Inicio de PrEP el mismo día y salud sexual para mujeres transgénero
Las mujeres transgénero (mujeres trans; se les asigna el sexo masculino al nacer pero se identifican como mujeres) tienen un alto riesgo de infección por el VIH y son una población importante y poco investigada en el África subsahariana. Las mujeres trans tienen un riesgo 13 veces mayor de contraer el VIH que los adultos de 15 a 49 años de la población general, y en África, las mujeres trans tienen casi el doble de prevalencia del VIH (25 %) que los hombres que tienen sexo con hombres [HSH] ( 14%). La profilaxis oral previa a la exposición (PrEP) es una herramienta de prevención eficaz que podría cambiar la trayectoria de la epidemia del VIH entre los 25 millones de mujeres trans en todo el mundo, pero su uso no ha sido óptimo en esta población vulnerable. El inicio de la PrEP el mismo día es factible y aceptable y mejora la retención en la atención de la PrEP en entornos ricos en recursos. El inicio el mismo día de emtricitabina/tenofovir alafenamida (F/TAF), un nuevo régimen de PrEP, hasta donde sabemos, no se ha evaluado previamente como PrEP en mujeres trans africanas. F/TAF es potencialmente más eficaz y más seguro que emtricitabina/tenofovir disoproxil fumarato (F/TDF), como se muestra en el ensayo DISCOVER reciente. Sin embargo, las preocupaciones sobre las interacciones farmacológicas entre la terapia hormonal feminizante (FHT) y la PrEP son una barrera potencial clave para la adherencia de las mujeres trans. Si bien los medicamentos de la PrEP no reducen los niveles de FHT, la FHT reduce los niveles plasmáticos de TFV y (emtricitabina) FTC. Poco se sabe sobre el uso de FHT entre las mujeres trans africanas que toman F/TAF o cómo las preocupaciones sobre las interacciones F/TAF-FHT pueden influir en la adherencia a la PrEP. Además, se necesitan intervenciones para apoyar la adherencia a la PrEP en esta población. Se ha demostrado que los comentarios sobre el uso de la PrEP mejoran potencialmente la adherencia a la PrEP entre los HSH, pero no se han utilizado entre las mujeres trans. Las brechas de conocimiento clave incluyen: 1) si la PrEP en el mismo día se puede implementar con éxito para las mujeres trans africanas, 2) el impacto de la retroalimentación del nivel de medicamento en la adherencia a la PrEP, y 3) cómo el uso de FHT puede influir en la adherencia a la PrEP.
Para abordar estas preguntas, este protocolo describe un ensayo aleatorizado para evaluar la viabilidad y aceptabilidad del inicio de F/TAF PrEP el mismo día, evaluar el impacto de los comentarios sobre el nivel del fármaco en la adherencia a la PrEP y caracterizar la persistencia de la PrEP, y entrevistas en profundidad para explorar cómo Las intervenciones de autocuidado para la salud sexual influyen en las opciones de prevención entre las mujeres trans y sus parejas sexuales. Este será el primer ensayo clínico, que sepamos, en evaluar F/TAF como PrEP para mujeres trans seronegativas en África subsahariana.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
El objetivo general de este estudio es evaluar la viabilidad y aceptabilidad del inicio de F/TAF el mismo día y caracterizar la persistencia de F/TAF entre mujeres trans que toman PrEP. Esta investigación se llevará a cabo en el Instituto de Enfermedades Infecciosas de la Universidad de Makerere en Kampala, Uganda y consta de 3 objetivos complementarios. En los Objetivos 1 y 2, los investigadores evaluarán la viabilidad y aceptabilidad del inicio de F/TAF el mismo día y caracterizarán la persistencia de PrEP. En el Objetivo 3, los investigadores utilizarán métodos cualitativos para explorar cómo las intervenciones de autocuidado para la salud sexual influyen en las opciones de prevención entre las mujeres trans y sus parejas sexuales. Los sujetos del estudio se acumularán mediante muestreo dirigido por encuestados (RDS) y se inscribirán en la clínica del estudio donde F/TAF se iniciará el mismo día. Los participantes serán aleatorizados en una proporción de 1:1 al brazo de intervención (asesoramiento trimestral integrado de próximos pasos [iNSC] utilizando niveles de tenofovir en orina [TFV] en el punto de atención [POC]) o al brazo de control (asesoramiento de adherencia estándar sin retroalimentación de nivel). En el Objetivo 3, los investigadores utilizarán métodos cualitativos para explorar cómo las intervenciones de autocuidado para la salud sexual influyen en las opciones de prevención entre las mujeres trans y sus parejas sexuales. El objetivo general será evaluar si las pruebas de orina POC y el asesoramiento iNSC aumentan la aceptación y la persistencia de la PrEP durante 12 meses. Este estudio para mujeres trans se guía por los principios éticos cardinales de justicia, respeto a las personas y beneficencia. La comunidad trans local participará en el diseño y la implementación del estudio.
Objetivo 1: Evaluar la viabilidad y aceptabilidad del inicio de la PrEP F/TAF en el mismo día entre mujeres trans africanas.
Enfoque: Los investigadores reclutarán hasta 200 mujeres trans. Todos los participantes del estudio que cumplan con los criterios de elegibilidad del estudio serán autorizados e inscritos en la clínica del estudio. La aleatorización ocurrirá a través de REDCap. Los participantes comenzarán la PrEP el día de la inscripción y recibirán F/TAF durante 12 meses. Se proporcionarán pruebas y tratamientos gratuitos para el VIH y las infecciones de transmisión sexual (ITS) a todos los participantes.
