Saman päivän PrEP-aloitus ja seksuaalinen terveys transsukupuolisille naisille
Transsukupuoliset naiset (transnaiset; syntyessään määrätty miessukupuoli, mutta heidät tunnistetaan naisiksi) on suuri riski saada HIV-tartunta, ja he ovat tärkeä, alitutkittu väestö Saharan eteläpuolisessa Afrikassa. Transnaisilla on 13 kertaa suurempi riski saada HIV kuin 15–49-vuotiailla aikuisilla väestössä, ja Afrikassa transnaisilla on lähes kaksinkertainen HIV:n levinneisyys (25 %) miesten kanssa seksiä harrastaviin miehiin [MSM]. 14 %). Oraalinen pre-altistusprofylaksia (PrEP) on tehokas ehkäisyväline, joka voi muuttaa HIV-epidemian kehityskulkua 25 miljoonan transnaisen keskuudessa maailmanlaajuisesti, mutta sen käyttö ei ole ollut optimaalista tässä haavoittuvassa asemassa olevassa väestössä. Saman päivän PrEP-aloitus on mahdollista ja hyväksyttävää, ja se parantaa säilyvyyttä PrEP-hoidossa resurssirikkaissa olosuhteissa. Uuden PrEP-hoidon emtrisitabiini/tenofoviirialafenamidi (F/TAF) samana päivänä aloittamista ei tietojemme mukaan ole aiemmin arvioitu PrEP:ksi afrikkalaisilla transnaisilla. F/TAF on mahdollisesti tehokkaampi ja turvallisempi kuin emtrisitabiini/tenofoviiridisoproksiilifumaraatti (F/TDF), kuten äskettäisessä DISCOVER-tutkimuksessa osoitettiin. Huolet lääkkeiden välisistä vuorovaikutuksista feminisoivan hormonihoidon (FHT) ja PrEP:n välillä ovat kuitenkin keskeinen mahdollinen transnaisten sitoutumisen este. Vaikka PrEP-lääkkeet eivät alenna FHT-tasoja, FHT alentaa plasman TFV- ja (emtrisitabiini) FTC-tasoja. FHT:n käytöstä F/TAF:a käyttävien afrikkalaisten transnaisten keskuudessa tiedetään vain vähän tai siitä, kuinka huolet F/TAF-FHT-vuorovaikutuksista voivat vaikuttaa PrEP:n sitoutumiseen. Lisäksi tarvitaan interventioita, jotka tukevat PrEP:n sitoutumista tässä populaatiossa. PrEP:n käytöstä saadun palautteen on osoitettu mahdollisesti parantavan PrEP:n sitoutumista MSM:n keskuudessa, mutta sitä ei ole hyödynnetty transnaisten keskuudessa. Keskeisiä tiedonpuutteita ovat: 1) voidaanko saman päivän PrEP-menetelmää onnistuneesti toteuttaa afrikkalaisille transnaisille, 2) huumetason palautteen vaikutus PrEP-hoitoon ja 3) kuinka FHT:n käyttö voi vaikuttaa PrEP-syöttyyn.
Näiden kysymysten ratkaisemiseksi tässä protokollassa kuvataan satunnaistettua koetta, jossa arvioidaan F/TAF PrEP:n samana päivänä aloittamisen toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä, arvioidaan lääketason palautteen vaikutusta PrEP-sopeutumiseen ja karakterisoidaan PrEP-pysyvyys, sekä perusteellisia haastatteluja selvittääkseen, miten seksuaaliterveyteen liittyvät itsehoitotoimenpiteet vaikuttavat ennaltaehkäiseviin valintoihin transnaisten ja heidän seksuaalikumppaniensa keskuudessa. Tämä on tietojemme mukaan ensimmäinen kliininen tutkimus, jossa F/TAF on arvioitu PrEP:ksi HIV-negatiivisille transnaisille Saharan eteläpuolisessa Afrikassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen yleisenä tavoitteena on arvioida saman päivän F/TAF:n aloittamisen toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä sekä karakterisoida F/TAF:n pysyvyyttä PrEP:tä käyttävien transnaisten keskuudessa. Tämä tutkimus tehdään Infectious Diseases Institutessa, Makereren yliopistossa Kampalassa, Ugandassa, ja se koostuu kolmesta toisiaan täydentävästä tavoitteesta. Tavoitteissa 1 ja 2 tutkijat arvioivat saman päivän F/TAF-aloitusmahdollisuuden ja hyväksyttävyyden ja karakterisoivat PrEP:n pysyvyyttä. Tavoitteessa 3 tutkijat tutkivat laadullisten menetelmien avulla, miten seksuaaliterveyden edistäminen vaikuttaa ennaltaehkäisyvalintoihin transnaisten ja heidän seksikumppaneidensa keskuudessa. Tutkittavat koehenkilöt kerätään käyttämällä RDS:ää (Respondent driven Sampling) ja ilmoittautuvat tutkimusklinikalle, jossa F/TAF aloitetaan samana päivänä. Osallistujat satunnaistetaan suhteessa 1:1 joko interventioryhmään (neljännesvuosittain integroitu seuraavien vaiheiden neuvonta [iNSC] käyttämällä hoitopisteen [POC] virtsan tenofoviiri- [TFV] tasoja) tai kontrolliryhmään (normaali hoitoon sitoutumisen neuvonta ilman lääkettä tason palaute). Tavoitteessa 3 tutkijat tutkivat laadullisten menetelmien avulla, miten seksuaaliterveyden edistäminen vaikuttaa ennaltaehkäisyvalintoihin transnaisten ja heidän seksikumppaneidensa keskuudessa. Yleisenä tavoitteena on arvioida, lisäävätkö POC-virtsatestit ja iNSC-neuvonta PrEP:n ottoa ja pysyvyyttä 12 kuukauden aikana. Tätä transnaisille suunnattua tutkimusta ohjaavat oikeudenmukaisuuden, henkilöiden kunnioittamisen ja hyväntahtoisuuden keskeiset eettiset periaatteet. Paikallinen transyhteisö on mukana tutkimuksen suunnittelussa ja toteutuksessa.
Tavoite 1 : Arvioi saman päivän F/TAF PrEP -aloitteen toteutettavuus ja hyväksyttävyys afrikkalaisten transnaisten keskuudessa.
Lähestymistapa: Tutkijat rekrytoivat jopa 200 transnaista. Kaikki tutkimukseen osallistujat, jotka täyttävät kelpoisuusvaatimukset, hyväksytään ja rekisteröidään tutkimusklinikalle. Satunnaistaminen tapahtuu REDCap:n kautta. Osallistujat aloittavat PrEP:n ilmoittautumispäivänä ja saavat F/TAF:n 12 kuukauden ajan. Kaikille osallistujille tarjotaan ilmainen HIV- ja sukupuolitautitestaus ja -hoito.
Tavoite 2: Luonnehdi F/TAF:n pysyvyyttä ja testaa huumetason palautteen vaikutusta PrEP:tä käyttävien afrikkalaisten transnaisten keskuudessa.
Lähestymistapa: Aim 1 -tutkimuksen tekijäsuunnittelua käyttämällä kaikki F/TAF-käyttäjät satunnaistetaan reaaliaikaiseen lääketason palaute- ja hoitoon sitoutumisen neuvontaan käyttämällä POC-virtsan TFV-sivuvirtausimmunomääritystä verrattuna pelkkään tavalliseen neuvontaan. Sosio-käyttäytymistutkimuksissa arvioidaan mahdollisia hoitoon sitoutumiseen vaikuttavia tekijöitä, mukaan lukien sukupuolidysforia ja FHT.
Tavoite 3 : Tutki, kuinka seksuaaliterveyteen liittyvät itsehoitotoimenpiteet vaikuttavat HIV/STI:n ehkäisyvalintoihin afrikkalaisten transnaisten ja heidän seksikumppaneidensa keskuudessa.
Lähestymistapa: Selvittääkseen, kuinka saman päivän PrEP-aloitus, FHT-käyttö ja näytteiden oma keräys (SCS) sukupuolitautitestausta varten voivat vaikuttaa ennaltaehkäisyvalintoihin, tutkijat tekevät perusteellisia haastatteluja osallistujien ja heidän seksikumppaneidensa kanssa arvioidakseen käsityksiä ja kokemuksia saman päivän PrEP, reaaliaikainen huumetason palaute, FHT:n, SCS:n käyttö ja kuinka itsehoitotoimenpiteet voisivat antaa transnaisille mahdollisuuden osallistua ehkäisypalveluihin.
