e como as intervenções de autocuidado podem capacitar mulheres trans a se envolverem em serviços de prevenção.
Hipótese: O início da PrEP no mesmo dia será uma porta de entrada viável e aceitável para o cuidado da PrEP entre mulheres trans.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Kampala, Uganda
- Infectious Diseases Institute Kasangati
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Relatar sexo masculino atribuído no nascimento, mas atualmente se identifica como feminino
- Idade ≥ 18 anos, ou se 14-17 anos, qualificação como menor maduro ou emancipado devido a uma infecção sexualmente transmissível ou sustento próprio
- Relatar sexo anal desprotegido nos últimos 6 meses
- Capaz e disposto a fornecer consentimento informado por escrito
- Possuir um cupom de recrutamento válido
- Não infectado pelo HIV com base em testes rápidos de HIV negativos na visita de inscrição
Critério de exclusão:
- Atualmente inscrito em um estudo biomédico de prevenção do HIV
- Qualquer condição médica crônica ou clinicamente significativa que seja considerada progressiva ou na opinião do investigador tornaria o participante inadequado para o estudo, incluindo infecções graves que requerem tratamento, como tuberculose, abuso de álcool ou drogas ou doença mental que impeça o consentimento informado
- Não planeja permanecer na área geográfica durante o estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Aconselhamento Integrado dos Próximos Passos usando poi
Nas visitas trimestrais, os participantes do braço de intervenção receberão suporte iNSC nível 1 para abordar a adesão à PrEP e as necessidades de saúde sexual.
Aqueles com níveis de TFV na urina <1000 ng/mL receberão iNSC Support Level 2, no qual as respostas dos participantes a dois questionários de 7 itens sobre adesão à PrEP e saúde sexual orientarão a solução de problemas para melhorar a dosagem.
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Aconselhamento integrado sobre os próximos passos com feedback em tempo real do nível do medicamento usando teste de tenofovir na urina no ponto de atendimento em visitas trimestrais
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Sem intervenção: Aconselhamento de adesão padrão
Os participantes do braço de controle receberão aconselhamento de adesão padrão.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Viabilidade do início de F/TAF como PrEP no mesmo dia, conforme medido pelo envolvimento do participante até o final do estudo
Prazo: 12 meses
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Proporção retida em PrEP nos meses 3, 6, 9 e 12
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12 meses
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Aceitabilidade da combinação de prevenção do HIV fornecida por pares, medida pela Escala de Usabilidade do Sistema
Prazo: 12 meses
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As pontuações da escala de usabilidade do sistema variam de 0 a 100; pontuações mais altas significam melhor aceitabilidade
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12 meses
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Adoção do início da PrEP no mesmo dia, conforme medido por questionários estruturados
Prazo: 12 meses
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Proporção iniciando a PrEP no mesmo dia na inscrição
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12 meses
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Fidelidade ao iNSC avaliada por meio de sessões de aconselhamento de nível de drogas gravadas em áudio
Prazo: 12 meses
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Proporção de enfermeiros pesquisadores implementando com sucesso o iNSC
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12 meses
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Persistência da PrEP medida pelos níveis intracelulares de difosfato de tenofovir em manchas de sangue seco nos meses 3, 6, 9, 12
Prazo: 12 meses
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Proporção com níveis de difosfato de tenofovir >900 fmol por punção
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comportamentos sexuais de risco avaliados por meio de questionários estruturados
Prazo: 12 meses
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Proporção relatando sexo desprotegido, frequência sexual
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12 meses
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Incidência de IST avaliada por meio do teste GeneXpert
Prazo: 12 meses
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Incidência de Neisseria gonorrhoeae e Chlamydia trachomatis
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Andrew Mujugira, PhD, Infectious Diseases Institute
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- REC REF 0105-2020
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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