Objetivo 2: Caracterizar la persistencia de F/TAF y probar el impacto de la retroalimentación del nivel de drogas entre mujeres trans africanas que toman PrEP.
Enfoque: Usando un diseño factorial dentro del estudio Objetivo 1, todos los usuarios de F/TAF serán asignados al azar para recibir comentarios sobre el nivel del fármaco en tiempo real y asesoramiento sobre la adherencia mediante un inmunoensayo de flujo lateral de TFV en orina POC versus asesoramiento estándar solo. Las encuestas socioconductuales evaluarán los factores potenciales que influyen en la adherencia, incluida la disforia de género y FHT.
Objetivo 3: Explorar cómo las intervenciones de autocuidado para la salud sexual influyen en las opciones de prevención del VIH/ITS entre las mujeres trans africanas y sus parejas sexuales.
Enfoque: Para aclarar cómo el inicio de la PrEP el mismo día, el uso de FHT y la autorecolección de muestras (SCS) para las pruebas de ITS pueden influir en las opciones de prevención, los investigadores realizarán entrevistas en profundidad con los participantes y sus parejas sexuales para evaluar las percepciones y experiencias con PrEP en el mismo día, retroalimentación en tiempo real del nivel de drogas, uso de FHT, SCS y cómo las intervenciones de autocuidado podrían empoderar a las mujeres trans para participar en los servicios de prevención.
Hipótesis: el inicio de la PrEP el mismo día será una entrada factible y aceptable a la atención de la PrEP entre las mujeres trans.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
-
Kampala, Uganda
- Infectious Diseases Institute Kasangati
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Informe el sexo masculino asignado al nacer pero actualmente se identifica como femenino
- Edad ≥ 18 años, o si tiene 14-17 años, calificación como menor maduro o emancipado por tener una infección de transmisión sexual o atender su propio sustento
- Reporte relaciones anales sin protección en los últimos 6 meses
- Capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito
- Poseer un cupón de contratación válido
- No infectado por el VIH basado en pruebas rápidas de VIH negativas en la visita de inscripción
Criterio de exclusión:
- Actualmente inscrito en un estudio biomédico de prevención del VIH
- Cualquier condición médica clínicamente significativa o crónica que se considere progresiva o que, en opinión del investigador, haría que el participante no fuera apto para el estudio, incluidas infecciones graves que requieren tratamiento, como tuberculosis, abuso de alcohol o drogas, o enfermedad mental que impida la prestación de un consentimiento informado.
- No planea permanecer en el área geográfica durante la duración del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Consejería Integrada de Próximos Pasos usando poi
En las visitas trimestrales, los participantes del brazo de intervención recibirán el nivel 1 de apoyo de iNSC para abordar las necesidades de salud sexual y adherencia a la PrEP.
Aquellos con niveles de TFV en orina <1000 ng/mL recibirán el Nivel de soporte 2 de iNSC, en el que las respuestas de los participantes a dos cuestionarios de 7 ítems sobre la adherencia a la PrEP y la salud sexual guiarán la resolución de problemas para mejorar la dosificación.
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Asesoramiento integrado sobre los próximos pasos con información sobre el nivel del fármaco en tiempo real mediante pruebas de tenofovir en orina en el punto de atención en visitas trimestrales
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Sin intervención: Consejería de adherencia estándar
Los participantes del brazo de control recibirán asesoramiento de adherencia estándar.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Viabilidad del inicio de F/TAF como PrEP el mismo día según lo medido por el compromiso de los participantes hasta el final del estudio
Periodo de tiempo: 12 meses
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Proporción retenida en PrEP en los meses 3, 6, 9 y 12
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12 meses
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Aceptabilidad de la prevención del VIH combinada administrada por pares según lo medido por la Escala de usabilidad del sistema
Periodo de tiempo: 12 meses
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Las puntuaciones de la escala de usabilidad del sistema oscilan entre 0 y 100; puntajes más altos significan una mejor aceptabilidad
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12 meses
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Adopción del inicio de la PrEP en el mismo día según lo medido por cuestionarios estructurados
Periodo de tiempo: 12 meses
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Proporción que inicia la PrEP el mismo día en el momento de la inscripción
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12 meses
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Fidelidad a iNSC evaluada a través de sesiones de asesoramiento de retroalimentación de niveles de drogas grabadas en audio
Periodo de tiempo: 12 meses
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Proporción de enfermeras de investigación que implementan iNSC con éxito
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12 meses
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Persistencia de la PrEP medida por los niveles intracelulares de difosfato de tenofovir en gotas de sangre seca en los meses 3, 6, 9 y 12
Periodo de tiempo: 12 meses
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Proporción con niveles de difosfato de tenofovir >900 fmol por golpe
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Conductas sexuales de riesgo evaluadas a través de cuestionarios estructurados
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Proporción que informa sexo sin protección, frecuencia sexual
|
12 meses
|
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Incidencia de ITS evaluada a través de pruebas GeneXpert
Periodo de tiempo: 12 meses
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Incidencia de Neisseria gonorrhoeae y Chlamydia trachomatis
|
12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Andrew Mujugira, PhD, Infectious Diseases Institute
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- REC REF 0105-2020
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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