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Initiation à la PrEP le jour même et santé sexuelle pour les femmes transgenres

10 octobre 2023 mis à jour par: Makerere University

Les femmes transgenres (femmes trans; assignées au sexe masculin à la naissance mais identifiées comme étant féminines) sont à haut risque d'infection par le VIH et constituent une population importante et sous-étudiée en Afrique subsaharienne. Les femmes trans ont un risque 13 fois plus élevé de contracter le VIH que les adultes âgés de 15 à 49 ans dans la population générale, et en Afrique, les femmes trans ont près de deux fois la prévalence du VIH (25%) des hommes ayant des rapports sexuels avec des hommes [HSH] ( 14 %). La prophylaxie pré-exposition orale (PrEP) est un outil de prévention efficace qui pourrait changer la trajectoire de l'épidémie de VIH parmi les 25 millions de femmes trans dans le monde, mais son utilisation a été sous-optimale dans cette population vulnérable. L'initiation de la PrEP le jour même est faisable et acceptable et améliore la rétention dans les soins de la PrEP dans les milieux riches en ressources. L'initiation le jour même de l'emtricitabine/ténofovir alafénamide (F/TAF), un nouveau régime de PrEP, n'a pas, à notre connaissance, été évaluée auparavant comme PrEP chez les femmes trans africaines. Le F/TAF est potentiellement plus efficace et plus sûr que l'emtricitabine/fumarate de ténofovir disoproxil (F/TDF), comme le montre le récent essai DISCOVER. Cependant, les inquiétudes concernant les interactions médicamenteuses entre l'hormonothérapie féminisante (FHT) et la PrEP constituent un obstacle potentiel clé à l'adhésion des femmes trans. Bien que les médicaments PrEP ne réduisent pas les taux de FHT, la FHT diminue les taux plasmatiques de TFV et (emtricitabine) de FTC. On sait peu de choses sur l'utilisation du FHT chez les femmes trans africaines prenant du F/TAF ou sur la manière dont les préoccupations concernant les interactions F/TAF-FHT peuvent influencer l'adhésion à la PrEP. De plus, des interventions pour soutenir l'observance de la PrEP dans cette population sont nécessaires. Il a été démontré que les commentaires sur l'utilisation de la PrEP améliorent potentiellement l'adhésion à la PrEP chez les HSH, mais n'ont pas été utilisés chez les femmes trans. Les principales lacunes dans les connaissances comprennent : 1) si la PrEP le jour même peut être mise en œuvre avec succès pour les femmes trans africaines, 2) l'impact de la rétroaction au niveau des médicaments sur l'adhésion à la PrEP et 3) comment l'utilisation de l'ESF peut influencer l'adhésion à la PrEP.

Pour répondre à ces questions, ce protocole décrit un essai randomisé pour évaluer la faisabilité et l'acceptabilité de l'initiation le jour même de la PrEP F/TAF, évaluer l'impact de la rétroaction au niveau du médicament sur l'adhésion à la PrEP et caractériser la persistance de la PrEP, et des entretiens approfondis pour explorer comment les interventions d'autosoins pour la santé sexuelle influencent les choix de prévention chez les femmes trans et leurs partenaires sexuels. Ce sera le premier essai clinique, à notre connaissance, à évaluer le F/TAF comme PrEP pour les femmes trans séronégatives en Afrique subsaharienne.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif global de cette étude est d'évaluer la faisabilité et l'acceptabilité de l'initiation du F/TAF le jour même et de caractériser la persistance du F/TAF chez les femmes trans prenant la PrEP. Cette recherche sera menée à l'Institut des maladies infectieuses de l'Université Makerere à Kampala, en Ouganda et comprend 3 objectifs complémentaires. Dans les objectifs 1 et 2, les chercheurs évalueront la faisabilité et l'acceptabilité de l'initiation du F/TAF le jour même et caractériseront la persistance de la PrEP. Dans le but 3, les chercheurs utiliseront des méthodes qualitatives pour explorer comment les interventions d'auto-soins pour la santé sexuelle influencent les choix de prévention chez les femmes trans et leurs partenaires sexuels. Les sujets de l'étude seront recrutés à l'aide d'un échantillonnage piloté par les répondants (RDS) et inscrits à la clinique d'étude où le F/TAF sera initié le jour même. Les participants seront randomisés selon un rapport 1: 1 dans le bras d'intervention (conseils trimestriels intégrés sur les prochaines étapes [iNSC] utilisant les niveaux de ténofovir dans l'urine au point de service [POC]) ou dans le bras témoin (conseils d'observance standard sans médicament rétroaction de niveau). Dans le but 3, les chercheurs utiliseront des méthodes qualitatives pour explorer comment les interventions d'auto-soins pour la santé sexuelle influencent les choix de prévention chez les femmes trans et leurs partenaires sexuels. L'objectif global sera d'évaluer si les tests d'urine POC et les conseils iNSC augmentent l'adoption et la persistance de la PrEP sur 12 mois. Cette étude pour les femmes trans est guidée par les principes éthiques cardinaux de justice, de respect des personnes et de bienfaisance. La communauté trans locale sera impliquée dans la conception et la mise en œuvre de l'étude.

Objectif 1 : Évaluer la faisabilité et l'acceptabilité de l'initiation de la PrEP F/TAF le jour même chez les femmes trans africaines.

Approche : Les enquêteurs recruteront jusqu'à 200 femmes trans. Tous les participants à l'étude qui répondent aux critères d'éligibilité à l'étude seront consentis et inscrits à la clinique de l'étude. La randomisation se fera via REDCap. Les participants commenceront la PrEP le jour de leur inscription et recevront F/TAF pendant 12 mois. Le dépistage et le traitement gratuits du VIH et des infections sexuellement transmissibles (IST) seront fournis à tous les participants.

Objectif 2 : Caractériser la persistance du F/TAF et tester l'impact de la rétroaction sur le niveau de médicament chez les femmes trans africaines prenant la PrEP.

Approche : En utilisant une conception factorielle dans le cadre de l'étude de l'objectif 1, tous les utilisateurs de F/TAF seront randomisés pour recevoir une rétroaction en temps réel sur le niveau de médicament et des conseils d'observance à l'aide d'un dosage immunologique à flux latéral du TFV urinaire POC par rapport au conseil standard seul. Des enquêtes socio-comportementales évalueront les facteurs potentiels influençant l'adhésion, notamment la dysphorie de genre et l'ESF.

Objectif 3 : Explorer comment les interventions d'auto-soins pour la santé sexuelle influencent les choix de prévention du VIH/IST chez les femmes trans africaines et leurs partenaires sexuels.

Approche : Pour clarifier comment l'initiation à la PrEP le jour même, l'utilisation de l'ESF et l'auto-prélèvement d'échantillons (SCS) pour le dépistage des IST peuvent influencer les choix de prévention, les enquêteurs mèneront des entretiens approfondis avec les participants et leurs partenaires sexuels pour évaluer les perceptions et les expériences avec la PrEP le jour même, la rétroaction en temps réel sur le niveau de médicament, l'utilisation de l'ESF, le SCS et la façon dont les interventions d'auto-soins pourraient permettre aux femmes trans de s'engager dans des services de prévention.

Hypothèse : L'initiation de la PrEP le jour même sera une voie d'entrée faisable et acceptable dans les soins de la PrEP chez les femmes trans.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

200

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Ouganda
      • Kampala, Ouganda
        • Infectious Diseases Institute Kasangati

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Indiquer le sexe masculin assigné à la naissance mais s'identifier actuellement comme féminin
  • Âge ≥ 18 ans, ou si 14-17 ans, qualification en tant que mineur mature ou émancipé en raison d'une infection sexuellement transmissible ou subvenir à ses propres besoins
  • Signaler un rapport sexuel anal non protégé au cours des 6 derniers mois
  • Capable et disposé à fournir un consentement éclairé écrit
  • Posséder un coupon de recrutement valide
  • Non infecté par le VIH sur la base de tests rapides de dépistage du VIH négatifs lors de la visite d'inscription

Critère d'exclusion:

  • Actuellement inscrit à une étude biomédicale sur la prévention du VIH
  • Toute condition médicale cliniquement significative ou chronique qui est considérée comme évolutive ou de l'avis de l'investigateur rendrait le participant inapte à l'étude, y compris les infections graves nécessitant un traitement telles que la tuberculose, l'abus d'alcool ou de drogues, ou une maladie mentale qui empêche la fourniture d'un consentement éclairé
  • Ne pas prévoir de rester dans la zone géographique pendant la durée de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Conseil intégré sur les prochaines étapes à l'aide de poi
Lors des visites trimestrielles, les participants au bras d'intervention recevront un soutien iNSC de niveau 1 pour répondre aux besoins en matière d'adhésion à la PrEP et de santé sexuelle. Les personnes dont les taux de TFV dans l'urine sont inférieurs à 1 000 ng/mL recevront l'assistance iNSC de niveau 2, dans laquelle les réponses des participants à deux questionnaires en 7 éléments sur l'observance de la PrEP et la santé sexuelle guideront la résolution de problèmes sur l'amélioration de la posologie.
Produit combiné: Conseil intégré sur les prochaines étapes avec rétroaction en temps réel sur le niveau de médicament
Conseils intégrés sur les prochaines étapes avec retour d'information en temps réel sur le niveau de médicament à l'aide d'un test de ténofovir urinaire au point de service lors de visites trimestrielles
Aucune intervention: Conseils d'observance standard
Les participants au groupe témoin recevront des conseils d'observance standard.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Faisabilité de l'initiation le jour même du F/TAF en tant que PrEP, telle que mesurée par l'engagement des participants jusqu'à la fin de l'étude
Délai: 12 mois
Proportion retenue sous PrEP aux mois 3, 6, 9 et 12
12 mois
Acceptabilité de la prévention combinée du VIH dispensée par les pairs, telle que mesurée par l'échelle d'utilisabilité du système
Délai: 12 mois
Les scores de l'échelle d'utilisabilité du système vont de 0 à 100 ; des scores plus élevés signifient une meilleure acceptabilité
12 mois
Adoption de l'initiation de la PrEP le jour même, mesurée par des questionnaires structurés
Délai: 12 mois
Proportion commençant la PrEP le jour même à l'inscription
12 mois
Fidélité à l'iNSC évaluée par le biais de séances de conseil de rétroaction sur le niveau de médicament enregistrées audio
Délai: 12 mois
Proportion d'infirmières de recherche mettant en œuvre avec succès l'iNSC
12 mois
Persistance de la PrEP mesurée par les taux intracellulaires de diphosphate de ténofovir dans les gouttes de sang séché aux mois 3, 6, 9, 12
Délai: 12 mois
Proportion avec des niveaux de diphosphate de ténofovir> 900 fmol par poinçon
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comportements sexuels à risque évalués au moyen de questionnaires structurés
Délai: 12 mois
Proportion déclarant des rapports sexuels non protégés, fréquence des rapports sexuels
12 mois
Incidence des IST évaluée par le test GeneXpert
Délai: 12 mois
Incidence de Neisseria gonorrhoeae et de Chlamydia trachomatis
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Makerere University

Collaborateurs

Harvard Medical School (HMS and HSDM)
Massachusetts General Hospital
University of Washington

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Andrew Mujugira, PhD, Infectious Diseases Institute

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 novembre 2021

Achèvement primaire (Réel)

5 juillet 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

5 juillet 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 juillet 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 juillet 2020

Première publication (Réel)

29 juillet 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • REC REF 0105-2020

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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