Hypoteesi: Saman päivän PrEP-aloitus on mahdollinen ja hyväksyttävä pääsy PrEP-hoitoon transnaisten keskuudessa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Kampala, Uganda
- Infectious Diseases Institute Kasangati
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ilmoita syntymässä määritetty miessukupuoli, mutta tunnistaudut tällä hetkellä naiseksi
- Ikä ≥ 18, tai jos 14-17 vuotta, katsotaan aikuiseksi tai emansipoituneeksi alaikäiseksi sukupuoliteitse tartunnan saaneen tai oman toimeentulon vuoksi
- Ilmoita suojaamattomasta anaaliyhdynnästä viimeisen 6 kuukauden aikana
- Pystyy ja haluaa antaa kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen
- Sinulla on voimassa oleva rekrytointikuponki
- HIV-tartunnan saamaton negatiivisten HIV-pikatestien perusteella ilmoittautumiskäynnillä
Poissulkemiskriteerit:
- Tällä hetkellä mukana biolääketieteellisessä HIV-ehkäisytutkimuksessa
- Mikä tahansa kliinisesti merkittävä tai krooninen sairaus, jota pidetään etenevänä tai tutkijan mielestä, tekisi osallistujasta sopimattoman tutkimukseen, mukaan lukien vakavat hoitoa vaativat infektiot, kuten tuberkuloosi, alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö, tai mielisairaus, joka estää tietoisen suostumuksen antamisen
- Ei aio jäädä maantieteelliselle alueelle tutkimuksen ajaksi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Integroitu Next Steps -neuvonta poi:n avulla
Neljännesvuosittaisilla käynneillä interventioryhmän osallistujat saavat iNSC-tukitason 1, jotta voidaan vastata PrEP:n noudattamiseen ja seksuaaliterveystarpeisiin.
Ne, joiden virtsan TFV-arvot <1000 ng/ml, saavat inNSC-tukitason 2, jossa osallistujien vastaukset kahteen 7-kohtaiseen kyselyyn, jotka koskevat PrEP:n sitoutumista ja seksuaaliterveyttä, ohjaavat annostelun parantamisen ongelmanratkaisua.
|
Integroitu seuraavien vaiheiden neuvonta reaaliaikaisen lääketason palautteen avulla käyttämällä virtsan tenofoviiritestausta neljännesvuosittain
|
|
Ei väliintuloa: Normaali sitoutumisneuvonta
Kontrolliryhmän osallistujat saavat tavanomaista sitoutumisneuvontaa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mahdollisuus aloittaa F/TAF samana päivänä PrEP:nä mitattuna osallistujan sitoutumisesta tutkimuksen loppuun asti
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
PrEP:ssä säilytetty osuus kuukausina 3, 6, 9 ja 12
|
12 kuukautta
|
|
Vertaistoimitetun HIV-ehkäisyn yhdistelmän hyväksyttävyys järjestelmän käytettävyysasteikolla mitattuna
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Järjestelmän käytettävyysasteikon pisteet vaihtelevat 0-100; korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa hyväksyttävyyttä
|
12 kuukautta
|
|
Saman päivän PrEP-aloituksen hyväksyminen strukturoiduilla kyselylomakkeilla mitattuna
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Saman päivän PrEP:n aloitusosuus ilmoittautumisen yhteydessä
|
12 kuukautta
|
|
Uskollisuus iNSC:lle arvioitiin ääninauhoitetuilla huumetason palauteneuvontaistunnoilla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
InNSC:n onnistuneesti toteuttavien tutkimushoitajien osuus
|
12 kuukautta
|
|
PrEP:n pysyvyys mitattuna solunsisäisillä tenofoviiridifosfaattitasoilla kuivuneissa veripisteissä kuukausina 3, 6, 9, 12
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Osuus tenofoviiridifosfaattitasoista > 900 fmol lyöntiä kohti
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seksuaalista riskikäyttäytymistä arvioitiin jäsennellyillä kyselylomakkeilla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Suojaamattomasta seksistä ilmoittava osuus, seksuaalinen esiintymistiheys
|
12 kuukautta
|
|
Sukupuolitautien ilmaantuvuus arvioitu GeneXpert-testillä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Neisseria gonorrhoeae ja Chlamydia trachomatis ilmaantuvuus
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Andrew Mujugira, PhD, Infectious Diseases Institute
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- REC REF 0105-2020
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .