PrEP-initiatie op dezelfde dag en seksuele gezondheid voor transgendervrouwen
Transgendervrouwen (transvrouwen; mannelijk geslacht toegewezen bij de geboorte maar geïdentificeerd als vrouw) lopen een hoog risico op HIV-infectie en vormen een belangrijke, onderbelichte populatie in Afrika bezuiden de Sahara. Transvrouwen hebben een 13 keer groter risico om hiv te krijgen dan volwassenen van 15-49 jaar in de algemene bevolking, en in Afrika hebben transvrouwen bijna twee keer zoveel hiv-prevalentie (25%) als mannen die seks hebben met mannen [MSM] ( 14%). Orale profylaxe vóór blootstelling (PrEP) is een effectief preventiemiddel dat het traject van de hiv-epidemie onder de 25 miljoen transvrouwen wereldwijd zou kunnen veranderen, maar het gebruik ervan is niet optimaal in deze kwetsbare bevolkingsgroep. Op dezelfde dag beginnen met PrEP is haalbaar en acceptabel en verbetert de retentie in PrEP-zorg in omgevingen met veel middelen. Starten op dezelfde dag met emtricitabine/tenofoviralafenamide (F/TAF), een nieuw PrEP-regime, is voor zover ons bekend niet eerder als PrEP geëvalueerd bij Afrikaanse transvrouwen. F/TAF is potentieel effectiever en veiliger dan emtricitabine/tenofovirdisoproxilfumaraat (F/TDF), zoals aangetoond in de recente DISCOVER-studie. Bezorgdheid over geneesmiddelinteracties tussen feminiserende hormonale therapie (FHT) en PrEP vormen echter een belangrijke potentiële therapietrouwbarrière voor transvrouwen. Hoewel PrEP-medicijnen de FHT-waarden niet verlagen, verlaagt FHT de plasma-TFV- en (emtricitabine) FTC-waarden. Er is weinig bekend over het gebruik van FHT onder Afrikaanse transvrouwen die F/TAF gebruiken of hoe zorgen over F/TAF-FHT-interacties de therapietrouw van PrEP kunnen beïnvloeden. Bovendien zijn er interventies nodig om de therapietrouw van PrEP in deze populatie te ondersteunen. Van feedback over het gebruik van PrEP is aangetoond dat het de therapietrouw van PrEP onder MSM mogelijk verbetert, maar dit wordt niet gebruikt door transvrouwen. De belangrijkste hiaten in de kennis zijn: 1) of PrEP op dezelfde dag met succes kan worden geïmplementeerd voor Afrikaanse transvrouwen, 2) de impact van feedback op medicijnniveau op de therapietrouw van PrEP, en 3) hoe het gebruik van FHT de therapietrouw van PrEP kan beïnvloeden.
Om deze vragen te beantwoorden, beschrijft dit protocol een gerandomiseerde studie om de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van de start van F/TAF PrEP op dezelfde dag te evalueren, de impact van feedback op medicijnniveau op de therapietrouw van PrEP te evalueren en de persistentie van PrEP te karakteriseren, en diepte-interviews om te onderzoeken hoe zelfzorginterventies voor seksuele gezondheid beïnvloeden preventiekeuzes bij transvrouwen en hun seksuele partners. Voor zover wij weten, zal dit de eerste klinische studie zijn om F/TAF te evalueren als PrEP voor hiv-negatieve transvrouwen in Afrika bezuiden de Sahara.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het algemene doel van deze studie is om de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van F/TAF-initiatie op dezelfde dag te evalueren en de persistentie van F/TAF te karakteriseren onder transvrouwen die PrEP gebruiken. Dit onderzoek zal worden uitgevoerd aan het Infectious Diseases Institute, Makerere University in Kampala, Oeganda en bestaat uit 3 complementaire doelstellingen. In doelen 1 en 2 zullen de onderzoekers de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van F/TAF-initiatie op dezelfde dag beoordelen en de persistentie van PrEP karakteriseren. In doel 3 zullen de onderzoekers kwalitatieve methoden gebruiken om te onderzoeken hoe zelfzorginterventies voor seksuele gezondheid de preventiekeuzes van transvrouwen en hun seksuele partners beïnvloeden. Onderzoeksonderwerpen worden verzameld met behulp van door respondenten gestuurde steekproeven (RDS) en ingeschreven bij de onderzoekskliniek waar F/TAF dezelfde dag wordt gestart. Deelnemers worden gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 naar ofwel de interventie-arm (driemaandelijkse geïntegreerde volgende stappen counseling [iNSC] met behulp van point-of-care [POC] urine tenofovir [TFV]-niveaus) of de controle-arm (standaard therapietrouw zonder medicatie). niveau-feedback). In doel 3 zullen de onderzoekers kwalitatieve methoden gebruiken om te onderzoeken hoe zelfzorginterventies voor seksuele gezondheid de preventiekeuzes van transvrouwen en hun seksuele partners beïnvloeden. Het algemene doel zal zijn om te beoordelen of POC-urinetests en iNSC-counseling de opname en persistentie van PrEP gedurende 12 maanden verhogen. Dit onderzoek voor transvrouwen laat zich leiden door de fundamentele ethische principes van rechtvaardigheid, respect voor personen en welwillendheid. De lokale transgemeenschap wordt betrokken bij het ontwerp en de uitvoering van het onderzoek.
Doel 1: Evalueer de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van F/TAF PrEP-initiatie op dezelfde dag onder Afrikaanse transvrouwen.
Aanpak: De onderzoekers rekruteren maximaal 200 transvrouwen. Alle deelnemers aan de studie die voldoen aan de criteria om in aanmerking te komen voor de studie, krijgen toestemming en worden ingeschreven bij de studiekliniek. Randomisatie zal plaatsvinden via REDCap. Deelnemers starten met PrEP op de dag van inschrijving en ontvangen F/TAF gedurende 12 maanden. Alle deelnemers krijgen gratis tests en behandelingen op hiv en seksueel overdraagbare aandoeningen (soa's).
Doel 2: F/TAF-persistentie karakteriseren en de impact testen van feedback op medicijnniveau onder Afrikaanse transvrouwen die PrEP gebruiken.
Benadering: Met behulp van een factorieel ontwerp binnen de Aim 1-studie, zullen alle F/TAF-gebruikers worden gerandomiseerd naar real-time feedback op geneesmiddelniveau en therapietrouw met behulp van een POC urine TFV lateral-flow immunoassay versus standaard counseling alleen. Sociaal-gedragsonderzoeken zullen potentiële factoren beoordelen die van invloed zijn op therapietrouw, waaronder genderdysforie en FHT.
Doel 3: Onderzoeken hoe zelfzorginterventies voor seksuele gezondheid hiv/soa-preventiekeuzes onder Afrikaanse transvrouwen en hun seksuele partners beïnvloeden.
Aanpak: Om te verduidelijken hoe PrEP-initiatie op dezelfde dag, FHT-gebruik en zelfafname van monsters (SCS) voor soa-testen preventiekeuzes kunnen beïnvloeden, zullen de onderzoekers diepte-interviews houden met deelnemers en hun seksuele partners om percepties en ervaringen met PrEP op dezelfde dag, real-time feedback over drugsniveau, gebruik van FHT, SCS en hoe zelfzorginterventies transvrouwen in staat zouden kunnen stellen deel te nemen aan preventiediensten.
Hypothese: PrEP-initiatie op dezelfde dag zal een haalbare en acceptabele ingang zijn voor PrEP-zorg onder transvrouwen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Kampala, Oeganda
- Infectious Diseases Institute Kasangati
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geef mannelijk geslacht op dat bij de geboorte is toegewezen, maar identificeer u momenteel als vrouw
- Leeftijd ≥18, of indien 14-17 jaar, kwalificatie als volwassen of geëmancipeerde minderjarige vanwege een seksueel overdraagbare aandoening of voorzien in eigen levensonderhoud
- Meld onbeschermde anale gemeenschap in de afgelopen 6 maanden
- In staat en bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
- Beschikken over een geldige aanwervingsbon
- HIV-niet-geïnfecteerd op basis van negatieve HIV-sneltesten bij het inschrijvingsbezoek
Uitsluitingscriteria:
- Momenteel ingeschreven in een biomedische hiv-preventiestudie
- Elke klinisch significante of chronische medische aandoening die als progressief wordt beschouwd of die naar de mening van de onderzoeker de deelnemer ongeschikt zou maken voor het onderzoek, inclusief ernstige infecties die behandeling vereisen, zoals tuberculose, alcohol- of drugsmisbruik, of psychische aandoeningen die het verlenen van geïnformeerde toestemming onmogelijk maken
- Niet van plan om tijdens de studie in het geografische gebied te blijven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Geïntegreerde Next Steps Counseling met behulp van poi
Bij driemaandelijkse bezoeken ontvangen deelnemers aan de interventiearm iNSC-ondersteuningsniveau 1 om te voldoen aan de naleving van PrEP en de behoeften op het gebied van seksuele gezondheid.
Degenen met TFV-niveaus in de urine <1000 ng/mL ontvangen iNSC Support Level 2, waarin antwoorden van deelnemers op twee vragenlijsten van 7 items over PrEP-naleving en seksuele gezondheid zullen helpen bij het oplossen van problemen met verbeterde dosering.
|
Combinatie product: Geïntegreerde vervolgstappenbegeleiding met real-time feedback op medicijnniveau
Geïntegreerde vervolgstappenbegeleiding met real-time feedback over het geneesmiddelniveau met behulp van point-of-care urine tenofovir-testen tijdens driemaandelijkse bezoeken
|
|
Geen tussenkomst: Standaard therapietrouw
Deelnemers aan de controlearm krijgen standaard therapietrouw.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Haalbaarheid van start van F/TAF als PrEP op dezelfde dag, gemeten aan de hand van de betrokkenheid van de deelnemers tot het einde van de studie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Percentage behouden op PrEP in maand 3, 6, 9 en 12
|
12 maanden
|
|
Aanvaardbaarheid van door collega's geleverde hiv-combinatiepreventie zoals gemeten door de System Usability Scale
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Systeem Bruikbaarheid Schaalscores variëren van 0 tot 100; hogere scores betekenen een betere acceptatie
|
12 maanden
|
|
Goedkeuring van PrEP-initiatie op dezelfde dag, zoals gemeten door gestructureerde vragenlijsten
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Percentage startende PrEP op dezelfde dag bij inschrijving
|
12 maanden
|
|
Trouw aan iNSC beoordeeld door middel van audio-opgenomen feedbacksessies over drugsniveau
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Percentage onderzoeksverpleegkundigen dat iNSC met succes implementeert
|
12 maanden
|
|
PrEP-persistentie zoals gemeten aan de hand van intracellulaire tenofovirdifosfaatspiegels in opgedroogde bloedvlekken op maand 3, 6, 9, 12
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Percentage met tenofovirdifosfaatspiegels >900 fmol per stoot
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Seksueel risicogedrag beoordeeld door middel van gestructureerde vragenlijsten
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Aandeel dat onbeschermde seks meldt, seksuele frequentie
|
12 maanden
|
|
STI-incidentie beoordeeld door middel van GeneXpert-testen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Neisseria gonorrhoeae en Chlamydia trachomatis incidentie
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Andrew Mujugira, PhD, Infectious Diseases Institute
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- REC REF 0105-2020
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .